Ditefossol Sodium 3 % øyedråper hos pasienter med tørre øyne

1 ）Deltakere og studiedesign

Denne prospektive kliniske studien ble utført i henhold til etiske prinsipper og fikk godkjenning fra den etiske komiteen ved Tianjin Eye Hospital i Kina (godkjenningsnr.: TJYYLCSYSCLL-2021-25). Studien fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen, og alle pasienter ga skriftlig informert samtykke etter å ha mottatt en detaljert forklaring av studieprotokollene og de potensielle konsekvensene forbundet med deltakelse.

Inklusjonskriterier: Pasienter med tørre øyne (DED) var kvalifisert hvis de oppfylte ett av følgende kriterier:

1. De rapporterte symptomer som tørrhet, følelse av fremmedlegeme, svie, tretthet, ubehag, rødhet eller svingende syn, med en kinesisk spørreskjemascore (DEQS) ≥7. I tillegg hadde de enten en fluorescein-tårebruddstid (FBUT) ≤5 s, en ikke-invasiv tårebruddstid (NIBUT) <10 s, eller en Schirmer I-test (uten anestesi) ≤5 mm/5 min.
2. De hadde tørre øyne-relaterte symptomer med en kinesisk DEQS ≥7. I tillegg hadde de enten FBUT >5 s og ≤10 s, NIBUT mellom 10 og 12 s, eller en Schirmer I-test (uten anestesi) >5 mm/5 min og ≤10 mm/5 min. Videre ble pasienter pålagt å ha positiv fluoresceinfarging (≥5 flekker) for diagnose.

Eksklusjonskriterier: Ekskludert var pasienter med allergi mot noen komponent av legemidlene eller diagnostiske midlene som ble brukt; de som hadde brukt 3 % diquafosolnatrium øyedråper innen 2 uker før påmelding; eventuelle systemiske tilstander som påvirker øyemedisinering; og hornhinneforstyrrelser som forhindrer diagnostiske tester, slik som keratitt og hornhinnedystrofi. Eksklusjonskriteriene inkluderte også samtidig bruk av okulære eller systemiske NSAIDs, steroider eller immunsuppressiva; nylig bruk av øyedråper; nylig fysioterapi eller okulær kirurgi; siste kontakt linse slitasje; punktlig plugg behandling; uavhengige øyesykdommer som krever ytterligere behandling; og gravide eller ammende kvinner eller de som planlegger å bli gravide. Alle kvinnelige pasienter i fertil alder testet negativt i en uringraviditetstest før påmelding. Hvis begge øyne oppfylte inklusjonskriteriene, ble øyet med kortere FBUT valgt. Hvis begge øynene hadde samme FBUT, ble høyre øye valgt.

Pasientene ble delt inn i to grupper basert på alder: den yngre gruppen (<40 år) og den eldre gruppen (≥40 år). Tilbøyelighet Score Matching (PSM) (1:1) ble brukt for å sikre ingen signifikante forskjeller i baseline-karakteristikker mellom de to gruppene. Studiedesignet hadde som mål å evaluere effekten av 3 % diquafosol øyedråper hos pasienter med tørre øyne på tvers av forskjellige aldersgrupper. Pasientene ble fulgt opp ved baseline (V1), 1 måned (V2) og 3 måneder (V3), med undersøkelser inkludert DEQS, synsskarphet (VA), lipidlagtykkelse, tåremeniskhøyde (TMH), utfallsområde for meibomisk kjertel ( MGDA), FBUT, Schirmer I-test og intraokulært trykk (IOP).

2） Behandling og undersøkelser

Hver pasient ble foreskrevet 3 % diquafosolnatrium øyedråper som skulle dryppes en dråpe seks ganger daglig i 3 måneder. Oppfølgingsundersøkelser ble utført ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter behandlingsstart.

Det første besøket og oppfølgingsundersøkelsene inkluderte VA, IOP, FBUT, Schirmer I-test, TMH, MGDA, DEQS og lipidlagtykkelse. Følgende sekvens ble brukt for å unngå interferens mellom testene:

1. **Spørreskjema for tørre øyne (DEQS)**: DEQS ble administrert først for å vurdere subjektive symptomer på tørre øyne. Pasientene fylte ut et spørreskjema som evaluerte ubehag og virkningen av tørre øyne på dagliglivet, med skårer beregnet ved hjelp av et standardisert DEQS-scoringssystem.
2. Synsskarphet (VA): VA ble målt ved bruk av et 5 m standard Snellen-diagram og registrert i desimalnotasjon. VA ble konvertert til Logaritmen av Minimum Angle of Resolution (LogMAR) format for statistisk analyse.
3. Lipidlagtykkelse: Lipidlagtykkelse ble evaluert ved bruk av et LipiView-interferometer, basert på prinsippet om interferens med hvitt lys.
4. Tear Menisk Height (TMH): TMH ble målt ved hjelp av en okulær overflateanalysator, som tok bilder av tåremenisken ved nedre øyelokkskant for å vurdere tårevolum.
5. Meibomian Gland Dropout Area (MGDA): MGDA ble undersøkt ved bruk av en okulær overflateanalysator. Infrarød avbildning visualiserte de meibomske kjertlene i øyelokkene, og omfanget av kjertelfall ble kvantifisert ved hjelp av ImageJ-programvare.
6. Fluorescein Tear Breakup Time (FBUT): FBUT ble målt ved å instillere fluoresceinfargestoff i konjunktivalsekken og registrere tiden fra siste blinking til den første tilsynekomsten av en tørr flekk på hornhinneoverflaten ved hjelp av et spaltelampebiomikroskop.
7. Schirmer I-test: Schirmer I-test ble utført uten anestesi. Standardiserte Schirmer-strimler ble plassert i krysset mellom midtre og laterale tredjedeler av de nedre øyelokkkantene i 5 min. Fuktlengde på stripen ble målt i millimeter.
8. Intraokulært trykk (IOP): IOP ble målt ved hjelp av et ikke-kontakt tonometer, som ga et pust av luft til hornhinnen for å beregne IOP. Det ble tatt tre målinger for hvert øye, og gjennomsnittlig IOP ble registrert.

Ved å følge denne sekvensen og bruke standardiserte metoder, sikret studien en pålitelig og reproduserbar vurdering av effekten av 3 % diquafosol øyedråper hos pasienter med tørre øyne.