Suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden kulutuksen ajoitus ja kognitio ja aineenvaihdunta
Oraalisten ehkäisyvälineiden kulutuksen ajoituksen vaikutukset kognitioon ja aineenvaihduntaan
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako suun kautta otettavan ehkäisyn ajoitus kognitiivisiin toimintoihin, substraattiaineenvaihduntaan ja harjoitussuoritukseen.
Osallistujat osallistuvat laboratorioon perehdyttämisistuntoon, jota seuraa kaksi pääkoetta, joissa mitataan kognition ja liikunnan aineenvaihduntaa ja suorituskykyä. Yhdessä tutkimuksessa heille annetaan oraalista ehkäisyä 60 minuuttia ennen testauksen alkamista, toisessa tutkimuksessa heille annetaan lumelääkettä. Testauksen jälkeen (n. 60 minuuttia) osallistujat nauttivat vaihtoehtoisen pillerin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisääntymishormonien, kuten estrogeenin ja progesteronin, tiedetään vaikuttavan kognitiivisiin toimintoihin (esim. ajattelu, oppiminen ja tiedon käsittely) ja substraattiaineenvaihdunta (ts. kuinka elimistö käyttää hiilihydraatteja ja rasvoja). Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet sisältävät lisääntymishormonien synteettisiä versioita, ja niitä käyttää noin puolet hedelmällisessä iässä olevista naisista. Kun oraalisia ehkäisyvalmisteita nautitaan, näiden synteettisten hormonien pitoisuudet nousevat veressä useiden tuntien ajan, mutta mikään tutkimus ei ole tutkinut tämän piikin vaikutusta kehon toimintaan, etenkään kognitiivisten toimintojen ja substraattiaineenvaihdunnan osalta. Jos tämä synteettisten hormonipitoisuuksien piikki vaikuttaa kognitioon tai aineenvaihduntaan, tämä voi vaikuttaa tapaan, jolla naiset käyttävät oraalisia ehkäisyvalmisteita, kuten nielemisen ajoituksen muuttaminen suorituskyvyn ja terveysvaikutusten parantamiseksi.
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään osallistujia, jotka käyttävät tällä hetkellä tiettyä oraalista ehkäisyvalmistetta (30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja 150 mg levonorgestreeliä), ja vertaillaan kognitiivisia toimintoja ja substraattiaineenvaihduntaa lumelääkettä käytettäessä (laktoosi - ei hormoneja) tilanteeseen, jossa heidän suun kautta otettavaa ehkäisyä käytetään. Hormonipitoisuuksien saavuttaminen veressä kestää noin 60-90 minuuttia nauttimisen jälkeen, joten kognitiiviset toiminnot ja substraattiaineenvaihdunta mitataan tässä vaiheessa. Kognitiivinen toiminta mitataan testeillä, jotka annetaan suun kautta tai kannettavan tietokoneen kautta, ja substraatin aineenvaihdunta mitataan keräämällä uloshengitysilmaa suukappaleen kautta levossa ja harjoituksen aikana juoksumatolla, jonka aikana harjoituksen havaittu vaikeus (havaitun nopeus) rasitusta) ja tunteita (kiihottuminen) mitataan. Laskimoverinäytteet otetaan lähtötilanteessa (välittömästi ennen ensimmäisen pillerin/plasebon nauttimista) ja 90 minuuttia sen jälkeen. Osallistujat nauttivat joko lumelääkettä tai oraalista ehkäisyä (kumpaa ei ole alun perin käyttänyt) testausprotokollan mukaisesti varmistaakseen, että heidän ehkäisynsä säilyy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LN6 7TS
- Dan Martin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naaras
- Ikäraja 18-35 vuotta
- Saman oraalisen ehkäisyvalmisteen (Microgynon tai Rigevidon) käyttö vähintään 6 kuukauden ajan
- Fyysisesti aktiivinen ja kykenevä osallistumaan juoksumattopohjaiseen harjoitteluun
- Puhu sujuvasti englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun hormonaalisen ehkäisyn käyttö
- Ikä < 18 tai > 35 vuotta
- Polykystinen munasarjojen oireyhtymä
- Endometrioosi
- Raskaana
- Lapsen syntymä tai imetys viimeisen 6 kuukauden aikana
- BMI < 18,5 tai > 30 kg.m2
- Mikä tahansa häiriö, jonka tiedetään vaikuttavan aineenvaihdunnan terveyteen
- Aiempi päävamma/neurologiset häiriöt
- Minkä tahansa steroidipohjaisen lääkkeen tai keskushermostoon vaikuttavan lääkkeen käyttö
- Aiempi psykiatrinen häiriö, kuten vakava masennus tai ahdistuneisuushäiriö
- Tupakoitsijat
- Kärsit (tai olet kärsinyt) sydänvaivasta
- Lääkäri on neuvonut pidättymään korkean intensiteetin harjoituksesta
- Nykyinen lihas- tai nivelvaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava ehkäisy
Osallistujilla on käytössään ehkäisytabletit, jotka on otettava klo 8.00 päivänä 3–21 pillereiden kulutuksen välillä.
Placebo söi ~2 tuntia myöhemmin
|
Nykyisten yhdistelmäehkäisytablettien ottaminen tiettyyn aikaan päivästä tulosmittausten arvioinnissa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa nautittiin klo 8.00 päivänä 3–21 pillereiden kulutuksen välillä.
Osallistujat käyttivät oraalista ehkäisyä ~ 2 tuntia myöhemmin
|
Nykyisten yhdistelmäehkäisytablettien ottaminen tiettyyn aikaan päivästä tulosmittausten arvioinnissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reyn kuulotestin suorituskyky
Aikaikkuna: 60-90 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
Hankinta, oppimisaste, ennakoiva häiriö, takautuva häiriö, unohtaminen
|
60-90 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
|
Mental Rotation testi
Aikaikkuna: 60-90 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
Tarkkuus, vasteaika
|
60-90 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
|
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: 60-90 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
Sanat sanottu
|
60-90 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
|
Stroop testi
Aikaikkuna: 60-90 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
Tarkkuus, vasteaika
|
60-90 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
|
Corsi lohkot
Aikaikkuna: 60-90 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
Oikeat jaksot, pisin sarja
|
60-90 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
|
Nopea visuaalinen tiedonkäsittely
Aikaikkuna: 60-90 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
Suhde oikea, vasteaika
|
60-90 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
|
Koetun rasituksen luokitus
Aikaikkuna: Harjoittele 6 minuutin viimeisen minuutin aikana sekä 70 että 90 % laktaattikynnyksellä. Harjoittelu tapahtuu noin 90 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
Borgin luokitus koetun rasituksen (RPE) asteikolla 6-20.
Suurempi arvo tarkoittaa suurempaa rasitusta
|
Harjoittele 6 minuutin viimeisen minuutin aikana sekä 70 että 90 % laktaattikynnyksellä. Harjoittelu tapahtuu noin 90 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
|
Tuntui kiihotuksesta
Aikaikkuna: Harjoittele 6 minuutin viimeisen minuutin aikana sekä 70 että 90 % laktaattikynnyksellä. Harjoittelu tapahtuu noin 90 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
Tuntuneen kiihottumisen asteikko 1-6.
Korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa kiihottumista
|
Harjoittele 6 minuutin viimeisen minuutin aikana sekä 70 että 90 % laktaattikynnyksellä. Harjoittelu tapahtuu noin 90 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
|
Tunteen mittakaava
Aikaikkuna: Harjoittele 6 minuutin viimeisen minuutin aikana sekä 70 että 90 % laktaattikynnyksellä. Harjoittelu tapahtuu noin 90 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
Tunneasteikko -5 - +5.
Korkeampi arvo ilmaisee positiivisemman tunteen.
|
Harjoittele 6 minuutin viimeisen minuutin aikana sekä 70 että 90 % laktaattikynnyksellä. Harjoittelu tapahtuu noin 90 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Harjoittele 6 minuutin viimeisen minuutin aikana sekä 70 että 90 % laktaattikynnyksellä. Harjoittelu tapahtuu noin 90 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
lyöntiä minuutissa
|
Harjoittele 6 minuutin viimeisen minuutin aikana sekä 70 että 90 % laktaattikynnyksellä. Harjoittelu tapahtuu noin 90 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
|
Hiilihydraattien hapetus
Aikaikkuna: Harjoittele 6 minuutin viimeisen minuutin aikana sekä 70 että 90 % laktaattikynnyksellä. Harjoittelu tapahtuu noin 90 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
Hiilihydraattien käyttöaste
|
Harjoittele 6 minuutin viimeisen minuutin aikana sekä 70 että 90 % laktaattikynnyksellä. Harjoittelu tapahtuu noin 90 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
|
Rasvojen hapettumista
Aikaikkuna: Harjoittele 6 minuutin viimeisen minuutin aikana sekä 70 että 90 % laktaattikynnyksellä. Harjoittelu tapahtuu noin 90 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
Rasvan käyttöaste
|
Harjoittele 6 minuutin viimeisen minuutin aikana sekä 70 että 90 % laktaattikynnyksellä. Harjoittelu tapahtuu noin 90 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
|
Hengitysteiden vaihtosuhde
Aikaikkuna: Harjoittele 6 minuutin viimeisen minuutin aikana sekä 70 että 90 % laktaattikynnyksellä. Harjoittelu tapahtuu noin 90 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
Hiilihydraattien ja rasvan aineenvaihdunnan suhde
|
Harjoittele 6 minuutin viimeisen minuutin aikana sekä 70 että 90 % laktaattikynnyksellä. Harjoittelu tapahtuu noin 90 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
|
Hengitystaajuus
Aikaikkuna: Harjoittele 6 minuutin viimeisen minuutin aikana sekä 70 että 90 % laktaattikynnyksellä. Harjoittelu tapahtuu noin 90 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
hengitystä minuutissa
|
Harjoittele 6 minuutin viimeisen minuutin aikana sekä 70 että 90 % laktaattikynnyksellä. Harjoittelu tapahtuu noin 90 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
|
Suurin hapenkulutus (VO2max)
Aikaikkuna: Maksimirasitustestissä, joka tapahtuu noin 110 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
Suurin käytetty hapen määrä
|
Maksimirasitustestissä, joka tapahtuu noin 110 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
|
Aika uupumukseen
Aikaikkuna: Maksimirasitustestissä, joka tapahtuu noin 110 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
Aika ennen testin päättymistä
|
Maksimirasitustestissä, joka tapahtuu noin 110 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
|
Maksimisyke
Aikaikkuna: Maksimirasitustestissä, joka tapahtuu noin 110 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
Maksimisyke saavutettu
|
Maksimirasitustestissä, joka tapahtuu noin 110 minuuttia suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen/plasebon ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seum etinyyliestradioli
Aikaikkuna: Kognitiivisten toimintojen perustestit ja välittömästi niiden jälkeiset testit
|
Synteettiset estrogeenipitoisuudet veressä
|
Kognitiivisten toimintojen perustestit ja välittömästi niiden jälkeiset testit
|
|
Levonorgestreeli seerumi
Aikaikkuna: Kognitiivisten toimintojen perustestit ja välittömästi niiden jälkeiset testit
|
Synteettinen progesteronipitoisuus veressä
|
Kognitiivisten toimintojen perustestit ja välittömästi niiden jälkeiset testit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Martin, PhD, University of Lincoln
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 718
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .