Momento de consumo de anticonceptivos orales, cognición y metabolismo
Efectos del momento del consumo de anticonceptivos orales sobre la cognición y el metabolismo
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es examinar si el momento de la administración de anticonceptivos orales afecta la función cognitiva, el metabolismo del sustrato y el rendimiento del ejercicio.
Los participantes asistirán al laboratorio para una sesión de familiarización, seguida de dos pruebas principales en las que se miden la cognición, el metabolismo y el rendimiento del ejercicio. En un ensayo se les dará su anticonceptivo oral 60 minutos antes de que comience la prueba, en el otro se les dará un placebo. Después de la prueba (~60 minutos), los participantes consumirán la píldora alternativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que las hormonas reproductivas, como el estrógeno y la progesterona, afectan la función cognitiva (es decir, pensar, aprender y procesar información) y el metabolismo del sustrato (es decir, cómo el cuerpo utiliza los carbohidratos y las grasas). Los anticonceptivos orales contienen versiones sintéticas de hormonas reproductivas y son utilizados por aproximadamente la mitad de las mujeres en edad reproductiva. Cuando se ingieren anticonceptivos orales, las concentraciones de estas hormonas sintéticas aumentan en la sangre durante varias horas; sin embargo, ninguna investigación ha explorado el efecto de este aumento en el funcionamiento del cuerpo, especialmente en lo que respecta a la función cognitiva y el metabolismo de los sustratos. Si este aumento en las concentraciones de hormonas sintéticas afecta la cognición o el metabolismo, esto podría influir en la forma en que las mujeres usan los anticonceptivos orales, como alterar el momento de la ingestión para mejorar el rendimiento y los resultados de salud.
El estudio propuesto utilizará participantes que actualmente usan una preparación específica de anticonceptivo oral (30 microgramos de etinilestradiol y 150 mg de levonorgestrel) y comparará la función cognitiva y el metabolismo del sustrato en una ocasión en la que se consume un placebo (lactosa, sin hormonas), con una ocasión en la que su Se consume anticonceptivo oral. Se necesitan aproximadamente entre 60 y 90 minutos para que las concentraciones de hormonas alcancen su punto máximo en la sangre después de la ingestión, por lo tanto, en este momento se tomarán mediciones de la función cognitiva y el metabolismo del sustrato. La función cognitiva se medirá mediante una batería de pruebas administradas por vía oral o mediante una computadora portátil y el metabolismo del sustrato se medirá recogiendo aire espirado a través de una boquilla en reposo y durante el ejercicio en una cinta rodante, tiempo durante el cual se percibe la dificultad del ejercicio (tasa de percepción esfuerzo) y los sentimientos (excitación sentida). Se extraerán muestras de sangre venosa al inicio del estudio (inmediatamente antes del consumo de la primera píldora/placebo) y 90 minutos después. Los participantes consumirán placebo o anticonceptivo oral (el que no se consumió inicialmente) siguiendo el protocolo de prueba para garantizar que se mantenga su protección anticonceptiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN6 7TS
- Dan Martin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad 18-35 años
- El uso del mismo anticonceptivo oral (Microgynon o Rigevidon) durante al menos 6 meses.
- Físicamente activo y capaz de participar en ejercicios en cinta rodante.
- Habla inglés fluido
Criterios de exclusión:
- Uso de cualquier otro tipo de anticonceptivo hormonal.
- Edad < 18 o > 35 años
- Síndrome de ovario poliquístico
- endometriosis
- Embarazada
- Parto o lactancia en los 6 meses anteriores
- IMC < 18,5 o > 30 kg.m2
- Cualquier trastorno que se sepa que afecta la salud metabólica.
- Historia de lesión en la cabeza/trastornos neurológicos
- Uso de cualquier medicamento a base de esteroides o medicamentos que se sabe que influyen en el sistema nervioso central.
- Historial de trastornos psiquiátricos como depresión mayor o un trastorno de ansiedad.
- Fumadores
- Sufre (o ha sufrido) una enfermedad cardíaca.
- Aconsejado por un profesional médico abstenerse de realizar ejercicio de alta intensidad.
- Lesión muscular o articular actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Anticonceptivo oral
Los participantes disponían de anticonceptivos orales para ser ingeridos a las 8 a. m. del día entre el 3 y el 21 de consumo de la píldora.
Placebo consumido ~2 horas después
|
Ingerir su píldora anticonceptiva oral combinada existente a una hora específica del día en relación con la evaluación de las medidas de resultado.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo ingerido a las 8 a. m. del día 3 al 21 de consumo de píldora.
Los participantes que tenían anticonceptivos orales consumieron aproximadamente 2 horas después.
|
Ingerir su píldora anticonceptiva oral combinada existente a una hora específica del día en relación con la evaluación de las medidas de resultado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento de la prueba verbal auditiva de Rey
Periodo de tiempo: 60-90 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo
|
Adquisición, Tasa de aprendizaje, Interferencia proactiva, Interferencia retroactiva, Olvido
|
60-90 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo
|
|
Prueba de rotación mental
Periodo de tiempo: 60-90 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo
|
Precisión, tiempo de respuesta
|
60-90 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo
|
|
Fluidez verbal
Periodo de tiempo: 60-90 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo
|
Palabras dichas
|
60-90 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo
|
|
Prueba de stroop
Periodo de tiempo: 60-90 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo
|
Precisión, tiempo de respuesta
|
60-90 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo
|
|
Bloques corsi
Periodo de tiempo: 60-90 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo
|
Secuencias correctas, secuencia más larga.
|
60-90 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo
|
|
Procesamiento rápido de información visual
Periodo de tiempo: 60-90 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo
|
Proporción correcta, Tiempo de respuesta
|
60-90 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo
|
|
Calificación del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Durante el último minuto de 6 minutos, haga ejercicio con un umbral de lactato del 70 y del 90%. El ejercicio se realiza aproximadamente 90 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo.
|
Escala de clasificación de esfuerzo percibido (RPE) de Borg de 6 a 20.
Un valor más alto indica un mayor esfuerzo.
|
Durante el último minuto de 6 minutos, haga ejercicio con un umbral de lactato del 70 y del 90%. El ejercicio se realiza aproximadamente 90 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo.
|
|
Sentí excitación
Periodo de tiempo: Durante el último minuto de 6 minutos, haga ejercicio con un umbral de lactato del 70 y del 90%. El ejercicio se realiza aproximadamente 90 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo.
|
Escala de excitación sentida del 1 al 6.
Un valor más alto indica un mayor nivel de excitación
|
Durante el último minuto de 6 minutos, haga ejercicio con un umbral de lactato del 70 y del 90%. El ejercicio se realiza aproximadamente 90 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo.
|
|
Escala de sentimiento
Periodo de tiempo: Durante el último minuto de 6 minutos, haga ejercicio con un umbral de lactato del 70 y del 90%. El ejercicio se realiza aproximadamente 90 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo.
|
Escala de sentimiento -5 a +5.
Un valor más alto indica un sentimiento más positivo.
|
Durante el último minuto de 6 minutos, haga ejercicio con un umbral de lactato del 70 y del 90%. El ejercicio se realiza aproximadamente 90 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo.
|
|
Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Durante el último minuto de 6 minutos, haga ejercicio con un umbral de lactato del 70 y del 90%. El ejercicio se realiza aproximadamente 90 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo.
|
latidos por minuto
|
Durante el último minuto de 6 minutos, haga ejercicio con un umbral de lactato del 70 y del 90%. El ejercicio se realiza aproximadamente 90 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo.
|
|
Oxidación de carbohidratos
Periodo de tiempo: Durante el último minuto de 6 minutos, haga ejercicio con un umbral de lactato del 70 y del 90%. El ejercicio se realiza aproximadamente 90 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo.
|
Tasa de uso de carbohidratos
|
Durante el último minuto de 6 minutos, haga ejercicio con un umbral de lactato del 70 y del 90%. El ejercicio se realiza aproximadamente 90 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo.
|
|
Oxidación de grasas
Periodo de tiempo: Durante el último minuto de 6 minutos, haga ejercicio con un umbral de lactato del 70 y del 90%. El ejercicio se realiza aproximadamente 90 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo.
|
Tasa de uso de grasas
|
Durante el último minuto de 6 minutos, haga ejercicio con un umbral de lactato del 70 y del 90%. El ejercicio se realiza aproximadamente 90 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo.
|
|
Relación de intercambio respiratorio
Periodo de tiempo: Durante el último minuto de 6 minutos, haga ejercicio con un umbral de lactato del 70 y del 90%. El ejercicio se realiza aproximadamente 90 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo.
|
Relación de metabolismo de carbohidratos y grasas.
|
Durante el último minuto de 6 minutos, haga ejercicio con un umbral de lactato del 70 y del 90%. El ejercicio se realiza aproximadamente 90 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo.
|
|
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Durante el último minuto de 6 minutos, haga ejercicio con un umbral de lactato del 70 y del 90%. El ejercicio se realiza aproximadamente 90 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo.
|
respiraciones por minuto
|
Durante el último minuto de 6 minutos, haga ejercicio con un umbral de lactato del 70 y del 90%. El ejercicio se realiza aproximadamente 90 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo.
|
|
Consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: Durante la prueba de ejercicio máximo que ocurre aproximadamente 110 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo
|
Tasa máxima de oxígeno utilizado
|
Durante la prueba de ejercicio máximo que ocurre aproximadamente 110 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo
|
|
Tiempo hasta el agotamiento
Periodo de tiempo: Durante la prueba de ejercicio máximo que ocurre aproximadamente 110 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo
|
Tiempo antes de la finalización de la prueba
|
Durante la prueba de ejercicio máximo que ocurre aproximadamente 110 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo
|
|
Frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: Durante la prueba de ejercicio máximo que ocurre aproximadamente 110 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo
|
Frecuencia cardíaca máxima alcanzada
|
Durante la prueba de ejercicio máximo que ocurre aproximadamente 110 minutos después de la ingestión de anticonceptivos orales/placebo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Suero etinilestradiol
Periodo de tiempo: Pruebas de función cognitiva iniciales e inmediatamente posteriores.
|
Concentraciones de estrógenos sintéticos en sangre.
|
Pruebas de función cognitiva iniciales e inmediatamente posteriores.
|
|
Levonorgestrel sérico
Periodo de tiempo: Pruebas de función cognitiva iniciales e inmediatamente posteriores.
|
Concentraciones de progesterona sintética en sangre.
|
Pruebas de función cognitiva iniciales e inmediatamente posteriores.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Martin, PhD, University of Lincoln
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 718
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .