Дитефоссол натрия 3% глазные капли для пациентов с сухостью глаз

1 ）Участники и дизайн исследования

Это проспективное клиническое исследование было проведено в соответствии с этическими принципами и получило одобрение Комитета по этике Тяньцзиньской глазной больницы Китая (номер разрешения: TJYYLCSYSCLL-2021-25). Исследование соответствовало принципам Хельсинкской декларации, и все пациенты предоставили письменное информированное согласие после получения подробного объяснения протоколов исследования и потенциальных последствий, связанных с участием.

Критерии включения: Пациенты с синдромом сухого глаза (DED) подходили для отбора, если они соответствовали одному из следующих критериев:

1. Они сообщили о таких симптомах, как сухость, ощущение инородного тела, жжение, усталость, дискомфорт, покраснение или колебание зрения, при этом показатель по китайской анкете сухого глаза (DEQS) ≥7. Кроме того, у них было время разрыва слезы с флуоресцеином (FBUT) <5 с, время разрыва слезы при неинвазивном исследовании (NIBUT) <10 с или тест Ширмера I (без анестезии) <5 мм/5 мин.
2. У них были симптомы сухости глаз с китайским DEQS ≥7. Кроме того, у них были либо FBUT >5 с и ≤10 с, NIBUT от 10 до 12 с, либо тест Ширмера I (без анестезии) >5 мм/5 мин и ≤10 мм/5 мин. Кроме того, для постановки диагноза пациентам необходимо было иметь положительное окрашивание флуоресцеином (≥5 пятен).

Критерии исключения: Из исследования исключались пациенты с аллергией на какой-либо компонент используемых препаратов или диагностических средств; те, кто использовал 3% глазные капли диквафосола натрия в течение 2 недель до включения в исследование; любые системные состояния, влияющие на лечение глаз; и заболевания роговицы, препятствующие диагностическим тестам, такие как кератит и дистрофия роговицы. Критерии исключения также включали одновременное применение глазных или системных НПВП, стероидов или иммунодепрессантов; недавнее использование глазных капель; недавняя физиотерапия или операция на глазах; недавнее ношение контактных линз; пунктуальное лечение пробки; самостоятельные глазные заболевания, требующие дополнительного лечения; беременные и кормящие женщины, а также те, кто планирует забеременеть. Все пациентки детородного возраста перед включением в исследование дали отрицательный результат теста на беременность в моче. Если оба глаза соответствовали критериям включения, выбирался глаз с более коротким FBUT. Если оба глаза имели одинаковый FBUT, выбирался правый глаз.

Пациенты были разделены на две группы в зависимости от возраста: младшую (<40 лет) и старшую (≥40 лет). Сопоставление показателей склонности (PSM) (1:1) использовалось для обеспечения отсутствия существенных различий в исходных характеристиках между двумя группами. Целью исследования было оценить эффективность 3% глазных капель диквафозола у пациентов с сухостью глаз в разных возрастных группах. Пациенты находились под наблюдением исходно (V1), через 1 месяц (V2) и 3 месяца (V3) с помощью обследований, включая DEQS, остроту зрения (VA), толщину липидного слоя, высоту слезного мениска (TMH), площадь выпадения мейбомиевых желез ( МГДА), FBUT, проба Ширмера I и внутриглазное давление (ВГД).

2） Лечение и обследования

Каждому пациенту были назначены глазные капли диквафосола натрия 3% по одной капле шесть раз в день в течение 3 месяцев. Контрольные осмотры проводились исходно, через 1 и 3 месяца после начала лечения.

При первом посещении и последующих обследованиях включали остроту зрения, ВГД, FBUT, тест Ширмера I, ТМГ, MGDA, DEQS и толщину липидного слоя. Чтобы избежать помех между тестами, использовалась следующая последовательность:

1. **Оценка по опроснику сухости глаз (DEQS)**: DEQS вводили сначала для оценки субъективных симптомов сухости глаз. Пациенты заполнили анкету, оценивающую дискомфорт и влияние сухости глаз на повседневную жизнь, при этом баллы рассчитывались с использованием стандартизированной системы оценки DEQS.
2. Острота зрения (ОЗ): ОЗ измерялась с использованием стандартной таблицы Снеллена длиной 5 м и записывалась в десятичной системе счисления. VA был преобразован в формат логарифма минимального угла разрешения (LogMAR) для статистического анализа.
3. Толщина липидного слоя: Толщину липидного слоя оценивали с помощью интерферометра LipiView, основанного на принципе интерференции белого света.
4. Высота слезного мениска (ТМГ): ТМГ измеряли с помощью анализатора поверхности глаза, который фиксировал изображения слезного мениска на краю нижнего века для оценки объема слезы.
5. Область выпадения мейбомиевых желез (MGDA): MGDA исследовали с помощью анализатора поверхности глаза. Инфракрасная визуализация визуализировала мейбомиевые железы на веках, а степень выпадения желез определяли количественно с помощью программного обеспечения ImageJ.
6. Время распада флуоресцеиновой слезы (FBUT): FBUT измеряли путем введения флуоресцеинового красителя в конъюнктивальный мешок и регистрации времени от последнего моргания до первого появления сухого пятна на поверхности роговицы с использованием биомикроскопа с щелевой лампой.
7. Тест Ширмера I: Тест Ширмера I проводился без анестезии. Стандартизированные полоски Ширмера располагались на стыке средней и боковой третей края нижнего века на 5 мин. Длина смачивания полосы измерялась в миллиметрах.
8. Внутриглазное давление (ВГД): ВГД измерялось с помощью бесконтактного тонометра, который подавал в роговицу поток воздуха для расчета ВГД. Для каждого глаза проводили три измерения и записывали среднее ВГД.

Следуя этой последовательности и используя стандартизированные методы, исследование обеспечило надежную и воспроизводимую оценку эффективности глазных капель 3% диквафосола у пациентов с сухостью глаз.