Oralt præventionsforbrug Timing og kognition og metabolisme
Effekter af timing af oralt præventionsforbrug på kognition og stofskifte
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge, om tidspunktet for oral præventionsindgivelse påvirker kognitiv funktion, substratmetabolisme og træningspræstation.
Deltagerne vil deltage i laboratoriet til en familiariseringssession, efterfulgt af to hovedforsøg, hvor kognition og træningsstofskifte og præstation måles. I det ene forsøg vil de få deres orale præventionsmiddel 60 minutter før testen begynder, i det andet får de placebo. Efter test (~60 minutter) vil deltagerne indtage den alternative pille.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reproduktionshormoner, såsom østrogen og progesteron, er kendt for at påvirke kognitiv funktion (dvs. tænkning, læring og bearbejdning af information) og substratmetabolisme (dvs. hvordan kroppen bruger kulhydrater og fedtstoffer). Orale præventionsmidler indeholder syntetiske versioner af reproduktive hormoner og bruges af cirka halvdelen af kvinder i den fødedygtige alder. Når orale præventionsmidler indtages, stiger koncentrationerne af disse syntetiske hormoner i blodet i flere timer, men ingen forskning har undersøgt effekten af denne stigning på, hvordan kroppen fungerer, især med hensyn til kognitiv funktion og substratmetabolisme. Hvis denne stigning i syntetiske hormonkoncentrationer påvirker kognition eller stofskifte, kan dette påvirke den måde, hvorpå kvinder bruger orale præventionsmidler, såsom at ændre tidspunktet for indtagelse for at forbedre ydeevne og sundhedsresultater.
Den foreslåede undersøgelse vil bruge deltagere, der i øjeblikket bruger et specifikt præparat af oral prævention (30 mikrogram ethinylestradiol og 150 mg Levonorgestrel) og sammenligne kognitiv funktion og substratmetabolisme ved en lejlighed, hvor der indtages placebo (laktose - ingen hormoner), med en lejlighed, hvor deres oral prævention er indtaget. Det tager cirka 60-90 minutter for koncentrationen af hormoner at toppe i blodet efter indtagelse, derfor vil der blive taget målinger af kognitiv funktion og substratmetabolisme på dette tidspunkt. Kognitiv funktion vil blive målt ved hjælp af et batteri af tests administreret oralt eller via en bærbar computer, og substratmetabolisme vil blive målt ved at opsamle udåndet luft via et mundstykke i hvile og under træning på et løbebånd, i hvilket tidsrum opfattet vanskelighed ved træningen (hyppighed af opfattet anstrengelse) og følelser (følt ophidselse) vil blive målt. Venøse blodprøver vil blive udtaget ved baseline (umiddelbart før indtagelse af første pille/placebo) og 90 minutter efter dette. Deltagerne vil indtage enten placebo eller oral prævention (alt efter hvad der ikke blev indtaget) efter testprotokollen for at sikre, at deres præventionsbeskyttelse bevares.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Det Forenede Kongerige, LN6 7TS
- Dan Martin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- I alderen 18-35 år
- Brug af det samme orale præventionsmiddel (Microgynon eller Rigevidon) i mindst 6 måneder
- Fysisk aktiv og i stand til at deltage i løbebåndsbaseret træning
- Tal flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Brug af enhver anden form for hormonel prævention
- Alder < 18 eller > 35 år
- Polycystisk ovariesyndrom
- Endometriose
- Gravid
- Fødsel eller amning inden for de foregående 6 måneder
- BMI < 18,5 eller > 30 kg.m2
- Enhver lidelse, der vides at påvirke metabolisk sundhed
- Anamnese med hovedskade/neurologiske lidelser
- Brug af enhver steroidbaseret medicin eller medicin, der vides at påvirke centralnervesystemet
- Anamnese med psykiatriske lidelser såsom svær depression eller en angstlidelse
- Rygere
- Lider af (eller har lidt af) en hjertesygdom
- Rådgivet af læge om at afstå fra højintensiv træning
- Aktuel muskel- eller ledskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oral prævention
Deltagerne eksisterende p-piller, der skal indtages kl. 8.00 på en dag mellem 3 og 21 pilleforbrug.
Placebo indtaget ~2 timer senere
|
Indtagelse af deres eksisterende kombinerede p-piller på et bestemt tidspunkt af dagen i forhold til vurdering af resultatmål
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo indtaget kl. 8.00 på en dag mellem 3 og 21 pilleforbrug.
Deltagerne indtog eksisterende oralt præventionsmiddel ~2 timer senere
|
Indtagelse af deres eksisterende kombinerede p-piller på et bestemt tidspunkt af dagen i forhold til vurdering af resultatmål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rey Auditive Verbal Test Performance
Tidsramme: 60-90 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
Tilegnelse, indlæringshastighed, proaktiv interferens, retroaktiv interferens, glemsel
|
60-90 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
|
Mental rotationstest
Tidsramme: 60-90 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
Nøjagtighed, responstid
|
60-90 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
|
Verbal flydende
Tidsramme: 60-90 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
Ord sagt
|
60-90 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
|
Stroop test
Tidsramme: 60-90 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
Nøjagtighed, responstid
|
60-90 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
|
Corsi blokke
Tidsramme: 60-90 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
Korrekte sekvenser, længste sekvens
|
60-90 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
|
Hurtig visuel informationsbehandling
Tidsramme: 60-90 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
Proportion korrekt, responstid
|
60-90 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
|
Vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: I det sidste minut af 6 minutters træning ved både 70 og 90 % laktat-tærskel. Træning finder sted cirka 90 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
Borg vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) skala fra 6-20.
Højere værdi indikerer større anstrengelse
|
I det sidste minut af 6 minutters træning ved både 70 og 90 % laktat-tærskel. Træning finder sted cirka 90 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
|
Følte ophidselse
Tidsramme: I det sidste minut af 6 minutters træning ved både 70 og 90 % laktat-tærskel. Træning finder sted cirka 90 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
Filt arousal skala fra 1-6.
Højere værdi angiver et højere niveau af ophidselse
|
I det sidste minut af 6 minutters træning ved både 70 og 90 % laktat-tærskel. Træning finder sted cirka 90 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
|
Følelsesskala
Tidsramme: I det sidste minut af 6 minutters træning ved både 70 og 90 % laktat-tærskel. Træning finder sted cirka 90 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
Følelsesskala -5 til +5.
Højere værdi indikerer mere positiv følelse.
|
I det sidste minut af 6 minutters træning ved både 70 og 90 % laktat-tærskel. Træning finder sted cirka 90 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
|
Puls
Tidsramme: I det sidste minut af 6 minutters træning ved både 70 og 90 % laktat-tærskel. Træning finder sted cirka 90 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
slag i minuttet
|
I det sidste minut af 6 minutters træning ved både 70 og 90 % laktat-tærskel. Træning finder sted cirka 90 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
|
Kulhydrat oxidation
Tidsramme: I det sidste minut af 6 minutters træning ved både 70 og 90 % laktat-tærskel. Træning finder sted cirka 90 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
Rate af kulhydratforbrug
|
I det sidste minut af 6 minutters træning ved både 70 og 90 % laktat-tærskel. Træning finder sted cirka 90 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
|
Fedt oxidation
Tidsramme: I det sidste minut af 6 minutters træning ved både 70 og 90 % laktat-tærskel. Træning finder sted cirka 90 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
Rate af fedtforbrug
|
I det sidste minut af 6 minutters træning ved både 70 og 90 % laktat-tærskel. Træning finder sted cirka 90 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
|
Respiratorisk udvekslingsforhold
Tidsramme: I det sidste minut af 6 minutters træning ved både 70 og 90 % laktat-tærskel. Træning finder sted cirka 90 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
Forholdet mellem kulhydrat- og fedtstofskiftet
|
I det sidste minut af 6 minutters træning ved både 70 og 90 % laktat-tærskel. Træning finder sted cirka 90 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: I det sidste minut af 6 minutters træning ved både 70 og 90 % laktat-tærskel. Træning finder sted cirka 90 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
vejrtrækninger i minuttet
|
I det sidste minut af 6 minutters træning ved både 70 og 90 % laktat-tærskel. Træning finder sted cirka 90 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
|
Maksimalt iltforbrug (VO2max)
Tidsramme: Under maksimal træningstest, som finder sted ca. 110 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
Maksimal mængde ilt brugt
|
Under maksimal træningstest, som finder sted ca. 110 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
|
Tid til udmattelse
Tidsramme: Under maksimal træningstest, som finder sted ca. 110 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
Tid før prøveafslutning
|
Under maksimal træningstest, som finder sted ca. 110 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
|
Maksimal puls
Tidsramme: Under maksimal træningstest, som finder sted ca. 110 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
Maksimal puls opnået
|
Under maksimal træningstest, som finder sted ca. 110 minutter efter oral prævention/placeboindtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seum ethinylestradiol
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter kognitive funktionstests
|
Syntetiske østrogenkoncentrationer i blodet
|
Baseline og umiddelbart efter kognitive funktionstests
|
|
Serum Levonorgestrel
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter kognitive funktionstests
|
Syntetiske progesteronkoncentrationer i blodet
|
Baseline og umiddelbart efter kognitive funktionstests
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan Martin, PhD, University of Lincoln
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 718
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .