[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto di interferenza dell'acetaminofene (APAP) sul Sistema Biowearable di Glucosio Continuo Intradermico Biolinq MicroArray durante un singolo giorno in clinica il Giorno 3 del periodo di utilizzo del sensore.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare il Sistema Biolinq e un comparatore CGM commerciale per tre giorni, effettuando nel frattempo punture del dito su un Misuratore di Glucosio nel Sangue per Automonitoraggio commerciale. Tutti i partecipanti torneranno in clinica il terzo giorno di utilizzo del sensore per una giornata in clinica che includerà prelievi di sangue e punture del dito per confrontare le misurazioni del glucosio con un Analizzatore di Laboratorio. Alla fine della giornata in clinica, i soggetti avranno i sensori rimossi e poi usciranno dallo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Generale
- ≥ 18 anni.
Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto, firmato e datato.
Storia del diabete e salute
- Diagnosi di diabete (Tipo 1, 2 o LADA)
- Peso di almeno 110 libbre (50 chilogrammi).
- Altrimenti in buona salute, come determinato da un professionista sanitario.
Disposto ad astenersi dall'uso di Paracetamolo (APAP) per 72 ore prima dell'applicazione di Biolinq e per la durata dello studio (tranne che per somministrazione in clinica).
Valutazioni del dispositivo e del glucosio - Disposto a:
- Indossare un (1) sensore Biolinq seguendo la procedura di applicazione sull'avambraccio volare per un massimo di 3 giorni.
- Indossare un (1) CGM commerciale sull'addome per un massimo di 3 giorni secondo l'etichetta approvata.
- Partecipare a una (1) sessione in clinica della durata di un massimo di 8 ore di prelievi di sangue (previsto fino a 10 ore in sede).
- Eseguire fino a cinque (5) punture del dito al giorno con il dispositivo SMBG fornito durante i giorni non in clinica.
- Evitare di immergere i dispositivi dello studio in acqua (ad es., niente vasca idromassaggio, immersioni subacquee).
Criteri di esclusione:
Generale
- Partecipazione attuale a un altro protocollo di studio sperimentale. (Se un soggetto ha recentemente completato la partecipazione a un altro studio farmacologico, il soggetto deve aver completato tale studio almeno 30 giorni prima di essere arruolato in questo studio.) Nota: i soggetti non saranno esclusi se arruolati in un altro studio osservazionale, in cui il soggetto è nella fase di follow-up e non sono richiesti test/procedure che influenzino la salute del soggetto. I soggetti saranno esclusi se sono stati precedentemente arruolati in questo studio.
- Lavorare per, essere familiari o convivere con qualcuno che lavora per lo sponsor o un'azienda concorrente nel settore del diabete (include influencer o blogger sui social media).
Nell'opinione dello sperimentatore, qualsiasi motivo che possa portare il soggetto a non conformarsi ai requisiti dello studio o confondere i dati dello studio.
Salute
- Assunzione attuale di Idrossiurea o uso cronico di un farmaco contenente paracetamolo negli ultimi 30 giorni.
- Allergia nota ad adesivi di grado medico, acrilico, lattice o alcol isopropilico.
- Controindicazione nota all'assunzione della dose orale raccomandata in clinica di APAP (ad es., cirrosi, uso cronico pesante di etanolo, allattamento).
- Avere condizioni dermatologiche che impediscono di indossare i dispositivi indossabili Biolinq (ad es., psoriasi estesa, ustioni recenti, scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, dermatite erpetiforme, lesioni cutanee, eritema, infezione o altre condizioni a discrezione dello sperimentatore).
- Per i soggetti in età fertile, gravidanza o non pratica di una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
Misurazione dell'ematocrito tramite test point-of-care (POC) o di laboratorio inferiore al valore menzionato di seguito applicabile:
a. Maschio: 36,0% b. Femmina: 33,0% 10. Aver donato sangue, aver avuto una significativa perdita di sangue o aver partecipato a uno studio con prelievi di sangue significativi (420 cc o più) entro 56 giorni prima dell'arruolamento nello studio o pianificare di partecipare a tali attività durante lo studio.
11. Necessità o programmazione di sottoporsi a diatermia, raggi X, risonanza magnetica o tomografia computerizzata durante lo studio.
12. Nell'opinione dello sperimentatore, il soggetto ha una storia di condizioni mediche concomitanti che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o presentare un rischio per la sicurezza e il benessere del soggetto o del personale dello studio. Tali condizioni storiche includono ma non sono limitate a:
- Sincopi negli ultimi 6 mesi
- Ipoglicemia grave (perdita di coscienza, convulsioni o assistenza di un tecnico di emergenza medica entro gli ultimi 6 mesi)
- Chetoacidosi diabetica (DKA) che ha richiesto il ricovero in ospedale negli ultimi 6 mesi
- Coagulopatia
- Malattia infettiva cronica (ad es., HIV/AIDS, epatite B o C)
- Malattia renale allo stadio terminale e attualmente gestita con dialisi o previsione di iniziare la dialisi durante il periodo dello studio
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo
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Tutti i partecipanti indosseranno 1 sistema Biolinq sull'avambraccio volare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di campioni in cui i valori YSI corrispondevano al colore del sensore Biolinq durante la prima ora dopo l'assunzione di acetaminofene (APAP).
Lasso di tempo: Prima ora dopo l'assunzione di paracetamolo (APAP)
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Questa misura quanto spesso (percentuale), entro la prima ora dopo l'assunzione di APAP, il colore del sensore Biolinq corrisponde alle letture di zucchero nel sangue YSI.
BLU sul sensore significa un livello di glucosio compreso tra 70 e 180 mg/dL, che corrisponde ai valori YSI da 55 a 207 mg/dL.
GIALLO significa una lettura del sensore compresa tra 181 e 400 mg/dL, corrispondente ai valori YSI da 154 a 460 mg/dL.
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Prima ora dopo l'assunzione di paracetamolo (APAP)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di Partecipanti con Effetti Avversi del Dispositivo
Lasso di tempo: 3 giorni
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Tasso complessivo di effetti avversi del dispositivo.
Nel protocollo era predefinito riportare i dati sugli eventi avversi indipendentemente dal braccio randomizzato per il posizionamento del sensore.
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3 giorni
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Numero di campioni in cui i valori YSI corrispondevano al colore del sensore Biolinq durante la seconda ora dopo l'assunzione di acetaminofene (APAP).
Lasso di tempo: Seconda ora dopo l'assunzione di Acetaminofene (APAP)
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Percentuale di colore visualizzato correttamente nella seconda ora dopo l'assunzione di APAP; BLU sul sensore significa un livello di glucosio compreso tra 70 e 180 mg/dL, che corrisponde ai valori YSI da 55 a 207 mg/dL.
GIALLO significa una lettura del sensore tra 181 e 400 mg/dL, corrispondente ai valori YSI da 154 a 460 mg/dL.
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Seconda ora dopo l'assunzione di Acetaminofene (APAP)
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Numero di campioni in cui i valori YSI corrispondevano al colore del sensore Biolinq durante la terza ora dopo l'assunzione di acetaminofene (APAP).
Lasso di tempo: Terza ora dopo l'assunzione di Acetaminofene (APAP)
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Percentuale di colore visualizzato correttamente nella terza ora dopo l'assunzione di APAP; BLU sul sensore indica un livello di glucosio compreso tra 70 e 180 mg/dL, che corrisponde a valori YSI da 55 a 207 mg/dL.
GIALLO indica una lettura del sensore compresa tra 181 e 400 mg/dL, corrispondente a valori YSI da 154 a 460 mg/dL
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Terza ora dopo l'assunzione di Acetaminofene (APAP)
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Numero di campioni in cui i valori YSI corrispondevano al colore del sensore Biolinq durante la quarta ora dopo l'assunzione di acetaminofene (APAP).
Lasso di tempo: Quarta ora dopo l'assunzione di Acetaminofene (APAP)
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Percentuale di colore visualizzato correttamente nella quarta ora dopo l'assunzione di APAP; BLU sul sensore indica un livello di glucosio compreso tra 70 e 180 mg/dL, che corrisponde ai valori YSI da 55 a 207 mg/dL.
GIALLO indica una lettura del sensore tra 181 e 400 mg/dL, corrispondente ai valori YSI da 154 a 460 mg/dL
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Quarta ora dopo l'assunzione di Acetaminofene (APAP)
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Numero di campioni in cui i valori YSI corrispondevano al colore del sensore Biolinq durante la quinta ora dopo l'assunzione di acetaminofene (APAP).
Lasso di tempo: Quinta ora dopo l'assunzione di Acetaminofene (APAP)
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Percentuale di colore visualizzato correttamente nella quinta ora successiva all'assunzione di APAP; BLU sul sensore indica un livello di glucosio compreso tra 70 e 180 mg/dL, che corrisponde a valori YSI da 55 a 207 mg/dL.
GIALLO indica una lettura del sensore compresa tra 181 e 400 mg/dL, corrispondente a valori YSI da 154 a 460 mg/dL
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Quinta ora dopo l'assunzione di Acetaminofene (APAP)
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Numero di campioni in cui i valori YSI corrispondevano al colore del sensore Biolinq durante la sesta ora successiva all'assunzione di acetaminofene (APAP).
Lasso di tempo: Sesta ora post assunzione di Acetaminofene (APAP)
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Percentuale di colore visualizzato correttamente nella sesta ora dopo l'assunzione di APAP; BLU sul sensore significa un livello di glucosio compreso tra 70 e 180 mg/dL, che corrisponde a valori YSI da 55 a 207 mg/dL.
GIALLO significa una lettura del sensore compresa tra 181 e 400 mg/dL, che corrisponde a valori YSI da 154 a 460 mg/dL
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Sesta ora post assunzione di Acetaminofene (APAP)
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Media della Massima Distorsione
Lasso di tempo: Sei ore dopo l'assunzione di Acetaminofene (APAP)
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La media della massima deviazione (valori di glucosio Biolinq meno YSI) inferiore a 10 mg/dL calcolata dalle massime deviazioni tra la differenza nella massima deviazione un'ora prima dell'assunzione e la massima deviazione a ogni ora fino a 6 ore dopo l'assunzione.
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Sei ore dopo l'assunzione di Acetaminofene (APAP)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP013
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