Ditefossol nátrium 3%-os szemcseppek száraz szemű betegek számára

1) Résztvevők és tanulmánytervezés

Ezt a prospektív klinikai vizsgálatot az etikai elveket követve végezték, és jóváhagyást kapott a kínai Tianjin Eye Hospital etikai bizottságától (jóváhagyási szám: TJYYLCSYSCLL-2021-25). A vizsgálat betartotta a Helsinki Deklaráció alapelveit, és minden beteg írásos beleegyezését adta, miután részletes magyarázatot kapott a vizsgálati protokollokról és a részvétellel kapcsolatos lehetséges következményekről.

Bevételi kritériumok: Száraz szembetegségben (DED) szenvedő betegek akkor voltak jogosultak, ha megfeleltek az alábbi kritériumok egyikének:

1. Olyan tünetekről számoltak be, mint a szárazság, idegentest-érzés, égő érzés, fáradtság, kellemetlen érzés, bőrpír vagy ingadozó látás, a kínai száraz szem kérdőív pontszáma (DEQS) ≥7 volt. Ezenkívül vagy a fluoreszcein könnyezési ideje (FBUT) ≤5 s, a non-invazív könnyezési idő (NIBUT) <10 s, vagy a Schirmer I teszt (anesztézia nélkül) ≤5 mm/5 perc.
2. Száraz szemmel kapcsolatos tüneteik voltak, kínai DEQS ≥7. Ezenkívül vagy FBUT >5 s és ≤10 s, NIBUT 10 és 12 s között, vagy Schirmer I teszt (anesztézia nélkül) >5 mm/5 perc és ≤10 mm/5 perc. Ezenkívül a betegeknek pozitív fluoreszcein festéssel (≥5 folt) kellett rendelkezniük a diagnózishoz.

Kizárási kritériumok: Kizárásra kerültek azok a betegek, akik allergiásak voltak az alkalmazott gyógyszerek vagy diagnosztikai szerek bármely összetevőjére; azok, akik 3%-os diquafoszol-nátrium szemcseppet használtak a beiratkozás előtti 2 héten belül; bármilyen szisztémás állapot, amely befolyásolja a szemészeti kezelést; és szaruhártya-rendellenességek, amelyek megakadályozzák a diagnosztikai teszteket, például keratitis és szaruhártya-dystrophia. A kizárási kritériumok közé tartozott az okuláris vagy szisztémás NSAID-ok, szteroidok vagy immunszuppresszánsok egyidejű alkalmazása is; szemcseppek közelmúltbeli használata; közelmúltban végzett fizikoterápia vagy szemműtét; közelmúltbeli kontaktlencse-viselés; Pontos dugókezelés; független szembetegségek, amelyek további kezelést igényelnek; és terhes vagy szoptató nők, vagy terhességet tervezők. Valamennyi fogamzóképes korú nőbeteg vizeletben végzett terhességi tesztje negatív volt a felvétel előtt. Ha mindkét szem megfelelt a befogadási kritériumoknak, a rövidebb FBUT-val rendelkező szemet választottuk. Ha mindkét szemnek ugyanaz az FBUT, akkor a jobb szemet választottuk ki.

A betegeket életkoruk alapján két csoportra osztották: a fiatalabb csoportba (<40 év) és az idősebb csoportba (≥40 év). Propensity Score Matching (PSM) (1:1) módszert alkalmaztunk annak biztosítására, hogy ne legyen szignifikáns különbség az alapjellemzők között a két csoport között. A vizsgálat célja a 3%-os diquafosol szemcseppek hatékonyságának értékelése volt száraz szemű betegeknél, különböző korcsoportokban. A betegeket a kiinduláskor (V1), 1 hónapig (V2) és 3 hónapig (V3) követték nyomon, olyan vizsgálatokkal, mint a DEQS, a látásélesség (VA), a lipidréteg vastagsága, a könny meniszkusz magassága (TMH), a meibomian mirigy kiesési területe ( MGDA), FBUT, Schirmer I teszt és az intraokuláris nyomás (IOP).

2) Kezelés és vizsgálatok

Minden betegnek 3%-os diquafoszol-nátrium szemcseppet írtak fel, amelyet 3 hónapig naponta hatszor kell becseppenteni. Nyomon követési vizsgálatokat végeztek a kiinduláskor, 1 hónappal és 3 hónappal a kezelés megkezdése után.

Az első viziten és az utánkövetési vizsgálatokon a VA, IOP, FBUT, Schirmer I teszt, TMH, MGDA, DEQS és lipidréteg vastagság szerepelt. A következő sorrendet alkalmaztuk a tesztek közötti interferencia elkerülésére:

1. **Dry Eye Questionnaire Score (DEQS)**: A DEQS-t először a száraz szem szubjektív tüneteinek felmérésére adták be. A betegek egy kérdőívet töltöttek ki, amelyben értékelték a kellemetlen érzést és a száraz szem mindennapi életre gyakorolt ​​hatását, a pontszámokat szabványos DEQS pontozási rendszerrel számították ki.
2. Látásélesség (VA): A VA-t egy 5 m-es szabványos Snellen-diagram segítségével mértük, és decimális jelöléssel rögzítettük. A VA-t a minimális felbontási szög logaritmusára (LogMAR) konvertáltuk statisztikai elemzés céljából.
3. Lipidréteg vastagsága: A lipidréteg vastagságát LipiView interferométerrel értékeltük, a fehér fény interferencia elve alapján.
4. A könny meniszkusz magassága (TMH): A TMH-t szemfelszín-analizátorral mértük, amely képeket készített a könny meniszkuszról az alsó szemhéj szélén a könny mennyiségének meghatározásához.
5. Meibomian Gland Dropout Area (MGDA): Az MGDA-t szemfelszín-analizátorral vizsgáltuk. Az infravörös képalkotás a szemhéjak meibomi mirigyeit vizualizálta, és a mirigykiesés mértékét az ImageJ szoftver segítségével számszerűsítettük.
6. Fluoreszcein szakadási idő (FBUT): Az FBUT-t úgy mértük, hogy fluoreszcein festéket csepegtettünk a kötőhártyazsákba, és réslámpás biomikroszkóp segítségével rögzítettük az utolsó pislogástól a szaruhártya felületén egy száraz folt első megjelenéséig eltelt időt.
7. Schirmer I teszt: A Schirmer I tesztet érzéstelenítés nélkül végezték. A szabványos Schirmer csíkokat az alsó szemhéjszél középső és oldalsó harmadának találkozási pontjára helyeztük 5 percre. A csík nedvesedési hosszát milliméterben mérték.
8. Intraokuláris nyomás (IOP): Az IOP-t egy érintésmentes tonométerrel mérték, amely levegőt juttatott a szaruhártyába az IOP kiszámításához. Minden szemnél három mérést végeztünk, és feljegyeztük az átlagos szemnyomást.

Ezt a sorrendet követve és szabványosított módszerek alkalmazásával a vizsgálat megbízható és reprodukálható értékelést biztosított a 3%-os diquafoszol szemcseppek hatásosságáról száraz szemű betegeknél.