[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito de interferência do acetaminofeno (APAP) no Sistema Biolinq MicroArray Intradermal Continuous Glucose Biowearable durante um único dia clínico no Dia 3 do período de uso do sensor.
Todos os participantes serão solicitados a usar o Sistema Biolinq e um comparador CGM comercial durante três dias, enquanto realizam picadas no dedo com um Medidor de Glicose no Sangue de Automonitoramento comercial. Todos os participantes regressarão à clínica no terceiro dia de uso do sensor para um dia clínico, que incluirá colheitas de sangue e picadas no dedo para comparar as medições de glicose com um Analisador Laboratorial. No final do dia clínico, os participantes terão os sensores removidos e depois sairão do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Geral
- ≥ 18 anos de idade.
Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado.
Histórico e Saúde da Diabetes
- Diagnóstico de diabetes (Tipo 1, 2 ou LADA)
- Pesar pelo menos 110 lbs (50 quilogramas).
- Estar de resto em boa saúde, conforme determinado por um profissional de cuidados médicos.
Disposto a abster-se do uso de Acetaminofeno (APAP) durante 72 horas antes da aplicação do Biolinq e durante a duração do estudo (exceto quando administrado no Centro Clínico).
Avaliações do Dispositivo e da Glicose - Disposto a:
- Usar um (1) sensor Biolinq seguindo o procedimento de aplicação no antebraço volar por até 3 dias.
- Usar um (1) MCG comercial no abdómen por até 3 dias conforme a rotulagem aprovada.
- Participar numa (1) sessão no Centro Clínico com duração de até 8 horas de colheitas de sangue (previsto até 10 horas no local).
- Realizar até cinco (5) picadas no dedo por dia com o dispositivo SMBG fornecido durante os dias fora do centro clínico.
- Evitar imergir os dispositivos do estudo em água (ex., sem banheira de hidromassagem, mergulho com SCUBA).
Critérios de Exclusão:
Geral
- Participação atual noutro protocolo de estudo investigacional. (Se um sujeito tiver completado recentemente a participação noutro estudo de medicamento, o sujeito deve ter completado esse estudo pelo menos 30 dias antes de ser inscrito neste estudo.) Nota: Os sujeitos não serão excluídos se estiverem inscritos noutro ensaio observacional, no qual o sujeito está na fase de acompanhamento e não são necessários testes/procedimentos que afetem a saúde do sujeito. Os sujeitos serão excluídos se já tiverem sido inscritos neste estudo anteriormente.
- Trabalhar para, ser familiar de, ou viver com alguém que trabalhe para o patrocinador ou empresa concorrente relacionada com diabetes (inclui influenciadores de redes sociais ou bloguistas).
Na opinião do investigador, qualquer razão que possa levar à não conformidade do sujeito com os requisitos do estudo ou confundir os dados do estudo.
Saúde
- Tomar atualmente Hidroxiureia ou uso crónico de um medicamento contendo acetaminofeno nos últimos 30 dias.
- Alergia conhecida a adesivos de grau médico, acrílico, látex ou álcool isopropílico.
- Contraindicação conhecida para tomar a dose oral de APAP recomendada no Centro Clínico (ex., cirrose, uso crónico pesado de etanol, amamentação).
- Ter condições dermatológicas que impeçam o uso de Biolinq Biowearables (ex., psoríase extensa, queimaduras recentes, queimadura solar severa, eczema extenso, cicatrizes extensas, dermatite herpetiforme, lesões cutâneas, eritema, infeção ou outras condições a critério do investigador).
- Para sujeitos com potencial de engravidar, estar grávida ou não praticar uma forma aceitável de contraceção durante o estudo.
Medição do hematócrito por teste point-of-care (POC) ou laboratorial inferior ao valor aplicável mencionado abaixo:
a. Masculino: 36,0% b. Feminino: 33,0% 10. Ter doado sangue, sofrido perda significativa de sangue ou participado num estudo com colheita significativa de sangue (420 cc ou mais) nos 56 dias anteriores à inscrição no estudo ou planear participar em tais atividades durante o uso do estudo.
11. Necessário ou programado para fazer diatermia, raio-X, ressonância magnética ou tomografia computadorizada durante o uso do estudo.
12. Na opinião do investigador, o sujeito tem um histórico de condição médica concomitante que poderia interferir com a participação no estudo ou apresentar um risco para a segurança e bem-estar do sujeito ou da equipa do estudo. Tais condições históricas incluem, mas não se limitam a:
- Síncope nos últimos 6 meses
- Hipoglicemia severa (perda de consciência, convulsão ou assistência de técnico de emergência médica nos últimos 6 meses)
- Cetoacidose diabética (CAD) que necessitou de admissão hospitalar nos últimos 6 meses
- Coagulopatia
- Doença infeciosa crónica (ex., VIH/SIDA, Hepatite B ou C)
- Doença renal terminal e atualmente gerida por diálise ou antecipando iniciar diálise durante o período de uso do estudo
- Histórico de insuficiência cardíaca congestiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
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Todos os participantes usarão 1 Sistema Biolinq na face volar do antebraço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Amostras em que os Valores YSI Correspondeu à Cor do Sensor Biolinq Durante a Primeira Hora Após a Ingestão de Acetaminofeno (APAP).
Prazo: Primeira hora após a toma de paracetamol (APAP)
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Isto mede a frequência (percentagem) com que, durante a primeira hora após a toma de APAP, a cor do sensor Biolinq corresponde às leituras de açúcar no sangue YSI.
AZUL no sensor significa um nível de glicose entre 70 e 180 mg/dL, o que corresponde a valores YSI de 55 a 207 mg/dL.
AMARELO significa uma leitura do sensor entre 181 e 400 mg/dL, correspondendo a valores YSI de 154 a 460 mg/dL.
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Primeira hora após a toma de paracetamol (APAP)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Efeitos Adversos do Dispositivo
Prazo: 3 dias
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Taxa geral de efeitos adversos do dispositivo.
Foi pré-especificado no protocolo relatar dados de eventos adversos independentemente do braço randomizado para colocação do sensor.
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3 dias
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Número de Amostras em que os Valores YSI Coincidiram com a Cor do Sensor Biolinq Durante a Segunda Hora Após a Ingestão de Paracetamol (APAP).
Prazo: Segunda hora após a toma de Acetaminofeno (APAP)
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Percentagem de cor exibida corretamente na segunda hora após a toma de APAP; AZUL no sensor significa um nível de glicose entre 70 e 180 mg/dL, o que corresponde aos valores YSI de 55 a 207 mg/dL.
AMARELO significa uma leitura do sensor entre 181 e 400 mg/dL, correspondendo aos valores YSI de 154 a 460 mg/dL.
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Segunda hora após a toma de Acetaminofeno (APAP)
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Número de amostras em que os valores YSI corresponderam à cor do sensor Biolinq durante a terceira hora após a ingestão de paracetamol (APAP).
Prazo: Terceira hora após a toma de Acetaminofeno (APAP)
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Percentagem de cor exibida corretamente na terceira hora após a toma de APAP; AZUL no sensor significa um nível de glucose entre 70 e 180 mg/dL, que corresponde a valores YSI de 55 a 207 mg/dL.
AMARELO significa uma leitura do sensor entre 181 e 400 mg/dL, correspondendo a valores YSI de 154 a 460 mg/dL |
Terceira hora após a toma de Acetaminofeno (APAP)
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Número de Amostras em que os Valores YSI Corresponderam à Cor do Sensor Biolinq Durante a Quarta Hora Após a Ingestão de Acetaminofeno (APAP).
Prazo: Quarta hora após a toma de Acetaminofeno (APAP)
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Percentagem de cor corretamente exibida na quarta hora após a toma de APAP; AZUL no sensor significa um nível de glucose entre 70 e 180 mg/dL, o que corresponde a valores YSI de 55 a 207 mg/dL.
AMARELO significa uma leitura do sensor entre 181 e 400 mg/dL, correspondendo a valores YSI de 154 a 460 mg/dL
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Quarta hora após a toma de Acetaminofeno (APAP)
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Número de amostras em que os valores YSI corresponderam à cor do sensor Biolinq durante a quinta hora após a ingestão de acetaminofeno (APAP).
Prazo: Quinta hora após a toma de Acetaminofeno (APAP)
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Percentagem de cor exibida corretamente na quinta hora após a toma de APAP; AZUL no sensor significa um nível de glucose entre 70 e 180 mg/dL, o que corresponde a valores YSI de 55 a 207 mg/dL.
AMARELO significa uma leitura do sensor entre 181 e 400 mg/dL, correspondendo a valores YSI de 154 a 460 mg/dL
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Quinta hora após a toma de Acetaminofeno (APAP)
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Número de amostras em que os valores YSI corresponderam à cor do sensor Biolinq durante a sexta hora após a ingestão de paracetamol (APAP).
Prazo: Sexta hora após a toma de Acetaminofeno (APAP)
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Percentagem de cor exibida corretamente na sexta hora após a toma de APAP; AZUL no sensor significa um nível de glucose entre 70 e 180 mg/dL, o que corresponde aos valores YSI de 55 a 207 mg/dL.
AMARELO significa uma leitura do sensor entre 181 e 400 mg/dL, correspondendo aos valores YSI de 154 a 460 mg/dL
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Sexta hora após a toma de Acetaminofeno (APAP)
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Média do Desvio Máximo
Prazo: Seis horas após a toma de Paracetamol (APAP)
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A média do desvio máximo (valores de glicose Biolinq menos YSI) inferior a 10 mg/dL, calculada a partir dos desvios máximos entre a diferença no desvio máximo uma hora antes da ingestão e o desvio máximo em cada hora até 6 horas após a ingestão.
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Seis horas após a toma de Paracetamol (APAP)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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