[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet d'interférence de l'acétaminophène (APAP) sur le système Biolinq MicroArray Intradermal Continuous Glucose Biowearable lors d'une journée unique en clinique le jour 3 de la période de port du capteur.
Tous les participants seront invités à porter le système Biolinq et un comparateur de MGC commercial pendant trois jours tout en effectuant des prélèvements capillaires sur un lecteur de glycémie en libre-service commercial. Tous les participants reviendront à la clinique le troisième jour du port du capteur pour une journée en clinique qui comprendra des prélèvements sanguins et des prélèvements capillaires pour comparer les mesures de glucose à un analyseur de laboratoire. À la fin de la journée en clinique, les sujets se feront retirer les capteurs et quitteront ensuite l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Général
- Âge ≥ 18 ans.
Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté.
Antécédents de diabète et santé
- Diagnostic de diabète (type 1, 2 ou LADA).
- Peser au moins 110 livres (50 kilogrammes).
- Être par ailleurs en bonne santé, tel que déterminé par un professionnel de soins médicaux.
Disposé à s'abstenir d'utiliser de l'acétaminophène (APAP) pendant 72 heures avant l'application de Biolinq et pendant toute la durée de l'étude (sauf en cas d'administration en clinique).
Évaluations de l'appareil et de la glycémie - Disposé à :
- Porter un (1) capteur Biolinq selon la procédure d'application sur l'avant-bras volaire pendant jusqu'à 3 jours.
- Porter un (1) MCG commercial sur l'abdomen pendant jusqu'à 3 jours conformément à l'étiquetage approuvé.
- Participer à une (1) session en clinique d'une durée allant jusqu'à 8 heures de prélèvements sanguins (prévue jusqu'à 10 heures sur site).
- Effectuer jusqu'à cinq (5) piqûres au doigt par jour avec l'appareil d'autosurveillance glycémique fourni pendant les jours hors clinique.
- Éviter d'immerger les dispositifs de l'étude dans l'eau (par exemple, pas de spa, de plongée sous-marine).
Critères d'exclusion :
Général
- Participation actuelle à un autre protocole d'étude expérimentale. (Si un sujet a récemment terminé sa participation à une autre étude médicamenteuse, il doit avoir terminé cette étude au moins 30 jours avant d'être inscrit à la présente étude.) Remarque : Les sujets ne seront pas exclus s'ils sont inscrits à un autre essai observationnel, où le sujet est en phase de suivi et aucune épreuve/procédure impactant la santé du sujet n'est requise. Les sujets seront exclus s'ils ont déjà été inscrits à cette étude.
- Travaille pour, est un membre de la famille de, ou vit avec quelqu'un qui travaille pour le promoteur ou une entreprise concurrente liée au diabète (inclut les influenceurs des médias sociaux ou les blogueurs).
De l'avis de l'investigateur, toute raison pouvant conduire à la non-conformité du sujet aux exigences de l'étude ou fausser les données de l'étude.
Santé
- Prend actuellement de l'hydroxyurée ou utilise de manière chronique un médicament contenant de l'acétaminophène au cours des 30 derniers jours.
- Allergie connue aux adhésifs de qualité médicale, à l'acrylique, au latex ou à l'alcool isopropylique.
- Contre-indication connue à la prise de la dose orale recommandée d'APAP en clinique (par exemple, cirrhose, consommation chronique importante d'éthanol, allaitement).
- Présente des affections dermatologiques empêchant le port des dispositifs portables Biolinq (par exemple, psoriasis étendu, brûlures récentes, coup de soleil sévère, eczéma étendu, cicatrices étendues, dermatite herpétiforme, lésions cutanées, érythème, infection, ou autres conditions à la discrétion de l'investigateur).
- Pour les sujets en âge de procréer, être enceinte ou ne pas pratiquer une forme acceptable de contraception pendant l'étude.
Mesure de l'hématocrite par analyse au point de service (POC) ou en laboratoire inférieure à la valeur applicable mentionnée ci-dessous :
a. Homme : 36,0 % b. Femme : 33,0 % 10. Avoir donné du sang, subi une perte sanguine importante, ou participé à une étude avec des prélèvements sanguins importants (420 cc ou plus) dans les 56 jours précédant l'inscription à l'étude ou prévoir de participer à de telles activités pendant le port de l'étude.
11. Nécessité ou programmation de diathermie, radiographie, IRM ou scanner pendant le port de l'étude.
12. De l'avis de l'investigateur, le sujet a des antécédents d'affection médicale concomitante pouvant interférer avec la participation à l'étude ou présenter un risque pour la sécurité et le bien-être du sujet ou du personnel de l'étude. Ces affections historiques incluent, sans s'y limiter :
- Syncope au cours des 6 derniers mois
- Hypoglycémie sévère (perte de conscience, convulsion, ou assistance par un technicien médical d'urgence au cours des 6 derniers mois)
- Acidocétose diabétique (ACD) nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
- Coagulopathie
- Maladie infectieuse chronique (par exemple, VIH/SIDA, hépatite B ou C)
- Insuffisance rénale terminale et actuellement traitée par dialyse ou anticipation d'initier une dialyse pendant la période de port de l'étude
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
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Tous les participants porteront 1 système Biolinq sur l'avant-bras volaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'échantillons où les valeurs YSI correspondaient à la couleur du capteur Biolinq pendant la première heure après la prise d'acétaminophène (APAP).
Délai: Première heure après la prise d'Acétaminophène (APAP)
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Cette mesure indique la fréquence (pourcentage) à laquelle, dans l'heure suivant la prise d'APAP, la couleur du capteur Biolinq correspond aux lectures de glycémie YSI.
BLEU sur le capteur signifie un niveau de glucose entre 70 et 180 mg/dL, ce qui correspond aux valeurs YSI de 55 à 207 mg/dL.
JAUNE signifie une lecture du capteur entre 181 et 400 mg/dL, correspondant aux valeurs YSI de 154 à 460 mg/dL.
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Première heure après la prise d'Acétaminophène (APAP)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des effets indésirables liés au dispositif
Délai: 3 jours
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Taux global d'effets indésirables liés au dispositif.
Il était pré-spécifié dans le protocole de rapporter les données d'événements indésirables indépendamment du bras randomisé pour la mise en place du capteur.
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3 jours
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Nombre d'échantillons où les valeurs YSI correspondaient à la couleur du capteur Biolinq pendant la deuxième heure après la prise d'acétaminophène (APAP).
Délai: Deuxième heure après la prise d'acétaminophène (APAP)
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Pourcentage de couleur correctement affichée dans la deuxième heure après la prise d'APAP ; BLEU sur le capteur signifie un niveau de glucose entre 70 et 180 mg/dL, ce qui correspond aux valeurs YSI de 55 à 207 mg/dL.
JAUNE signifie une lecture du capteur entre 181 et 400 mg/dL, correspondant aux valeurs YSI de 154 à 460 mg/dL.
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Deuxième heure après la prise d'acétaminophène (APAP)
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Nombre d'échantillons où les valeurs YSI correspondaient à la couleur du capteur Biolinq pendant la troisième heure après la prise d'acétaminophène (APAP).
Délai: Troisième heure après la prise d'acétaminophène (APAP)
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Pourcentage de couleur correctement affichée dans la troisième heure après la prise d'APAP ; BLEU sur le capteur signifie un taux de glucose entre 70 et 180 mg/dL, ce qui correspond aux valeurs YSI de 55 à 207 mg/dL.
JAUNE signifie une lecture du capteur entre 181 et 400 mg/dL, correspondant aux valeurs YSI de 154 à 460 mg/dL
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Troisième heure après la prise d'acétaminophène (APAP)
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Nombre d'échantillons où les valeurs YSI correspondaient à la couleur du capteur Biolinq durant la quatrième heure après la prise d'acétaminophène (APAP).
Délai: Quatrième heure après la prise d'acétaminophène (APAP)
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Pourcentage de couleur correctement affichée dans la quatrième heure après la prise d'APAP ; BLEU sur le capteur signifie un taux de glucose entre 70 et 180 mg/dL, ce qui correspond aux valeurs YSI de 55 à 207 mg/dL.
JAUNE signifie une lecture du capteur entre 181 et 400 mg/dL, correspondant aux valeurs YSI de 154 à 460 mg/dL
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Quatrième heure après la prise d'acétaminophène (APAP)
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Nombre d'échantillons où les valeurs YSI correspondaient à la couleur du capteur Biolinq pendant la cinquième heure après la prise d'acétaminophène (APAP).
Délai: Cinquième heure après la prise d'Acétaminophène (APAP)
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Pourcentage de couleur correctement affichée dans la cinquième heure après la prise d'APAP ; BLEU sur le capteur signifie un taux de glucose entre 70 et 180 mg/dL, ce qui correspond aux valeurs YSI de 55 à 207 mg/dL.
JAUNE signifie une lecture du capteur entre 181 et 400 mg/dL, correspondant aux valeurs YSI de 154 à 460 mg/dL
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Cinquième heure après la prise d'Acétaminophène (APAP)
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Nombre d'échantillons où les valeurs YSI correspondaient à la couleur du capteur Biolinq pendant la sixième heure après la prise d'acétaminophène (APAP).
Délai: Sixième heure après la prise d'acétaminophène (APAP)
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Pourcentage de couleur correctement affichée à la sixième heure après la prise d'APAP ; BLEU sur le capteur signifie un taux de glucose entre 70 et 180 mg/dL, ce qui correspond aux valeurs YSI de 55 à 207 mg/dL.
JAUNE signifie une lecture du capteur entre 181 et 400 mg/dL, correspondant aux valeurs YSI de 154 à 460 mg/dL
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Sixième heure après la prise d'acétaminophène (APAP)
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Moyenne du biais maximum
Délai: Six heures après la prise de paracétamol (APAP)
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La moyenne du biais maximum (valeurs de glucose Biolinq moins YSI) inférieure à 10 mg/dL calculée à partir des biais maximums entre la différence dans le biais maximum une heure avant la prise et le biais maximum à chaque heure jusqu'à 6 heures après la prise.
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Six heures après la prise de paracétamol (APAP)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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