Ditefossol Sodium 3 % ögondroppar hos patienter med torra ögon

1 ）Deltagare och studiedesign

Denna prospektiva kliniska prövning genomfördes enligt etiska principer och fick godkännande från etikkommittén vid Tianjin Eye Hospital i Kina (godkännandenr: TJYYLCSYSCLL-2021-25). Studien följde principerna i Helsingforsdeklarationen, och alla patienter gav skriftligt informerat samtycke efter att ha fått en detaljerad förklaring av studieprotokollen och de potentiella konsekvenserna i samband med deltagande.

Inklusionskriterier: Patienter med torra ögonsjukdomar (DED) var kvalificerade om de uppfyllde något av följande kriterier:

1. De rapporterade symtom som torrhet, känsla av främmande kropp, sveda, trötthet, obehag, rodnad eller fluktuerande syn, med ett kinesiskt frågeformulär för torra ögon (DEQS) ≥7. Dessutom hade de antingen en fluorescein-tårbrytningstid (FBUT) ≤5 s, en icke-invasiv tårbrytningstid (NIBUT) <10 s, eller ett Schirmer I-test (utan anestesi) ≤5 mm/5 min.
2. De hade torra ögon-relaterade symtom med en kinesisk DEQS ≥7. Dessutom hade de antingen FBUT >5 s och ≤10 s, NIBUT mellan 10 och 12 s, eller ett Schirmer I-test (utan anestesi) >5 mm/5 min och ≤10 mm/5 min. Dessutom krävdes patienterna att ha positiv fluoresceinfärgning (≥5 fläckar) för diagnos.

Uteslutningskriterier: Exkluderade var patienter med allergier mot någon komponent i de läkemedel eller diagnostiska medel som användes; de som hade använt ögondroppar på 3 % diquafosolnatrium inom 2 veckor före inskrivningen; alla systemiska tillstånd som påverkar ögonmedicinering; och hornhinnestörningar som förhindrar diagnostiska tester, såsom keratit och hornhinnedystrofi. Uteslutningskriterierna inkluderade också samtidig användning av okulära eller systemiska NSAID, steroider eller immunsuppressiva medel; nyligen använda ögondroppar; nyligen sjukgymnastik eller ögonkirurgi; nyligen använda kontaktlinser; punktlig pluggbehandling; oberoende ögonsjukdomar som kräver ytterligare behandling; och gravida eller ammande kvinnor eller de som planerar att bli gravida. Alla kvinnliga patienter i fertil ålder testades negativt i ett uringraviditetstest före inskrivningen. Om båda ögonen uppfyllde inklusionskriterierna valdes ögat med kortare FBUT. Om båda ögonen hade samma FBUT valdes det högra ögat.

Patienterna delades in i två grupper baserat på ålder: den yngre gruppen (<40 år) och den äldre gruppen (≥40 år). Propensity Score Matching (PSM) (1:1) användes för att säkerställa inga signifikanta skillnader i baslinjeegenskaper mellan de två grupperna. Studiens design syftade till att utvärdera effekten av 3 % diquafosol ögondroppar hos patienter med torra ögon i olika åldersgrupper. Patienterna följdes upp vid baslinjen (V1), 1 månad (V2) och 3 månader (V3), med undersökningar inklusive DEQS, synskärpa (VA), tjocklek på lipidskiktet, tårmeniskens höjd (TMH), området för bortfall av meibomisk körtel ( MGDA), FBUT, Schirmer I-test och intraokulärt tryck (IOP).

2） Behandling och undersökningar

Varje patient ordinerades 3 % diquafosolnatrium ögondroppar, som skulle instilleras en droppe sex gånger dagligen under 3 månader. Uppföljningsundersökningar utfördes vid baslinjen, 1 månad och 3 månader efter behandlingsstart.

Det första besöket och uppföljningsundersökningarna inkluderade VA, IOP, FBUT, Schirmer I-test, TMH, MGDA, DEQS och lipidskikttjocklek. Följande sekvens användes för att undvika interferens mellan testerna:

1. **Dry Eye Questionnaire Score (DEQS)**: DEQS administrerades först för att bedöma subjektiva symtom på torra ögon. Patienterna fyllde i ett frågeformulär som utvärderade obehag och effekten av torra ögon på det dagliga livet, med poäng beräknade med hjälp av ett standardiserat DEQS-poängsystem.
2. Synskärpa (VA): VA mättes med ett 5 m standard Snellen-diagram och registrerades med decimalnotation. VA konverterades till logaritmen för minimal upplösningsvinkel (LogMAR) för statistisk analys.
3. Lipidskikttjocklek: Lipidskikttjockleken utvärderades med hjälp av en LipiView-interferometer, baserad på principen om interferens med vitt ljus.
4. Tårmeniskhöjd (TMH): TMH mättes med en okulär ytanalysator, som tog bilder av tårmenisken vid den nedre ögonlockskanten för att bedöma tårvolymen.
5. Meibomian Gland Dropout Area (MGDA): MGDA undersöktes med användning av en okulär ytanalysator. Infraröd avbildning visualiserade de meibomiska körtlarna i ögonlocken, och omfattningen av körtelbortfall kvantifierades med hjälp av ImageJ-programvara.
6. Fluorescein Tear Breakup Time (FBUT): FBUT mättes genom att ingjuta fluoresceinfärgämne i konjunktivalsäcken och registrera tiden från den sista blinkningen till det första uppträdandet av en torr fläck på hornhinnans yta med hjälp av ett biomikroskop med spaltlampa.
7. Schirmer I-test: Schirmer I-testet utfördes utan anestesi. Standardiserade Schirmer-remsor placerades vid korsningen mellan de mellersta och laterala tredjedelarna av de nedre ögonlockskanterna under 5 min. Vätlängden på remsan mättes i millimeter.
8. Intraokulärt tryck (IOP): IOP mättes med hjälp av en beröringsfri tonometer, som gav ett luftbloss till hornhinnan för att beräkna IOP. Tre mätningar gjordes för varje öga och den genomsnittliga IOP registrerades.

Genom att följa denna sekvens och använda standardiserade metoder säkerställde studien en tillförlitlig och reproducerbar bedömning av effekten av 3 % diquafosol ögondroppar hos patienter med torra ögon.