[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2026년 1월 26일 업데이트: Biolinq Inc.
본 연구의 주요 목적은 센서 착용 기간 3일차에 단일 임상 방문 일에 아세트아미노펜(APAP)이 Biolinq MicroArray 피내 연속 혈당 바이오웨어러블 시스템에 미치는 간섭 효과를 평가하는 것입니다.
모든 참가자는 Biolinq 시스템과 상용 CGM 비교 장치를 3일간 착용하고 상용 자가 혈당 측정기로 손가락 채혈을 하도록 요청받을 것입니다. 모든 참가자는 센서 착용 3일차에 임상 방문을 위해 다시 방문하여 혈액 채취와 손가락 채혈을 포함한 임상 일정을 수행하며, 실험실 분석기와의 혈당 측정값을 비교할 것입니다. 임상 방문 일정 종료 시 참가자는 센서를 제거한 후 연구를 종료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
일반
- ≥ 18세.
서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 경우.
당뇨병 병력 및 건강
- 당뇨병(제1형, 제2형 또는 LADA) 진단.
- 최소 110파운드(50킬로그램) 이상의 체중.
- 의료 전문가가 판단한 바, 그 외에는 건강 상태가 양호한 경우.
Biolinq 적용 72시간 전부터 연구 참여 기간 동안(클리닉 내 투여 제외) 아세트아미노펜(APAP) 사용을 자제할 의사가 있는 경우.
장치 및 포도당 평가 - 다음을 수행할 의사가 있는 경우:
- 전완부에 Biolinq 센서 1개를 최대 3일 동안 부착.
- 허가된 라벨링에 따라 복부에 상용 CGM 1개를 최대 3일 동안 부착.
- 최대 8시간(현장 체류 예상 시간 최대 10시간) 동안 혈액 채취가 이루어지는 클리닉 내 세션 1회에 참여.
- 클리닉 외 날에는 제공된 SMBG 장치로 하루 최대 5회 손가락 채혈 수행.
- 연구 장치를 물에 담그지 않기(예: 온수욕, 스쿠버 다이빙 금지).
제외 기준:
일반
- 현재 다른 연구 프로토콜에 참여 중인 경우. (대상자가 최근 다른 약물 연구에 참여를 완료한 경우, 본 연구에 등록되기 최소 30일 전에 해당 연구를 완료해야 함.) 참고: 대상자가 다른 관찰 연구에 등록되어 있으며, 대상자가 추적 관찰 단계에 있고 대상자의 건강에 영향을 미치는 검사/시술이 필요하지 않은 경우는 제외되지 않음. 대상자가 이전에 본 연구에 등록된 적이 있는 경우 제외됨.
- 스폰서 또는 경쟁사 당뇨병 관련 회사에서 근무하거나, 해당 회사에서 근무하는 가족 구성원 또는 동거인이 있거나, 해당 회사에서 근무하는 사람과 동거하는 경우(소셜 미디어 인플루언서 또는 블로거 포함).
연구자의 판단에 따라, 연구 요구 사항을 준수하지 않거나 연구 데이터를 혼란스럽게 할 수 있는 이유가 있는 경우.
건강
- 현재 하이드록시우레아를 복용 중이거나 지난 30일 동안 아세트아미노펜을 함유한 약물을 만성적으로 사용한 경우.
- 의료용 접착제, 아크릴, 라텍스 또는 이소프로필 알코올에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우.
- 클리닉 내 권장 경구 용량의 APAP 복용에 대한 금기 사항이 알려진 경우(예: 간경변, 만성적인 과도한 에탄올 사용, 수유 중).
- Biolinq 바이오웨어러블 착용을 방해하는 피부 질환이 있는 경우(예: 광범위한 건선, 최근 화상, 심한 일광 화상, 광범위한 습진, 광범위한 흉터, 헤르페티포름 피부염, 피부 병변, 홍반, 감염 또는 연구자의 재량에 따른 기타 상태).
- 가임기 대상자의 경우, 연구 기간 동안 임신 중이거나 허용 가능한 피임법을 실천하지 않는 경우.
현장 검사(POC) 또는 실험실 검사를 통한 헤마토크리트 측정값이 아래 해당 값 미만인 경우:
a. 남성: 36.0% b. 여성: 33.0% 10. 연구 등록 56일 이내에 헌혈, 상당한 출혈 또는 상당한 혈액 샘플링(420cc 이상)이 포함된 연구에 참여한 경험이 있거나, 연구 착용 기간 동안 그러한 활동에 참여할 계획이 있는 경우.
11. 연구 착용 기간 동안 다이어터미, X선, MRI 또는 CT 검사가 필요하거나 예정된 경우.
12. 연구자의 판단에 따라, 대상자가 연구 참여를 방해하거나 대상자 또는 연구 직원의 안전과 복지에 위험을 초래할 수 있는 동반 질환 병력이 있는 경우. 이러한 과거 병력에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않음:
- 과거 6개월 내 실신
- 심한 저혈당(과거 6개월 내 의식 상실, 발작 또는 응급 의료 기술자 지원 필요)
- 과거 6개월 내 입원이 필요한 당뇨병성 케톤산증(DKA)
- 응고 장애
- 만성 감염성 질환(예: HIV/AIDS, B형 또는 C형 간염)
- 말기 신장 질환으로 현재 투석 중이거나 연구 착용 기간 동안 투석 시작이 예상되는 경우
- 울혈성 심부전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
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모든 참가자는 전완 내측에 Biolinq System 1개를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아세트아미노펜(APAP) 복용 후 첫 1시간 동안 YSI 값이 Biolinq 센서의 색상과 일치한 샘플 수.
기간: 아세트아미노펜(APAP) 복용 후 첫 1시간
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이것은 APAP 복용 후 첫 1시간 내에 Biolinq 센서의 색상이 YSI 혈당 측정값과 얼마나 자주(백분율) 일치하는지를 측정합니다.
센서의 BLUE는 70~180 mg/dL의 포도당 수준을 의미하며, 이는 55~207 mg/dL의 YSI 값과 일치합니다.
YELLOW는 181~400 mg/dL의 센서 측정값을 의미하며, 이는 154~460 mg/dL의 YSI 값과 일치합니다.
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아세트아미노펜(APAP) 복용 후 첫 1시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 3일
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전체적인 의료기기 부작용 발생률.
이 연구는 센서 배치를 위한 무작위 배정 그룹과 상관없이 부작용 데이터를 보고하기로 프로토콜에서 미리 지정되었습니다.
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3일
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아세트아미노펜(APAP) 투여 후 두 번째 시간 동안 YSI 값이 Biolinq 센서 색상과 일치한 샘플 수.
기간: 아세트아미노펜(APAP) 복용 후 두 번째 시간
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APAP 복용 후 두 번째 시간에 올바르게 표시된 색상의 비율; 센서의 BLUE는 혈당 수치가 70~180 mg/dL 사이임을 의미하며, 이는 YSI 값 55~207 mg/dL에 해당합니다.
YELLOW는 센서 판독값이 181~400 mg/dL 사이임을 의미하며, YSI 값 154~460 mg/dL에 해당합니다.
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아세트아미노펜(APAP) 복용 후 두 번째 시간
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아세트아미노펜(APAP) 복용 후 3시간 동안 YSI 값이 Biolinq 센서의 색상과 일치한 샘플 수.
기간: 아세트아미노펜(APAP) 투여 후 3시간
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APAP 복용 후 3시간째 정확하게 표시된 색상의 비율; 센서의 <span style="color:blue">BLUE</span>는 혈당 수치가 70~180 mg/dL임을 의미하며, 이는 55~207 mg/dL의 YSI 값과 일치합니다.
<span style="color:yellow">YELLOW</span>는 181~400 mg/dL의 센서 판독값을 의미하며, 154~460 mg/dL의 YSI 값과 일치합니다.
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아세트아미노펜(APAP) 투여 후 3시간
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아세트아미노펜(APAP) 복용 4시간 후 YSI 값이 Biolinq 센서의 색상과 일치한 샘플 수.
기간: 아세트아미노펜(APAP) 복용 후 4시간
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APAP 복용 후 4시간 경과 시 정확하게 표시된 색상의 백분율; 센서의 BLUE는 70~180 mg/dL의 혈당 수치를 의미하며, 이는 55~207 mg/dL의 YSI 값과 일치합니다.
YELLOW는 181~400 mg/dL의 센서 측정값을 의미하며, 154~460 mg/dL의 YSI 값과 일치합니다.
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아세트아미노펜(APAP) 복용 후 4시간
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아세트아미노펜(APAP) 복용 후 5시간째 YSI 값이 Biolinq 센서 색상과 일치한 샘플 수.
기간: 아세트아미노펜(APAP) 복용 후 5시간
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APAP 복용 후 5시간째에 정확하게 표시된 색상의 백분율; 센서의 <BLUE>색상은 혈당 수치가 70~180 mg/dL임을 의미하며, 이는 YSI 값 55~207 mg/dL와 일치합니다.
<YELLOW>색상은 센서 판독값이 181~400 mg/dL임을 의미하며, YSI 값 154~460 mg/dL와 일치합니다.
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아세트아미노펜(APAP) 복용 후 5시간
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아세트아미노펜(APAP) 복용 후 6시간째 YSI 수치가 Biolinq 센서의 색상과 일치한 샘플 수.
기간: 아세트아미노펜(APAP) 복용 후 6시간
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APAP 복용 후 6시간에 정확하게 표시된 색상의 비율; 센서의 BLUE는 70~180 mg/dL의 혈당 수준을 의미하며, 이는 55~207 mg/dL의 YSI 값과 일치합니다.
YELLOW는 181~400 mg/dL의 센서 판독값을 의미하며, 154~460 mg/dL의 YSI 값과 일치합니다.
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아세트아미노펜(APAP) 복용 후 6시간
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최대 편향의 평균
기간: 아세트아미노펜(APAP) 복용 후 6시간
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섭취 1시간 전의 최대 편향과 섭취 후 6시간까지 매시간의 최대 편향 간의 차이에서 계산된 최대 편향(바이올링크 혈당 값에서 YSI 혈당 값을 뺀 값)의 평균이 10 mg/dL 미만이다.
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아세트아미노펜(APAP) 복용 후 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP013
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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