[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Einschlusskriterien:

Allgemein

1. ≥ 18 Jahre alt.

2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zu geben.

   Diabetesanamnese und Gesundheitszustand

3. Diagnose von Diabetes (Typ 1, 2 oder LADA)
4. Mindestens 110 Pfund (50 Kilogramm) wiegen.
5. Ansonsten in guter Gesundheit sein, wie von einem medizinischen Fachpersonal festgestellt.

6. Bereit, 72 Stunden vor der Biolinq-Anwendung und während der Studiendauer auf die Verwendung von Paracetamol (APAP) zu verzichten (außer bei klinischer Verabreichung).

   Gerät und Glukosebewertungen - Bereit zu:

7. Einen (1) Biolinq-Sensor gemäß dem Anwendungsverfahren am Unterarm für bis zu 3 Tage tragen.
8. Einen (1) kommerziellen CGM gemäß der zugelassenen Gebrauchsanweisung für bis zu 3 Tage am Bauch tragen.
9. An einer (1) klinischen Sitzung teilnehmen, die bis zu 8 Stunden Blutentnahmen umfasst (voraussichtlich bis zu 10 Stunden vor Ort).
10. An nicht-klinischen Tagen bis zu fünf (5) Fingerstiche pro Tag mit dem bereitgestellten SMBG-Gerät durchführen.
11. Vermeiden, die Studiengeräte in Wasser zu tauchen (z.B. kein Whirlpool, Tauchen).

Ausschlusskriterien:

Allgemein

1. Derzeitige Teilnahme an einem anderen Untersuchungsprotokoll. (Wenn ein Proband kürzlich an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen hat, muss er diese Studie mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen haben.) Hinweis: Probanden werden nicht ausgeschlossen, wenn sie an einer anderen Beobachtungsstudie teilnehmen, in der sich der Proband in der Nachbeobachtungsphase befindet und keine Tests/Verfahren erforderlich sind, die die Gesundheit des Probanden beeinflussen. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie bereits an dieser Studie teilgenommen haben.
2. Für den Sponsor oder ein konkurrierendes Diabetes-Unternehmen arbeiten, Familienmitglieder oder Mitbewohner von jemandem sind, der für den Sponsor oder ein konkurrierendes Diabetes-Unternehmen arbeitet (einschließlich Social-Media-Influencer oder Blogger).

3. Nach Ansicht des Prüfers ein Grund, der zu einer Nichteinhaltung der Studienanforderungen durch den Probanden führen oder die Studiendaten verfälschen könnte.

   Gesundheit

4. Derzeitige Einnahme von Hydroxyharnstoff oder chronische Verwendung eines Medikaments, das Paracetamol enthält, in den letzten 30 Tagen.
5. Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe, Acryl, Latex oder Isopropylalkohol.
6. Bekannte Kontraindikation für die Einnahme der klinisch empfohlenen oralen Dosis von APAP (z.B. Leberzirrhose, chronischer starker Alkoholkonsum, Stillen).
7. Dermatologische Erkrankungen haben, die das Tragen von Biolinq Biowearables ausschließen (z.B. ausgedehnte Psoriasis, kürzliche Verbrennungen, schwerer Sonnenbrand, ausgedehntes Ekzem, ausgedehnte Narbenbildung, Dermatitis herpetiformis, Hautläsionen, Erythem, Infektionen oder andere Erkrankungen nach Ermessen des Prüfers).
8. Für Probanden mit Kinderwunsch, Schwangerschaft oder keine akzeptable Form der Verhütung während der Studie.

Hämatokrit-Messung mittels Point-of-Care (POC) oder Labortest, die niedriger ist als der unten genannte Wert:

a. Männlich: 36,0% b. Weiblich: 33,0% 10. Innerhalb von 56 Tagen vor Studienbeginn Blut gespendet, einen erheblichen Blutverlust erlitten oder an einer Studie mit erheblicher Blutentnahme (420 ml oder mehr) teilgenommen haben oder planen, während der Studie an solchen Aktivitäten teilzunehmen.

11. Während der Studie erforderliche oder geplante Diathermie, Röntgen, MRT oder CT.

12. Nach Ansicht des Prüfers hat der Proband eine Vorgeschichte mit begleitenden medizinischen Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit und das Wohlbefinden des Probanden oder des Studienpersonals darstellen könnten. Solche Vorbedingungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

1. Synkope in den letzten 6 Monaten
2. Schwere Hypoglykämie (Bewusstlosigkeit, Krampfanfall oder Notarztunterstützung innerhalb der letzten 6 Monate)
3. Diabetische Ketoazidose (DKA), die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte
4. Koagulopathie
5. Chronische Infektionskrankheit (z.B. HIV/AIDS, Hepatitis B oder C)
6. Terminales Nierenversagen und derzeit dialysepflichtig oder erwartete Dialyseeinleitung während der Studienphase
7. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz