안구건조증 환자를 위한 Ditefossol Sodium 3% 점안액

1 ) 참가자 및 연구 설계

본 전향적 임상시험은 윤리 원칙에 따라 수행되었으며 중국 천진 안과병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다(승인 번호: TJYYLCSYSCLL-2021-25). 이 연구는 헬싱키 선언의 원칙을 준수했으며, 모든 환자는 연구 프로토콜 및 참여와 관련된 잠재적 결과에 대한 자세한 설명을 받은 후 서면 동의서를 제공했습니다.

포함 기준: 안구건조증(DED) 환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 적격했습니다.

1. 그들은 건조함, 이물감, 화끈거림, 피로, 불편함, 발적 또는 시력 변동과 같은 증상을 보고했으며 중국 안구 건조 설문지 점수(DEQS) ≥7이었습니다. 또한 플루오레세인 눈물 분해 시간(FBUT)은 5초 이하, NIBUT(비침습적 눈물 분해 시간)은 10초 미만 또는 Schirmer I 테스트(마취 없음)는 5mm/5분 미만이었습니다.
2. 그들은 중국인 DEQS ≥7로 안구 건조 관련 증상을 보였습니다. 또한 FBUT >5초 및 ≤10초, NIBUT 10~12초 또는 Schirmer I 테스트(마취 없음) >5mm/5분 및 ≤10mm/5분을 수행했습니다. 또한 환자는 진단을 위해 양성 플루오레세인 염색(≥5개 반점)이 필요했습니다.

제외 기준: 사용된 약물 또는 진단제의 구성 요소에 알레르기가 있는 환자는 제외되었습니다. 등록 전 2주 이내에 3% 디쿠아포솔나트륨 안약을 사용한 환자; 안과 약물에 영향을 미치는 전신 질환; 각막염, 각막이영양증 등 진단검사를 방해하는 각막질환 등이 있다. 제외 기준에는 안구 또는 전신 NSAID, 스테로이드 또는 면역억제제의 동시 사용도 포함되었습니다. 최근 점안액 사용; 최근 물리 치료 또는 안과 수술; 최근 콘택트렌즈 착용; 시간 엄수 플러그 처리; 추가적인 치료가 필요한 독립적 안구 질환; 임신 중이거나 수유 중인 여성, 임신을 계획 중인 여성. 가임기 여성 환자는 모두 등록 전 소변 임신 검사에서 음성 판정을 받았습니다. 두 눈 모두 포함 기준을 충족하면 FBUT가 더 짧은 눈이 선택되었습니다. 두 눈의 FBUT이 동일하면 오른쪽 눈이 선택되었습니다.

환자들은 연령에 따라 젊은 그룹(40세 미만)과 노년층(40세 이상)의 두 그룹으로 나뉘었습니다. PSM(Propensity Score Matching)(1:1)을 사용하여 두 그룹 간의 기본 특성에 큰 차이가 없는지 확인했습니다. 연구 설계는 다양한 연령대의 안구건조증 환자를 대상으로 3% 디쿠아포솔 안약의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 환자들은 기준선(V1), 1개월(V2), 3개월(V3)에 DEQS, 시력(VA), 지질층 두께, 눈물 반월판 높이(TMH), 마이봄선 탈락 면적을 포함한 검사를 통해 추적 관찰되었습니다. MGDA), FBUT, Schirmer I 테스트 및 안압(IOP).

2) 치료 및 검사

각 환자에게는 3% 디쿠아포솔 나트륨 점안액을 처방하여 3개월 동안 하루 6회 점안하도록 했습니다. 후속 검사는 치료 시작 후 기준 시점, 1개월 및 3개월에 수행되었습니다.

초진 및 후속 검사에는 VA, IOP, FBUT, Schirmer I 테스트, TMH, MGDA, DEQS 및 지질층 두께가 포함되었습니다. 테스트 간의 간섭을 피하기 위해 다음 순서가 사용되었습니다.

1. **안구건조증 설문지 점수(DEQS)**: 안구건조증의 주관적인 증상을 평가하기 위해 먼저 DEQS를 실시했습니다. 환자들은 표준화된 DEQS 채점 시스템을 사용하여 점수를 계산하여 불편함과 안구 건조증이 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 설문지를 작성했습니다.
2. 시력(VA): VA는 5m 표준 Snellen 차트를 사용하여 측정하고 십진수 표기법으로 기록했습니다. VA는 통계 분석을 위해 최소 분해능 로그(LogMAR) 형식으로 변환되었습니다.
3. 지질층 두께: 지질층 두께는 백색광 간섭 원리에 기초하여 LipiView 간섭계를 사용하여 평가되었습니다.
4. 눈물 반월상 연골 높이(TMH): TMH는 눈물량을 평가하기 위해 아래 눈꺼풀 가장자리의 눈물 반월판 이미지를 캡처하는 안구 표면 분석기를 사용하여 측정되었습니다.
5. 마이봄선 탈락 영역(MGDA): 안구 표면 분석기를 사용하여 MGDA를 검사했습니다. 적외선 영상을 통해 눈꺼풀의 마이봄샘을 시각화하고 ImageJ 소프트웨어를 사용하여 마이봄선 탈락 정도를 정량화했습니다.
6. FBUT(Fluorescein Tear Breakup Time): FBUT는 플루오레세인 염료를 결막낭에 주입하고 세극등 생체현미경을 사용하여 마지막 깜박임부터 각막 표면의 건조 반점이 처음 나타날 때까지의 시간을 기록하여 측정되었습니다.
7. Schirmer I 테스트: Schirmer I 테스트는 마취 없이 수행되었습니다. 표준화된 Schirmer 스트립을 아래 눈꺼풀 가장자리의 중앙과 측면 1/3 지점에 5분 동안 배치했습니다. 스트립의 습윤 길이는 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
8. 안압(IOP): IOP를 계산하기 위해 각막에 공기를 공급하는 비접촉식 안압계를 사용하여 IOP를 측정했습니다. 각 눈에 대해 3회 측정을 수행하고 평균 IOP를 기록했습니다.

이 순서를 따르고 표준화된 방법을 사용함으로써 연구는 안구건조증 환자에게 3% 디쿠아포솔 안약의 효능에 대한 신뢰성 있고 재현 가능한 평가를 보장했습니다.