Ditefossol Sodium 3% oční kapky u pacientů se suchým okem

1) Účastníci a návrh studie

Tato prospektivní klinická studie byla provedena v souladu s etickými zásadami a byla schválena etickou komisí nemocnice Tianjin Eye Hospital v Číně (č. schválení: TJYYLCSYSCLL-2021-25). Studie se držela zásad Helsinské deklarace a všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas poté, co obdrželi podrobné vysvětlení protokolů studie a potenciálních důsledků spojených s účastí.

Kritéria pro zařazení: Pacienti s onemocněním suchého oka (DED) byli způsobilí, pokud splnili jedno z následujících kritérií:

1. Hlásili příznaky, jako je suchost, pocit cizího tělesa, pálení, únava, nepohodlí, zarudnutí nebo kolísající vidění, s čínským skóre dotazníku suchého oka (DEQS) ≥7. Navíc měli buď dobu rozpadu fluoresceinových slz (FBUT) ≤5 s, neinvazivní dobu rozpadu slz (NIBUT) <10 s, nebo Schirmerův I test (bez anestezie) ≤5 mm/5 min.
2. Měli symptomy související se suchým okem s čínským DEQS ≥7. Navíc měli buď FBUT > 5 s a ≤ 10 s, NIBUT mezi 10 a 12 s, nebo Schirmerův I test (bez anestezie) > 5 mm/5 min a ≤ 10 mm/5 min. Dále bylo požadováno, aby pacienti měli pro diagnózu pozitivní fluoresceinové barvení (≥5 skvrn).

Kritéria vyloučení: Vyloučeni byli pacienti s alergiemi na jakoukoli složku použitých léků nebo diagnostických činidel; ti, kteří použili 3% diquafosol sodný oční kapky během 2 týdnů před zařazením; jakékoli systémové stavy ovlivňující oční medikaci; a poruchy rohovky bránící diagnostickým testům, jako je keratitida a dystrofie rohovky. Kritéria vyloučení také zahrnovala současné užívání očních nebo systémových NSAID, steroidů nebo imunosupresiv; nedávné použití očních kapek; nedávná fyzikální terapie nebo oční chirurgie; nedávné nošení kontaktních čoček; léčba bodové zátky; nezávislá oční onemocnění vyžadující další léčbu; a těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují otěhotnět. Všechny pacientky ve fertilním věku měly před zařazením negativní těhotenský test z moči. Pokud obě oči splňovaly kritéria pro zařazení, bylo vybráno oko s kratší FVUT. Pokud obě oči měly stejný FBUT, bylo vybráno pravé oko.

Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle věku: mladší skupina (<40 let) a starší skupina (≥40 let). Propensity Score Matching (PSM) (1:1) bylo použito k zajištění, že mezi těmito dvěma skupinami nejsou žádné významné rozdíly ve výchozích charakteristikách. Cílem studie bylo vyhodnotit účinnost 3% diquafosolu očních kapek u pacientů se suchým okem napříč různými věkovými skupinami. Pacienti byli sledováni na začátku (V1), 1 měsíc (V2) a 3 měsíce (V3), s vyšetřeními včetně DEQS, zrakové ostrosti (VA), tloušťky lipidové vrstvy, výšky slzného menisku (TMH), oblasti výpadku meibomské žlázy ( MGDA), FBUT, Schirmerův test I a nitrooční tlak (IOP).

2) Léčba a vyšetření

Každému pacientovi byly předepsány oční kapky 3% diquafosol sodný, které se kapali jednou kapkou šestkrát denně po dobu 3 měsíců. Následná vyšetření byla provedena na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení léčby.

První návštěva a následná vyšetření zahrnovala ZO, IOP, FBUT, Schirmer I test, TMH, MGDA, DEQS a tloušťku lipidové vrstvy. Aby se zabránilo interferenci mezi testy, bylo použito následující pořadí:

1. **Skóre dotazníku suchého oka (DEQS)**: DEQS byl podán jako první k posouzení subjektivních příznaků suchého oka. Pacienti vyplnili dotazník hodnotící nepohodlí a dopad suchých očí na každodenní život, přičemž skóre se vypočítalo pomocí standardizovaného bodovacího systému DEQS.
2. Zraková ostrost (VA): VA byla měřena pomocí 5m standardního Snellenova diagramu a zaznamenána v desítkové soustavě. VA byla převedena do formátu logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) pro statistickou analýzu.
3. Tloušťka lipidové vrstvy: Tloušťka lipidové vrstvy byla hodnocena pomocí interferometru LipiView, založeného na principu interference bílého světla.
4. Výška slzného menisku (TMH): TMH byla měřena pomocí analyzátoru očního povrchu, který zachycoval snímky slzného menisku na okraji dolního víčka pro posouzení objemu slz.
5. Meibomian Gland Dropout Area (MGDA): MGDA byla vyšetřena pomocí analyzátoru očního povrchu. Infračervené zobrazování vizualizovalo meibomské žlázy v očních víčkách a rozsah vypadnutí žlázy byl kvantifikován pomocí softwaru ImageJ.
6. Doba rozpadu fluoresceinových slz (FBUT): FBUT byla měřena nakapáním fluoresceinového barviva do spojivkového vaku a zaznamenáním doby od posledního mrknutí do prvního výskytu suché skvrny na povrchu rohovky pomocí biomikroskopu se štěrbinovou lampou.
7. Schirmerův test: Schirmerův test byl proveden bez anestezie. Standardizované Schirmerovy proužky byly umístěny na spojení střední a boční třetiny okraje dolního víčka po dobu 5 minut. Délka smáčení na proužku byla měřena v milimetrech.
8. Nitrooční tlak (IOP): IOP byl měřen pomocí bezkontaktního tonometru, který dodal nádech vzduchu do rohovky pro výpočet IOP. Pro každé oko byla provedena tři měření a byl zaznamenán průměrný NOT.

Dodržením této sekvence a použitím standardizovaných metod studie zajistila spolehlivé a reprodukovatelné hodnocení účinnosti 3% diquafosolu očních kapek u pacientů se suchýma očima.