[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
Primárním cílem studie je vyhodnotit interferenční účinek acetaminofenu (APAP) na systém Biolinq MicroArray Intradermální kontinuální glukózový biosenzor během jediného dne v klinice třetí den období nošení senzoru.
Všichni účastníci budou požádáni, aby nosili systém Biolinq a komerční CGM komparátor po tři dny, přičemž budou provádět měření z prstu na komerčním glukometru pro vlastní monitorování krevní glukózy. Všichni účastníci se vrátí do kliniky třetí den nošení senzoru na den v klinice, který bude zahrnovat odběry krve a měření z prstu pro porovnání měření glukózy s laboratorním analyzátorem. Na konci dne v klinice budou subjektům senzory odstraněny a poté ukončí studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná
- Věk ≥ 18 let.
Ochota a schopnost poskytnout písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
Historie diabetu a zdravotní stav
- Diagnóza diabetu (typ 1, 2 nebo LADA)
- Váha minimálně 110 liber (50 kilogramů).
- Být jinak ve dobrém zdravotním stavu, jak určí zdravotnický pracovník.
Ochota zdržet se užívání paracetamolu (APAP) 72 hodin před aplikací Biolinq a po dobu trvání studie (s výjimkou podání v klinice).
Hodnocení zařízení a glukózy – ochota:
- Nosit jeden (1) senzor Biolinq podle aplikačního postupu na předloktí až 3 dny.
- Nosit jeden (1) komerční CGM na břiše až 3 dny podle schváleného označení.
- Zúčastnit se jedné (1) sezení v klinice trvající až 8 hodin odběrů krve (předpokládaná doba na místě až 10 hodin).
- Provést až pět (5) odběrů krve z prstu denně pomocí poskytnutého SMBG zařízení ve dnech mimo kliniku.
- Vyhnout se ponoření studijních zařízení do vody (např. žádné vířivky, potápění).
Kritéria pro vyloučení:
Obecná
- Aktuální účast v jiném výzkumném studijním protokolu. (Pokud subjekt nedávno dokončil účast v jiné studii léku, musí ji dokončit alespoň 30 dní před zařazením do této studie.) Poznámka: Subjekty nebudou vyloučeny, pokud jsou zařazeny do jiné observační studie, kde je subjekt ve fázi sledování a nejsou vyžadovány testy/procedury ovlivňující zdraví subjektu. Subjekty budou vyloučeny, pokud již byly do této studie dříve zařazeny.
- Práce pro, rodinní příslušníci nebo soužití s někým, kdo pracuje pro sponzora nebo konkurenční společnost související s diabetem (včetně influencerů na sociálních sítích nebo bloggerů).
Podle názoru vyšetřovatele jakýkoli důvod, který může vést k nedodržování studijních požadavků subjektem nebo zkreslit studijní data.
Zdraví
- Aktuální užívání hydroxyurey nebo chronické užívání léku obsahujícího paracetamol v posledních 30 dnech.
- Známá alergie na lékařské lepidla, akrylát, latex nebo isopropylalkohol.
- Známá kontraindikace užívání doporučené perorální dávky APAP v klinice (např. cirhóza, chronické nadměrné užívání ethanolu, kojení).
- Dermatologické stavy, které brání nošení Biolinq Biowearables (např. rozsáhlá psoriáza, nedávné popáleniny, těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, dermatitis herpetiformis, kožní léze, erytém, infekce nebo jiné stavy podle uvážení vyšetřovatele).
- Pro subjekty s reprodukčním potenciálem, těhotenství nebo nepoužívání přijatelné formy antikoncepce během studie.
Měření hematokritu pomocí point-of-care (POC) nebo laboratorního testování, které je nižší než níže uvedená hodnota:
a. Muži: 36,0 % b. Ženy: 33,0 % 10. Darování krve, významná ztráta krve nebo účast ve studii s významným odběrem krve (420 cc nebo více) do 56 dnů před zařazením do studie nebo plán účasti na takových aktivitách během nošení studie.
11. Potřeba nebo plánovaná diatermie, rentgen, MRI nebo CT během nošení studie.
12. Podle názoru vyšetřovatele má subjekt anamnézu přidruženého zdravotního stavu, který by mohl narušit účast ve studii nebo představovat riziko pro bezpečnost a blaho subjektu nebo studijního personálu. Takové historické stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na:
- Synkopa v posledních 6 měsících
- Těžká hypoglykémie (ztráta vědomí, záchvat nebo pomoc zdravotnického záchranáře v posledních 6 měsících)
- Diabetická ketoacidóza (DKA) vyžadující hospitalizaci v posledních 6 měsících
- Koagulopatie
- Chronické infekční onemocnění (např. HIV/AIDS, hepatitida B nebo C)
- Terminální selhání ledvin a aktuálně vedené dialýzou nebo očekávání zahájení dialýzy během období nošení studie
- Anamnéza městnavého srdečního selhání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
|
Všichni účastníci budou mít na předloktí umístěn 1 systém Biolinq.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vzorků, ve kterých se hodnoty YSI shodovaly s barvou senzoru Biolinq během první hodiny po požití paracetamolu (APAP).
Časové okno: První hodina po požití paracetamolu (APAP)
|
Toto měří, jak často (v procentech) se během první hodiny po užití APAP barva senzoru Biolinq shoduje s hodnotami krevního cukru YSI.
MODRÁ na senzoru znamená hladinu glukózy mezi 70 a 180 mg/dL, což odpovídá hodnotám YSI od 55 do 207 mg/dL.
ŽLUTÁ znamená hodnotu senzoru mezi 181 a 400 mg/dL, což odpovídá hodnotám YSI od 154 do 460 mg/dL.
|
První hodina po požití paracetamolu (APAP)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky zařízení
Časové okno: 3 dny
|
Celková míra nepříznivých účinků přístroje.
V protokolu bylo předem stanoveno, že se budou hlásit údaje o nežádoucích příhodách bez ohledu na randomizovanou skupinu pro umístění senzoru.
|
3 dny
|
|
Počet vzorků, kde hodnoty YSI odpovídaly barvě senzoru Biolinq během druhé hodiny po požití paracetamolu (APAP).
Časové okno: Druhá hodina po požití paracetamolu (APAP)
|
Procento správně zobrazené barvy ve druhé hodině po požití APAP; MODRÁ na senzoru znamená hladinu glukózy mezi 70 a 180 mg/dl, což odpovídá hodnotám YSI od 55 do 207 mg/dl.
ŽLUTÁ znamená hodnotu senzoru mezi 181 a 400 mg/dl, což odpovídá hodnotám YSI od 154 do 460 mg/dl.
|
Druhá hodina po požití paracetamolu (APAP)
|
|
Počet vzorků, u kterých se hodnoty YSI shodovaly s barvou senzoru Biolinq během třetí hodiny po požití paracetamolu (APAP).
Časové okno: Třetí hodina po požití paracetamolu (APAP)
|
Procento správně zobrazené barvy ve třetí hodině po užití APAP; MODRÁ na senzoru znamená hladinu glukózy mezi 70 a 180 mg/dL, což odpovídá hodnotám YSI od 55 do 207 mg/dL.
ŽLUTÁ znamená odečet senzoru mezi 181 a 400 mg/dL, odpovídající hodnotám YSI od 154 do 460 mg/dL
|
Třetí hodina po požití paracetamolu (APAP)
|
|
Počet vzorků, u kterých se hodnoty YSI shodovaly s barvou senzoru Biolinq během čtvrté hodiny po požití paracetamolu (APAP).
Časové okno: Čtvrtá hodina po požití paracetamolu (APAP)
|
Procento správně zobrazené barvy ve čtvrté hodině po požití APAP; MODRÁ na senzoru znamená hladinu glukózy mezi 70 a 180 mg/dL, což odpovídá hodnotám YSI od 55 do 207 mg/dL.
ŽLUTÁ znamená odečet senzoru mezi 181 a 400 mg/dL, což odpovídá hodnotám YSI od 154 do 460 mg/dL
|
Čtvrtá hodina po požití paracetamolu (APAP)
|
|
Počet vzorků, ve kterých se hodnoty YSI shodovaly s barvou senzoru Biolinq během páté hodiny po požití paracetamolu (APAP).
Časové okno: Pátá hodina po požití paracetamolu (APAP)
|
Procento správně zobrazené barvy v páté hodině po požití APAP; MODRÁ na senzoru znamená hladinu glukózy mezi 70 a 180 mg/dL, což odpovídá hodnotám YSI od 55 do 207 mg/dL.
ŽLUTÁ znamená odečet senzoru mezi 181 a 400 mg/dL, odpovídající hodnotám YSI od 154 do 460 mg/dL
|
Pátá hodina po požití paracetamolu (APAP)
|
|
Počet vzorků, kde hodnoty YSI odpovídaly barvě senzoru Biolinq během šesté hodiny po požití acetaminofenu (APAP).
Časové okno: Šestá hodina po požití paracetamolu (APAP)
|
Procento správně zobrazené barvy v šesté hodině po požití APAP; MODRÁ na senzoru znamená hladinu glukózy mezi 70 a 180 mg/dL, což odpovídá hodnotám YSI od 55 do 207 mg/dL.
ŽLUTÁ znamená odečtení senzoru mezi 181 a 400 mg/dL, což odpovídá hodnotám YSI od 154 do 460 mg/dL
|
Šestá hodina po požití paracetamolu (APAP)
|
|
Průměr maximálního zkreslení
Časové okno: Šest hodin po užití paracetamolu (APAP)
|
Průměr maximálního zkreslení (hodnoty glukózy Biolinq minus YSI) menší než 10 mg/dl vypočtený z maximálních zkreslení mezi rozdílem v maximálním zkreslení jednu hodinu před příjmem a maximálním zkreslením v každé hodině až do 6 hodin po příjmu.
|
Šest hodin po užití paracetamolu (APAP)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .