Zeitpunkt des Konsums oraler Kontrazeptiva sowie Kognition und Stoffwechsel
Auswirkungen des Zeitpunkts des Konsums oraler Kontrazeptiva auf Kognition und Stoffwechsel
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, zu untersuchen, ob der Zeitpunkt der oralen Verhütungsmittelverabreichung Auswirkungen auf die kognitive Funktion, den Substratstoffwechsel und die Trainingsleistung hat.
Die Teilnehmer besuchen das Labor für eine Einarbeitungssitzung, gefolgt von zwei Hauptversuchen, in denen die Kognition sowie der Stoffwechsel und die Leistung bei körperlicher Betätigung gemessen werden. In einer Studie erhalten sie ihr orales Kontrazeptivum 60 Minuten vor Testbeginn, in der anderen erhalten sie ein Placebo. Nach dem Test (ca. 60 Minuten) nehmen die Teilnehmer die alternative Pille ein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass Fortpflanzungshormone wie Östrogen und Progesteron die kognitive Funktion beeinflussen (d. h. Denken, Lernen und Verarbeiten von Informationen) und Substratstoffwechsel (d. h. wie der Körper Kohlenhydrate und Fette verwertet). Orale Kontrazeptiva enthalten synthetische Versionen von Fortpflanzungshormonen und werden von etwa der Hälfte der Frauen im gebärfähigen Alter verwendet. Wenn orale Kontrazeptiva eingenommen werden, steigen die Konzentrationen dieser synthetischen Hormone im Blut mehrere Stunden lang an. Die Auswirkungen dieses Anstiegs auf die Funktionsweise des Körpers, insbesondere im Hinblick auf die kognitiven Funktionen und den Substratstoffwechsel, wurden jedoch noch nicht untersucht. Wenn sich dieser Anstieg der Konzentrationen synthetischer Hormone auf die Wahrnehmung oder den Stoffwechsel auswirkt, könnte dies die Art und Weise beeinflussen, wie Frauen orale Kontrazeptiva anwenden, indem beispielsweise der Zeitpunkt der Einnahme geändert wird, um die Leistung und die gesundheitlichen Ergebnisse zu verbessern.
In der vorgeschlagenen Studie werden Teilnehmer einbezogen, die derzeit ein bestimmtes orales Kontrazeptivum (30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 150 mg Levonorgestrel) verwenden, und die kognitive Funktion und den Substratstoffwechsel bei einer Gelegenheit, bei der ein Placebo konsumiert wird (Laktose – keine Hormone), mit einer Gelegenheit, bei der sie eingenommen werden Es wird ein orales Kontrazeptivum eingenommen. Nach der Einnahme dauert es etwa 60–90 Minuten, bis die Hormonkonzentration im Blut ihren Höhepunkt erreicht. Daher werden zu diesem Zeitpunkt Messungen der kognitiven Funktion und des Substratstoffwechsels durchgeführt. Die kognitive Funktion wird mithilfe einer Reihe von Tests gemessen, die mündlich oder über einen Laptop durchgeführt werden. Der Substratstoffwechsel wird durch das Sammeln der ausgeatmeten Luft über ein Mundstück im Ruhezustand und während des Trainings auf einem Laufband gemessen Anstrengung) und Gefühle (gefühlte Erregung) werden gemessen. Zu Studienbeginn (unmittelbar vor Einnahme der ersten Pille/Placebo) und 90 Minuten danach werden venöse Blutproben entnommen. Die Teilnehmer nehmen entweder das Placebo oder das orale Kontrazeptivum (je nachdem, was ursprünglich nicht eingenommen wurde) gemäß dem Testprotokoll ein, um sicherzustellen, dass ihr Verhütungsschutz aufrechterhalten bleibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lincolnshire
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Lincoln, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, LN6 7TS
- Dan Martin
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Im Alter von 18–35 Jahren
- Die Verwendung des gleichen oralen Kontrazeptivums (Microgynon oder Rigevidon) für mindestens 6 Monate
- Körperlich aktiv und in der Lage, an Laufbandübungen teilzunehmen
- Sprechen Sie fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Verwendung einer anderen Art hormoneller Empfängnisverhütung
- Alter < 18 oder > 35 Jahre
- Polyzystisches Ovarialsyndrom
- Endometriose
- Schwanger
- Geburt oder Stillzeit eines Kindes in den letzten 6 Monaten
- BMI < 18,5 oder > 30 kg.m2
- Jede Störung, von der bekannt ist, dass sie die Stoffwechselgesundheit beeinträchtigt
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen/neurologischen Störungen
- Verwendung von Medikamenten auf Steroidbasis oder von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Zentralnervensystem beeinflussen
- Vorgeschichte psychiatrischer Störungen wie einer schweren Depression oder einer Angststörung
- Raucher
- An Herzbeschwerden leiden (oder gelitten haben).
- Von medizinischem Fachpersonal wird empfohlen, auf hochintensive Übungen zu verzichten
- Aktuelle Muskel- oder Gelenkverletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Orales Kontrazeptivum
Teilnehmer, die über ein orales Kontrazeptivum verfügen, müssen um 8 Uhr morgens an einem Tag zwischen dem 3. und 21. Tag der Pilleneinnahme eingenommen werden.
Das Placebo wurde etwa 2 Stunden später eingenommen
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Einnahme der vorhandenen kombinierten oralen Kontrazeptivumspille zu einer bestimmten Tageszeit im Hinblick auf die Bewertung der Ergebnismaße
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, eingenommen um 8 Uhr morgens an einem Tag zwischen dem 3. und 21. Tag der Pilleneinnahme.
Teilnehmer, die bereits ein orales Kontrazeptivum hatten, konsumierten es ca. 2 Stunden später
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Einnahme der vorhandenen kombinierten oralen Kontrazeptivumspille zu einer bestimmten Tageszeit im Hinblick auf die Bewertung der Ergebnismaße
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rey Auditive verbale Testleistung
Zeitfenster: 60–90 Minuten nach Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos
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Erwerb, Lernrate, proaktives Eingreifen, rückwirkendes Eingreifen, Vergessen
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60–90 Minuten nach Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos
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Mentaler Rotationstest
Zeitfenster: 60–90 Minuten nach Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos
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Genauigkeit, Reaktionszeit
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60–90 Minuten nach Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos
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Sprachgewandtheit
Zeitfenster: 60–90 Minuten nach Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos
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Worte gesagt
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60–90 Minuten nach Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos
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Stroop-Test
Zeitfenster: 60–90 Minuten nach Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos
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Genauigkeit, Reaktionszeit
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60–90 Minuten nach Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos
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Corsi-Blöcke
Zeitfenster: 60–90 Minuten nach Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos
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Richtige Sequenzen, längste Sequenz
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60–90 Minuten nach Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos
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Schnelle visuelle Informationsverarbeitung
Zeitfenster: 60–90 Minuten nach Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos
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Proportion korrekt, Reaktionszeit
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60–90 Minuten nach Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos
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Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Während der letzten Minute von 6 Minuten trainieren Sie bei einer Laktatschwelle von 70 und 90 %. Das Training findet etwa 90 Minuten nach der Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos statt
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Borg-Bewertungsskala der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) von 6–20.
Ein höherer Wert weist auf eine größere Anstrengung hin
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Während der letzten Minute von 6 Minuten trainieren Sie bei einer Laktatschwelle von 70 und 90 %. Das Training findet etwa 90 Minuten nach der Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos statt
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Fühlte Erregung
Zeitfenster: Während der letzten Minute von 6 Minuten trainieren Sie bei einer Laktatschwelle von 70 und 90 %. Das Training findet etwa 90 Minuten nach der Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos statt
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Gefühlte Erregungsskala von 1-6.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Erregung hin
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Während der letzten Minute von 6 Minuten trainieren Sie bei einer Laktatschwelle von 70 und 90 %. Das Training findet etwa 90 Minuten nach der Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos statt
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Gefühlsskala
Zeitfenster: Während der letzten Minute von 6 Minuten trainieren Sie bei einer Laktatschwelle von 70 und 90 %. Das Training findet etwa 90 Minuten nach der Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos statt
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Gefühlsskala -5 bis +5.
Ein höherer Wert bedeutet ein positiveres Gefühl.
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Während der letzten Minute von 6 Minuten trainieren Sie bei einer Laktatschwelle von 70 und 90 %. Das Training findet etwa 90 Minuten nach der Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos statt
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der letzten Minute von 6 Minuten trainieren Sie bei einer Laktatschwelle von 70 und 90 %. Das Training findet etwa 90 Minuten nach der Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos statt
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Schläge pro Minute
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Während der letzten Minute von 6 Minuten trainieren Sie bei einer Laktatschwelle von 70 und 90 %. Das Training findet etwa 90 Minuten nach der Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos statt
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Kohlenhydratoxidation
Zeitfenster: Während der letzten Minute von 6 Minuten trainieren Sie bei einer Laktatschwelle von 70 und 90 %. Das Training findet etwa 90 Minuten nach der Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos statt
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Rate des Kohlenhydratverbrauchs
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Während der letzten Minute von 6 Minuten trainieren Sie bei einer Laktatschwelle von 70 und 90 %. Das Training findet etwa 90 Minuten nach der Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos statt
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Fettoxidation
Zeitfenster: Während der letzten Minute von 6 Minuten trainieren Sie bei einer Laktatschwelle von 70 und 90 %. Das Training findet etwa 90 Minuten nach der Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos statt
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Rate des Fettverbrauchs
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Während der letzten Minute von 6 Minuten trainieren Sie bei einer Laktatschwelle von 70 und 90 %. Das Training findet etwa 90 Minuten nach der Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos statt
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Atemaustauschverhältnis
Zeitfenster: Während der letzten Minute von 6 Minuten trainieren Sie bei einer Laktatschwelle von 70 und 90 %. Das Training findet etwa 90 Minuten nach der Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos statt
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Verhältnis von Kohlenhydrat- und Fettstoffwechsel
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Während der letzten Minute von 6 Minuten trainieren Sie bei einer Laktatschwelle von 70 und 90 %. Das Training findet etwa 90 Minuten nach der Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos statt
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Während der letzten Minute von 6 Minuten trainieren Sie bei einer Laktatschwelle von 70 und 90 %. Das Training findet etwa 90 Minuten nach der Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos statt
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Atemzüge pro Minute
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Während der letzten Minute von 6 Minuten trainieren Sie bei einer Laktatschwelle von 70 und 90 %. Das Training findet etwa 90 Minuten nach der Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos statt
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Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max)
Zeitfenster: Während des maximalen Belastungstests, der etwa 110 Minuten nach der Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos stattfindet
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Maximal verbrauchter Sauerstoff
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Während des maximalen Belastungstests, der etwa 110 Minuten nach der Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos stattfindet
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Zeit zur Erschöpfung
Zeitfenster: Während des maximalen Belastungstests, der etwa 110 Minuten nach der Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos stattfindet
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Zeit bis zum Testende
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Während des maximalen Belastungstests, der etwa 110 Minuten nach der Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos stattfindet
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Maximale Herzfrequenz
Zeitfenster: Während des maximalen Belastungstests, der etwa 110 Minuten nach der Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos stattfindet
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Maximale Herzfrequenz erreicht
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Während des maximalen Belastungstests, der etwa 110 Minuten nach der Einnahme des oralen Kontrazeptivums/Placebos stattfindet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Seum Ethinylestradiol
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar danach kognitive Funktionstests
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Konzentrationen synthetischer Östrogene im Blut
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Zu Beginn und unmittelbar danach kognitive Funktionstests
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Serum Levonorgestrel
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar danach kognitive Funktionstests
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Konzentrationen synthetischen Progesterons im Blut
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Zu Beginn und unmittelbar danach kognitive Funktionstests
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dan Martin, PhD, University of Lincoln
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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