Czas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych oraz funkcje poznawcze i metabolizm
Wpływ czasu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych na funkcje poznawcze i metabolizm
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie, czy moment podania doustnych środków antykoncepcyjnych wpływa na funkcje poznawcze, metabolizm substratów i wydolność fizyczną.
Uczestnicy wezmą udział w laboratorium na sesji zapoznawczej, po której odbędą się dwie główne próby, podczas których mierzone są funkcje poznawcze, metabolizm wysiłkowy i wydajność. W jednym badaniu otrzymają doustny środek antykoncepcyjny 60 minut przed rozpoczęciem badania, a w drugim otrzymają placebo. Po badaniu (około 60 minut) uczestnicy przyjmą alternatywną pigułkę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że hormony rozrodcze, takie jak estrogen i progesteron, wpływają na funkcje poznawcze (tj. myślenie, uczenie się i przetwarzanie informacji) oraz metabolizm substratów (tj. sposób, w jaki organizm wykorzystuje węglowodany i tłuszcze). Doustne środki antykoncepcyjne zawierają syntetyczne wersje hormonów rozrodczych i są stosowane przez około połowę kobiet w wieku rozrodczym. Po zażyciu doustnych środków antykoncepcyjnych stężenie tych syntetycznych hormonów we krwi wzrasta przez kilka godzin, jednak w żadnym badaniu nie zbadano wpływu tego wzrostu na funkcjonowanie organizmu, szczególnie w odniesieniu do funkcji poznawczych i metabolizmu substratów. Jeśli ten gwałtowny wzrost stężenia syntetycznych hormonów wpływa na funkcje poznawcze lub metabolizm, może to mieć wpływ na sposób, w jaki kobiety stosują doustne środki antykoncepcyjne, na przykład zmieniając czas ich przyjmowania w celu poprawy wydajności i wyników zdrowotnych.
W proponowanym badaniu zostaną uwzględnione uczestniczki, które obecnie stosują specyficzny preparat doustnego środka antykoncepcyjnego (30 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mg lewonorgestrelu) i porównają funkcje poznawcze i metabolizm substratów w przypadku spożycia placebo (laktozy – bez hormonów) z sytuacją, gdy ich stosuje się doustny środek antykoncepcyjny. Maksymalne stężenie hormonów we krwi po spożyciu zajmuje około 60–90 minut, dlatego też w tym czasie zostaną wykonane pomiary funkcji poznawczych i metabolizmu substratów. Funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą zestawu testów podawanych doustnie lub za pośrednictwem laptopa, a metabolizm substratów będzie mierzony poprzez zbieranie wydychanego powietrza przez ustnik w spoczynku i podczas ćwiczeń na bieżni, w którym to czasie odczuwana będzie trudność ćwiczenia (wskaźnik postrzeganej wysiłek) i uczucia (odczuwane pobudzenie). Próbki krwi żylnej zostaną pobrane na początku badania (bezpośrednio przed przyjęciem pierwszej pigułki/placebo) i 90 minut po tym. Uczestnicy będą spożywać placebo lub doustny środek antykoncepcyjny (w zależności od tego, który z nich nie został pierwotnie zażyty) zgodnie z protokołem badania, aby upewnić się, że zachowana jest ich ochrona antykoncepcyjna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, LN6 7TS
- Dan Martin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta
- Wiek 18-35 lat
- Stosowanie tego samego doustnego środka antykoncepcyjnego (Microgynon lub Rigevidon) przez co najmniej 6 miesięcy
- Aktywny fizycznie i zdolny do wykonywania ćwiczeń na bieżni
- Mów płynnie po angielsku
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie innego rodzaju antykoncepcji hormonalnej
- Wiek < 18 lub > 35 lat
- Zespół policystycznych jajników
- Endometrioza
- W ciąży
- Urodzenie dziecka lub laktacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- BMI < 18,5 lub > 30 kg.m2
- Każde zaburzenie, o którym wiadomo, że wpływa na zdrowie metaboliczne
- Historia urazów głowy/zaburzeń neurologicznych
- Stosowanie jakichkolwiek leków na bazie sterydów lub leków, o których wiadomo, że wpływają na centralny układ nerwowy
- Historia zaburzeń psychicznych, takich jak duża depresja lub zaburzenie lękowe
- Palacze
- Cierpisz (lub cierpiałeś na) dolegliwości serca
- Lekarz zalecił powstrzymanie się od ćwiczeń o dużej intensywności
- Aktualny uraz mięśni lub stawów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustny środek antykoncepcyjny
Uczestnicy istniejących doustnych środków antykoncepcyjnych należy przyjmować o godzinie 8 rano w dniu od 3 do 21 spożycia tabletek.
Placebo zostało spożyte ~2 godziny później
|
Przyjmowanie istniejących złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych o określonej porze dnia w celu oceny wyników
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo przyjęte o 8 rano w dniu od 3 do 21 spożycia pigułki.
Uczestniczki, które stosowały doustną antykoncepcję, spożyły ~2 godziny później
|
Przyjmowanie istniejących złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych o określonej porze dnia w celu oceny wyników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonanie testu słuchowego werbalnego Reya
Ramy czasowe: 60–90 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
Nabywanie, Szybkość uczenia się, Ingerencja proaktywna, Ingerencja wsteczna, Zapominanie
|
60–90 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
|
Test rotacji mentalnej
Ramy czasowe: 60–90 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
Dokładność, czas reakcji
|
60–90 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
|
Płynność werbalna
Ramy czasowe: 60–90 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
Słowa powiedziane
|
60–90 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
|
Test Stroopa
Ramy czasowe: 60–90 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
Dokładność, czas reakcji
|
60–90 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
|
Bloki Corsiego
Ramy czasowe: 60–90 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
Prawidłowe sekwencje, najdłuższa sekwencja
|
60–90 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
|
Szybkie przetwarzanie informacji wizualnej
Ramy czasowe: 60–90 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
Proporcja prawidłowa, czas reakcji
|
60–90 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
|
Ocena odczuwanego wysiłku
Ramy czasowe: W ostatniej minucie 6 minut ćwicz przy progu mleczanowym wynoszącym 70 i 90%. Ćwiczenia należy wykonywać około 90 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
Ocena Borga w skali postrzeganego wysiłku (RPE) od 6-20.
Wyższa wartość oznacza większy wysiłek
|
W ostatniej minucie 6 minut ćwicz przy progu mleczanowym wynoszącym 70 i 90%. Ćwiczenia należy wykonywać około 90 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
|
Poczułem podniecenie
Ramy czasowe: W ostatniej minucie 6 minut ćwicz przy progu mleczanowym wynoszącym 70 i 90%. Ćwiczenia należy wykonywać około 90 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
Skala odczuwanego pobudzenia od 1 do 6.
Wyższa wartość wskazuje na większy poziom pobudzenia
|
W ostatniej minucie 6 minut ćwicz przy progu mleczanowym wynoszącym 70 i 90%. Ćwiczenia należy wykonywać około 90 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
|
Poczucie skali
Ramy czasowe: W ostatniej minucie 6 minut ćwicz przy progu mleczanowym wynoszącym 70 i 90%. Ćwiczenia należy wykonywać około 90 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
Skala uczuć od -5 do +5.
Wyższa wartość oznacza bardziej pozytywne odczucia.
|
W ostatniej minucie 6 minut ćwicz przy progu mleczanowym wynoszącym 70 i 90%. Ćwiczenia należy wykonywać około 90 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
|
Tętno
Ramy czasowe: W ostatniej minucie 6 minut ćwicz przy progu mleczanowym wynoszącym 70 i 90%. Ćwiczenia należy wykonywać około 90 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
uderzeń na minutę
|
W ostatniej minucie 6 minut ćwicz przy progu mleczanowym wynoszącym 70 i 90%. Ćwiczenia należy wykonywać około 90 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
|
Utlenianie węglowodanów
Ramy czasowe: W ostatniej minucie 6 minut ćwicz przy progu mleczanowym wynoszącym 70 i 90%. Ćwiczenia należy wykonywać około 90 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
Stopień wykorzystania węglowodanów
|
W ostatniej minucie 6 minut ćwicz przy progu mleczanowym wynoszącym 70 i 90%. Ćwiczenia należy wykonywać około 90 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
|
Utlenianie tłuszczu
Ramy czasowe: W ostatniej minucie 6 minut ćwicz przy progu mleczanowym wynoszącym 70 i 90%. Ćwiczenia należy wykonywać około 90 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
Stopień wykorzystania tłuszczu
|
W ostatniej minucie 6 minut ćwicz przy progu mleczanowym wynoszącym 70 i 90%. Ćwiczenia należy wykonywać około 90 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
|
Stosunek wymiany oddechowej
Ramy czasowe: W ostatniej minucie 6 minut ćwicz przy progu mleczanowym wynoszącym 70 i 90%. Ćwiczenia należy wykonywać około 90 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
Stosunek metabolizmu węglowodanów i tłuszczów
|
W ostatniej minucie 6 minut ćwicz przy progu mleczanowym wynoszącym 70 i 90%. Ćwiczenia należy wykonywać około 90 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
|
Częstotliwość oddychania
Ramy czasowe: W ostatniej minucie 6 minut ćwicz przy progu mleczanowym wynoszącym 70 i 90%. Ćwiczenia należy wykonywać około 90 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
oddechów na minutę
|
W ostatniej minucie 6 minut ćwicz przy progu mleczanowym wynoszącym 70 i 90%. Ćwiczenia należy wykonywać około 90 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
|
Maksymalne zużycie tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: Podczas maksymalnego testu wysiłkowego, który następuje około 110 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
Maksymalna ilość użytego tlenu
|
Podczas maksymalnego testu wysiłkowego, który następuje około 110 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
|
Czas na zmęczenie
Ramy czasowe: Podczas maksymalnego testu wysiłkowego, który następuje około 110 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
Czas do zakończenia testu
|
Podczas maksymalnego testu wysiłkowego, który następuje około 110 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
|
Maksymalne tętno
Ramy czasowe: Podczas maksymalnego testu wysiłkowego, który następuje około 110 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
Osiągnięto maksymalne tętno
|
Podczas maksymalnego testu wysiłkowego, który następuje około 110 minut po przyjęciu doustnego środka antykoncepcyjnego/placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sól etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Podstawowe i natychmiastowe testy funkcji poznawczych
|
Stężenie syntetycznych estrogenów we krwi
|
Podstawowe i natychmiastowe testy funkcji poznawczych
|
|
Serum Lewonorgestrel
Ramy czasowe: Podstawowe i natychmiastowe testy funkcji poznawczych
|
Stężenie syntetycznego progesteronu we krwi
|
Podstawowe i natychmiastowe testy funkcji poznawczych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Martin, PhD, University of Lincoln
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 718
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiana poznawcza
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)