3%地替磷索钠滴眼液治疗干眼症

1）参与者和研究设计

本前瞻性临床试验遵循伦理原则，并获得中国天津眼科医院伦理委员会批准（批准文号：TJYYLCSYSCLL-2021-25）。 该研究遵循《赫尔辛基宣言》的原则，所有患者在收到研究方案和参与相关潜在后果的详细解释后均提供了书面知情同意书。

纳入标准：干眼病 (DED) 患者如果满足以下标准之一，则符合资格：

1. 他们报告了干眼、异物感、烧灼感、疲劳、不适、发红或视力波动等症状，中国干眼问卷评分（DEQS）≥7。 此外，他们的荧光素泪液破裂时间（FBUT）≤5秒，无创泪液破裂时间（NIBUT）<10秒，或Schirmer I测试（无麻醉）≤5毫米/5分钟。
2. 他们有干眼相关症状，中国DEQS≥7。 此外，他们的 FBUT >5 秒且≤10 秒，NIBUT 在 10 至 12 秒之间，或 Schirmer I 测试（无麻醉）>5 毫米/5 分钟且≤10 毫米/5 分钟。 此外，诊断时要求患者荧光素染色呈阳性（≥5个点）。

排除标准：排除对所用药物或诊断剂的任何成分过敏的患者；入组前2周内曾使用过3%地夸磷索钠滴眼液者；任何影响眼科用药的全身性疾病；以及妨碍诊断测试的角膜疾病，例如角膜炎和角膜营养不良。 排除标准还包括同时使用眼部或全身性非甾体抗炎药、类固醇或免疫抑制剂；最近使用过眼药水；最近接受过物理治疗或眼科手术；最近佩戴隐形眼镜；正点堵塞治疗；需要额外治疗的独立眼部疾病；孕妇或哺乳期妇女或计划怀孕的妇女。 所有育龄女性患者在入组前尿妊娠试验均呈阴性。 如果双眼均符合纳入标准，则选择 FBUT 较短的眼睛。 如果双眼的 FBUT 相同，则选择右眼。

根据年龄将患者分为两组：年轻组（<40岁）和老年组（≥40岁）。 使用倾向评分匹配（PSM）（1:1）来确保两组之间的基线特征没有显着差异。 该研究设计旨在评估3%地夸磷索滴眼液对不同年龄组干眼患者的疗效。 对患者进行基线（V1）、1个月（V2）和3个月（V3）随访，检查内容包括DEQS、视力（VA）、脂质层厚度、泪液半月板高度（TMH）、睑板腺脱落面积（ MGDA)、FBUT、Schirmer I 测试和眼压 (IOP)。

2） 治疗和检查

每位患者均给予3%地夸磷索钠滴眼液，每日滴注1滴，共6次，持续3个月。 在治疗开始后的基线、1个月和3个月时进行随访检查。

初诊和随访检查包括VA、IOP、FBUT、Schirmer I测试、TMH、MGDA、DEQS和脂质层厚度。 使用以下顺序来避免测试之间的干扰：

1. **干眼问卷评分（DEQS）**：首先进行DEQS以评估干眼的主观症状。 患者填写了一份问卷，评估不适感以及干眼症对日常生活的影响，并使用标准化的 DEQS 评分系统计算分数。
2. 视力(VA)：VA使用5m标准Snellen视力表测量并以十进制记录。 VA 转换为最小分辨率角对数 (LogMAR) 格式以进行统计分析。
3. 脂质层厚度：基于白光干涉原理，使用LipiView干涉仪评估脂质层厚度。
4. 泪液半月板高度 (TMH)：TMH 使用眼表分析仪测量，该分析仪捕获下眼睑边缘泪液半月板的图像以评估泪液量。
5. 睑板腺脱落面积（MGDA）：使用眼表分析仪检查 MGDA。 红外成像使眼睑中的睑板腺可视化，并使用 ImageJ 软件量化腺体脱落的程度。
6. 荧光素泪液破裂时间（FBUT）：通过将荧光素染料滴入结膜囊并使用裂隙灯生物显微镜记录从最后一次眨眼到角膜表面首次出现干点的时间来测量FBUT。
7. Schirmer I 测试：Schirmer I 测试在没有麻醉的情况下进行。 将标准化 Schirmer 条置于下眼睑边缘中部和外侧三分之一的交界处 5 分钟。 条带上的润湿长度以毫米为单位测量。
8. 眼压 (IOP)：使用非接触式眼压计测量 IOP，该眼压计向角膜输送一股空气以计算 IOP。 每只眼睛进行三次测量，并记录平均眼压。

通过遵循这一顺序并使用标准化方法，该研究确保了对 3% 地夸磷索滴眼液对干眼患者的疗效进行可靠且可重复的评估。