[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

Inklusjonskriterier:

Generelt

1. ≥ 18 år gammel.

2. Villig og i stand til å gi skriftlig, signert og datert informert samtykke.

   Diabetes-historie og helse

3. Diagnose med diabetes (type 1, 2 eller LADA)
4. Veie minst 110 lbs (50 kilo).
5. Ellers være i god helse, som vurdert av en helsepersonell.

6. Villig til å avstå fra bruk av Paracetamol (APAP) i 72 timer før påføring av Biolinq og gjennom hele studien (unntatt som administrert på klinikken).

   Enhet og glukosevurderinger - Villig til å:

7. Bære én (1) Biolinq-sensor etter påføringsprosedyren på underarmen i opptil 3 dager.
8. Bære én (1) kommersiell CGM på magen i opptil 3 dager i henhold til godkjent merking.
9. Delta i én (1) klinikksesjon som varer opptil 8 timer med blodprøvetaking (forventet opptil 10 timer på stedet).
10. Utføre opptil fem (5) fingerprikker per dag med den leverte SMBG-enheten på dager utenom klinikken.
11. Unngå å senke studie-enhetene i vann (f.eks. ingen boblebad, dykking).

Eksklusjonskriterier:

Generelt

1. Nåværende deltakelse i en annen forskningsstudieprotokoll. (Hvis en deltaker nylig har fullført deltakelse i en annen legemiddelstudie, må deltakeren ha fullført den studien minst 30 dager før inkludering i denne studien.) Merk: Deltakere vil ikke bli ekskludert hvis de er inkludert i en annen observasjonsstudie, hvor deltakeren er i oppfølgingsfasen og ingen tester/prosedyrer som påvirker deltakerens helse kreves. Deltakere vil bli ekskludert hvis de tidligere har deltatt i denne studien.
2. Jobber for, er familiemedlemmer med, eller bor med noen som jobber for sponsor eller konkurrerende diabetesrelatert selskap (inkluderer sosiale medie-påvirkere eller bloggere).

3. I forskerens vurdering, enhver grunn som kan føre til at deltakeren ikke følger studie-kravene eller forstyrrer studiedataene.

   Helse

4. Tar Hydroksyurea eller kronisk bruk av et legemiddel som inneholder paracetamol de siste 30 dagene.
5. Kjent allergi mot medisinsk godkjente lim, akryl, latex eller isopropylalkohol.
6. Kjent kontraindikasjon mot å ta den anbefalte orale dosen av APAP på klinikken (f.eks. cirrose, kronisk tung alkoholbruk, amming).
7. Har dermatologiske tilstander som forhindrer bruk av Biolinq Biowearables (f.eks. omfattende psoriasis, nylige brannskader, alvorlig solforbrenning, omfattende eksem, omfattende arrdannelse, dermatitis herpetiformis, hudlesjoner, erytem, infeksjon, eller andre tilstander etter forskerens skjønn).
8. For deltakere med barnepotensial, gravid eller som ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under studien.

Hematokritmåling via point-of-care (POC) eller laboratorietesting som er lavere enn den aktuelle nedenfor nevnte verdien:

a. Mann: 36,0% b. Kvinne: 33,0% 10. Har donert blod, hatt betydelig blodtap, eller deltatt i en studie med betydelig blodprøvetaking (420 cc eller mer) innen 56 dager før studieinkludering eller planlegger å delta i slike aktiviteter under studieperioden.

11. Påkrevet eller planlagt for diatermi, røntgen, MR eller CT under studieperioden.

12. I forskerens vurdering, deltakeren har en historie med medfølgende medisinsk tilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen eller utgjøre en risiko for sikkerheten og velferden til deltakeren eller studien.

Slike historiske tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til:

1. Synkope de siste 6 månedene
2. Alvorlig hypoglykemi (bevisstløshet, krampe, eller ambulanseassistanse innen de siste 6 månedene)
3. Diabetisk ketoacidose (DKA) som krevde sykehusinnleggelse de siste 6 månedene
4. Koagulopati
5. Kronisk infeksjonssykdom (f.eks. HIV/AIDS, hepatitt B eller C)
6. Terminal nyresvikt og for tiden behandlet med dialyse eller forventer å starte dialyse i studieperioden
7. Historie med kongestiv hjertefeil