Calendrier de consommation des contraceptifs oraux, cognition et métabolisme
Effets du moment de la consommation des contraceptifs oraux sur la cognition et le métabolisme
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'examiner si le moment de l'administration d'un contraceptif oral affecte la fonction cognitive, le métabolisme des substrats et la performance physique.
Les participants se rendront au laboratoire pour une séance de familiarisation, suivie de deux essais principaux dans lesquels la cognition, le métabolisme et les performances à l'exercice sont mesurés. Dans un essai, elles recevront leur contraceptif oral 60 minutes avant le début du test, dans l'autre, elles recevront un placebo. Après le test (~ 60 minutes), les participants consommeront la pilule alternative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hormones reproductives, telles que les œstrogènes et la progestérone, sont connues pour affecter la fonction cognitive (c.-à-d. pensée, apprentissage et traitement de l'information) et le métabolisme du substrat (c.-à-d. comment le corps utilise les glucides et les graisses). Les contraceptifs oraux contiennent des versions synthétiques d’hormones reproductives et sont utilisés par environ la moitié des femmes en âge de procréer. Lorsque des contraceptifs oraux sont ingérés, les concentrations de ces hormones synthétiques augmentent dans le sang pendant plusieurs heures, mais aucune recherche n'a exploré l'effet de ce pic sur le fonctionnement de l'organisme, notamment en ce qui concerne la fonction cognitive et le métabolisme des substrats. Si ce pic de concentrations d’hormones synthétiques affecte la cognition ou le métabolisme, cela pourrait influencer la manière dont les femmes utilisent les contraceptifs oraux, par exemple en modifiant le moment de l’ingestion pour améliorer leurs performances et leurs résultats en matière de santé.
L'étude proposée utilisera des participants qui utilisent actuellement une préparation spécifique de contraceptif oral (30 microgrammes d'éthinylestradiol et 150 mg de lévonorgestrel) et comparera la fonction cognitive et le métabolisme du substrat à une occasion où un placebo est consommé (lactose - pas d'hormones), à une occasion où leur un contraceptif oral est consommé. Il faut environ 60 à 90 minutes pour que les concentrations d'hormones atteignent leur maximum dans le sang après l'ingestion, c'est pourquoi des mesures de la fonction cognitive et du métabolisme du substrat seront prises à ce moment-là. La fonction cognitive sera mesurée à l'aide d'une batterie de tests administrés par voie orale ou via un ordinateur portable et le métabolisme du substrat sera mesuré en collectant l'air expiré via un embout buccal au repos et pendant l'exercice sur un tapis roulant, temps pendant lequel difficulté perçue de l'exercice (taux de perception effort) et les sentiments (excitation ressentie) seront mesurés. Des échantillons de sang veineux seront prélevés au départ (immédiatement avant la consommation du premier comprimé/placebo) et 90 minutes après. Les participants consommeront soit le placebo, soit le contraceptif oral (selon celui qui n'a pas été initialement consommé) en suivant le protocole de test pour garantir que leur protection contraceptive est maintenue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lincolnshire
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Lincoln, Lincolnshire, Royaume-Uni, LN6 7TS
- Dan Martin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femelle
- Âgé de 18 à 35 ans
- L'utilisation du même contraceptif oral (Microgynon ou Rigevidon) pendant au moins 6 mois
- Physiquement actif et capable de participer à des exercices sur tapis roulant
- Parler couramment l'anglais
Critères d'exclusion :
- Utilisation de tout autre type de contraception hormonale
- Âgé de < 18 ou > 35 ans
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Endométriose
- Enceinte
- Naissance d'un enfant ou allaitement au cours des 6 mois précédents
- IMC < 18,5 ou > 30 kg.m2
- Tout trouble connu pour affecter la santé métabolique
- Antécédents de traumatisme crânien/troubles neurologiques
- Utilisation de tout médicament à base de stéroïdes ou de médicaments connus pour influencer le système nerveux central
- Antécédents de troubles psychiatriques tels qu'une dépression majeure ou un trouble anxieux
- Fumeurs
- Souffrez (ou avez souffert) d’une maladie cardiaque
- Il est conseillé par un professionnel de la santé de s'abstenir de tout exercice de haute intensité
- Blessure musculaire ou articulaire actuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contraceptif oral
Les participants disposent d'un contraceptif oral à ingérer à 8 heures du matin un jour entre le 3 et le 21 de la consommation de la pilule.
Placebo consommé environ 2 heures plus tard
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Ingestion de leur pilule contraceptive orale combinée existante à un moment précis de la journée en relation avec l'évaluation des mesures de résultats
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo ingéré à 8h du matin entre le 3 et le 21 de la consommation du comprimé.
Les participants utilisaient déjà un contraceptif oral environ 2 heures plus tard.
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Ingestion de leur pilule contraceptive orale combinée existante à un moment précis de la journée en relation avec l'évaluation des mesures de résultats
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance du test auditif verbal de Rey
Délai: 60 à 90 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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Acquisition, Taux d'apprentissage, Interférence proactive, Interférence rétroactive, Oubli
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60 à 90 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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Test de rotation mentale
Délai: 60 à 90 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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Précision, temps de réponse
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60 à 90 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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Maîtrise verbale
Délai: 60 à 90 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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Les mots dits
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60 à 90 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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Test de stroop
Délai: 60 à 90 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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Précision, temps de réponse
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60 à 90 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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Blocs Corsi
Délai: 60 à 90 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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Séquences correctes, séquence la plus longue
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60 à 90 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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Traitement rapide des informations visuelles
Délai: 60 à 90 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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Proportion correcte, Temps de réponse
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60 à 90 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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Évaluation de l'effort perçu
Délai: Pendant la dernière minute d'un exercice de 6 minutes à un seuil de lactate de 70 et 90 %. L'exercice a lieu environ 90 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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Échelle d'évaluation Borg de l'effort perçu (RPE) de 6 à 20.
Une valeur plus élevée indique un plus grand effort
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Pendant la dernière minute d'un exercice de 6 minutes à un seuil de lactate de 70 et 90 %. L'exercice a lieu environ 90 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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Ressenti une excitation
Délai: Pendant la dernière minute d'un exercice de 6 minutes à un seuil de lactate de 70 et 90 %. L'exercice a lieu environ 90 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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Échelle d'excitation ressentie de 1 à 6.
Une valeur plus élevée indique un plus grand niveau d’excitation
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Pendant la dernière minute d'un exercice de 6 minutes à un seuil de lactate de 70 et 90 %. L'exercice a lieu environ 90 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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Échelle de sentiment
Délai: Pendant la dernière minute d'un exercice de 6 minutes à un seuil de lactate de 70 et 90 %. L'exercice a lieu environ 90 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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Échelle de sensation -5 à +5.
Une valeur plus élevée indique un sentiment plus positif.
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Pendant la dernière minute d'un exercice de 6 minutes à un seuil de lactate de 70 et 90 %. L'exercice a lieu environ 90 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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Fréquence cardiaque
Délai: Pendant la dernière minute d'un exercice de 6 minutes à un seuil de lactate de 70 et 90 %. L'exercice a lieu environ 90 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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battements par minute
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Pendant la dernière minute d'un exercice de 6 minutes à un seuil de lactate de 70 et 90 %. L'exercice a lieu environ 90 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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Oxydation des glucides
Délai: Pendant la dernière minute d'un exercice de 6 minutes à un seuil de lactate de 70 et 90 %. L'exercice a lieu environ 90 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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Taux d'utilisation des glucides
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Pendant la dernière minute d'un exercice de 6 minutes à un seuil de lactate de 70 et 90 %. L'exercice a lieu environ 90 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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Oxydation des graisses
Délai: Pendant la dernière minute d'un exercice de 6 minutes à un seuil de lactate de 70 et 90 %. L'exercice a lieu environ 90 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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Taux d'utilisation des graisses
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Pendant la dernière minute d'un exercice de 6 minutes à un seuil de lactate de 70 et 90 %. L'exercice a lieu environ 90 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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Rapport d'échange respiratoire
Délai: Pendant la dernière minute d'un exercice de 6 minutes à un seuil de lactate de 70 et 90 %. L'exercice a lieu environ 90 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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Rapport du métabolisme des glucides et des graisses
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Pendant la dernière minute d'un exercice de 6 minutes à un seuil de lactate de 70 et 90 %. L'exercice a lieu environ 90 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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Fréquence respiratoire
Délai: Pendant la dernière minute d'un exercice de 6 minutes à un seuil de lactate de 70 et 90 %. L'exercice a lieu environ 90 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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respirations par minute
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Pendant la dernière minute d'un exercice de 6 minutes à un seuil de lactate de 70 et 90 %. L'exercice a lieu environ 90 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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Consommation maximale d'oxygène (VO2max)
Délai: Pendant l'épreuve d'effort maximal qui a lieu environ 110 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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Taux maximal d'oxygène utilisé
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Pendant l'épreuve d'effort maximal qui a lieu environ 110 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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Le temps de l'épuisement
Délai: Pendant l'épreuve d'effort maximal qui a lieu environ 110 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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Temps avant la fin du test
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Pendant l'épreuve d'effort maximal qui a lieu environ 110 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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Fréquence cardiaque maximale
Délai: Pendant l'épreuve d'effort maximal qui a lieu environ 110 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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Fréquence cardiaque maximale atteinte
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Pendant l'épreuve d'effort maximal qui a lieu environ 110 minutes après l'ingestion d'un contraceptif oral/placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sérum éthinylestradiol
Délai: Tests de base et immédiatement post-tests de la fonction cognitive
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Concentrations d'œstrogènes synthétiques dans le sang
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Tests de base et immédiatement post-tests de la fonction cognitive
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Sérum Lévonorgestrel
Délai: Tests de base et immédiatement post-tests de la fonction cognitive
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Concentrations de progestérone synthétique dans le sang
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Tests de base et immédiatement post-tests de la fonction cognitive
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Martin, PhD, University of Lincoln
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 718
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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