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口服避孕药的服用时间与认知和代谢

2024年8月19日 更新者:University of Lincoln

口服避孕药服用时间对认知和代谢的影响

这项随机对照试验的目的是检查口服避孕药的给药时间是否影响认知功能、底物代谢和运动表现。

参与者将参加实验室的熟悉课程,然后进行两项主要试验,测量认知、运动代谢和表现。 在一项试验中,他们将在试验开始前 60 分钟服用口服避孕药,而在另一项试验中,他们将服用安慰剂。 测试后(约 60 分钟),参与者将服用替代药丸。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

众所周知,生殖激素,例如雌激素和黄体酮,会影响认知功能(即 思考、学习和处理信息)和底物代谢(即 身体如何使用碳水化合物和脂肪)。 口服避孕药含有合成的生殖激素,大约一半的育龄妇女使用。 当摄入口服避孕药时,这些合成激素的浓度会在血液中飙升几个小时,但没有研究探讨这种飙升对身体机能的影响,特别是在认知功能和底物代谢方面。 如果合成激素浓度的激增影响认知或新陈代谢,这可能会影响女性使用口服避孕药的方式,例如改变服用时间以改善表现和健康结果。

拟议的研究将使用目前使用特定口服避孕药制剂(30 微克乙炔雌二醇和 150 毫克左炔诺孕酮)的参与者,并比较服用安慰剂(乳糖 - 无激素)时的认知功能和底物代谢与服用安慰剂时的认知功能和底物代谢。服用口服避孕药。 摄入后,血液中的激素浓度大约需要 60-90 分钟才能达到峰值,因此此时将进行认知功能和底物代谢的测量。 将使用一系列口服或通过笔记本电脑进行的测试来测量认知功能,并通过在休息时和在跑步机上运动期间通过吸嘴收集呼出的空气来测量底物代谢,在此期间感知到的运动难度(感知到的运动难度)努力)和感觉(感觉唤醒)将被测量。 将在基线(即服用第一颗药丸/安慰剂之前)和服用后 90 分钟抽取静脉血样。 参与者将按照测试方案服用安慰剂或口服避孕药(以最初未服用者为准),以确保维持其避孕保护。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lincolnshire
      • Lincoln、Lincolnshire、英国、LN6 7TS
        • Dan Martin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 年龄18-35岁
  • 使用相同的口服避孕药(Microgynon 或 Rigevidon)至少 6 个月
  • 身体活跃,能够参加跑步机锻炼
  • 说流利的英语

排除标准:

  • 使用任何其他类型的激素避孕药
  • 年龄 < 18 岁或 > 35 岁
  • 多囊卵巢综合症
  • 子宫内膜异位症
  • 孕
  • 过去 6 个月内分娩或哺乳
  • BMI < 18.5 或 > 30 kg.m2
  • 任何已知影响代谢健康的疾病
  • 头部受伤/神经系统疾病史
  • 使用任何类固醇药物或已知会影响中枢神经系统的药物
  • 有精神疾病史,例如重度抑郁症或焦虑症
  • 吸烟者
  • 患有(或曾经患有)心脏病
  • 医生建议避免高强度运动
  • 目前的肌肉或关节损伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口服避孕药
参与者现有口服避孕药,每天早上 8 点服用 3 至 21 粒药丸。 约 2 小时后服用安慰剂
在一天中的特定时间服用现有的复方口服避孕药,以评估结果指标
安慰剂比较:安慰剂
每天早上 8 点服用 3 至 21 粒药丸,服用安慰剂。 参与者在约 2 小时后服用现有口服避孕药
在一天中的特定时间服用现有的复方口服避孕药,以评估结果指标

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
雷伊听觉语言测试表现
大体时间:口服避孕药/安慰剂摄入后 60-90 分钟
习得、学习率、前摄干扰、回溯干扰、遗忘
口服避孕药/安慰剂摄入后 60-90 分钟
心理旋转测试
大体时间:口服避孕药/安慰剂摄入后 60-90 分钟
准确度、响应时间
口服避孕药/安慰剂摄入后 60-90 分钟
言语流畅性
大体时间:口服避孕药/安慰剂摄入后 60-90 分钟
说过的话
口服避孕药/安慰剂摄入后 60-90 分钟
斯特鲁普试验
大体时间:口服避孕药/安慰剂摄入后 60-90 分钟
准确度、响应时间
口服避孕药/安慰剂摄入后 60-90 分钟
科西块
大体时间:口服避孕药/安慰剂摄入后 60-90 分钟
正确序列、最长序列
口服避孕药/安慰剂摄入后 60-90 分钟
快速视觉信息处理
大体时间:口服避孕药/安慰剂摄入后 60-90 分钟
比例正确,响应时间
口服避孕药/安慰剂摄入后 60-90 分钟
感知劳累评级
大体时间:在 6 分钟的最后一分钟,乳酸阈值分别为 70% 和 90%。服用口服避孕药/安慰剂后约 90 分钟进行锻炼
Borg 感知劳累 (RPE) 评分范围为 6-20。 值越高表示用力越大
在 6 分钟的最后一分钟,乳酸阈值分别为 70% 和 90%。服用口服避孕药/安慰剂后约 90 分钟进行锻炼
感到兴奋
大体时间:在 6 分钟的最后一分钟,乳酸阈值分别为 70% 和 90%。服用口服避孕药/安慰剂后约 90 分钟进行锻炼
感觉唤醒程度从 1 到 6。 值越高表示唤醒程度越高
在 6 分钟的最后一分钟,乳酸阈值分别为 70% 和 90%。服用口服避孕药/安慰剂后约 90 分钟进行锻炼
感觉尺度
大体时间:在 6 分钟的最后一分钟,乳酸阈值分别为 70% 和 90%。服用口服避孕药/安慰剂后约 90 分钟进行锻炼
感觉等级 -5 至 +5。 值越高表示感觉越积极。
在 6 分钟的最后一分钟,乳酸阈值分别为 70% 和 90%。服用口服避孕药/安慰剂后约 90 分钟进行锻炼
心率
大体时间:在 6 分钟的最后一分钟,乳酸阈值分别为 70% 和 90%。服用口服避孕药/安慰剂后约 90 分钟进行锻炼
每分钟节拍数
在 6 分钟的最后一分钟,乳酸阈值分别为 70% 和 90%。服用口服避孕药/安慰剂后约 90 分钟进行锻炼
碳水化合物氧化
大体时间:在 6 分钟的最后一分钟,乳酸阈值分别为 70% 和 90%。服用口服避孕药/安慰剂后约 90 分钟进行锻炼
碳水化合物的使用率
在 6 分钟的最后一分钟,乳酸阈值分别为 70% 和 90%。服用口服避孕药/安慰剂后约 90 分钟进行锻炼
脂肪氧化
大体时间:在 6 分钟的最后一分钟,乳酸阈值分别为 70% 和 90%。服用口服避孕药/安慰剂后约 90 分钟进行锻炼
脂肪使用率
在 6 分钟的最后一分钟,乳酸阈值分别为 70% 和 90%。服用口服避孕药/安慰剂后约 90 分钟进行锻炼
呼吸交换率
大体时间:在 6 分钟的最后一分钟,乳酸阈值分别为 70% 和 90%。服用口服避孕药/安慰剂后约 90 分钟进行锻炼
碳水化合物与脂肪代谢比率
在 6 分钟的最后一分钟,乳酸阈值分别为 70% 和 90%。服用口服避孕药/安慰剂后约 90 分钟进行锻炼
呼吸频率
大体时间:在 6 分钟的最后一分钟,乳酸阈值分别为 70% 和 90%。服用口服避孕药/安慰剂后约 90 分钟进行锻炼
每分钟呼吸次数
在 6 分钟的最后一分钟,乳酸阈值分别为 70% 和 90%。服用口服避孕药/安慰剂后约 90 分钟进行锻炼
最大耗氧量 (VO2max)
大体时间:口服避孕药/安慰剂摄入后约 110 分钟进行最大运动测试
最大用氧率
口服避孕药/安慰剂摄入后约 110 分钟进行最大运动测试
精疲力尽的时间
大体时间:口服避孕药/安慰剂摄入后约 110 分钟进行最大运动测试
测试终止前的时间
口服避孕药/安慰剂摄入后约 110 分钟进行最大运动测试
最大心率
大体时间:口服避孕药/安慰剂摄入后约 110 分钟进行最大运动测试
达到的最大心率
口服避孕药/安慰剂摄入后约 110 分钟进行最大运动测试

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
乙炔雌二醇
大体时间:基线和立即认知功能测试
血液中合成雌激素浓度
基线和立即认知功能测试
血清左炔诺孕酮
大体时间:基线和立即认知功能测试
血液中合成黄体酮浓度
基线和立即认知功能测试

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dan Martin, PhD、University of Lincoln

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月17日

初级完成 (实际的)

2024年1月20日

研究完成 (实际的)

2024年1月20日

研究注册日期

首次提交

2023年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月15日

首次发布 (实际的)

2024年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月19日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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