Načasování užívání orální antikoncepce, kognice a metabolismus
Účinky načasování užívání perorální antikoncepce na kognici a metabolismus
Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda načasování podávání perorální antikoncepce ovlivňuje kognitivní funkce, metabolismus substrátu a výkon při cvičení.
Účastníci se zúčastní laboratoře na seznámení, po kterém budou následovat dva hlavní testy, ve kterých se měří kognitivní a cvičební metabolismus a výkon. V jedné studii jim bude podána perorální antikoncepce 60 minut před začátkem testování, ve druhé jim bude podáváno placebo. Po testování (~60 minut) účastníci spotřebují alternativní pilulku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že reprodukční hormony, jako je estrogen a progesteron, ovlivňují kognitivní funkce (tj. myšlení, učení a zpracování informací) a metabolismus substrátu (tj. jak tělo využívá sacharidy a tuky). Perorální antikoncepce obsahuje syntetické verze reprodukčních hormonů a používá je přibližně polovina žen v reprodukčním věku. Při požití perorální antikoncepce se koncentrace těchto syntetických hormonů v krvi na několik hodin zvýší, ale žádný výzkum neprozkoumal účinek tohoto nárůstu na fungování těla, zejména s ohledem na kognitivní funkce a metabolismus substrátu. Pokud tento nárůst koncentrací syntetických hormonů ovlivní kognitivní funkce nebo metabolismus, mohlo by to ovlivnit způsob, jakým ženy užívají perorální antikoncepci, jako je změna načasování požití za účelem zlepšení výkonu a zdravotních výsledků.
Navrhovaná studie využije účastníky, kteří v současné době užívají specifický přípravek perorální antikoncepce (30 mikrogramů ethinylestradiolu a 150 mg levonorgestrelu) a porovná kognitivní funkce a metabolismus substrátu při příležitosti, kdy je konzumováno placebo (laktóza – žádné hormony), s příležitostí, kdy jejich užívá se perorální antikoncepce. Trvá přibližně 60-90 minut, než koncentrace hormonů po požití vyvrcholí v krvi, proto budou v této době prováděna měření kognitivních funkcí a metabolismu substrátu. Kognitivní funkce budou měřeny pomocí baterie testů podávaných orálně nebo prostřednictvím notebooku a metabolismus substrátu bude měřen sběrem vydechovaného vzduchu přes náústek v klidu a během cvičení na běžeckém pásu, během této doby vnímaná obtížnost cvičení (míra vnímané námaha) a pocity (pocit vzrušení). Vzorky žilní krve budou odebrány na začátku (bezprostředně před konzumací první pilulky/placeba) a 90 minut po tomto. Účastníci budou konzumovat buď placebo nebo perorální antikoncepci (podle toho, co původně nekonzumovali) podle testovacího protokolu, aby bylo zajištěno, že jejich antikoncepční ochrana bude zachována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Spojené království, LN6 7TS
- Dan Martin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Žena
- Ve věku 18-35 let
- Užívání stejné perorální antikoncepce (Microgynon nebo Rigevidon) po dobu nejméně 6 měsíců
- Fyzicky aktivní a schopný účastnit se cvičení na běžícím pásu
- Mluvte plynně anglicky
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakéhokoli jiného typu hormonální antikoncepce
- Ve věku < 18 nebo > 35 let
- Syndrom polycystických vaječníků
- Endometrióza
- Těhotná
- Narození dítěte nebo laktace v předchozích 6 měsících
- BMI < 18,5 nebo > 30 kg.m2
- Jakákoli porucha, o které je známo, že ovlivňuje metabolické zdraví
- Poranění hlavy/neurologické poruchy v anamnéze
- Užívání jakýchkoli léků na bázi steroidů nebo léků, o nichž je známo, že ovlivňují centrální nervový systém
- Psychiatrické poruchy v anamnéze, jako je velká deprese nebo úzkostná porucha
- Kuřáci
- Trpět (nebo jste trpěli) srdečními potížemi
- Lékaři doporučují zdržet se vysoce intenzivního cvičení
- Aktuální zranění svalů nebo kloubů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perorální antikoncepce
Účastníci existující perorální antikoncepce mají být požiti v 8:00 v den mezi 3. a 21. hodinou spotřeby pilulky.
Placebo bylo spotřebováno o 2 hodiny později
|
Požití jejich stávající kombinované perorální antikoncepční pilulky v určitou denní dobu ve vztahu k hodnocení výsledků
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo požité v 8:00 v den mezi 3. a 21. hodinou konzumace pilulky.
Účastníci existující perorální antikoncepce spotřebovali o 2 hodiny později
|
Požití jejich stávající kombinované perorální antikoncepční pilulky v určitou denní dobu ve vztahu k hodnocení výsledků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon sluchového verbálního testu Rey
Časové okno: 60-90 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
Akvizice, rychlost učení, proaktivní interference, retroaktivní interference, zapomínání
|
60-90 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
|
Test mentální rotace
Časové okno: 60-90 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
Přesnost, doba odezvy
|
60-90 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
|
Slovní plynulost
Časové okno: 60-90 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
Slova řekla
|
60-90 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
|
Stroopův test
Časové okno: 60-90 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
Přesnost, doba odezvy
|
60-90 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
|
Corsi bloky
Časové okno: 60-90 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
Správné sekvence, nejdelší sekvence
|
60-90 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
|
Rychlé zpracování vizuálních informací
Časové okno: 60-90 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
Správný poměr, doba odezvy
|
60-90 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
|
Hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Během poslední minuty 6 minut cvičte na 70% a 90% prahu laktátu. Cvičení probíhá přibližně 90 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
Borgova stupnice vnímané námahy (RPE) od 6-20.
Vyšší hodnota znamená větší námahu
|
Během poslední minuty 6 minut cvičte na 70% a 90% prahu laktátu. Cvičení probíhá přibližně 90 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
|
Cítil vzrušení
Časové okno: Během poslední minuty 6 minut cvičte na 70% a 90% prahu laktátu. Cvičení probíhá přibližně 90 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
Stupnice vzrušení pocitu od 1 do 6.
Vyšší hodnota znamená vyšší úroveň vzrušení
|
Během poslední minuty 6 minut cvičte na 70% a 90% prahu laktátu. Cvičení probíhá přibližně 90 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
|
Pocitová stupnice
Časové okno: Během poslední minuty 6 minut cvičte na 70% a 90% prahu laktátu. Cvičení probíhá přibližně 90 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
Pocitová stupnice -5 až +5.
Vyšší hodnota znamená pozitivnější pocit.
|
Během poslední minuty 6 minut cvičte na 70% a 90% prahu laktátu. Cvičení probíhá přibližně 90 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Během poslední minuty 6 minut cvičte na 70% a 90% prahu laktátu. Cvičení probíhá přibližně 90 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
tepů za minutu
|
Během poslední minuty 6 minut cvičte na 70% a 90% prahu laktátu. Cvičení probíhá přibližně 90 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
|
Oxidace sacharidů
Časové okno: Během poslední minuty 6 minut cvičte na 70% a 90% prahu laktátu. Cvičení probíhá přibližně 90 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
Míra využití sacharidů
|
Během poslední minuty 6 minut cvičte na 70% a 90% prahu laktátu. Cvičení probíhá přibližně 90 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
|
Oxidace tuků
Časové okno: Během poslední minuty 6 minut cvičte na 70% a 90% prahu laktátu. Cvičení probíhá přibližně 90 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
Míra využití tuku
|
Během poslední minuty 6 minut cvičte na 70% a 90% prahu laktátu. Cvičení probíhá přibližně 90 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
|
Respirační výměnný poměr
Časové okno: Během poslední minuty 6 minut cvičte na 70% a 90% prahu laktátu. Cvičení probíhá přibližně 90 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
Poměr metabolismu sacharidů a tuků
|
Během poslední minuty 6 minut cvičte na 70% a 90% prahu laktátu. Cvičení probíhá přibližně 90 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
|
Frekvence dýchání
Časové okno: Během poslední minuty 6 minut cvičte na 70% a 90% prahu laktátu. Cvičení probíhá přibližně 90 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
dechů za minutu
|
Během poslední minuty 6 minut cvičte na 70% a 90% prahu laktátu. Cvičení probíhá přibližně 90 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max)
Časové okno: Během testu maximální zátěže, ke kterému dochází přibližně 110 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
Maximální spotřeba kyslíku
|
Během testu maximální zátěže, ke kterému dochází přibližně 110 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
|
Čas do vyčerpání
Časové okno: Během testu maximální zátěže, ke kterému dochází přibližně 110 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
Čas před ukončením testu
|
Během testu maximální zátěže, ke kterému dochází přibližně 110 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
|
Maximální tepová frekvence
Časové okno: Během testu maximální zátěže, ke kterému dochází přibližně 110 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
Maximální tepová frekvence dosažena
|
Během testu maximální zátěže, ke kterému dochází přibližně 110 minut po požití perorální antikoncepce/placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový ethinylestradiol
Časové okno: Základní a okamžitě po testech kognitivních funkcí
|
Koncentrace syntetických estrogenů v krvi
|
Základní a okamžitě po testech kognitivních funkcí
|
|
Sérum Levonorgestrel
Časové okno: Základní a okamžitě po testech kognitivních funkcí
|
Koncentrace syntetického progesteronu v krvi
|
Základní a okamžitě po testech kognitivních funkcí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Martin, PhD, University of Lincoln
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 718
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .