Orális fogamzásgátlók fogyasztásának időzítése és megismerése és anyagcseréje
Az orális fogamzásgátlók fogyasztásának időzítésének hatása a megismerésre és az anyagcserére
Ennek a randomizált-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az orális fogamzásgátló alkalmazásának időzítése befolyásolja-e a kognitív funkciókat, a szubsztrát anyagcserét és az edzésteljesítményt.
A résztvevők a laboratóriumban egy ismerkedési foglalkozáson vesznek részt, amelyet két fő próba követ, amelyek során a megismerés és a testmozgás anyagcseréjét és teljesítményét mérik. Az egyik vizsgálatban 60 perccel a vizsgálat megkezdése előtt kapják az orális fogamzásgátlót, a másikban placebót kapnak. A tesztelést követően (~60 perc) a résztvevők elfogyasztják az alternatív tablettát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A reproduktív hormonok, mint az ösztrogén és a progeszteron, ismerten befolyásolják a kognitív funkciókat (pl. gondolkodás, tanulás és információfeldolgozás) és a szubsztrát anyagcserét (azaz. hogyan használja fel a szervezet a szénhidrátokat és zsírokat). Az orális fogamzásgátlók a reproduktív hormonok szintetikus változatait tartalmazzák, és a reproduktív korú nők körülbelül fele használja őket. Orális fogamzásgátlók bevételekor ezeknek a szintetikus hormonoknak a koncentrációja több órán keresztül megugrik a vérben, de egyetlen kutatás sem tárta fel e tüske hatását a szervezet működésére, különös tekintettel a kognitív funkciókra és a szubsztrát anyagcserére. Ha ez a szintetikus hormonkoncentráció emelkedése befolyásolja a kognitív képességet vagy az anyagcserét, ez befolyásolhatja azt a módot, ahogyan a nők orális fogamzásgátlókat használnak, például megváltoztathatják a bevétel időpontját a teljesítmény és az egészségi állapot javítása érdekében.
A javasolt tanulmányban olyan résztvevőket vesznek majd igénybe, akik jelenleg egy speciális orális fogamzásgátló készítményt (30 mikrogramm etinilösztradiol és 150 mg levonorgesztrel) használnak, és összehasonlítják a kognitív funkciókat és a szubsztrát anyagcserét olyan alkalmakkor, amikor placebót fogyasztanak (laktóz – hormonok nélkül), és olyan alkalmakkal, amikor orális fogamzásgátlót fogyasztanak. Körülbelül 60-90 percet vesz igénybe, amíg a hormonok koncentrációja a vérben eléri a csúcsot a bevételt követően, ezért a kognitív funkciókat és a szubsztrát anyagcserét ekkor kell mérni. A kognitív funkciót orálisan vagy laptopon keresztül beadott tesztek sorával mérik, a szubsztrát anyagcseréjét pedig úgy mérik, hogy a kilélegzett levegőt egy szájrészen keresztül összegyűjtik nyugalomban és futópadon végzett edzés közben, amely idő alatt a gyakorlat észlelt nehézsége (az észlelt arány megerőltetés) és az érzések (érintett izgalom) mérésére kerül sor. Vénás vérmintát vesznek a kiinduláskor (közvetlenül az első tabletta/placebo bevétele előtt) és 90 perccel azt követően. A résztvevők vagy placebót, vagy orális fogamzásgátlót fogyasztanak (amelyiket nem fogyasztották kezdetben) a vizsgálati protokollt követően, hogy biztosítsák fogamzásgátló védelmük fenntartását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Egyesült Királyság, LN6 7TS
- Dan Martin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 18-35 éves korig
- Ugyanazon orális fogamzásgátló (Microgynon vagy Rigevidon) alkalmazása legalább 6 hónapig
- Fizikailag aktív és képes részt venni a futópadon végzett gyakorlatokban
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más típusú hormonális fogamzásgátlás alkalmazása
- 18 év alatti vagy 35 év feletti
- Policisztás petefészek szindróma
- Endometriózis
- Terhes
- Gyermek születése vagy szoptatása az elmúlt 6 hónapban
- BMI < 18,5 vagy > 30 kg.m2
- Bármilyen rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja az anyagcsere egészségét
- Fejsérülés/neurológiai rendellenességek anamnézisében
- Bármilyen szteroid alapú gyógyszer vagy olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy befolyásolja a központi idegrendszert
- Pszichiátriai rendellenességek, például súlyos depresszió vagy szorongásos rendellenesség anamnézisében
- Dohányosok
- Szívpanaszban szenved (vagy szenvedett).
- Az egészségügyi szakember azt tanácsolta, hogy tartózkodjon a nagy intenzitású testmozgástól
- Jelenlegi izom- vagy ízületi sérülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális fogamzásgátló
A résztvevők meglévő orális fogamzásgátlót kell bevenni reggel 8 órakor a tabletta fogyasztása 3 és 21 közötti napján.
A placebót ~2 órával később fogyasztották el
|
Meglévő kombinált orális fogamzásgátló tablettájuk bevétele a nap egy meghatározott szakában, az eredménymutatók értékelésével kapcsolatban
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót reggel 8 órakor vették be egy nap 3 és 21 között a tabletták elfogyasztása között.
A résztvevők a meglévő orális fogamzásgátlót ~2 órával később fogyasztották el
|
Meglévő kombinált orális fogamzásgátló tablettájuk bevétele a nap egy meghatározott szakában, az eredménymutatók értékelésével kapcsolatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rey Auditív verbális teszt teljesítménye
Időkeret: 60-90 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után
|
Elsajátítás, Tanulási arány, Proaktív interferencia, Visszamenőleges interferencia, Feledés
|
60-90 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után
|
|
Mentális rotációs teszt
Időkeret: 60-90 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után
|
Pontosság, válaszidő
|
60-90 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után
|
|
Verbális Fluency
Időkeret: 60-90 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után
|
Mondott szavak
|
60-90 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után
|
|
Stroop teszt
Időkeret: 60-90 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után
|
Pontosság, válaszidő
|
60-90 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után
|
|
Corsi blokkok
Időkeret: 60-90 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után
|
Helyes sorozatok, leghosszabb sorozat
|
60-90 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után
|
|
Gyors vizuális információfeldolgozás
Időkeret: 60-90 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után
|
Az arány megfelelő, Válaszidő
|
60-90 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után
|
|
Az észlelt terhelés értékelése
Időkeret: A 6 perces edzés utolsó percében végezzen 70 és 90%-os laktátküszöböt. Az edzés körülbelül 90 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után történik
|
Borg értékelése az észlelt erőkifejtés (RPE) skála 6-20.
A magasabb érték nagyobb erőkifejtést jelez
|
A 6 perces edzés utolsó percében végezzen 70 és 90%-os laktátküszöböt. Az edzés körülbelül 90 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után történik
|
|
Érzett izgalom
Időkeret: A 6 perces edzés utolsó percében végezzen 70 és 90%-os laktátküszöböt. Az edzés körülbelül 90 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után történik
|
Érzett arousal skála 1-6.
A magasabb érték nagyobb izgatottságot jelez
|
A 6 perces edzés utolsó percében végezzen 70 és 90%-os laktátküszöböt. Az edzés körülbelül 90 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után történik
|
|
Érzési skála
Időkeret: A 6 perces edzés utolsó percében végezzen 70 és 90%-os laktátküszöböt. Az edzés körülbelül 90 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után történik
|
Érzési skála -5-től +5-ig.
A magasabb érték pozitívabb érzést jelez.
|
A 6 perces edzés utolsó percében végezzen 70 és 90%-os laktátküszöböt. Az edzés körülbelül 90 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után történik
|
|
Pulzusszám
Időkeret: A 6 perces edzés utolsó percében végezzen 70 és 90%-os laktátküszöböt. Az edzés körülbelül 90 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után történik
|
ütés percenként
|
A 6 perces edzés utolsó percében végezzen 70 és 90%-os laktátküszöböt. Az edzés körülbelül 90 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után történik
|
|
Szénhidrát oxidáció
Időkeret: A 6 perces edzés utolsó percében végezzen 70 és 90%-os laktátküszöböt. Az edzés körülbelül 90 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után történik
|
A szénhidrát felhasználás mértéke
|
A 6 perces edzés utolsó percében végezzen 70 és 90%-os laktátküszöböt. Az edzés körülbelül 90 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után történik
|
|
Zsír oxidáció
Időkeret: A 6 perces edzés utolsó percében végezzen 70 és 90%-os laktátküszöböt. Az edzés körülbelül 90 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után történik
|
A zsírfelhasználás mértéke
|
A 6 perces edzés utolsó percében végezzen 70 és 90%-os laktátküszöböt. Az edzés körülbelül 90 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után történik
|
|
A légzéscsere aránya
Időkeret: A 6 perces edzés utolsó percében végezzen 70 és 90%-os laktátküszöböt. Az edzés körülbelül 90 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után történik
|
A szénhidrát- és zsíranyagcsere aránya
|
A 6 perces edzés utolsó percében végezzen 70 és 90%-os laktátküszöböt. Az edzés körülbelül 90 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után történik
|
|
Légzési frekvencia
Időkeret: A 6 perces edzés utolsó percében végezzen 70 és 90%-os laktátküszöböt. Az edzés körülbelül 90 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után történik
|
lélegzetvétel percenként
|
A 6 perces edzés utolsó percében végezzen 70 és 90%-os laktátküszöböt. Az edzés körülbelül 90 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után történik
|
|
Maximális oxigénfogyasztás (VO2max)
Időkeret: A maximális terhelési teszt során, amely körülbelül 110 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után következik be
|
Maximális felhasznált oxigénmennyiség
|
A maximális terhelési teszt során, amely körülbelül 110 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után következik be
|
|
Ideje a kimerüléshez
Időkeret: A maximális terhelési teszt során, amely körülbelül 110 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után következik be
|
A teszt befejezése előtti idő
|
A maximális terhelési teszt során, amely körülbelül 110 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után következik be
|
|
Maximális pulzusszám
Időkeret: A maximális terhelési teszt során, amely körülbelül 110 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után következik be
|
Maximális pulzusszám elérve
|
A maximális terhelési teszt során, amely körülbelül 110 perccel az orális fogamzásgátló/placebo bevétele után következik be
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seum etinilösztradiol
Időkeret: Kiindulási és azonnali kognitív funkciótesztek
|
Szintetikus ösztrogén koncentráció a vérben
|
Kiindulási és azonnali kognitív funkciótesztek
|
|
Levonorgestrel szérum
Időkeret: Kiindulási és azonnali kognitív funkciótesztek
|
Szintetikus progeszteron koncentráció a vérben
|
Kiindulási és azonnali kognitív funkciótesztek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dan Martin, PhD, University of Lincoln
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 718
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .