[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

Inklusionskriterier:

Generelt

1. ≥ 18 år gammel.

2. Villig og i stand til at give skriftlig underskrevet og dateret informeret samtykke.

   Diabetes historik og helbred

3. Diagnose med diabetes (type 1, 2 eller LADA)
4. Vægt på mindst 110 lbs (50 kilogram).
5. For øvrigt i godt helbred, som fastslået af en sundhedsprofessionel.

6. Villig til at afholde sig fra at bruge Acetaminophen (APAP) i 72 timer før påsætning af Biolinq og i hele studieperioden under studieindskrivningen (undtagen som administreret på klinikken).

   Apparat og glukosevurderinger - Villig til:

7. At bære en (1) Biolinq-sensor efter påsætningsproceduren på underarmen i op til 3 dage.
8. At bære en (1) kommerciel CGM på maven i op til 3 dage ifølge godkendt mærkning.
9. At deltage i en (1) kliniksession på op til 8 timer med blodprøver (forventet op til 10 timer på stedet).
10. At udføre op til fem (5) fingerprikninger om dagen med den leverede SMBG-enhed på dage uden for klinikken.
11. At undgå at dyppe studieapparater i vand (f.eks. ingen varmtvandsbade, SCUBA-dykning).

Eksklusionskriterier:

Generelt

1. Nuværende deltagelse i et andet forsøgsstudieprotokol.
   (Hvis en forsøgsperson for nylig har afsluttet deltagelse i et andet lægemiddelstudie, skal forsøgspersonen have afsluttet dette studie mindst 30 dage før indskrivning i dette studie.)
   Bemærk: Forsøgspersoner udelukkes ikke, hvis de er indskrevet i et andet observationsstudie, hvor forsøgspersonen er i opfølgningsfasen, og ingen tests/procedurer, der påvirker forsøgspersonens helbred, er påkrævet.
   Forsøgspersoner udelukkes, hvis de tidligere har været indskrevet i dette studie.
2. Arbejder for, er familiemedlemmer med, eller bor sammen med nogen, der arbejder for sponsor eller konkurrerende diabetesrelateret virksomhed (inkluderer sociale medie-influencere eller bloggere).

3. Efter undersøgers mening, enhver årsag, der kan føre til, at forsøgspersonen ikke overholder studiekravene eller forvirrer studiedata.

   Helbred

4. For tagen Hydroxyurea eller kronisk brug af et lægemiddel indeholdende acetaminophen inden for de sidste 30 dage.
5. Kendt allergi over for medicinske klæbemidler, akryl, latex eller isopropylalkohol.
6. Kendt kontraindikation for at tage den klinisk anbefalede orale dosis af APAP (f.eks. cirrose, kronisk tung etanolbrug, amning).
7. Har dermatologiske tilstande, der forhindrer bæring af Biolinq Biowearables (f.eks. omfattende psoriasis, nylige forbrændinger, alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ar, dermatitis herpetiformis, hudlæsioner, erythema, infektion eller andre tilstande efter undersøgers skøn).
8. For forsøgspersoner i den fødedygtige alder, gravid eller ikke praktiserer en acceptabel form for prævention under studiet.

Hæmatokritmåling via point-of-care (POC) eller laboratorietest, der er lavere end den nedenfor nævnte værdi:

a. Mand: 36,0 %
b.
Kvinde: 33,0 % 10.
Har doneret blod, haft betydeligt blodtab eller deltaget i et studie med betydelig blodprøveudtagning (420 cc eller mere) inden for 56 dage før studieindskrivning eller planlægger at deltage i sådanne aktiviteter under studieperioden.

11. Påkrævet eller planlagt til at have diatermi, røntgen, MR-scanning eller CT-scanning under studieperioden.

12. Efter undersøgers mening har forsøgspersonen en historie med samtidig medicinsk tilstand, der kan forstyrre studie deltagelsen eller udgøre en risiko for sikkerheden og velfærden af forsøgspersonen eller studiemedarbejderne.
Sådanne historiske tilstande inkluderer, men er ikke begrænset til:

1. Synkope inden for de sidste 6 måneder
2. Alvorlig hypoglykæmi (bevidstløshed, krampe eller hjælp fra ambulancepersonale inden for de sidste 6 måneder)
3. Diabetisk ketoacidose (DKA) der krævede hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder
4. Koagulopati
5. Kronisk infektionssygdom (f.eks. HIV/AIDS, Hepatitis B eller C)
6. Terminal nyresygdom og i øjeblikket behandlet med dialyse eller forventer at starte dialyse i studieperioden
7. Historie med kongestivt hjertesvigt