Tempo de consumo de anticoncepcionais orais, cognição e metabolismo
Efeitos do tempo de consumo de anticoncepcionais orais na cognição e no metabolismo
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é examinar se o momento da administração de contraceptivos orais afeta a função cognitiva, o metabolismo do substrato e o desempenho no exercício.
Os participantes comparecerão ao laboratório para uma sessão de familiarização, seguida de dois ensaios principais nos quais são medidos a cognição, o metabolismo do exercício e o desempenho. Num ensaio, elas receberão o contraceptivo oral 60 minutos antes do início do teste, no outro, receberão um placebo. Após o teste (~60 minutos), os participantes consumirão a pílula alternativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que os hormônios reprodutivos, como o estrogênio e a progesterona, afetam a função cognitiva (ou seja, pensar, aprender e processar informações) e metabolismo do substrato (ou seja, como o corpo usa carboidratos e gorduras). Os contraceptivos orais contêm versões sintéticas de hormônios reprodutivos e são usados por aproximadamente metade das mulheres em idade reprodutiva. Quando os contraceptivos orais são ingeridos, as concentrações destas hormonas sintéticas aumentam no sangue durante várias horas, mas nenhuma investigação explorou o efeito deste aumento no funcionamento do corpo, especialmente no que diz respeito à função cognitiva e ao metabolismo dos substratos. Se este aumento nas concentrações de hormonas sintéticas afectar a cognição ou o metabolismo, isto poderá influenciar a forma como as mulheres utilizam contraceptivos orais, tais como alterar o momento da ingestão para melhorar o desempenho e os resultados de saúde.
O estudo proposto utilizará participantes que atualmente usam uma preparação específica de anticoncepcional oral (30 microgramas de etinilestradiol e 150 mg de levonorgestrel) e comparará a função cognitiva e o metabolismo do substrato em uma ocasião em que um placebo é consumido (lactose - sem hormônios), com uma ocasião em que seu contraceptivo oral é consumido. Demora aproximadamente 60-90 minutos para que as concentrações de hormônios atinjam o pico no sangue após a ingestão, portanto, serão feitas medições da função cognitiva e do metabolismo do substrato neste momento. A função cognitiva será medida por meio de uma bateria de testes administrados por via oral ou por meio de um laptop e o metabolismo do substrato será medido pela coleta de ar expirado por meio de um bocal em repouso e durante o exercício em esteira, durante o qual a dificuldade percebida do exercício (taxa de percepção percebida esforço) e sentimentos (excitação sentida) serão medidos. Amostras de sangue venoso serão coletadas no início do estudo (imediatamente antes do consumo do primeiro comprimido/placebo) e 90 minutos depois. Os participantes consumirão o placebo ou o anticoncepcional oral (o que não foi consumido inicialmente) seguindo o protocolo de teste para garantir que sua proteção contraceptiva seja mantida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lincolnshire
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Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN6 7TS
- Dan Martin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fêmea
- De 18 a 35 anos
- O uso do mesmo contraceptivo oral (Microgynon ou Rigevidon) por pelo menos 6 meses
- Fisicamente ativo e capaz de participar de exercícios em esteira
- Fale inglês fluentemente
Critérios de exclusão:
- Uso de qualquer outro tipo de contracepção hormonal
- Idade < 18 ou > 35 anos
- Síndrome do ovário policístico
- Endometriose
- Grávida
- Nascimento da criança ou lactação nos últimos 6 meses
- IMC < 18,5 ou > 30 kg.m2
- Qualquer distúrbio conhecido por afetar a saúde metabólica
- História de traumatismo cranioencefálico/distúrbios neurológicos
- Uso de qualquer medicamento à base de esteróides ou medicamentos conhecidos por influenciar o sistema nervoso central
- História de transtornos psiquiátricos, como depressão maior ou transtorno de ansiedade
- Fumantes
- Sofre (ou sofreu) de um problema cardíaco
- Aconselhado pelo profissional médico a abster-se de exercícios de alta intensidade
- Lesão muscular ou articular atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Contraceptivo oral
Os participantes possuíam anticoncepcional oral para ser ingerido às 8h do dia entre 3 a 21 de consumo dos comprimidos.
Placebo consumido aproximadamente 2 horas depois
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Ingerir a pílula anticoncepcional oral combinada existente em um horário específico do dia em relação à avaliação dos resultados
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo ingerido às 8h de um dia entre 3 a 21 de consumo do comprimido.
Contraceptivos orais existentes consumidos pelos participantes aproximadamente 2 horas depois
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Ingerir a pílula anticoncepcional oral combinada existente em um horário específico do dia em relação à avaliação dos resultados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do Teste Auditivo Verbal Rey
Prazo: 60-90 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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Aquisição, taxa de aprendizagem, interferência proativa, interferência retroativa, esquecimento
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60-90 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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Teste de rotação mental
Prazo: 60-90 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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Precisão, tempo de resposta
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60-90 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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Fluência Verbal
Prazo: 60-90 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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Palavras ditas
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60-90 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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Teste de Stroop
Prazo: 60-90 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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Precisão, tempo de resposta
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60-90 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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Blocos Corsi
Prazo: 60-90 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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Sequências corretas, sequência mais longa
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60-90 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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Processamento rápido de informações visuais
Prazo: 60-90 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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Proporção correta, tempo de resposta
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60-90 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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Avaliação do esforço percebido
Prazo: Durante o minuto final de 6 minutos, exercite-se com limiar de lactato de 70 e 90%. O exercício ocorre aproximadamente 90 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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Escala de avaliação de esforço percebido (RPE) de Borg de 6 a 20.
Valor mais alto indica maior esforço
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Durante o minuto final de 6 minutos, exercite-se com limiar de lactato de 70 e 90%. O exercício ocorre aproximadamente 90 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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Sentiu excitação
Prazo: Durante o minuto final de 6 minutos, exercite-se com limiar de lactato de 70 e 90%. O exercício ocorre aproximadamente 90 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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Escala de excitação sentida de 1 a 6.
Valor mais alto indica maior nível de excitação
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Durante o minuto final de 6 minutos, exercite-se com limiar de lactato de 70 e 90%. O exercício ocorre aproximadamente 90 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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Escala de sentimento
Prazo: Durante o minuto final de 6 minutos, exercite-se com limiar de lactato de 70 e 90%. O exercício ocorre aproximadamente 90 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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Escala de sentimento -5 a +5.
Valor mais alto indica sentimento mais positivo.
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Durante o minuto final de 6 minutos, exercite-se com limiar de lactato de 70 e 90%. O exercício ocorre aproximadamente 90 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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Frequência cardíaca
Prazo: Durante o minuto final de 6 minutos, exercite-se com limiar de lactato de 70 e 90%. O exercício ocorre aproximadamente 90 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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batidas por minuto
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Durante o minuto final de 6 minutos, exercite-se com limiar de lactato de 70 e 90%. O exercício ocorre aproximadamente 90 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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Oxidação de carboidratos
Prazo: Durante o minuto final de 6 minutos, exercite-se com limiar de lactato de 70 e 90%. O exercício ocorre aproximadamente 90 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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Taxa de uso de carboidratos
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Durante o minuto final de 6 minutos, exercite-se com limiar de lactato de 70 e 90%. O exercício ocorre aproximadamente 90 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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Oxidação de gordura
Prazo: Durante o minuto final de 6 minutos, exercite-se com limiar de lactato de 70 e 90%. O exercício ocorre aproximadamente 90 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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Taxa de uso de gordura
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Durante o minuto final de 6 minutos, exercite-se com limiar de lactato de 70 e 90%. O exercício ocorre aproximadamente 90 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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Relação de troca respiratória
Prazo: Durante o minuto final de 6 minutos, exercite-se com limiar de lactato de 70 e 90%. O exercício ocorre aproximadamente 90 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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Proporção de metabolismo de carboidratos e gorduras
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Durante o minuto final de 6 minutos, exercite-se com limiar de lactato de 70 e 90%. O exercício ocorre aproximadamente 90 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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Frequência respiratória
Prazo: Durante o minuto final de 6 minutos, exercite-se com limiar de lactato de 70 e 90%. O exercício ocorre aproximadamente 90 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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respirações por minuto
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Durante o minuto final de 6 minutos, exercite-se com limiar de lactato de 70 e 90%. O exercício ocorre aproximadamente 90 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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Consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: Durante o teste de esforço máximo, que ocorre aproximadamente 110 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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Taxa máxima de oxigênio usada
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Durante o teste de esforço máximo, que ocorre aproximadamente 110 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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Hora da exaustão
Prazo: Durante o teste de esforço máximo, que ocorre aproximadamente 110 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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Tempo antes do término do teste
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Durante o teste de esforço máximo, que ocorre aproximadamente 110 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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Frequência cardíaca máxima
Prazo: Durante o teste de esforço máximo, que ocorre aproximadamente 110 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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Frequência cardíaca máxima alcançada
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Durante o teste de esforço máximo, que ocorre aproximadamente 110 minutos após a ingestão de anticoncepcional oral/placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Seum etinilestradiol
Prazo: Testes de função cognitiva iniciais e imediatamente posteriores
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Concentrações de estrogênio sintético no sangue
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Testes de função cognitiva iniciais e imediatamente posteriores
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Soro Levonorgestrel
Prazo: Testes de função cognitiva iniciais e imediatamente posteriores
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Concentrações de progesterona sintética no sangue
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Testes de função cognitiva iniciais e imediatamente posteriores
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Martin, PhD, University of Lincoln
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 718
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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