Ditefossol Sodium 3% øjendråber hos patienter med tørre øjne

1 ）Deltagere og studiedesign

Dette prospektive kliniske forsøg blev udført efter etiske principper og modtog godkendelse fra den etiske komité på Tianjin Eye Hospital i Kina (godkendelsesnr.: TJYYLCSYSCLL-2021-25). Undersøgelsen fulgte principperne i Helsinki-erklæringen, og alle patienter gav skriftligt informeret samtykke efter at have modtaget en detaljeret forklaring af undersøgelsens protokoller og de potentielle konsekvenser forbundet med deltagelse.

Inklusionskriterier: Patienter med Dry Eye Disease (DED) var kvalificerede, hvis de opfyldte et af følgende kriterier:

1. De rapporterede symptomer såsom tørhed, fornemmelse af fremmedlegemer, brændende, træthed, ubehag, rødme eller svingende syn, med en kinesisk spørgeskemascore (DEQS) ≥7. Derudover havde de enten en fluorescein-tårebrudtid (FBUT) ≤5 s, en non-invasiv tårebrudstid (NIBUT) <10 s eller en Schirmer I-test (uden bedøvelse) ≤5 mm/5 min.
2. De havde tørre øjne-relaterede symptomer med en kinesisk DEQS ≥7. Derudover havde de enten FBUT >5 s og ≤10 s, NIBUT mellem 10 og 12 s eller en Schirmer I-test (uden bedøvelse) >5 mm/5 min og ≤10 mm/5 min. Endvidere skulle patienterne have positiv fluoresceinfarvning (≥5 pletter) til diagnose.

Eksklusionskriterier: Udelukket var patienter med allergi over for en hvilken som helst komponent af de anvendte lægemidler eller diagnostiske midler; dem, der havde brugt 3 % diquafosolnatrium øjendråber inden for 2 uger før tilmelding; enhver systemisk tilstand, der påvirker øjenmedicin; og hornhindelidelser, der forhindrer diagnostiske tests, såsom keratitis og hornhindedystrofi. Eksklusionskriterierne omfattede også samtidig brug af okulære eller systemiske NSAID'er, steroider eller immunsuppressiva; nylig brug af øjendråber; nylig fysioterapi eller øjenkirurgi; nylig brug af kontaktlinser; punktlig stikbehandling; uafhængige øjensygdomme, der kræver yderligere behandling; og gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide. Alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder testede negative i en uringraviditetstest før indskrivning. Hvis begge øjne opfyldte inklusionskriterierne, blev øjet med den kortere FBUT valgt. Hvis begge øjne havde samme FBUT, blev det højre øje valgt.

Patienterne blev opdelt i to grupper baseret på alder: den yngre gruppe (<40 år) og den ældre gruppe (≥40 år). Propensity Score Matching (PSM) (1:1) blev brugt til at sikre ingen signifikante forskelle i baseline-karakteristika mellem de to grupper. Undersøgelsesdesignet havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​3 % diquafosol øjendråber hos patienter med tørre øjne på tværs af forskellige aldersgrupper. Patienterne blev fulgt op ved baseline (V1), 1 måned (V2) og 3 måneder (V3), med undersøgelser inklusive DEQS, synsstyrke (VA), lipidlagstykkelse, tåremeniskhøjde (TMH), område for udfald af meibomiske kirtler ( MGDA), FBUT, Schirmer I-test og intraokulært tryk (IOP).

2） Behandling og undersøgelser

Hver patient fik ordineret 3 % diquafosolnatrium øjendråber, der skulle dryppes en dråbe seks gange dagligt i 3 måneder. Opfølgningsundersøgelser blev udført ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter behandlingsstart.

Det første besøg og opfølgende undersøgelser omfattede VA, IOP, FBUT, Schirmer I-test, TMH, MGDA, DEQS og lipidlagtykkelse. Følgende sekvens blev brugt for at undgå interferens mellem testene:

1. **Spørgeskemascore for tørre øjne (DEQS)**: DEQS blev administreret først for at vurdere subjektive symptomer på tørre øjne. Patienterne udfyldte et spørgeskema, der evaluerede ubehag og virkningen af ​​tørre øjne på dagligdagen, med score beregnet ved hjælp af et standardiseret DEQS-scoringssystem.
2. Synsstyrke (VA): VA blev målt ved hjælp af et 5 m standard Snellen-diagram og registreret i decimalnotation. VA blev konverteret til Logaritmen af ​​Minimum Angle of Resolution (LogMAR) format til statistisk analyse.
3. Lipidlagtykkelse: Lipidlagtykkelsen blev evalueret ved hjælp af et LipiView-interferometer, baseret på princippet om interferens med hvidt lys.
4. Tear Menisk Height (TMH): TMH blev målt ved hjælp af en okulær overfladeanalysator, som fangede billeder af tåremenisken ved den nedre øjenlågsrand for at vurdere tårevolumen.
5. Meibomian Gland Dropout Area (MGDA): MGDA blev undersøgt ved hjælp af en okulær overfladeanalysator. Infrarød billeddannelse visualiserede de meibomske kirtler i øjenlågene, og omfanget af kirteludfald blev kvantificeret ved hjælp af ImageJ-software.
6. Fluorescein Tear Breakup Time (FBUT): FBUT blev målt ved at indsprøjte fluoresceinfarvestof i bindehindesækken og registrere tiden fra det sidste blink til den første forekomst af en tør plet på hornhindens overflade ved hjælp af et spaltelampebiomikroskop.
7. Schirmer I-test: Schirmer I-test blev udført uden anæstesi. Standardiserede Schirmer-strimler blev anbragt ved krydset mellem de midterste og laterale tredjedele af de nedre øjenlågsmargener i 5 min. Befugtningslængde på strimlen blev målt i millimeter.
8. Intraokulært tryk (IOP): IOP blev målt ved hjælp af et ikke-kontakt tonometer, som leverede et pust af luft til hornhinden for at beregne IOP. Der blev taget tre målinger for hvert øje, og den gennemsnitlige IOP blev registreret.

Ved at følge denne sekvens og bruge standardiserede metoder sikrede undersøgelsen en pålidelig og reproducerbar vurdering af effektiviteten af ​​3 % diquafosol øjendråber hos patienter med tørre øjne.