Tempi di consumo, cognizione e metabolismo dei contraccettivi orali
Effetti dei tempi di consumo di contraccettivi orali sulla cognizione e sul metabolismo
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è quello di esaminare se i tempi di somministrazione dei contraccettivi orali influiscono sulla funzione cognitiva, sul metabolismo del substrato e sulla prestazione fisica.
I partecipanti si recheranno in laboratorio per una sessione di familiarizzazione, seguita da due prove principali in cui vengono misurati la cognizione, il metabolismo e le prestazioni dell'esercizio. In uno studio verrà loro somministrato il contraccettivo orale 60 minuti prima dell'inizio del test, nell'altro verrà somministrato un placebo. Dopo il test (~ 60 minuti), i partecipanti consumeranno la pillola alternativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che gli ormoni riproduttivi, come gli estrogeni e il progesterone, influenzano la funzione cognitiva (ad es. pensare, apprendere ed elaborare informazioni) e il metabolismo del substrato (ad es. come il corpo utilizza carboidrati e grassi). I contraccettivi orali contengono versioni sintetiche degli ormoni riproduttivi e sono utilizzati da circa la metà delle donne in età riproduttiva. Quando vengono ingeriti contraccettivi orali, le concentrazioni di questi ormoni sintetici aumentano nel sangue per diverse ore, ma nessuna ricerca ha esplorato l’effetto di questo picco sul funzionamento del corpo, soprattutto per quanto riguarda la funzione cognitiva e il metabolismo del substrato. Se questo picco nelle concentrazioni di ormoni sintetici influisce sulla cognizione o sul metabolismo, ciò potrebbe influenzare il modo in cui le donne usano i contraccettivi orali, ad esempio alterando i tempi di assunzione per migliorare le prestazioni e i risultati sulla salute.
Lo studio proposto utilizzerà partecipanti che attualmente utilizzano una preparazione specifica di contraccettivo orale (30 microgrammi di etinilestradiolo e 150 mg di levonorgestrel) e confronterà la funzione cognitiva e il metabolismo del substrato in un'occasione in cui viene consumato un placebo (lattosio - senza ormoni), con un'occasione in cui il loro si consuma contraccettivo orale. Sono necessari circa 60-90 minuti affinché le concentrazioni di ormoni raggiungano il picco nel sangue dopo l'ingestione, pertanto in questo momento verranno effettuate misurazioni della funzione cognitiva e del metabolismo del substrato. La funzione cognitiva sarà misurata utilizzando una batteria di test somministrati per via orale o tramite un laptop e il metabolismo del substrato sarà misurato raccogliendo l'aria espirata tramite un boccaglio a riposo e durante l'esercizio su un tapis roulant, durante il quale tempo la difficoltà percepita dell'esercizio (tasso di percezione verranno misurati lo sforzo) e le sensazioni (eccitazione percepita). Verranno prelevati campioni di sangue venoso al basale (immediatamente prima del consumo della prima pillola/placebo) e 90 minuti successivi. I partecipanti consumeranno il placebo o il contraccettivo orale (a seconda di quale non è stato inizialmente consumato) seguendo il protocollo di test per garantire che la loro protezione contraccettiva sia mantenuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lincolnshire
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Lincoln, Lincolnshire, Regno Unito, LN6 7TS
- Dan Martin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina
- Età 18-35 anni
- L'uso dello stesso contraccettivo orale (Microgynon o Rigevidon) per almeno 6 mesi
- Fisicamente attivo e in grado di prendere parte ad esercizi su tapis roulant
- Parla un inglese fluente
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi altro tipo di contraccezione ormonale
- Età < 18 o > 35 anni
- Sindrome dell'ovaio policistico
- Endometriosi
- Incinta
- Nascita o allattamento del bambino negli ultimi 6 mesi
- BMI < 18,5 o > 30 kg.m2
- Qualsiasi disturbo noto per influenzare la salute metabolica
- Storia di trauma cranico/disturbi neurologici
- Uso di qualsiasi farmaco a base di steroidi o farmaci noti per influenzare il sistema nervoso centrale
- Storia di disturbi psichiatrici come depressione maggiore o disturbo d'ansia
- Fumatori
- Soffri di (o hai sofferto di) un disturbo cardiaco
- Consigliato dal medico di astenersi da esercizi ad alta intensità
- Lesione muscolare o articolare attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Contraccettivo orale
I partecipanti già esistenti contraccettivi orali da ingerire alle 8 del mattino in un giorno compreso tra 3 e 21 di consumo della pillola.
Placebo consumato circa 2 ore dopo
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Ingestione della pillola contraccettiva orale combinata esistente in un momento specifico della giornata in relazione alla valutazione delle misure di esito
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo ingerito alle 8 del mattino in un giorno compreso tra le 3 e le 21 di consumo della pillola.
I partecipanti utilizzavano contraccettivi orali esistenti circa 2 ore dopo
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Ingestione della pillola contraccettiva orale combinata esistente in un momento specifico della giornata in relazione alla valutazione delle misure di esito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rey Prestazioni del test verbale uditivo
Lasso di tempo: 60-90 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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Acquisizione, Tasso di apprendimento, Interferenza proattiva, Interferenza retroattiva, Dimenticanza
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60-90 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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Test di rotazione mentale
Lasso di tempo: 60-90 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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Precisione, tempo di risposta
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60-90 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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Fluidità verbale
Lasso di tempo: 60-90 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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Parole dette
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60-90 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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Prova di Stroop
Lasso di tempo: 60-90 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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Precisione, tempo di risposta
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60-90 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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Blocchi Corsi
Lasso di tempo: 60-90 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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Sequenze corrette, sequenza più lunga
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60-90 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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Elaborazione rapida delle informazioni visive
Lasso di tempo: 60-90 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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Proporzione corretta, tempo di risposta
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60-90 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Durante l'ultimo minuto di esercizio di 6 minuti alla soglia del lattato sia al 70 che al 90%. L'esercizio fisico avviene circa 90 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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Valutazione Borg della scala di sforzo percepito (RPE) da 6-20.
Un valore più alto indica uno sforzo maggiore
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Durante l'ultimo minuto di esercizio di 6 minuti alla soglia del lattato sia al 70 che al 90%. L'esercizio fisico avviene circa 90 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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Sentivo eccitazione
Lasso di tempo: Durante l'ultimo minuto di esercizio di 6 minuti alla soglia del lattato sia al 70 che al 90%. L'esercizio fisico avviene circa 90 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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Scala di eccitazione percepita da 1 a 6.
Un valore più alto indica un livello maggiore di eccitazione
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Durante l'ultimo minuto di esercizio di 6 minuti alla soglia del lattato sia al 70 che al 90%. L'esercizio fisico avviene circa 90 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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Scala del sentimento
Lasso di tempo: Durante l'ultimo minuto di esercizio di 6 minuti alla soglia del lattato sia al 70 che al 90%. L'esercizio fisico avviene circa 90 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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Scala dei sentimenti da -5 a +5.
Un valore più alto indica una sensazione più positiva.
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Durante l'ultimo minuto di esercizio di 6 minuti alla soglia del lattato sia al 70 che al 90%. L'esercizio fisico avviene circa 90 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'ultimo minuto di esercizio di 6 minuti alla soglia del lattato sia al 70 che al 90%. L'esercizio fisico avviene circa 90 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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battiti al minuto
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Durante l'ultimo minuto di esercizio di 6 minuti alla soglia del lattato sia al 70 che al 90%. L'esercizio fisico avviene circa 90 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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Ossidazione dei carboidrati
Lasso di tempo: Durante l'ultimo minuto di esercizio di 6 minuti alla soglia del lattato sia al 70 che al 90%. L'esercizio fisico avviene circa 90 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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Tasso di utilizzo dei carboidrati
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Durante l'ultimo minuto di esercizio di 6 minuti alla soglia del lattato sia al 70 che al 90%. L'esercizio fisico avviene circa 90 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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Ossidazione dei grassi
Lasso di tempo: Durante l'ultimo minuto di esercizio di 6 minuti alla soglia del lattato sia al 70 che al 90%. L'esercizio fisico avviene circa 90 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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Tasso di utilizzo dei grassi
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Durante l'ultimo minuto di esercizio di 6 minuti alla soglia del lattato sia al 70 che al 90%. L'esercizio fisico avviene circa 90 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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Rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: Durante l'ultimo minuto di esercizio di 6 minuti alla soglia del lattato sia al 70 che al 90%. L'esercizio fisico avviene circa 90 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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Rapporto tra metabolismo dei carboidrati e dei grassi
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Durante l'ultimo minuto di esercizio di 6 minuti alla soglia del lattato sia al 70 che al 90%. L'esercizio fisico avviene circa 90 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Durante l'ultimo minuto di esercizio di 6 minuti alla soglia del lattato sia al 70 che al 90%. L'esercizio fisico avviene circa 90 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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respiri al minuto
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Durante l'ultimo minuto di esercizio di 6 minuti alla soglia del lattato sia al 70 che al 90%. L'esercizio fisico avviene circa 90 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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Consumo massimo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: Durante il test da sforzo massimale che si verifica circa 110 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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Tasso massimo di ossigeno utilizzato
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Durante il test da sforzo massimale che si verifica circa 110 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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È ora di sfinirsi
Lasso di tempo: Durante il test da sforzo massimale che si verifica circa 110 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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Tempo prima della conclusione del test
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Durante il test da sforzo massimale che si verifica circa 110 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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Frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: Durante il test da sforzo massimale che si verifica circa 110 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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Frequenza cardiaca massima raggiunta
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Durante il test da sforzo massimale che si verifica circa 110 minuti dopo l'assunzione di contraccettivo orale/placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Seum etinilestradiolo
Lasso di tempo: Test di base e immediatamente successivi alla funzione cognitiva
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Concentrazioni di estrogeni sintetici nel sangue
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Test di base e immediatamente successivi alla funzione cognitiva
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Levonorgestrel sierico
Lasso di tempo: Test di base e immediatamente successivi alla funzione cognitiva
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Concentrazioni di progesterone sintetico nel sangue
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Test di base e immediatamente successivi alla funzione cognitiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dan Martin, PhD, University of Lincoln
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 718
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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