[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用]

纳入标准：

一般要求

1. 年龄≥18岁。

2. 愿意并能提供书面签署并注明日期的知情同意书。

   糖尿病史与健康状况

3. 诊断为糖尿病（1型、2型或LADA）。
4. 体重至少110磅（50公斤）。
5. 经医疗专业人员确认，其他方面健康状况良好。

6. 愿意在Biolinq传感器佩戴前72小时及整个研究入组期间（除诊所内给药外）避免使用对乙酰氨基酚（APAP）。

   设备与血糖评估 - 愿意：

7. 按照操作流程在前臂掌侧佩戴一个（1个）Biolinq传感器，最长3天。
8. 根据批准标签，在腹部佩戴一个（1个）商用CGM，最长3天。
9. 参加一次（1次）诊所内访视，进行最长8小时的采血（预计在站点停留最长10小时）。
10. 在非诊所访视日，使用提供的SMBG设备每天进行最多五次（5次）指尖采血。
11. 避免将研究设备浸入水中（例如，不使用热水浴缸、不进行水肺潜水）。

排除标准：

一般要求

1. 当前正在参与另一项研究性试验方案。（如果受试者最近完成了另一项药物研究，则必须在入组本研究前至少30天完成该研究。）注：如果受试者参加了另一项观察性试验，且处于随访阶段，无需进行影响受试者健康的测试/程序，则不会被排除。如果受试者之前已参加过本研究，则将被排除。
2. 为申办方或竞争对手的糖尿病相关公司工作，或是其家庭成员，或与为其工作的人员同住（包括社交媒体影响者或博主）。

3. 研究者认为，任何可能导致受试者不遵守研究要求或混淆研究数据的原因。

   健康状况

4. 当前正在服用羟基脲或在过去30天内长期使用含对乙酰氨基酚的药物。
5. 已知对医用级粘合剂、丙烯酸、乳胶或异丙醇过敏。
6. 已知有诊所内推荐口服剂量APAP的禁忌症（例如，肝硬化、长期大量饮酒、哺乳期）。
7. 患有皮肤病无法佩戴Biolinq生物可穿戴设备（例如，广泛性银屑病、近期烧伤、严重晒伤、广泛性湿疹、广泛性疤痕、疱疹样皮炎、皮肤病变、红斑、感染，或研究者判断的其他情况）。
8. 对于有生育潜能的受试者，在研究期间怀孕或未采取可接受的避孕措施。

通过即时检验（POC）或实验室检测的血细胞比容测量值低于以下适用值：

a. 男性：36.0% b. 女性：33.0% 10. 在研究入组前56天内曾献血、有显著失血或参与过需大量采血（420毫升或以上）的研究，或计划在研究佩戴期间参与此类活动。

11. 在研究佩戴期间需要或计划进行透热疗法、X光、MRI或CT检查。

12. 研究者认为，受试者有伴随疾病史可能干扰研究参与或对受试者或研究工作人员的安全与福祉构成风险。此类病史包括但不限于：

1. 过去6个月内发生过晕厥
2. 严重低血糖（过去6个月内意识丧失、癫痫发作或需要急救医疗技术人员协助）
3. 过去6个月内需住院治疗的糖尿病酮症酸中毒（DKA）
4. 凝血功能障碍
5. 慢性传染病（例如，HIV/AIDS、乙型或丙型肝炎）
6. 终末期肾病，当前正接受透析或预计在研究佩戴期间开始透析
7. 充血性心力衰竭病史