Время приема оральных контрацептивов, когнитивные функции и метаболизм
Влияние времени приема оральных контрацептивов на когнитивные функции и обмен веществ
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение того, влияет ли время приема пероральных контрацептивов на когнитивные функции, метаболизм субстратов и работоспособность.
Участники посетят лабораторию на ознакомительную сессию, после которой пройдут два основных испытания, в которых измеряются познавательные способности, метаболизм и производительность при физической нагрузке. В одном исследовании им будут давать пероральные контрацептивы за 60 минут до начала тестирования, в другом — плацебо. После тестирования (около 60 минут) участники примут альтернативную таблетку.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что репродуктивные гормоны, такие как эстроген и прогестерон, влияют на когнитивные функции (т.е. мышление, обучение и обработка информации) и метаболизм субстрата (т.е. как организм использует углеводы и жиры). Оральные контрацептивы содержат синтетические версии репродуктивных гормонов и используются примерно половиной женщин репродуктивного возраста. При приеме пероральных контрацептивов концентрация этих синтетических гормонов в крови резко возрастает на несколько часов, однако ни одно исследование не изучало влияние этого скачка на работу организма, особенно в отношении когнитивных функций и метаболизма субстратов. Если этот скачок концентрации синтетических гормонов влияет на когнитивные функции или обмен веществ, это может повлиять на то, как женщины используют оральные контрацептивы, например, на изменение времени приема для улучшения работоспособности и улучшения состояния здоровья.
В предлагаемом исследовании будут участвовать участники, которые в настоящее время используют специальный препарат пероральных контрацептивов (30 микрограммов этинилэстрадиола и 150 мг левоноргестрела) и сравнивать когнитивные функции и метаболизм субстрата в случае приема плацебо (лактоза - без гормонов) со случаем, когда их принимается оральный контрацептив. Для достижения пика концентрации гормонов в крови после приема внутрь требуется примерно 60-90 минут, поэтому в это время будут проводиться измерения когнитивных функций и метаболизма субстратов. Когнитивные функции будут измеряться с использованием набора тестов, проводимых перорально или через ноутбук, а метаболизм субстрата будет измеряться путем сбора выдыхаемого воздуха через мундштук в состоянии покоя и во время упражнений на беговой дорожке, в течение которых воспринимаемая сложность упражнения (скорость воспринимаемого напряжение) и чувства (чувственное возбуждение) будут измеряться. Образцы венозной крови будут взяты исходно (непосредственно перед приемом первой таблетки/плацебо) и через 90 минут после этого. Участники будут принимать либо плацебо, либо пероральные контрацептивы (в зависимости от того, что изначально не употреблялось) в соответствии с протоколом тестирования, чтобы гарантировать сохранение их контрацептивной защиты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Соединенное Королевство, LN6 7TS
- Dan Martin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 18-35 лет
- Использование одного и того же орального контрацептива (Микрогинон или Ригевидон) в течение как минимум 6 месяцев.
- Физически активен и способен выполнять упражнения на беговой дорожке.
- Свободно говорить по-английски
Критерии исключения:
- Использование любого другого типа гормональной контрацепции.
- Возраст < 18 или > 35 лет
- Синдром поликистозных яичников
- Эндометриоз
- Беременная
- Рождение ребенка или лактация в предыдущие 6 месяцев.
- ИМТ < 18,5 или > 30 кг/м2
- Любое расстройство, которое, как известно, влияет на метаболическое здоровье
- Травмы головы/неврологические расстройства в анамнезе
- Использование любых стероидных препаратов или лекарств, которые, как известно, влияют на центральную нервную систему.
- Психические расстройства в анамнезе, такие как большая депрессия или тревожное расстройство.
- Курильщики
- Страдаете (или страдали от) сердечной недостаточностью
- Медицинский работник посоветовал воздержаться от упражнений высокой интенсивности.
- Текущая травма мышц или суставов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оральный контрацептив
Участники, имеющие пероральные контрацептивы, должны принимать их в 8 часов утра в день с 3 по 21 день приема таблеток.
Плацебо употреблено примерно через 2 часа.
|
Прием существующих комбинированных пероральных контрацептивов в определенное время суток в зависимости от оценки результатов.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо принималось в 8 утра в день между 3 и 21 приемом таблеток.
Участники, имеющие оральные контрацептивы, употребили примерно через 2 часа.
|
Прием существующих комбинированных пероральных контрацептивов в определенное время суток в зависимости от оценки результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты слухового вербального теста Рей
Временное ограничение: Через 60–90 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо
|
Приобретение, Скорость обучения, Проактивное вмешательство, Ретроактивное вмешательство, Забывание
|
Через 60–90 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо
|
|
Тест умственного вращения
Временное ограничение: Через 60–90 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо
|
Точность, Время отклика
|
Через 60–90 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо
|
|
Вербальная беглость
Временное ограничение: Через 60–90 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо
|
Сказанные слова
|
Через 60–90 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: Через 60–90 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо
|
Точность, Время отклика
|
Через 60–90 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо
|
|
Корси блоки
Временное ограничение: Через 60–90 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо
|
Правильные последовательности, самая длинная последовательность
|
Через 60–90 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо
|
|
Быстрая обработка визуальной информации
Временное ограничение: Через 60–90 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо
|
Пропорции правильные, время отклика
|
Через 60–90 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо
|
|
Оценка воспринимаемого напряжения
Временное ограничение: В течение последней минуты из 6 минут тренируйтесь при пороге лактата 70 и 90%. Упражнение проводится примерно через 90 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо.
|
Рейтинг воспринимаемого напряжения Борга (RPE) по шкале от 6 до 20.
Более высокое значение указывает на большее напряжение.
|
В течение последней минуты из 6 минут тренируйтесь при пороге лактата 70 и 90%. Упражнение проводится примерно через 90 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо.
|
|
Чувствовалось возбуждение
Временное ограничение: В течение последней минуты из 6 минут тренируйтесь при пороге лактата 70 и 90%. Упражнение проводится примерно через 90 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо.
|
Ощущаемое возбуждение по шкале от 1 до 6.
Более высокое значение указывает на больший уровень возбуждения.
|
В течение последней минуты из 6 минут тренируйтесь при пороге лактата 70 и 90%. Упражнение проводится примерно через 90 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо.
|
|
Ощущение масштаба
Временное ограничение: В течение последней минуты из 6 минут тренируйтесь при пороге лактата 70 и 90%. Упражнение проводится примерно через 90 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо.
|
Ощущения по шкале от -5 до +5.
Более высокое значение указывает на более позитивное чувство.
|
В течение последней минуты из 6 минут тренируйтесь при пороге лактата 70 и 90%. Упражнение проводится примерно через 90 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо.
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: В течение последней минуты из 6 минут тренируйтесь при пороге лактата 70 и 90%. Упражнение проводится примерно через 90 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо.
|
ударов в минуту
|
В течение последней минуты из 6 минут тренируйтесь при пороге лактата 70 и 90%. Упражнение проводится примерно через 90 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо.
|
|
Окисление углеводов
Временное ограничение: В течение последней минуты из 6 минут тренируйтесь при пороге лактата 70 и 90%. Упражнение проводится примерно через 90 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо.
|
Скорость употребления углеводов
|
В течение последней минуты из 6 минут тренируйтесь при пороге лактата 70 и 90%. Упражнение проводится примерно через 90 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо.
|
|
Окисление жиров
Временное ограничение: В течение последней минуты из 6 минут тренируйтесь при пороге лактата 70 и 90%. Упражнение проводится примерно через 90 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо.
|
Скорость использования жира
|
В течение последней минуты из 6 минут тренируйтесь при пороге лактата 70 и 90%. Упражнение проводится примерно через 90 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо.
|
|
Коэффициент дыхательного обмена
Временное ограничение: В течение последней минуты из 6 минут тренируйтесь при пороге лактата 70 и 90%. Упражнение проводится примерно через 90 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо.
|
Соотношение углеводного и жирового обмена
|
В течение последней минуты из 6 минут тренируйтесь при пороге лактата 70 и 90%. Упражнение проводится примерно через 90 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо.
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: В течение последней минуты из 6 минут тренируйтесь при пороге лактата 70 и 90%. Упражнение проводится примерно через 90 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо.
|
вдохов в минуту
|
В течение последней минуты из 6 минут тренируйтесь при пороге лактата 70 и 90%. Упражнение проводится примерно через 90 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо.
|
|
Максимальное потребление кислорода (VO2max)
Временное ограничение: Во время теста максимальной физической нагрузки, который происходит примерно через 110 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо.
|
Максимальная скорость использования кислорода
|
Во время теста максимальной физической нагрузки, который происходит примерно через 110 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо.
|
|
Время до изнеможения
Временное ограничение: Во время теста максимальной физической нагрузки, который происходит примерно через 110 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо.
|
Время до завершения теста
|
Во время теста максимальной физической нагрузки, который происходит примерно через 110 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо.
|
|
Максимальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время теста максимальной физической нагрузки, который происходит примерно через 110 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо.
|
Достигнута максимальная частота сердечных сокращений
|
Во время теста максимальной физической нагрузки, который происходит примерно через 110 минут после приема пероральных контрацептивов/плацебо.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сеум этинилэстрадиол
Временное ограничение: Исходные тесты и тесты когнитивных функций сразу после завершения
|
Концентрация синтетического эстрогена в крови
|
Исходные тесты и тесты когнитивных функций сразу после завершения
|
|
Сыворотка Левоноргестрел
Временное ограничение: Исходные тесты и тесты когнитивных функций сразу после завершения
|
Концентрация синтетического прогестерона в крови
|
Исходные тесты и тесты когнитивных функций сразу после завершения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dan Martin, PhD, University of Lincoln
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 718
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .