[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

Критерии включения:

Общие

1. Возраст ≥ 18 лет.

2. Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие, подписанное и датированное.

   Анамнез диабета и состояние здоровья

3. Диагноз диабета (тип 1, тип 2 или LADA).
4. Вес не менее 110 фунтов (50 килограммов).
5. В остальном быть в хорошем состоянии здоровья по оценке медицинского специалиста.

6. Готовность воздерживаться от применения ацетаминофена (APAP) в течение 72 часов до наложения устройства Biolinq и на протяжении всего периода участия в исследовании (за исключением случаев введения в клинических условиях).

   Оценка устройства и уровня глюкозы – готовность:

7. Носить один (1) сенсор Biolinq после наложения на волярную поверхность предплечья до 3 дней.
8. Носить один (1) коммерческий CGM на животе до 3 дней в соответствии с утверждённой маркировкой.
9. Участвовать в одной (1) клинической сессии продолжительностью до 8 часов для забора крови (предполагается до 10 часов на месте).
10. Выполнять до пяти (5) проколов пальца в день с предоставленным устройством SMBG в дни вне клиники.
11. Избегать погружения исследовательских устройств в воду (например, не посещать джакузи, не заниматься дайвингом).

Критерии исключения:

Общие

1. Текущее участие в другом исследовательском протоколе. (Если субъект недавно завершил участие в другом исследовании лекарственных средств, он должен был завершить это исследование не менее чем за 30 дней до включения в данное исследование.) Примечание: субъекты не будут исключены, если они включены в другое наблюдательное исследование, в котором субъект находится в фазе наблюдения и не требуется проведение тестов/процедур, влияющих на здоровье субъекта. Субъекты будут исключены, если они ранее были включены в это исследование.
2. Работают в компании-спонсоре или конкурирующей компании, связанной с диабетом, являются членами семьи или проживают с кем-то, кто работает в такой компании (включая влиятельных лиц в социальных сетях или блогеров).

3. По мнению исследователя, любая причина, которая может привести к несоблюдению субъектом требований исследования или искажению данных исследования.

   Здоровье

4. В настоящее время принимают гидроксимочевину или хронически используют лекарственное средство, содержащее ацетаминофен, в течение последних 30 дней.
5. Известная аллергия на медицинские клеи, акрил, латекс или изопропиловый спирт.
6. Известное противопоказание к приёму рекомендованной в клинических условиях пероральной дозы APAP (например, цирроз, хроническое чрезмерное употребление этанола, грудное вскармливание).
7. Наличие дерматологических состояний, препятствующих ношению носимых устройств Biolinq (например, обширный псориаз, недавние ожоги, сильный солнечный ожог, обширная экзема, обширные рубцы, герпетиформный дерматит, кожные поражения, эритема, инфекция или другие состояния на усмотрение исследователя).
8. Для субъектов детородного потенциала – беременность или неприменение приемлемого метода контрацепции во время исследования.

Измерение гематокрита с помощью экспресс-теста (POC) или лабораторного исследования, которое ниже указанного ниже значения:

a. Мужчины: 36,0% b. Женщины: 33,0% 10. Сдача крови, значительная кровопотеря или участие в исследовании со значительным забором крови (420 мл или более) в течение 56 дней до включения в исследование или планирование участия в таких мероприятиях в период ношения устройства в исследовании.

11. Требуется или запланировано проведение диатермии, рентгена, МРТ или КТ в период ношения устройства в исследовании.

12. По мнению исследователя, у субъекта в анамнезе имеются сопутствующие медицинские состояния, которые могут помешать участию в исследовании или представлять риск для безопасности и благополучия субъекта или персонала исследования. К таким состояниям в анамнезе относятся, но не ограничиваются:

1. Синкопе в течение последних 6 месяцев
2. Тяжёлая гипогликемия (потеря сознания, судороги или помощь службы скорой медицинской помощи в течение последних 6 месяцев)
3. Диабетический кетоацидоз (DKA), потребовавший госпитализации в течение последних 6 месяцев
4. Коагулопатия
5. Хроническое инфекционное заболевание (например, ВИЧ/СПИД, гепатит B или C)
6. Терминальная стадия заболевания почек и в настоящее время проводится диализ или ожидается начало диализа в период ношения устройства в исследовании
7. Анамнез застойной сердечной недостаточности