Ditefossol Sodium 3%, collyre chez les patients souffrant de sécheresse oculaire

1 ）Participants et conception de l’étude

Cet essai clinique prospectif a été mené selon des principes éthiques et a reçu l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital ophtalmologique de Tianjin en Chine (numéro d'approbation : TJYYLCSYSCLL-2021-25). L'étude a respecté les principes de la Déclaration d'Helsinki et tous les patients ont fourni leur consentement éclairé écrit après avoir reçu une explication détaillée des protocoles de l'étude et des conséquences potentielles associées à leur participation.

Critère d'intégration : Les patients atteints de sécheresse oculaire (SSO) étaient éligibles s'ils répondaient à l'un des critères suivants :

1. Ils ont signalé des symptômes tels que sécheresse, sensation de corps étranger, brûlure, fatigue, inconfort, rougeur ou vision fluctuante, avec un score au questionnaire chinois sur l’œil sec (DEQS) ≥7. De plus, ils présentaient soit un temps de rupture des larmes à la fluorescéine (FBUT) ≤ 5 s, un temps de rupture des larmes non invasif (NIBUT) < 10 s, soit un test de Schirmer I (sans anesthésie) ≤ 5 mm/5 min.
2. Ils présentaient des symptômes liés à la sécheresse oculaire avec un DEQS chinois ≥7. De plus, ils avaient soit un FBUT >5 s et ≤10 s, un NIBUT entre 10 et 12 s, soit un test de Schirmer I (sans anesthésie) >5 mm/5 min et ≤10 mm/5 min. De plus, les patients devaient présenter une coloration positive à la fluorescéine (≥ 5 points) pour le diagnostic.

Critère d'exclusion : Les patients allergiques à l'un des composants des médicaments ou des agents de diagnostic utilisés étaient exclus ; ceux qui avaient utilisé un collyre de diquafosol sodique à 3 % dans les 2 semaines précédant l'inscription ; toute condition systémique affectant les médicaments oculaires ; et les troubles cornéens empêchant les tests de diagnostic, tels que la kératite et la dystrophie cornéenne. Les critères d'exclusion comprenaient également l'utilisation concomitante d'AINS oculaires ou systémiques, de stéroïdes ou d'immunosuppresseurs ; utilisation récente de gouttes pour les yeux ; physiothérapie ou chirurgie oculaire récente ; port récent de lentilles de contact ; traitement de bouchon ponctuel ; maladies oculaires indépendantes nécessitant un traitement supplémentaire ; et les femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui envisagent de devenir enceintes. Toutes les patientes en âge de procréer ont été testées négatives lors d'un test de grossesse urinaire avant l'inscription. Si les deux yeux répondaient aux critères d'inclusion, l'œil avec le FBUT le plus court était sélectionné. Si les deux yeux avaient le même FBUT, l’œil droit était sélectionné.

Les patients ont été divisés en deux groupes en fonction de l'âge : le groupe le plus jeune (<40 ans) et le groupe le plus âgé (≥40 ans). L'appariement du score de propension (PSM) (1: 1) a été utilisé pour garantir l'absence de différences significatives dans les caractéristiques de base entre les deux groupes. La conception de l'étude visait à évaluer l'efficacité du collyre de diquafosol à 3 % chez les patients souffrant de sécheresse oculaire dans différents groupes d'âge. Les patients ont été suivis au départ (V1), à 1 mois (V2) et à 3 mois (V3), avec des examens incluant le DEQS, l'acuité visuelle (VA), l'épaisseur de la couche lipidique, la hauteur du ménisque lacrymal (TMH), la zone d'abandon des glandes de Meibomius ( MGDA), FBUT, test de Schirmer I et pression intraoculaire (PIO).

2） Traitement et examens

Chaque patient s'est vu prescrire un collyre à 3 % de diquafosol sodique, à instiller une goutte six fois par jour pendant 3 mois. Des examens de suivi ont été effectués au départ, 1 mois et 3 mois après le début du traitement.

La première visite et les examens de suivi comprenaient le VA, la PIO, le FBUT, le test Schirmer I, le TMH, le MGDA, le DEQS et l'épaisseur de la couche lipidique. La séquence suivante a été utilisée pour éviter les interférences entre les tests :

1. **Score du questionnaire sur la sécheresse oculaire (DEQS)** : le DEQS a été administré en premier pour évaluer les symptômes subjectifs de la sécheresse oculaire. Les patients ont rempli un questionnaire évaluant l'inconfort et l'impact de la sécheresse oculaire sur la vie quotidienne, avec des scores calculés à l'aide d'un système de notation DEQS standardisé.
2. Acuité visuelle (VA) : L'AV a été mesurée à l'aide d'une carte Snellen standard de 5 m et enregistrée en notation décimale. VA a été converti au format Logarithme de l'angle minimum de résolution (LogMAR) pour l'analyse statistique.
3. Épaisseur de la couche lipidique : L'épaisseur de la couche lipidique a été évaluée à l'aide d'un interféromètre LipiView, basé sur le principe de l'interférence de la lumière blanche.
4. Hauteur du ménisque lacrymal (TMH) : la TMH a été mesurée à l'aide d'un analyseur de surface oculaire, qui a capturé des images du ménisque lacrymal au niveau du bord de la paupière inférieure pour évaluer le volume des larmes.
5. Zone d'abandon des glandes de Meibomius (MGDA) : La MGDA a été examinée à l'aide d'un analyseur de surface oculaire. L’imagerie infrarouge a visualisé les glandes de Meibomius dans les paupières et l’étendue de l’abandon des glandes a été quantifiée à l’aide du logiciel ImageJ.
6. Temps de rupture des larmes à la fluorescéine (FBUT) : Le FBUT a été mesuré en instillant un colorant à la fluorescéine dans le sac conjonctival et en enregistrant le temps écoulé entre le dernier clignement et la première apparition d'une tache sèche sur la surface cornéenne à l'aide d'un biomicroscope à lampe à fente.
7. Test Schirmer I : Le test Schirmer I a été réalisé sans anesthésie. Des bandelettes Schirmer standardisées ont été placées à la jonction des tiers médians et latéraux des bords de la paupière inférieure pendant 5 min. La longueur de mouillage sur la bandelette a été mesurée en millimètres.
8. Pression intraoculaire (PIO) : la PIO a été mesurée à l'aide d'un tonomètre sans contact, qui délivrait une bouffée d'air à la cornée pour calculer la PIO. Trois mesures ont été prises pour chaque œil et la PIO moyenne a été enregistrée.

En suivant cette séquence et en utilisant des méthodes standardisées, l’étude a assuré une évaluation fiable et reproductible de l’efficacité du collyre de diquafosol à 3 % chez les patients souffrant de sécheresse oculaire.