Oralt prevensjonsforbruk Timing og kognisjon og metabolisme
Effekter av timing av oral prevensjonsforbruk på kognisjon og metabolisme
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om tidspunktet for oral prevensjonsadministrasjon påvirker kognitiv funksjon, substratmetabolisme og treningsytelse.
Deltakerne vil delta på laboratoriet for en familiariseringsøkt, etterfulgt av to hovedforsøk der kognisjon og treningsmetabolisme og ytelse måles. I den ene studien vil de få sitt orale prevensjonsmiddel 60 minutter før testingen begynner, i den andre vil de få placebo. Etter testing (~60 minutter), vil deltakerne konsumere den alternative pillen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Reproduktive hormoner, som østrogen og progesteron, er kjent for å påvirke kognitiv funksjon (dvs. tenkning, læring og prosessering av informasjon) og substratmetabolisme (dvs. hvordan kroppen bruker karbohydrater og fett). Orale prevensjonsmidler inneholder syntetiske versjoner av reproduktive hormoner og brukes av omtrent halvparten av kvinner i reproduktiv alder. Når orale prevensjonsmidler inntas, øker konsentrasjonen av disse syntetiske hormonene i blodet i flere timer, men ingen forskning har undersøkt effekten av denne piggen på hvordan kroppen fungerer, spesielt med tanke på kognitiv funksjon og substratmetabolisme. Hvis denne økningen i konsentrasjoner av syntetiske hormon påvirker kognisjon eller metabolisme, kan dette påvirke måten kvinner bruker p-piller på, for eksempel å endre tidspunktet for inntak for å forbedre ytelsen og helseresultatene.
Den foreslåtte studien vil bruke deltakere som for tiden bruker et spesifikt preparat av oral prevensjon (30 mikrogram etinyløstradiol og 150 mg Levonorgestrel) og sammenligne kognitiv funksjon og substratmetabolisme ved en anledning når placebo konsumeres (laktose - ingen hormoner), med en anledning da deres oral prevensjon brukes. Det tar omtrent 60-90 minutter før konsentrasjonen av hormoner topper seg i blodet etter inntak, derfor vil målinger av kognitiv funksjon og substratmetabolisme bli tatt på dette tidspunktet. Kognitiv funksjon vil bli målt ved hjelp av et batteri av tester administrert oralt eller via en bærbar datamaskin, og substratmetabolismen vil bli målt ved å samle opp utåndet luft via et munnstykke i hvile og under trening på en tredemølle, i løpet av denne tiden opplevde vanskeligheter med treningen (frekvensen av oppfattet anstrengelse) og følelser (følt opphisselse) vil bli målt. Venøse blodprøver vil bli tatt ved baseline (umiddelbart før inntak av første pille/placebo) og 90 minutter etter dette. Deltakerne vil konsumere enten placebo eller oral prevensjon (det som ikke ble konsumert i utgangspunktet) etter testprotokollen for å sikre at deres prevensjonsbeskyttelse opprettholdes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Storbritannia, LN6 7TS
- Dan Martin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hunn
- Alder 18-35 år
- Bruk av samme orale prevensjonsmiddel (Microgynon eller Rigevidon) i minst 6 måneder
- Fysisk aktiv og i stand til å delta i tredemøllebasert trening
- Snakker flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av annen type hormonell prevensjon
- Alder < 18 eller > 35 år
- Polycystisk ovariesyndrom
- Endometriose
- Gravid
- Fødsel eller amming av barn de siste 6 månedene
- BMI < 18,5 eller > 30 kg.m2
- Enhver lidelse som er kjent for å påvirke metabolsk helse
- Anamnese med hodeskade/nevrologiske lidelser
- Bruk av steroidbaserte medisiner eller medisiner som er kjent for å påvirke sentralnervesystemet
- Historie med psykiatriske lidelser som alvorlig depresjon eller en angstlidelse
- Røykere
- Lider av (eller har lidd av) en hjertelidelse
- Anbefalt av lege om å avstå fra trening med høy intensitet
- Nåværende muskel- eller leddskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral prevensjon
Deltakerne eksisterende p-piller som skal inntas klokken 08.00 på en dag mellom 3 og 21 pilleforbruk.
Placebo konsumert ~2 timer senere
|
Inntak av sin eksisterende kombinerte p-pille på et bestemt tidspunkt på dagen i forhold til vurdering av utfallsmål
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo inntatt klokken 08.00 på en dag mellom 3 og 21 pilleforbruk.
Deltakernes eksisterende orale prevensjonsmiddel konsumerte ~2 timer senere
|
Inntak av sin eksisterende kombinerte p-pille på et bestemt tidspunkt på dagen i forhold til vurdering av utfallsmål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rey Auditive Verbal Test Performance
Tidsramme: 60-90 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
Oppkjøp, læringshastighet, proaktiv interferens, retroaktiv interferens, glemsel
|
60-90 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
|
Mental rotasjonstest
Tidsramme: 60-90 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
Nøyaktighet, responstid
|
60-90 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
|
Verbal flyt
Tidsramme: 60-90 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
Ord sagt
|
60-90 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
|
Stroop test
Tidsramme: 60-90 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
Nøyaktighet, responstid
|
60-90 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
|
Corsi blokker
Tidsramme: 60-90 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
Riktig sekvens, lengst sekvens
|
60-90 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
|
Rask visuell informasjonsbehandling
Tidsramme: 60-90 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
Korrekt proporsjon, responstid
|
60-90 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
|
Vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: I løpet av det siste minuttet på 6 minutter tren ved både 70 og 90 % laktatterskel. Trening finner sted omtrent 90 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
Borg vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) skala fra 6-20.
Høyere verdi indikerer større anstrengelse
|
I løpet av det siste minuttet på 6 minutter tren ved både 70 og 90 % laktatterskel. Trening finner sted omtrent 90 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
|
Følte opphisselse
Tidsramme: I løpet av det siste minuttet på 6 minutter tren ved både 70 og 90 % laktatterskel. Trening finner sted omtrent 90 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
Følt opphisselse skala fra 1-6.
Høyere verdi indikerer større grad av opphisselse
|
I løpet av det siste minuttet på 6 minutter tren ved både 70 og 90 % laktatterskel. Trening finner sted omtrent 90 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
|
Følelsesskala
Tidsramme: I løpet av det siste minuttet på 6 minutter tren ved både 70 og 90 % laktatterskel. Trening finner sted omtrent 90 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
Følelsesskala -5 til +5.
Høyere verdi indikerer mer positiv følelse.
|
I løpet av det siste minuttet på 6 minutter tren ved både 70 og 90 % laktatterskel. Trening finner sted omtrent 90 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: I løpet av det siste minuttet på 6 minutter tren ved både 70 og 90 % laktatterskel. Trening finner sted omtrent 90 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
slag per minutt
|
I løpet av det siste minuttet på 6 minutter tren ved både 70 og 90 % laktatterskel. Trening finner sted omtrent 90 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
|
Karbohydratoksidasjon
Tidsramme: I løpet av det siste minuttet på 6 minutter tren ved både 70 og 90 % laktatterskel. Trening finner sted omtrent 90 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
Rate av karbohydratbruk
|
I løpet av det siste minuttet på 6 minutter tren ved både 70 og 90 % laktatterskel. Trening finner sted omtrent 90 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
|
Fettoksidasjon
Tidsramme: I løpet av det siste minuttet på 6 minutter tren ved både 70 og 90 % laktatterskel. Trening finner sted omtrent 90 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
Rate av fettbruk
|
I løpet av det siste minuttet på 6 minutter tren ved både 70 og 90 % laktatterskel. Trening finner sted omtrent 90 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
|
Respirasjonsutvekslingsforhold
Tidsramme: I løpet av det siste minuttet på 6 minutter tren ved både 70 og 90 % laktatterskel. Trening finner sted omtrent 90 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
Forholdet mellom karbohydrat- og fettmetabolisme
|
I løpet av det siste minuttet på 6 minutter tren ved både 70 og 90 % laktatterskel. Trening finner sted omtrent 90 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
|
Pustefrekvens
Tidsramme: I løpet av det siste minuttet på 6 minutter tren ved både 70 og 90 % laktatterskel. Trening finner sted omtrent 90 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
pust per minutt
|
I løpet av det siste minuttet på 6 minutter tren ved både 70 og 90 % laktatterskel. Trening finner sted omtrent 90 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max)
Tidsramme: Under maksimal treningstest som finner sted ca. 110 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
Maksimal hastighet av oksygen brukt
|
Under maksimal treningstest som finner sted ca. 110 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
|
Tid til utmattelse
Tidsramme: Under maksimal treningstest som finner sted ca. 110 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
Tid før testavslutning
|
Under maksimal treningstest som finner sted ca. 110 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
|
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: Under maksimal treningstest som finner sted ca. 110 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
Maksimal hjertefrekvens oppnådd
|
Under maksimal treningstest som finner sted ca. 110 minutter etter oral prevensjon/placeboinntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seum etinyløstradiol
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter kognitive funksjonstester
|
Syntetiske østrogenkonsentrasjoner i blodet
|
Baseline og umiddelbart etter kognitive funksjonstester
|
|
Serum Levonorgestrel
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter kognitive funksjonstester
|
Syntetiske progesteronkonsentrasjoner i blodet
|
Baseline og umiddelbart etter kognitive funksjonstester
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Martin, PhD, University of Lincoln
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 718
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .