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経口避妊薬の摂取タイミングと認知と代謝

2024年8月19日 更新者:University of Lincoln

経口避妊薬の摂取タイミングが認知と代謝に及ぼす影響

このランダム化対照試験の目的は、経口避妊薬投与のタイミングが認知機能、基質代謝、運動パフォーマンスに影響を与えるかどうかを調べることです。

参加者は研究室に参加して習熟セッションを受け、その後、認知と運動の代謝とパフォーマンスを測定する 2 つの主要な試験に参加します。 1 つの試験では、試験開始の 60 分前に経口避妊薬が投与され、もう 1 つの試験ではプラセボが投与されます。 検査後(約60分)、参加者は代替錠剤を摂取します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

エストロゲンやプロゲステロンなどの生殖ホルモンは、認知機能(すなわち、認知機能)に影響を与えることが知られています。 思考、学習、情報処理)と基質代謝(すなわち、 体が炭水化物と脂肪をどのように利用するか)。 経口避妊薬には生殖ホルモンの合成バージョンが含まれており、生殖年齢の女性の約半数が使用しています。 経口避妊薬を摂取すると、これらの合成ホルモンの血中濃度が数時間にわたって急上昇しますが、この急上昇が身体の働き、特に認知機能や基質代謝に及ぼす影響を調査した研究はまだありません。 この合成ホルモン濃度の急上昇が認知や代謝に影響を与えれば、パフォーマンスや健康上の成果を改善するために摂取タイミングを変更するなど、女性の経口避妊薬の使用方法に影響を及ぼす可能性がある。

提案された研究では、現在特定の経口避妊薬(30マイクログラムのエチニルエストラジオールと150mgのレボノルゲストレル)を使用している参加者を対象とし、プラセボを摂取した場合(乳糖、ホルモン剤なし)と、プラセボを摂取した場合の認知機能と基質代謝を比較する。経口避妊薬が消費されます。 摂取後、血中のホルモン濃度がピークに達するまでに約 60 ~ 90 分かかるため、この時点で認知機能と基質代謝の測定が行われます。 認知機能は、経口またはラップトップを介して実施される一連のテストを使用して測定され、基質代謝は、安静時およびトレッドミルでの運動中にマウスピースを介して呼気を収集することによって測定されます。その間、知覚される運動の困難さ(知覚速度)運動量)と感情(覚醒状態)が測定されます。 静脈血サンプルは、ベースライン (最初の錠剤/プラセボの摂取直前) とその 90 分後に採取されます。 参加者は、避妊保護が維持されていることを確認するために、試験プロトコルに従ってプラセボまたは経口避妊薬(最初に摂取しなかった方)を摂取します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lincolnshire
      • Lincoln、Lincolnshire、イギリス、LN6 7TS
        • Dan Martin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18~35歳
  • 同じ経口避妊薬(ミクロギノンまたはリゲビドン)を少なくとも6か月間使用している
  • 身体的に活動的で、トレッドミルを使った運動に参加できる方
  • 流暢な英語を話す

除外基準:

  • 他の種類のホルモン避妊薬の使用
  • 18歳未満または35歳以上
  • 多嚢胞性卵巣症候群
  • 子宮内膜症
  • 妊娠中
  • 過去6か月以内に出産または授乳歴がある
  • BMI < 18.5 または > 30 kg.m2
  • 代謝の健康に影響を与えることが知られている疾患
  • 頭部外傷/神経障害の既往
  • ステロイドベースの薬剤または中枢神経系に影響を与えることが知られている薬剤の使用
  • 大うつ病や不安障害などの精神疾患の病歴
  • 喫煙者
  • 心臓病に苦しんでいる(または苦しんでいた)
  • 医療専門家からは高強度の運動を控えるようアドバイスされています
  • 現在の筋肉または関節の損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経口避妊薬
経口避妊薬を服用している参加者は、錠剤摂取の3日から21日までの間の毎日の午前8時に摂取する必要があります。 プラセボを摂取したのは約 2 時間後
アウトカム評価の評価に関連して、既存の複合経口避妊薬を特定の時間帯に摂取する
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは、錠剤摂取の3日から21日の間の日の午前8時に摂取されました。 経口避妊薬を服用していた参加者は、約 2 時間後に服用した
アウトカム評価の評価に関連して、既存の複合経口避妊薬を特定の時間帯に摂取する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レイの聴覚言語テストのパフォーマンス
時間枠:経口避妊薬/プラセボ摂取後 60 ~ 90 分
獲得、学習率、積極的干渉、遡及的干渉、忘却
経口避妊薬/プラセボ摂取後 60 ~ 90 分
メンタルローテーションテスト
時間枠:経口避妊薬/プラセボ摂取後 60 ~ 90 分
精度、応答時間
経口避妊薬/プラセボ摂取後 60 ~ 90 分
言語の流暢さ
時間枠:経口避妊薬/プラセボ摂取後 60 ~ 90 分
言われた言葉
経口避妊薬/プラセボ摂取後 60 ~ 90 分
ストループテスト
時間枠:経口避妊薬/プラセボ摂取後 60 ~ 90 分
精度、応答時間
経口避妊薬/プラセボ摂取後 60 ~ 90 分
コルシブロック
時間枠:経口避妊薬/プラセボ摂取後 60 ~ 90 分
正しいシーケンス、最長のシーケンス
経口避妊薬/プラセボ摂取後 60 ~ 90 分
高速視覚情報処理
時間枠:経口避妊薬/プラセボ摂取後 60 ~ 90 分
正しい比率、応答時間
経口避妊薬/プラセボ摂取後 60 ~ 90 分
知覚された努力の評価
時間枠:6 分間の最後の 1 分間は、70% と 90% の両方の乳酸閾値で運動します。運動は経口避妊薬/プラセボの摂取後約 90 分後に行われます。
ボーグの知覚運動量 (RPE) スケールは 6 ~ 20 です。 値が大きいほど、より多くの運動を行っていることを示します
6 分間の最後の 1 分間は、70% と 90% の両方の乳酸閾値で運動します。運動は経口避妊薬/プラセボの摂取後約 90 分後に行われます。
興奮を感じた
時間枠:6 分間の最後の 1 分間は、70% と 90% の両方の乳酸閾値で運動します。運動は経口避妊薬/プラセボの摂取後約 90 分後に行われます。
1 ~ 6 のフェルト覚醒スケール。 値が高いほど覚醒レベルが高いことを示します
6 分間の最後の 1 分間は、70% と 90% の両方の乳酸閾値で運動します。運動は経口避妊薬/プラセボの摂取後約 90 分後に行われます。
スケール感
時間枠:6 分間の最後の 1 分間は、70% と 90% の両方の乳酸閾値で運動します。運動は経口避妊薬/プラセボの摂取後約 90 分後に行われます。
感情スケール -5 ~ +5。 値が大きいほど、よりポジティブな感情を示します。
6 分間の最後の 1 分間は、70% と 90% の両方の乳酸閾値で運動します。運動は経口避妊薬/プラセボの摂取後約 90 分後に行われます。
心拍
時間枠:6 分間の最後の 1 分間は、70% と 90% の両方の乳酸閾値で運動します。運動は経口避妊薬/プラセボの摂取後約 90 分後に行われます。
1分あたりのビート数
6 分間の最後の 1 分間は、70% と 90% の両方の乳酸閾値で運動します。運動は経口避妊薬/プラセボの摂取後約 90 分後に行われます。
炭水化物の酸化
時間枠:6 分間の最後の 1 分間は、70% と 90% の両方の乳酸閾値で運動します。運動は経口避妊薬/プラセボの摂取後約 90 分後に行われます。
炭水化物の使用率
6 分間の最後の 1 分間は、70% と 90% の両方の乳酸閾値で運動します。運動は経口避妊薬/プラセボの摂取後約 90 分後に行われます。
脂肪の酸化
時間枠:6 分間の最後の 1 分間は、70% と 90% の両方の乳酸閾値で運動します。運動は経口避妊薬/プラセボの摂取後約 90 分後に行われます。
脂肪使用率
6 分間の最後の 1 分間は、70% と 90% の両方の乳酸閾値で運動します。運動は経口避妊薬/プラセボの摂取後約 90 分後に行われます。
呼吸交換率
時間枠:6 分間の最後の 1 分間は、70% と 90% の両方の乳酸閾値で運動します。運動は経口避妊薬/プラセボの摂取後約 90 分後に行われます。
炭水化物と脂肪の代謝比率
6 分間の最後の 1 分間は、70% と 90% の両方の乳酸閾値で運動します。運動は経口避妊薬/プラセボの摂取後約 90 分後に行われます。
呼吸頻度
時間枠:6 分間の最後の 1 分間は、70% と 90% の両方の乳酸閾値で運動します。運動は経口避妊薬/プラセボの摂取後約 90 分後に行われます。
1分あたりの呼吸数
6 分間の最後の 1 分間は、70% と 90% の両方の乳酸閾値で運動します。運動は経口避妊薬/プラセボの摂取後約 90 分後に行われます。
最大酸素消費量 (VO2max)
時間枠:経口避妊薬/プラセボ摂取の約 110 分後に行われる最大運動テスト中
酸素の最大使用率
経口避妊薬/プラセボ摂取の約 110 分後に行われる最大運動テスト中
疲労困憊するまでの時間
時間枠:経口避妊薬/プラセボ摂取の約 110 分後に行われる最大運動テスト中
テスト終了までの時間
経口避妊薬/プラセボ摂取の約 110 分後に行われる最大運動テスト中
最大心拍数
時間枠:経口避妊薬/プラセボ摂取の約 110 分後に行われる最大運動テスト中
達成された最大心拍数
経口避妊薬/プラセボ摂取の約 110 分後に行われる最大運動テスト中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セウムエチニルエストラジオール
時間枠:ベースラインおよび認知機能検査直後
血液中の合成エストロゲン濃度
ベースラインおよび認知機能検査直後
血清レボノルゲストレル
時間枠:ベースラインおよび認知機能検査直後
血中の合成プロゲステロン濃度
ベースラインおよび認知機能検査直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dan Martin, PhD、University of Lincoln

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月17日

一次修了 (実際)

2024年1月20日

研究の完了 (実際)

2024年1月20日

試験登録日

最初に提出

2023年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月15日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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