[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida asetaminofenin (APAP) häiriövaikutusta Biolinq MicroArray Intradermal Continuous Glucose Biowearable -järjestelmään yksittäisen klinikkapäivän aikana anturin käyttökauden kolmantena päivänä.
Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään Biolinq-järjestelmää ja kaupallista CGM-vertailulaitetta kolmen päivän ajan samalla kun he ottavat sormenpäästä verinäytteitä kaupallisella itseverensokerran mittarilla. Kaikki osallistujat palaavat klinikalle anturin käyttökauden kolmantena päivänä klinikkapäivälle, joka sisältää verinäytteiden ottoja ja sormenpäästä otettuja näytteitä verrattaakseen glukoosimittauksia laboratorioanalyysiin. Klinikkapäivän lopussa osallistujilta poistetaan anturit, minkä jälkeen he poistuvat tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Yleiset
- Vähintään 18-vuotias.
Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen, allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.
Diabeteshistoria ja terveys
- Diabetesdiagnoosi (tyyppi 1, 2 tai LADA)
- Paino vähintään 110 paunaa (50 kilogrammaa).
- Muuten hyvässä terveydentilassa, kuten terveydenhuollon ammattilainen määrittää.
Halukas välttämään asetaminofenin (APAP) käyttöä 72 tuntia ennen Biolinq-sovelluksen asennusta ja koko tutkimuksen ajan (lukuun ottamatta kliinissä annettua).
Laitteet ja glukoosiarviot - Halukas:
- Käyttämään yhtä (1) Biolinq-anturia sovellusmenettelyn mukaisesti kyynärvarren kämmenpuolella jopa 3 päivää.
- Käyttämään yhtä (1) kaupallista jatkuvaa glukoosiseurantaa (CGM) vatsalla jopa 3 päivää hyväksytyn merkinnän mukaisesti.
- Osallistumaan yhteen (1) kliiniseen istuntoon, joka kestää jopa 8 tuntia verinäytteidenottoja (arvioitu jopa 10 tuntia paikan päällä).
- Suorittamaan jopa viisi (5) sormenpään pistoa päivässä tarjotulla SMBG-laitteella päivinä, jolloin ei ole kliinisessä istunnossa.
- Välttämään tutkimuslaitteiden upottamista veteen (esim. ei kuumia kylpyjä, sukellusta).
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimusprotokollaan. (Jos koehenkilö on äskettäin osallistunut toiseen lääketutkimukseen, hänen on suoritettava kyseinen tutkimus vähintään 30 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.) Huomio: Koehenkilöitä ei suljeta pois, jos he osallistuvat toiseen havainnointitutkimukseen, jossa koehenkilö on seurantavaiheessa eikä terveyteen vaikuttavia testejä/toimenpiteitä vaadita. Koehenkilöt suljetaan pois, jos he ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
- Työskentelevät, ovat perheenjäseniä tai asuvat jonkun kanssa, joka työskentelee sponsori- tai kilpailijayritykselle diabetesalalla (sisältää sosiaalisen median vaikuttajat tai bloggaajat).
Tutkijan mielestä mikä tahansa syy, joka voi johtaa koehenkilön noudattamattomuuteen tutkimusvaatimuksia tai hämärtää tutkimustietoja.
Terveys
- Käyttää parhaillaan hydroksyyuriaa tai kroonista asetaminofenia sisältävää lääkitystä viimeisen 30 päivän aikana.
- Tunnettu allergia lääketieteellisen luokan liimoille, akryylille, lateksille tai isopropyylialkoholille.
- Tunnettu vasta-aihe kliinisessä suositellun APAP:n suun kautta annettavan annoksen ottamiselle (esim. kirroosi, krooninen runsas alkoholinkäyttö, imetys).
- Ihotaudit, jotka estävät Biolinq Biowearables -laitteiden käytön (esim. laaja psoriaasi, äskettäiset palovammat, vakava auringonpolttama, laaja ekseema, laajat arvet, dermatitis herpetiformis, iholeviöt, eryteema, infektio tai muut tutkijan harkinnan mukaan).
- Lapsen saantiikäisille naisille: raskaana tai ei käytä hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Hematokriittimittaus point-of-care (POC) - tai laboratoriotestillä, joka on alle alla mainitun sovellettavan arvon:
a. Miehet: 36,0 % b. Naiset: 33,0 % 10. On luovuttanut verta, kokenut merkittävän verenhukan tai osallistunut tutkimukseen, jossa on otettu merkittäviä verinäytteitä (420 ml tai enemmän) 56 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista tai aikoo osallistua tällaisiin toimiin tutkimuksen aikana.
11. Vaativa tai suunniteltu diatermia, röntgen, magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT) tutkimuksen aikana.
12. Tutkijan mielellä koehenkilöllä on taustalla samanaikainen sairaus, joka voisi häiritä tutkimukseen osallistumista tai aiheuttaa riskin koehenkilön tai tutkimushenkilöstön turvallisuudelle ja hyvinvoinnille. Tällaisia historiallisia sairauksia ovat muun muassa:
- Pyörtymiskohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vakava hypoglykemia (tajunnan menetys, kouristus tai ensihoitajan apu viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Diabeettinen ketoasidoosi (DKA), joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Veren hyytymishäiriö
- Krooninen tartuntatauti (esim. HIV/AIDS, hepatiitti B tai C)
- Loppuvaiheen munuaissairaus ja tällä hetkellä dialyysihoidossa tai odotettavissa dialyysin aloittaminen tutkimusjakson aikana
- Edellisyys sydämen vajaatoiminnasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
|
Kaikki osallistujat käyttävät 1 Biolinq-järjestelmää kyynärvarren sisäpuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otosten määrä, joissa YSI-arvot vastasivat Biolinq-sensorin väriä ensimmäisen tunnin aikana parasetamolin (APAP) käytön jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäinen tunti parasetamolin (APAP) nauttimisen jälkeen
|
Tämä mittaa kuinka usein (prosentteina) ensimmäisen tunnin aikana APAP:n ottamisen jälkeen Biolinq-sensorin väri vastaa YSI-verensokerilukemia.
Sinisellä sensorilla tarkoitetaan glukoositasoa välillä 70–180 mg/dL, joka vastaa YSI-arvoja väliltä 55–207 mg/dL.
Keltaisella tarkoitetaan sensorilukemaa välillä 181–400 mg/dL, joka vastaa YSI-arvoja väliltä 154–460 mg/dL.
|
Ensimmäinen tunti parasetamolin (APAP) nauttimisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä, joilla on haittavaikutuksia laitteen käytöstä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kokonaisvaltainen laitehaittavaikutusten esiintymistiheys.
Potilasohjelmassa oli ennalta määritelty, että haittatapahtumatiedot raportoidaan riippumatta sensorin asettamiseen satunnaistetusta ryhmästä.
|
3 päivää
|
|
Otosten määrä, joissa YSI-arvot vastasivat Biolinq-sensorin väriä toisen tunnin aikana parasetamolin (APAP) nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: Toinen tunti parasetamolin (APAP) käytön jälkeen
|
Oikein näytetyn värin prosenttiosuus toisessa tunnissa APAP:n ottamisen jälkeen; SININEN anturissa tarkoittaa glukoositasoa välillä 70–180 mg/dL, mikä vastaa YSI-arvoja 55–207 mg/dL.
KELTAINEN tarkoittaa anturin lukemaa välillä 181–400 mg/dL, mikä vastaa YSI-arvoja 154–460 mg/dL.
|
Toinen tunti parasetamolin (APAP) käytön jälkeen
|
|
Otosten määrä, joissa YSI-arvot vastasivat Biolinq-sensorin väriä kolmannen tunnin aikana parasetamolin (APAP) nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: Kolmas tunti parasetamolin (APAP) nauttimisen jälkeen
|
Oikein näytetyn värin prosenttiosuus kolmannen tunnin aikana APAP-annoksen jälkeen; SININEN anturissa tarkoittaa glukoositasoa 70 ja 180 mg/dL välillä, mikä vastaa YSI-arvoja 55–207 mg/dL.
KELTAINEN tarkoittaa anturin lukemaa 181–400 mg/dL välillä, mikä vastaa YSI-arvoja 154–460 mg/dL
|
Kolmas tunti parasetamolin (APAP) nauttimisen jälkeen
|
|
Näytteiden lukumäärä, joissa YSI-arvot vastasivat Biolinq-sensorin väriä neljännellä tunnilla parasetamolin (APAP) nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: Neljäs tunti Acetaminophen (APAP) -annoksen jälkeen
|
Oikein näytetyn värin prosenttiosuus neljännellä tunnilla APAP-annoksen ottamisen jälkeen; SININEN anturissa tarkoittaa glukoositasoa välillä 70–180 mg/dL, joka vastaa YSI-arvoja välillä 55–207 mg/dL.
KELTAINEN tarkoittaa anturilukemaa välillä 181–400 mg/dL, joka vastaa YSI-arvoja välillä 154–460 mg/dL
|
Neljäs tunti Acetaminophen (APAP) -annoksen jälkeen
|
|
Otosten lukumäärä, joissa YSI-arvot vastasivat Biolinq-sensorin väriä viidennen tunnin aikana parasetamolin (APAP) nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: Viides tunti parasetamolin (APAP) käytön jälkeen
|
Prosenttiosuus oikein näytetystä väristä viidennellä tunnilla APAP:n ottamisen jälkeen; SININEN anturissa tarkoittaa glukoositasoa 70–180 mg/dl, mikä vastaa YSI-arvoja 55–207 mg/dl.
KELTAINEN tarkoittaa anturin lukemaa 181–400 mg/dl, mikä vastaa YSI-arvoja 154–460 mg/dl
|
Viides tunti parasetamolin (APAP) käytön jälkeen
|
|
Otosten lukumäärä, joissa YSI-arvot vastasivat Biolinq-sensorin väriä kuudennen tunnin aikana parasetamolin (APAP) nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: Kuudes tunti Parasetamolin (APAP) ottamisen jälkeen
|
Oikein näytetyn värin prosenttiosuus kuudennessa tunnissa APAP:n ottamisen jälkeen; SININEN anturissa tarkoittaa glukoositasoa 70–180 mg/dl, mikä vastaa YSI-arvoja 55–207 mg/dl.
KELTAINEN tarkoittaa anturilukemaa 181–400 mg/dl, mikä vastaa YSI-arvoja 154–460 mg/dl
|
Kuudes tunti Parasetamolin (APAP) ottamisen jälkeen
|
|
Maksimipoikkeaman keskiarvo
Aikaikkuna: Kuusi tuntia parasetamolin (APAP) ottamisen jälkeen
|
Enintään 10 mg/dL:n maksimivirheen keskiarvo (Biolinq miinus YSI glukoosiarvot), joka lasketaan maksimivirheiden erotuksesta tunnin ennen nauttimista ja joka tunnin maksimivirheestä aina 6 tuntiin nauttimisen jälkeen.
|
Kuusi tuntia parasetamolin (APAP) ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .