[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

Inklusionskriterier:

Allmänt

1. ≥ 18 år gammal.

2. Villig och kapabel att ge skriftligt undertecknat och daterat informerat samtycke.

   Diabeteshistorik och hälsa

3. Diagnos av diabetes (typ 1, 2 eller LADA)
4. Väger minst 110 lbs (50 kilogram).
5. Annars vara i god hälsa, som bedöms av en sjukvårdspersonal.

6. Villig att avstå från användning av acetaminofen (APAP) i 72 timmar före Biolinq-applikation och under hela studiens varaktighet (förutom som administrerats på klinik).

   Enhet och glukosbedömningar - Villig att:

7. Bära en (1) Biolinq-sensor enligt applikationsproceduren på underarmen i upp till 3 dagar.
8. Bära en (1) kommersiell CGM på magen i upp till 3 dagar enligt godkänd etikettering.
9. Delta i en (1) kliniksession som varar upp till 8 timmar med blodprov (förväntas upp till 10 timmar på plats).
10. Utföra upp till fem (5) fingerstick per dag med den tillhandahållna SMBG-enheten under dagar utanför kliniken.
11. Undvika att doppa studieenheterna i vatten (t.ex. inget bubbelbad, dykning).

Exklusionskriterier:

Allmänt

1. Pågående deltagande i ett annat forskningsstudieprotokoll. (Om en försöksperson nyligen har avslutat deltagande i en annak läkemedelsstudie, måste försökspersonen ha avslutat den studien minst 30 dagar före inkludering i denna studie.) Obs: Försökspersoner kommer inte att uteslutas om de ingår i en annan observationsstudie, där försökspersonen är i uppföljningsfasen och inga tester/procedurer som påverkar försökspersonens hälsa krävs. Försökspersoner kommer att uteslutas om de tidigare har deltagit i denna studie.
2. Arbetar för, är familjemedlem med, eller bor med någon som arbetar för sponsorn eller ett konkurrerande diabetesrelaterat företag (inkluderar sociala medie-influencers eller bloggare).

3. Enligt utredarens åsikt, någon anledning som kan leda till att försökspersonen inte följer studiekraven eller förvränger studieuppgifterna.

   Hälsa

4. För närvarande tar Hydroxyurea eller kronisk användning av ett läkemedel som innehåller acetaminofen under de senaste 30 dagarna.
5. Känd allergi mot medicinskt godkända lim, akryl, latex eller isopropylalkohol.
6. Känd kontraindikation mot att ta den på kliniken rekommenderade orala dosen av APAP (t.ex. cirros, kroniskt tungt etanolbruk, amning).
7. Har dermatologiska tillstånd som förhindrar användning av Biolinq Biowearables (t.ex. omfattande psoriasis, nyligen brännskador, svår solbränna, omfattande eksem, omfattande ärrbildning, dermatitis herpetiformis, hudläsioner, erytem, infektion eller andra tillstånd enligt utredarens bedömning).
8. För försökspersoner med barnafödande förmåga, gravid eller inte praktiserar en acceptabel form av preventivmedel under studien.

Hematokritmätning via point-of-care (POC) eller laboratorietestning som är lägre än det nedan nämnda tillämpliga värdet:

a. Man: 36,0% b. Kvinna: 33,0% 10. Har donerat blod, haft betydande blodförlust eller deltagit i en studie med betydande blodprovtagning (420 cc eller mer) inom 56 dagar före studieinkludering eller planerar att delta i sådana aktiviteter under studieperioden.

11. Behöver eller är schemalagd för diatermi, röntgen, MRI eller CT under studieperioden.

12. Enligt utredarens åsikt har försökspersonen en historia av samtidigt medicinskt tillstånd som kan störa studie deltagandet eller utgöra en risk för säkerheten och välbefinnandet hos försökspersonen eller studiegruppen. Sådana historiska tillstånd inkluderar men är inte begränsade till:

1. Synkope under de senaste 6 månaderna
2. Svår hypoglykemi (medvetslöshet, kramper eller ambulansassistans inom de senaste 6 månaderna)
3. Diabetisk ketoacidos (DKA) som krävt sjukhusinläggning under de senaste 6 månaderna
4. Koagulopati
5. Kronisk infektionssjukdom (t.ex. HIV/AIDS, hepatit B eller C)
6. Slutstadie njursjukdom och för närvarande behandlas med dialys eller förväntas påbörja dialys under studieperioden
7. Historia av kongestiv hjärtsvikt