경구피임약 소비 시기와 인지 및 대사
경구피임약 섭취 시점이 인지 및 대사에 미치는 영향
이 무작위 대조 시험의 목적은 경구 피임약 투여 시기가 인지 기능, 기질 대사 및 운동 수행에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다.
참가자들은 실험실에 참석하여 친숙화 세션을 거친 후 인지, 운동 대사 및 성능을 측정하는 두 가지 주요 실험을 진행하게 됩니다. 한 실험에서는 테스트 시작 60분 전에 경구 피임약을 투여하고, 다른 실험에서는 위약을 투여합니다. 테스트 후(~60분) 참가자는 대체 알약을 섭취하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
에스트로겐, 프로게스테론과 같은 생식 호르몬은 인지 기능에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 사고, 학습, 정보 처리) 및 기질 대사(예: 신체가 탄수화물과 지방을 사용하는 방법). 경구 피임약에는 생식 호르몬의 합성 버전이 포함되어 있으며 가임기 여성의 약 절반이 사용합니다. 경구 피임약을 섭취하면 이러한 합성 호르몬의 농도가 몇 시간 동안 혈액 내에서 급등하지만, 특히 인지 기능 및 기질 대사와 관련하여 신체의 작동 방식에 대한 이러한 급상승의 영향을 조사한 연구는 없습니다. 합성 호르몬 농도의 급증이 인지 또는 신진대사에 영향을 미치는 경우 이는 성능 및 건강 결과를 개선하기 위해 섭취 시기를 변경하는 등 여성이 경구 피임약을 사용하는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.
제안된 연구에서는 현재 특정 경구 피임약 제제(에티닐 에스트라디올 30마이크로그램 및 레보노르게스트렐 150mg)를 사용하고 있는 참가자를 대상으로 위약을 섭취한 경우(유당 - 호르몬 없음)의 인지 기능 및 기질 대사를 다음과 같은 경우와 비교할 것입니다. 경구 피임약이 소비됩니다. 섭취 후 혈액 내 호르몬 농도가 최고조에 도달하는 데는 약 60~90분이 소요되므로 이 때 인지 기능과 기질 대사를 측정하게 됩니다. 인지 기능은 경구 또는 노트북을 통해 실시되는 일련의 테스트를 사용하여 측정되며, 기질 대사는 쉬고 있을 때와 런닝머신에서 운동하는 동안 마우스피스를 통해 호기를 수집하여 측정됩니다. 노력)과 감정(각성 느낌)을 측정합니다. 정맥혈 샘플은 기준선(첫 번째 알약/위약 섭취 직전)과 그 후 90분 동안 채취됩니다. 참가자는 피임 보호가 유지되는지 확인하기 위해 테스트 프로토콜에 따라 위약 또는 경구 피임약(처음에 섭취하지 않은 것)을 섭취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lincolnshire
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Lincoln, Lincolnshire, 영국, LN6 7TS
- Dan Martin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 18~35세
- 최소 6개월 동안 동일한 경구 피임약(Microgynon 또는 Rigevidon)을 사용함
- 신체적으로 활동적이며 런닝머신 기반 운동에 참여할 수 있음
- 유창한 영어를 구사하세요
제외 기준:
- 다른 유형의 호르몬 피임법 사용
- 18세 미만 또는 35세 초과
- 다낭성 난소 증후군
- 자궁내막증
- 임신한
- 지난 6개월 이내에 출산 또는 수유
- BMI < 18.5 또는 > 30kg.m2
- 대사 건강에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 장애
- 머리 부상/신경 장애 병력
- 스테로이드 기반 약물 또는 중추신경계에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용
- 주요 우울증이나 불안 장애와 같은 정신 질환의 병력
- 흡연자
- 심장 질환을 앓고 있거나 겪은 적이 있음
- 고강도 운동을 자제하라는 의료 전문가의 조언
- 현재 근육 또는 관절 부상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 피임약
기존 경구 피임약을 복용하는 참가자는 하루 3~21시 사이 오전 8시에 알약을 섭취합니다.
약 2시간 후 위약 섭취
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결과 측정 평가와 관련하여 특정 시간에 기존 복합 경구 피임약을 섭취합니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 약을 섭취한 날 3시부터 21시 사이에 오전 8시에 섭취했습니다.
참여자들은 기존 경구 피임약을 ~2시간 이후에 복용했습니다.
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결과 측정 평가와 관련하여 특정 시간에 기존 복합 경구 피임약을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이 청각 언어 테스트 성능
기간: 경구 피임약/위약 섭취 후 60~90분
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획득, 학습률, 사전 간섭, 역행 간섭, 망각
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경구 피임약/위약 섭취 후 60~90분
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정신회전 테스트
기간: 경구 피임약/위약 섭취 후 60~90분
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정확성, 응답 시간
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경구 피임약/위약 섭취 후 60~90분
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언어적 유창성
기간: 경구 피임약/위약 섭취 후 60~90분
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말한 단어
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경구 피임약/위약 섭취 후 60~90분
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스트루프 테스트
기간: 경구 피임약/위약 섭취 후 60~90분
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정확성, 응답 시간
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경구 피임약/위약 섭취 후 60~90분
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코르시 블록
기간: 경구 피임약/위약 섭취 후 60~90분
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올바른 순서, 가장 긴 순서
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경구 피임약/위약 섭취 후 60~90분
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신속한 시각정보 처리
기간: 경구 피임약/위약 섭취 후 60~90분
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비율 정확, 응답 시간
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경구 피임약/위약 섭취 후 60~90분
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인지된 노력의 평가
기간: 6분 중 마지막 1분 동안은 젖산 역치 70%와 90%에서 운동합니다. 운동은 경구 피임약/위약 섭취 후 약 90분 후에 이루어집니다.
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Borg의 인지된 노력(RPE) 등급은 6~20입니다.
값이 높을수록 더 많은 노력을 의미합니다.
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6분 중 마지막 1분 동안은 젖산 역치 70%와 90%에서 운동합니다. 운동은 경구 피임약/위약 섭취 후 약 90분 후에 이루어집니다.
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각성을 느꼈다
기간: 6분 중 마지막 1분 동안은 젖산 역치 70%와 90%에서 운동합니다. 운동은 경구 피임약/위약 섭취 후 약 90분 후에 이루어집니다.
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1-6의 각성 척도를 느꼈습니다.
값이 높을수록 각성 수준이 높음을 나타냅니다.
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6분 중 마지막 1분 동안은 젖산 역치 70%와 90%에서 운동합니다. 운동은 경구 피임약/위약 섭취 후 약 90분 후에 이루어집니다.
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규모를 느낀다
기간: 6분 중 마지막 1분 동안은 젖산 역치 70%와 90%에서 운동합니다. 운동은 경구 피임약/위약 섭취 후 약 90분 후에 이루어집니다.
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느낌 척도는 -5에서 +5까지입니다.
값이 높을수록 긍정적인 느낌을 나타냅니다.
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6분 중 마지막 1분 동안은 젖산 역치 70%와 90%에서 운동합니다. 운동은 경구 피임약/위약 섭취 후 약 90분 후에 이루어집니다.
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심박수
기간: 6분 중 마지막 1분 동안은 젖산 역치 70%와 90%에서 운동합니다. 운동은 경구 피임약/위약 섭취 후 약 90분 후에 이루어집니다.
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분당 비트수
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6분 중 마지막 1분 동안은 젖산 역치 70%와 90%에서 운동합니다. 운동은 경구 피임약/위약 섭취 후 약 90분 후에 이루어집니다.
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탄수화물 산화
기간: 6분 중 마지막 1분 동안은 젖산 역치 70%와 90%에서 운동합니다. 운동은 경구 피임약/위약 섭취 후 약 90분 후에 이루어집니다.
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탄수화물 사용률
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6분 중 마지막 1분 동안은 젖산 역치 70%와 90%에서 운동합니다. 운동은 경구 피임약/위약 섭취 후 약 90분 후에 이루어집니다.
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지방 산화
기간: 6분 중 마지막 1분 동안은 젖산 역치 70%와 90%에서 운동합니다. 운동은 경구 피임약/위약 섭취 후 약 90분 후에 이루어집니다.
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지방사용률
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6분 중 마지막 1분 동안은 젖산 역치 70%와 90%에서 운동합니다. 운동은 경구 피임약/위약 섭취 후 약 90분 후에 이루어집니다.
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호흡교환율
기간: 6분 중 마지막 1분 동안은 젖산 역치 70%와 90%에서 운동합니다. 운동은 경구 피임약/위약 섭취 후 약 90분 후에 이루어집니다.
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탄수화물과 지방 대사의 비율
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6분 중 마지막 1분 동안은 젖산 역치 70%와 90%에서 운동합니다. 운동은 경구 피임약/위약 섭취 후 약 90분 후에 이루어집니다.
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호흡 빈도
기간: 6분 중 마지막 1분 동안은 젖산 역치 70%와 90%에서 운동합니다. 운동은 경구 피임약/위약 섭취 후 약 90분 후에 이루어집니다.
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분당 호흡수
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6분 중 마지막 1분 동안은 젖산 역치 70%와 90%에서 운동합니다. 운동은 경구 피임약/위약 섭취 후 약 90분 후에 이루어집니다.
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최대 산소 소비량(VO2max)
기간: 경구 피임약/위약 섭취 후 약 110분 후에 발생하는 최대 운동 테스트 중
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최대 산소 사용률
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경구 피임약/위약 섭취 후 약 110분 후에 발생하는 최대 운동 테스트 중
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지칠 시간
기간: 경구 피임약/위약 섭취 후 약 110분 후에 발생하는 최대 운동 테스트 중
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테스트 종료까지의 시간
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경구 피임약/위약 섭취 후 약 110분 후에 발생하는 최대 운동 테스트 중
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최대 심박수
기간: 경구 피임약/위약 섭취 후 약 110분 후에 발생하는 최대 운동 테스트 중
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최대 심박수 달성
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경구 피임약/위약 섭취 후 약 110분 후에 발생하는 최대 운동 테스트 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세움에티닐에스트라디올
기간: 기준 및 즉시 인지 기능 테스트
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혈액 내 합성 에스트로겐 농도
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기준 및 즉시 인지 기능 테스트
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혈청 레보노르게스트렐
기간: 기준 및 즉시 인지 기능 테스트
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혈액 내 합성 프로게스테론 농도
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기준 및 즉시 인지 기능 테스트
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dan Martin, PhD, University of Lincoln
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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