Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Biolinq Inc.

Głównym celem badania jest ocena wpływu interferencyjnego paracetamolu (APAP) na system Biolinq MicroArray Intradermal Continuous Glucose Biowearable System podczas jednego dnia w klinice w trzecim dniu okresu noszenia sensora.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie systemu Biolinq oraz komercyjnego komparatora CGM przez trzy dni, wykonując jednocześnie nakłucia palca na komercyjnym glukometrze do samokontroli poziomu glukozy we krwi. Wszyscy uczestnicy wrócą do kliniki trzeciego dnia noszenia sensora na dzień w klinice, który obejmie pobrania krwi i nakłucia palca w celu porównania pomiarów glukozy z analizatorem laboratoryjnym. Pod koniec dnia w klinice u uczestników zostaną usunięte sensory, a następnie zakończą oni udział w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Ogólne

  1. ≥ 18 lat.

  2. Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej, podpisanej i datowanej świadomej zgody.

    Historia cukrzycy i zdrowie

  3. Rozpoznanie cukrzycy (typu 1, 2 lub LADA)
  4. Waga co najmniej 110 funtów (50 kilogramów).
  5. Dobre ogólne zdrowie potwierdzone przez lekarza.

  6. Gotowość do zaprzestania stosowania paracetamolu (APAP) na 72 godziny przed zastosowaniem urządzenia Biolinq oraz przez cały okres trwania badania (z wyjątkiem podania w klinice).

    Ocena urządzenia i glikemii – Gotowość do:

  7. Noszenia jednego (1) czujnika Biolinq zgodnie z procedurą aplikacji na przedramieniu przez maksymalnie 3 dni.
  8. Noszenia jednego (1) komercyjnego CGM na brzuchu przez maksymalnie 3 dni zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem.
  9. Uczestnictwa w jednej (1) sesji w klinice trwającej do 8 godzin pobierania krwi (przewidywany pobyt do 10 godzin na miejscu).
  10. Wykonywania do pięciu (5) nakłuć palca dziennie za pomocą dostarczonego urządzenia SMBG w dniach poza kliniką.
  11. Unikania zanurzania urządzeń badawczych w wodzie (np. brak jacuzzi, nurkowania z akwalungiem).

Kryteria wykluczenia:

Ogólne

  1. Obecne uczestnictwo w innym protokole badania klinicznego. (Jeśli badany niedawno zakończył udział w innym badaniu leku, musi on zakończyć to badanie co najmniej 30 dni przed włączeniem do niniejszego badania.) Uwaga: Badani nie zostaną wykluczeni, jeśli są włączeni do innego badania obserwacyjnego, w którym badany jest w fazie obserwacji i nie są wymagane testy/procedury wpływające na zdrowie badanego. Badani zostaną wykluczeni, jeśli byli wcześniej włączeni do niniejszego badania.
  2. Praca dla, bycie członkiem rodziny lub mieszkanie z kimś, kto pracuje dla sponsora lub konkurencyjnej firmy związanej z cukrzycą (w tym influencerzy lub blogerzy mediów społecznościowych).

  3. Zdaniem badacza, jakikolwiek powód, który może prowadzić do niestosowania się badanego do wymagań badania lub zakłócać dane z badania.

    Zdrowie

  4. Obecne przyjmowanie hydroksymocznika lub przewlekłe stosowanie leku zawierającego paracetamol w ciągu ostatnich 30 dni.
  5. Znana alergia na kleje medyczne, akryl, lateks lub alkohol izopropylowy.
  6. Znane przeciwwskazanie do przyjęcia zalecanej w klinice doustnej dawki APAP (np. marskość wątroby, przewlekłe nadużywanie etanolu, karmienie piersią).
  7. Choroby dermatologiczne uniemożliwiające noszenie urządzeń Biolinq Biowearables (np. rozległa łuszczyca, niedawne oparzenia, silne oparzenie słoneczne, rozległy wyprysk, rozległe blizny, opryszczkowe zapalenie skóry, zmiany skórne, rumień, infekcja lub inne schorzenia według uznania badacza).
  8. Dla badanych w wieku rozrodczym: ciąża lub niestosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji w trakcie badania.

Pomiar hematokrytu za pomocą testu przyłóżkowego (POC) lub laboratoryjnego niższy niż poniższa wartość:

a. Mężczyźni: 36,0% b. Kobiety: 33,0% 10. Oddawanie krwi, znaczną utrata krwi lub uczestnictwo w badaniu z istotnym poborem krwi (420 ml lub więcej) w ciągu 56 dni przed włączeniem do badania lub planowanie takiej aktywności w trakcie noszenia urządzeń.

11. Wymagane lub zaplanowane poddanie się diatermii, prześwietleniu rentgenowskiemu, MRI lub TK w trakcie noszenia urządzeń.

12. Zdaniem badacza, badany ma w wywiadzie współistniejący stan chorobowy, który mógłby zakłócić udział w badaniu lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa i dobrostanu badanego lub personelu badawczego. Takie stany w wywiadzie obejmują, ale nie są ograniczone do:

  1. Omdlenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Cieżka hipoglikemia (utrata przytomności, drgawki lub pomoc zespołu ratownictwa medycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  3. Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Koagulopatia
  5. Przewlekła choroba zakaźna (np. HIV/AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
  6. Schyłkowa niewydolność nerek obecnie leczona dializami lub przewidywane rozpoczęcie dializ w okresie noszenia urządzeń
  7. Wywiad niewydolności serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Urządzenie: System Biolinq MicroArray do śródskórnego ciągłego monitorowania glikozy, noszony na skórze
Wszyscy uczestnicy będą nosić 1 system Biolinq na przedramieniu dłoniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba próbek, w których wartości YSI odpowiadały kolorowi czujnika Biolinq w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu acetaminofenu (APAP).
Ramy czasowe: Pierwsza godzina po przyjęciu paracetamolu (APAP)
Mierzy to, jak często (w procentach) w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu APAP kolor czujnika Biolinq odpowiada odczytom poziomu cukru we krwi YSI. NIEBIESKI na czujniku oznacza poziom glukozy między 70 a 180 mg/dL, co odpowiada wartościom YSI od 55 do 207 mg/dL. ŻÓŁTY oznacza odczyt czujnika między 181 a 400 mg/dL, odpowiadający wartościom YSI od 154 do 460 mg/dL.
Pierwsza godzina po przyjęciu paracetamolu (APAP)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi działaniami urządzenia
Ramy czasowe: 3 dni
Ogólny wskaźnik niepożądanych działań urządzenia. W protokole wstępnie określono raportowanie danych dotyczących zdarzeń niepożądanych niezależnie od grupy randomizowanej do umieszczenia czujnika.
3 dni
Liczba próbek, w których wartości YSI odpowiadały kolorowi czujnika Biolinq w drugiej godzinie po przyjęciu paracetamolu (APAP).
Ramy czasowe: Druga godzina po przyjęciu paracetamolu (APAP)
Procent prawidłowo wyświetlonego koloru w drugiej godzinie po przyjęciu APAP; NIEBIESKI na czujniku oznacza poziom glukozy między 70 a 180 mg/dL, co odpowiada wartościom YSI od 55 do 207 mg/dL. ŻÓŁTY oznacza odczyt czujnika między 181 a 400 mg/dL, odpowiadający wartościom YSI od 154 do 460 mg/dL.
Druga godzina po przyjęciu paracetamolu (APAP)
Liczba próbek, w których wartości YSI odpowiadały kolorowi czujnika Biolinq w trzeciej godzinie po przyjęciu paracetamolu (APAP).
Ramy czasowe: Trzecia godzina po przyjęciu paracetamolu (APAP)
Procent poprawnie wyświetlonego koloru w trzeciej godzinie po przyjęciu APAP; NIEBIESKI na czujniku oznacza poziom glukozy między 70 a 180 mg/dL, co odpowiada wartościom YSI od 55 do 207 mg/dL. ŻÓŁTY oznacza odczyt czujnika między 181 a 400 mg/dL, co odpowiada wartościom YSI od 154 do 460 mg/dL
Trzecia godzina po przyjęciu paracetamolu (APAP)
Liczba próbek, w których wartości YSI odpowiadały kolorowi sensora Biolinq w czwartej godzinie po przyjęciu acetaminofenu (APAP).
Ramy czasowe: Czwarta godzina po przyjęciu acetaminofenu (APAP)
Odsetek prawidłowo wyświetlonego koloru w czwartej godzinie po przyjęciu APAP; <span style="color:blue;">NIEBIESKI</span> na sensorze oznacza poziom glukozy między 70 a 180 mg/dL, co odpowiada wartościom YSI od 55 do 207 mg/dL. <span style="color:yellow;">ŻÓŁTY</span> oznacza odczyt sensora między 181 a 400 mg/dL, odpowiadający wartościom YSI od 154 do 460 mg/dL
Czwarta godzina po przyjęciu acetaminofenu (APAP)
Liczba próbek, w których wartości YSI zgadzały się z kolorem czujnika Biolinq w piątej godzinie po przyjęciu acetaminofenu (APAP).
Ramy czasowe: Piąta godzina po przyjęciu paracetamolu (APAP)
Odsetek prawidłowo wyświetlanego koloru w piątej godzinie po przyjęciu APAP; NIEBIESKI na sensorze oznacza poziom glukozy między 70 a 180 mg/dL, co odpowiada wartościom YSI od 55 do 207 mg/dL. ŻÓŁTY oznacza odczyt sensora między 181 a 400 mg/dL, odpowiadający wartościom YSI od 154 do 460 mg/dL
Piąta godzina po przyjęciu paracetamolu (APAP)
Liczba próbek, w których wartości YSI zgadzały się z kolorem czujnika Biolinq w szóstej godzinie po przyjęciu paracetamolu (APAP).
Ramy czasowe: Szósta godzina po przyjęciu paracetamolu (APAP)
Odsetek prawidłowo wyświetlonego koloru w szóstej godzinie po przyjęciu APAP; NIEBIESKI na czujniku oznacza poziom glukozy między 70 a 180 mg/dL, co odpowiada wartościom YSI od 55 do 207 mg/dL.
ŻÓŁTY oznacza odczyt z czujnika między 181 a 400 mg/dL, odpowiadający wartościom YSI od 154 do 460 mg/dL
Szósta godzina po przyjęciu paracetamolu (APAP)
Średnia z Maksymalnego Błędu
Ramy czasowe: Sześć godzin po przyjęciu acetaminofenu (APAP)
Średnia maksymalnego odchylenia (wartości glukozy Biolinq minus YSI) poniżej 10 mg/dL, obliczona z maksymalnych odchyleń między różnicą w maksymalnym odchyleniu na godzinę przed przyjęciem a maksymalnym odchyleniem w każdej godzinie do 6 godzin po przyjęciu.
Sześć godzin po przyjęciu acetaminofenu (APAP)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biolinq Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj