ドライアイ患者におけるジテフォソールナトリウム 3% 点眼薬

1 ）参加者と研究デザイン

この前向き臨床試験は倫理原則に従って実施され、中国天津眼科病院倫理委員会の承認を得ました（承認番号：TJYYLCSYSCLL-2021-25）。 この研究はヘルシンキ宣言の教義に従っており、すべての患者は研究プロトコルと参加に伴う潜在的な結果についての詳細な説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提出した。

包含基準: ドライアイ疾患 (DED) の患者は、以下の基準のいずれかを満たしていれば適格でした。

1. 彼らは、乾燥、異物感、灼熱感、疲労、不快感、発赤、視覚の変動などの症状を報告し、中国のドライアイ質問表スコア（DEQS）が 7 以上でした。 さらに、フルオレセイン涙液破壊時間（FBUT）が 5 秒以下、非侵襲性涙液破壊時間（NIBUT）が 10 秒未満、またはシルマー I テスト（麻酔なし）が 5 mm/5 分以下のいずれかでした。
2. 彼らは中国DEQSが7以上のドライアイ関連の症状を示していました。 さらに、FBUT > 5 秒かつ 10 秒以下、NIBUT 10 ～ 12 秒、またはシルマー I テスト（麻酔なし） > 5 mm/5 分かつ 10 mm/5 分のいずれかを受けていました。 さらに、診断にはフルオレセイン染色が陽性（5 スポット以上）であることが必要でした。

除外基準: 使用した薬剤または診断薬の成分に対してアレルギーのある患者は除外されました。登録前2週間以内に3％ジクアホソルナトリウム点眼薬を使用したことがある者。眼科薬に影響を与える全身状態。角膜炎や角膜ジストロフィーなどの診断検査を妨げる角膜疾患。 除外基準には、眼または全身の NSAID、ステロイド、または免疫抑制剤の同時使用も含まれていました。最近の点眼薬の使用。最近の理学療法または眼科手術。最近のコンタクトレンズ装用。時間厳守のプラグ治療。追加の治療が必要な独立した眼疾患。妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性。 出産適齢期の女性患者は全員、登録前の尿妊娠検査で陰性でした。 両方の目が包含基準を満たしている場合、FBUT が短い方が選択されました。 両目が同じ FBUT を持っている場合は、右目が選択されます。

患者は年齢に基づいて、若年グループ（40 歳未満）と高齢グループ（40 歳以上）の 2 つのグループに分けられました。 傾向スコア マッチング (PSM) (1:1) を使用して、2 つのグループ間のベースライン特性に有意な差がないことを確認しました。 研究デザインは、さまざまな年齢層のドライアイ患者における 3% ジクアホソル点眼薬の有効性を評価することを目的としていました。 患者はベースライン (V1)、1 か月 (V2)、3 か月 (V3) で追跡調査され、DEQS、視力 (VA)、脂質層の厚さ、涙液メニスカスの高さ (TMH)、マイボーム腺脱落領域 ( MGDA)、FBUT、シルマー I テスト、および眼圧 (IOP)。

2）治療と検査

各患者には 3% ジクアホソール ナトリウム点眼薬が処方され、1 日 1 滴を 3 か月間 1 日 6 回点眼されました。 フォローアップ検査は、ベースライン、治療開始後 1 か月後、および 3 か月後に実施されました。

最初の来院およびフォローアップ検査には、VA、IOP、FBUT、シルマー I テスト、TMH、MGDA、DEQS、および脂質層の厚さが含まれていました。 テスト間の干渉を避けるために、次のシーケンスが使用されました。

1. **ドライアイアンケートスコア (DEQS)**: ドライアイの自覚症状を評価するために、最初に DEQS が投与されました。 患者は、標準化されたDEQSスコアリングシステムを使用して計算されたスコアで、不快感とドライアイの日常生活への影響を評価するアンケートに回答しました。
2. 視力 (VA): VA は、5 m の標準スネレンチャートを使用して測定され、10 進表記で記録されました。 VA は、統計分析のために最小分解能の対数 (LogMAR) 形式に変換されました。
3. 脂質層の厚さ：脂質層の厚さは、白色光干渉の原理に基づいて、LipiView 干渉計を使用して評価されました。
4. 涙液メニスカス高さ (TMH): TMH は、下まぶたの縁の涙液メニスカスの画像を取得して涙液量を評価する眼表面分析装置を使用して測定しました。
5. マイボーム腺ドロップアウト領域 (MGDA): MGDA は眼表面分析装置を使用して検査されました。 赤外線イメージングによりまぶたのマイボーム腺が可視化され、腺の脱落の程度が ImageJ ソフトウェアを使用して定量化されました。
6. フルオレセイン涙液破壊時間（FBUT）：FBUTは、フルオレセイン色素を結膜嚢に滴下し、細隙灯生体顕微鏡を使用して最後のまばたきから角膜表面に乾燥スポットが最初に現れるまでの時間を記録することによって測定しました。
7. シルマー I テスト: シルマー I テストは麻酔なしで実施されました。 標準化されたシルマーストリップを、下まぶたの縁の中央および外側の3分の1の接合部に5分間配置した。 ストリップ上の濡れ長さをミリメートル単位で測定した。
8. 眼圧 (IOP): IOP は、角膜に空気を吹き込んで IOP を計算する非接触眼圧計を使用して測定されました。 各目について 3 回の測定を行い、平均 IOP を記録しました。

この順序に従い、標準化された方法を使用することにより、この研究では、ドライアイ患者における 3% ジクアホソル点眼薬の有効性の信頼性と再現性のある評価が保証されました。