Timing van de consumptie van orale anticonceptiva en cognitie en metabolisme
Effecten van de timing van de consumptie van orale anticonceptiva op cognitie en metabolisme
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken of het tijdstip van toediening van orale anticonceptiva de cognitieve functie, het substraatmetabolisme en de trainingsprestaties beïnvloedt.
Deelnemers zullen het laboratorium bijwonen voor een kennismakingssessie, gevolgd door twee hoofdonderzoeken waarin cognitie, inspanningsmetabolisme en prestaties worden gemeten. In de ene proef krijgen ze hun orale anticonceptiemiddel 60 minuten voordat de test begint, in de andere krijgen ze een placebo. Na de test (~60 minuten) nemen de deelnemers de alternatieve pil.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat reproductieve hormonen, zoals oestrogeen en progesteron, de cognitieve functie beïnvloeden (d.w.z. denken, leren en verwerken van informatie) en substraatmetabolisme (d.w.z. hoe het lichaam koolhydraten en vetten gebruikt). Orale anticonceptiva bevatten synthetische versies van reproductieve hormonen en worden door ongeveer de helft van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd gebruikt. Wanneer orale anticonceptiva worden ingenomen, stijgen de concentraties van deze synthetische hormonen gedurende enkele uren in het bloed, maar er is nog geen onderzoek gedaan naar het effect van deze piek op hoe het lichaam werkt, vooral met betrekking tot de cognitieve functie en het substraatmetabolisme. Als deze piek in de concentraties van synthetische hormonen de cognitie of het metabolisme beïnvloedt, kan dit van invloed zijn op de manier waarop vrouwen orale anticonceptiva gebruiken, zoals het veranderen van het tijdstip van inname om de prestaties en de gezondheidsresultaten te verbeteren.
In het voorgestelde onderzoek zullen deelnemers worden gebruikt die momenteel een specifiek oraal anticonceptivum gebruiken (30 microgram ethinylestradiol en 150 mg levonorgestrel) en zullen de cognitieve functies en het substraatmetabolisme worden vergeleken bij een gelegenheid waarbij een placebo wordt geconsumeerd (lactose - geen hormonen), met een gelegenheid waarbij hun orale anticonceptie wordt geconsumeerd. Het duurt ongeveer 60-90 minuten voordat de concentraties van hormonen in het bloed een piek bereiken na inname. Daarom zullen op dit moment metingen van de cognitieve functie en het substraatmetabolisme worden uitgevoerd. De cognitieve functie zal worden gemeten met behulp van een reeks tests die oraal of via een laptop worden toegediend, en het substraatmetabolisme zal worden gemeten door uitgeademde lucht op te vangen via een mondstuk in rust en tijdens inspanning op een loopband, gedurende welke tijd de waargenomen moeilijkheidsgraad van de oefening (snelheid van waargenomen inspanning) en gevoelens (gevoelde opwinding) worden gemeten. Er zullen veneuze bloedmonsters worden afgenomen bij aanvang (onmiddellijk vóór de inname van de eerste pil/placebo) en 90 minuten daarna. De deelnemers zullen ofwel het placebo ofwel het orale anticonceptiemiddel gebruiken (afhankelijk van wat aanvankelijk niet werd gebruikt) volgens het testprotocol om er zeker van te zijn dat hun anticonceptiebescherming behouden blijft.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk, LN6 7TS
- Dan Martin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd 18-35 jaar
- Het gebruik van hetzelfde orale anticonceptivum (Microgynon of Rigevidon) gedurende minimaal 6 maanden
- Fysiek actief en in staat om deel te nemen aan oefeningen op de loopband
- Spreek vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een ander type hormonale anticonceptie
- Leeftijd < 18 of > 35 jaar
- Polycysteus ovariumsyndroom
- Endometriose
- Zwanger
- Geboorte van een kind of borstvoeding in de voorgaande 6 maanden
- BMI < 18,5 of > 30 kg.m2
- Elke aandoening waarvan bekend is dat deze de metabolische gezondheid beïnvloedt
- Geschiedenis van hoofdletsel/neurologische aandoeningen
- Gebruik van medicijnen op basis van steroïden of medicijnen waarvan bekend is dat ze het centrale zenuwstelsel beïnvloeden
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen zoals ernstige depressie of een angststoornis
- Rokers
- Lijdt (of heeft geleden aan) een hartklacht
- Geadviseerd door een medische professional om zich te onthouden van intensieve oefeningen
- Huidige spier- of gewrichtsblessure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oraal anticonceptiemiddel
Deelnemers bestaande uit orale anticonceptiva die om 8 uur 's ochtends moeten worden ingenomen op een dag tussen 3 en 21 pilconsumptie.
Placebo werd ongeveer 2 uur later geconsumeerd
|
Het innemen van hun bestaande gecombineerde orale anticonceptiepil op een specifiek tijdstip van de dag in relatie tot de beoordeling van uitkomstmaten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo ingenomen om 8.00 uur op een dag tussen 3 en 21 pilconsumptie.
Deelnemers bestaande uit orale anticonceptiva consumeerden ~2 uur later
|
Het innemen van hun bestaande gecombineerde orale anticonceptiepil op een specifiek tijdstip van de dag in relatie tot de beoordeling van uitkomstmaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rey auditieve verbale testprestaties
Tijdsspanne: 60-90 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo
|
Acquisitie, leersnelheid, proactieve interferentie, retroactieve interferentie, vergeten
|
60-90 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo
|
|
Mentale rotatietest
Tijdsspanne: 60-90 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo
|
Nauwkeurigheid, responstijd
|
60-90 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo
|
|
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: 60-90 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo
|
Woorden gezegd
|
60-90 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo
|
|
Stroop-test
Tijdsspanne: 60-90 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo
|
Nauwkeurigheid, responstijd
|
60-90 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo
|
|
Corsi-blokken
Tijdsspanne: 60-90 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo
|
Correcte reeksen, langste reeks
|
60-90 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo
|
|
Snelle visuele informatieverwerking
Tijdsspanne: 60-90 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo
|
Proportie correct, responstijd
|
60-90 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo
|
|
Beoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Tijdens de laatste minuut van 6 minuten trainen op zowel een lactaatdrempel van 70 als 90%. Lichaamsbeweging vindt ongeveer 90 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo plaats
|
Borg-beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) schaal van 6-20.
Een hogere waarde duidt op een grotere inspanning
|
Tijdens de laatste minuut van 6 minuten trainen op zowel een lactaatdrempel van 70 als 90%. Lichaamsbeweging vindt ongeveer 90 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo plaats
|
|
Voelde opwinding
Tijdsspanne: Tijdens de laatste minuut van 6 minuten trainen op zowel een lactaatdrempel van 70 als 90%. Lichaamsbeweging vindt ongeveer 90 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo plaats
|
Gevoelde opwindingsschaal van 1-6.
Een hogere waarde duidt op een hoger niveau van opwinding
|
Tijdens de laatste minuut van 6 minuten trainen op zowel een lactaatdrempel van 70 als 90%. Lichaamsbeweging vindt ongeveer 90 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo plaats
|
|
Schaal voelen
Tijdsspanne: Tijdens de laatste minuut van 6 minuten trainen op zowel een lactaatdrempel van 70 als 90%. Lichaamsbeweging vindt ongeveer 90 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo plaats
|
Gevoelsschaal -5 tot +5.
Een hogere waarde duidt op een positiever gevoel.
|
Tijdens de laatste minuut van 6 minuten trainen op zowel een lactaatdrempel van 70 als 90%. Lichaamsbeweging vindt ongeveer 90 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo plaats
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de laatste minuut van 6 minuten trainen op zowel een lactaatdrempel van 70 als 90%. Lichaamsbeweging vindt ongeveer 90 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo plaats
|
slagen per minuut
|
Tijdens de laatste minuut van 6 minuten trainen op zowel een lactaatdrempel van 70 als 90%. Lichaamsbeweging vindt ongeveer 90 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo plaats
|
|
Koolhydraatoxidatie
Tijdsspanne: Tijdens de laatste minuut van 6 minuten trainen op zowel een lactaatdrempel van 70 als 90%. Lichaamsbeweging vindt ongeveer 90 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo plaats
|
Snelheid van koolhydraatgebruik
|
Tijdens de laatste minuut van 6 minuten trainen op zowel een lactaatdrempel van 70 als 90%. Lichaamsbeweging vindt ongeveer 90 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo plaats
|
|
Vetoxidatie
Tijdsspanne: Tijdens de laatste minuut van 6 minuten trainen op zowel een lactaatdrempel van 70 als 90%. Lichaamsbeweging vindt ongeveer 90 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo plaats
|
Tarief van vetgebruik
|
Tijdens de laatste minuut van 6 minuten trainen op zowel een lactaatdrempel van 70 als 90%. Lichaamsbeweging vindt ongeveer 90 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo plaats
|
|
Respiratoire uitwisselingsverhouding
Tijdsspanne: Tijdens de laatste minuut van 6 minuten trainen op zowel een lactaatdrempel van 70 als 90%. Lichaamsbeweging vindt ongeveer 90 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo plaats
|
Verhouding tussen koolhydraat- en vetmetabolisme
|
Tijdens de laatste minuut van 6 minuten trainen op zowel een lactaatdrempel van 70 als 90%. Lichaamsbeweging vindt ongeveer 90 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo plaats
|
|
Ademfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens de laatste minuut van 6 minuten trainen op zowel een lactaatdrempel van 70 als 90%. Lichaamsbeweging vindt ongeveer 90 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo plaats
|
ademhalingen per minuut
|
Tijdens de laatste minuut van 6 minuten trainen op zowel een lactaatdrempel van 70 als 90%. Lichaamsbeweging vindt ongeveer 90 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo plaats
|
|
Maximaal zuurstofverbruik (VO2max)
Tijdsspanne: Tijdens de maximale inspanningstest die ongeveer 110 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo plaatsvindt
|
Maximale hoeveelheid gebruikte zuurstof
|
Tijdens de maximale inspanningstest die ongeveer 110 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo plaatsvindt
|
|
Tijd voor uitputting
Tijdsspanne: Tijdens de maximale inspanningstest die ongeveer 110 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo plaatsvindt
|
Tijd vóór beëindiging van de test
|
Tijdens de maximale inspanningstest die ongeveer 110 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo plaatsvindt
|
|
Maximale hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de maximale inspanningstest die ongeveer 110 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo plaatsvindt
|
Maximale hartslag bereikt
|
Tijdens de maximale inspanningstest die ongeveer 110 minuten na inname van orale anticonceptiva/placebo plaatsvindt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seum ethinylestradiol
Tijdsspanne: Baseer cognitieve functietests en post deze onmiddellijk
|
Synthetische oestrogeenconcentraties in het bloed
|
Baseer cognitieve functietests en post deze onmiddellijk
|
|
Serum Levonorgestrel
Tijdsspanne: Baseer cognitieve functietests en post deze onmiddellijk
|
Synthetische progesteronconcentraties in het bloed
|
Baseer cognitieve functietests en post deze onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan Martin, PhD, University of Lincoln
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 718
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .