Gotas para los ojos de ditefossol sódico al 3% en pacientes con ojo seco

1 ）Participantes y diseño del estudio

Este ensayo clínico prospectivo se realizó siguiendo principios éticos y recibió la aprobación del Comité de Ética del Tianjin Eye Hospital de China (N.º de aprobación: TJYYLCSYSCLL-2021-25). El estudio se adhirió a los principios de la Declaración de Helsinki y todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito después de recibir una explicación detallada de los protocolos del estudio y las posibles consecuencias asociadas con la participación.

Criterios de inclusión: Los pacientes con enfermedad del ojo seco (EOS) eran elegibles si cumplían uno de los siguientes criterios:

1. Informaron síntomas como sequedad, sensación de cuerpo extraño, ardor, fatiga, malestar, enrojecimiento o visión fluctuante, con una puntuación del cuestionario chino sobre ojo seco (DEQS) ≥7. Además, tenían un tiempo de ruptura lagrimal con fluoresceína (FBUT) ≤5 s, un tiempo de ruptura lagrimal no invasivo (NIBUT) <10 s o una prueba de Schirmer I (sin anestesia) ≤5 mm/5 min.
2. Tenían síntomas relacionados con el ojo seco con un DEQS chino ≥7. Además, tenían FBUT >5 s y ≤10 s, NIBUT entre 10 y 12 s, o una prueba de Schirmer I (sin anestesia) >5 mm/5 min y ≤10 mm/5 min. Además, los pacientes debían tener una tinción con fluoresceína positiva (≥5 puntos) para el diagnóstico.

Criterio de exclusión: Se excluyeron pacientes con alergias a cualquier componente de los medicamentos o agentes de diagnóstico utilizados; aquellos que habían usado gotas para los ojos de diquafosol sódico al 3% en las 2 semanas anteriores a la inscripción; cualquier condición sistémica que afecte la medicación ocular; y trastornos corneales que impiden las pruebas de diagnóstico, como queratitis y distrofia corneal. Los criterios de exclusión también incluyeron el uso concurrente de AINE, esteroides o inmunosupresores oculares o sistémicos; uso reciente de gotas para los ojos; fisioterapia o cirugía ocular reciente; uso reciente de lentes de contacto; tratamiento puntual del tapón; enfermedades oculares independientes que requieren tratamiento adicional; y mujeres embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas. Todas las pacientes femeninas en edad fértil dieron negativo en una prueba de embarazo en orina antes de la inscripción. Si ambos ojos cumplían los criterios de inclusión, se seleccionó el ojo con el FBUT más corto. Si ambos ojos tenían el mismo FBUT, se seleccionó el ojo derecho.

Los pacientes se dividieron en dos grupos según la edad: el grupo más joven (<40 años) y el grupo de mayor (≥40 años). Se utilizó el emparejamiento por puntuación de propensión (PSM) (1:1) para garantizar que no hubiera diferencias significativas en las características iniciales entre los dos grupos. El diseño del estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de las gotas oftálmicas de diquafosol al 3% en pacientes con ojo seco de diferentes grupos de edad. Los pacientes fueron seguidos al inicio (V1), 1 mes (V2) y 3 meses (V3), con exámenes que incluyeron DEQS, agudeza visual (VA), espesor de la capa lipídica, altura del menisco lagrimal (TMH), área de abandono de la glándula de Meibomio ( MGDA), FBUT, prueba de Schirmer I y presión intraocular (PIO).

2） Tratamiento y exámenes

A cada paciente se le recetaron colirios de diquafosol sódico al 3%, que se instilarían una gota seis veces al día durante 3 meses. Se realizaron exámenes de seguimiento al inicio, 1 mes y 3 meses después del inicio del tratamiento.

La primera visita y los exámenes de seguimiento incluyeron VA, PIO, FBUT, prueba de Schirmer I, TMH, MGDA, DEQS y espesor de la capa lipídica. Se utilizó la siguiente secuencia para evitar interferencias entre las pruebas:

1. **Puntuación del Cuestionario de Ojo Seco (DEQS)**: El DEQS se administró primero para evaluar los síntomas subjetivos del ojo seco. Los pacientes completaron un cuestionario que evaluaba las molestias y el impacto de los ojos secos en la vida diaria, con puntuaciones calculadas utilizando un sistema de puntuación DEQS estandarizado.
2. Agudeza visual (AV): la AV se midió utilizando una tabla de Snellen estándar de 5 m y se registró en notación decimal. VA se convirtió al formato Logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LogMAR) para análisis estadístico.
3. Espesor de la capa lipídica: El espesor de la capa lipídica se evaluó utilizando un interferómetro LipiView, basado en el principio de interferencia de luz blanca.
4. Altura del menisco lagrimal (TMH): la TMH se midió utilizando un analizador de superficie ocular, que capturó imágenes del menisco lagrimal en el margen del párpado inferior para evaluar el volumen de la lágrima.
5. Área de abandono de la glándula de Meibomio (MGDA): la MGDA se examinó utilizando un analizador de superficie ocular. Las imágenes infrarrojas visualizaron las glándulas de Meibomio en los párpados y el grado de pérdida de glándulas se cuantificó utilizando el software ImageJ.
6. Tiempo de ruptura de la lágrima con fluoresceína (FBUT): el FBUT se midió instilando tinte de fluoresceína en el saco conjuntival y registrando el tiempo desde el último parpadeo hasta la primera aparición de una mancha seca en la superficie corneal utilizando un biomicroscopio con lámpara de hendidura.
7. Prueba de Schirmer I: La prueba de Schirmer I se realizó sin anestesia. Se colocaron tiras de Schirmer estandarizadas en la unión de los tercios medio y lateral de los márgenes del párpado inferior durante 5 minutos. La longitud de humedecimiento de la tira se midió en milímetros.
8. Presión intraocular (PIO): la PIO se midió utilizando un tonómetro sin contacto, que administraba una bocanada de aire a la córnea para calcular la PIO. Se tomaron tres mediciones para cada ojo y se registró la PIO promedio.

Siguiendo esta secuencia y utilizando métodos estandarizados, el estudio garantizó una evaluación confiable y reproducible de la eficacia de las gotas oftálmicas de diquafosol al 3% en pacientes con ojos secos.