[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

Inclusiecriteria:

Algemeen

1. ≥ 18 jaar oud.

2. Bereid en in staat om schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te verlenen.

   Diabetesgeschiedenis en gezondheid

3. Diagnose diabetes (type 1, 2 of LADA)
4. Minstens 110 pond (50 kilogram) wegen.
5. Verder in goede gezondheid zijn, zoals bepaald door een medisch zorgprofessional.

6. Bereid om 72 uur voor de Biolinq-toepassing en gedurende de duur van de studie deelname af te zien van het gebruik van Acetaminophen (APAP) (behalve zoals toegediend In-Clinic).

   Apparaat en glucosebeoordelingen - Bereid om:

7. Eén (1) Biolinq-sensor te dragen volgens de toepassingsprocedure op de volaire onderarm voor maximaal 3 dagen.
8. Eén (1) commerciële CGM te dragen op de buik voor maximaal 3 dagen volgens goedgekeurde etikettering.
9. Deel te nemen aan één (1) In-Clinic sessie van maximaal 8 uur bloedafnames (verwacht maximaal 10 uur ter plaatse).
10. Maximaal vijf (5) vingerprikken per dag uit te voeren met het verstrekte SMBG-apparaat tijdens niet-In-Clinic dagen.
11. Onderdompelen van studieapparaten in water te vermijden (bijv. geen bubbelbad, SCUBA-duiken).

Exclusiecriteria:

Algemeen

1. Huidige deelname aan een ander onderzoeksstudieprotocol. (Als een proefpersoon recentelijk deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek heeft voltooid, moet de proefpersoon die studie minstens 30 dagen voor inschrijving in deze studie hebben voltooid.) Opmerking: Proefpersonen worden niet uitgesloten als ze zijn ingeschreven in een andere observationele trial, waarbij de proefpersoon zich in de follow-upfase bevindt en geen tests/procedures die de gezondheid van de proefpersoon beïnvloeden vereist zijn. Proefpersonen worden uitgesloten als ze eerder aan deze studie hebben deelgenomen.
2. Werken voor, familieleden zijn van, of samenwonen met iemand die werkt voor de sponsor of een concurrerend diabetesgerelateerd bedrijf (inclusief sociale media-influencers of bloggers).

3. Naar mening van de onderzoeker, elke reden die kan leiden tot niet-naleving van de studievereisten door de proefpersoon of de studiedata kan beïnvloeden.

   Gezondheid

4. Momenteel Hydroxyurea gebruiken of chronisch gebruik van een medicatie die acetaminophen bevat in de afgelopen 30 dagen.
5. Bekende allergie voor medische lijmen, acryl, latex of isopropylalcohol.
6. Bekende contra-indicatie voor het innemen van de In-Clinic aanbevolen orale dosis APAP (bijv. cirrose, chronisch zwaar ethanolgebruik, borstvoeding).
7. Dermatologische aandoeningen hebben die het dragen van Biolinq Biowearables verhinderen (bijv. uitgebreide psoriasis, recente brandwonden, ernstige zonnebrand, uitgebreid eczeem, uitgebreide littekens, dermatitis herpetiformis, huidlaesies, erytheem, infectie, of andere aandoeningen naar goeddunken van de onderzoeker).
8. Voor proefpersonen met kinderwens, zwanger zijn of geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de studie.

Hematocrietmeting via point-of-care (POC) of laboratoriumtesten die lager is dan de onderstaande toepasselijke waarde:

a. Man: 36,0% b. Vrouw: 33,0% 10. Bloed hebben gedoneerd, significant bloedverlies hebben gehad, of hebben deelgenomen aan een studie met significante bloedafname (420 cc of meer) binnen 56 dagen voor inschrijving in de studie of van plan zijn om aan dergelijke activiteiten deel te nemen tijdens de studieduur.

11. Vereist of gepland hebben om diathermie, röntgenfoto's, MRI of CT te ondergaan tijdens de studieduur.

12. Naar mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon een voorgeschiedenis van gelijktijdige medische aandoeningen die de studiedeelname kunnen verstoren of een risico kunnen vormen voor de veiligheid en het welzijn van de proefpersoon of studiemedewerkers. Dergelijke historische aandoeningen zijn onder meer maar niet beperkt tot:

1. Syncope in de afgelopen 6 maanden
2. Ernstige hypoglykemie (bewustzijnsverlies, aanval, of hulp van ambulancepersoneel in de afgelopen 6 maanden)
3. Diabetische ketoacidose (DKA) die ziekenhuisopname vereiste in de afgelopen 6 maanden
4. Coagulopathie
5. Chronische infectieziekte (bijv. HIV/AIDS, Hepatitis B of C)
6. Terminaal nierfalen en momenteel behandeld met dialyse of verwacht dialyse te starten tijdens de studieduur
7. Voorgeschiedenis van congestief hartfalen