Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral preventivmedelskonsumtion Timing och kognition och metabolism

19 augusti 2024 uppdaterad av: University of Lincoln

Effekter av konsumtion av orala preventivmedel på kognition och metabolism

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka om tidpunkten för oralt preventivmedel påverkar kognitiv funktion, substratmetabolism och träningsprestanda.

Deltagarna kommer att delta i laboratoriet för en bekantskapssession, följt av två huvudförsök där kognition och träningsmetabolism och prestation mäts. I den ena prövningen kommer de att få sitt orala preventivmedel 60 minuter innan testet börjar, i det andra får de placebo. Efter testning (~60 minuter) kommer deltagarna att konsumera det alternativa pillret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Reproduktionshormoner, såsom östrogen och progesteron, är kända för att påverka kognitiva funktioner (dvs. tänkande, inlärning och bearbetning av information) och substratmetabolism (dvs. hur kroppen använder kolhydrater och fetter). P-piller innehåller syntetiska versioner av reproduktiva hormoner och används av ungefär hälften av kvinnor i fertil ålder. När orala preventivmedel intas ökar koncentrationerna av dessa syntetiska hormoner i blodet i flera timmar, men ingen forskning har undersökt effekten av denna spik på hur kroppen fungerar, särskilt med avseende på kognitiv funktion och substratmetabolism. Om denna ökning i koncentrationer av syntetiska hormon påverkar kognition eller metabolism, kan detta påverka hur kvinnor använder orala preventivmedel, som att ändra tidpunkten för intag för att förbättra prestanda och hälsoresultat.

Den föreslagna studien kommer att använda deltagare som för närvarande använder ett specifikt preparat av oralt preventivmedel (30 mikrogram etinylestradiol och 150 mg Levonorgestrel) och jämföra kognitiv funktion och substratmetabolism vid ett tillfälle då placebo konsumeras (laktos - inga hormoner), med ett tillfälle då deras p-piller konsumeras. Det tar ungefär 60-90 minuter för koncentrationerna av hormoner att nå sin topp i blodet efter intag, därför kommer mätningar av kognitiv funktion och substratmetabolism att göras vid denna tidpunkt. Kognitiv funktion kommer att mätas med ett batteri av tester som administreras oralt eller via en bärbar dator och substratmetabolismen kommer att mätas genom att samla upp utandad luft via ett munstycke i vila och under träning på ett löpband, under vilken tid upplevd svårighet med träningen (hastighet av upplevd träning ansträngning) och känslor (känd upphetsning) kommer att mätas. Venösa blodprover kommer att tas vid baslinjen (omedelbart före intag av första pillret/placebo) och 90 minuter efter detta. Deltagarna kommer att konsumera antingen placebo eller oralt preventivmedel (beroende på vilket som inte konsumerades från början) enligt testprotokollet för att säkerställa att deras preventivmedelsskydd bibehålls.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Storbritannien, LN6 7TS
        • Dan Martin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig
  • Ålder 18-35 år
  • Användning av samma orala preventivmedel (Microgynon eller Rigevidon) i minst 6 månader
  • Fysiskt aktiv och kan delta i löpbandsbaserad träning
  • Talar flytande engelska

Uteslutningskriterier:

  • Användning av någon annan typ av hormonellt preventivmedel
  • Ålder < 18 eller > 35 år
  • Polycystiskt ovariesyndrom
  • Endometrios
  • Gravid
  • Barns födelse eller amning under de senaste 6 månaderna
  • BMI < 18,5 eller > 30 kg.m2
  • Alla störningar som är kända för att påverka metabol hälsa
  • Historik om huvudskada/neurologiska störningar
  • Användning av någon steroidbaserad medicin eller medicin som är kända för att påverka det centrala nervsystemet
  • Historik med psykiatriska störningar såsom egentlig depression eller ångestsyndrom
  • Rökare
  • Lider av (eller har lidit av) ett hjärtbesvär
  • Rekommenderas av läkare att avstå från högintensiv träning
  • Aktuell muskel- eller ledskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oralt preventivmedel
Deltagarna existerar oralt preventivmedel som ska intas vid 08:00 på en dag mellan 3 till 21 av piller konsumtion. Placebo konsumeras ~2 timmar senare
Inta sitt befintliga kombinerade p-piller vid en specifik tid på dagen i förhållande till bedömning av resultatmått
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo intas vid 08:00 på en dag mellan 3 till 21 av piller konsumtion. Deltagarnas befintliga orala preventivmedel förbrukades ~2 timmar senare
Inta sitt befintliga kombinerade p-piller vid en specifik tid på dagen i förhållande till bedömning av resultatmått

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rey Auditiva verbala testprestanda
Tidsram: 60-90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
Förvärv, inlärningshastighet, proaktiv interferens, retroaktiv interferens, glömma
60-90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
Mental rotationstest
Tidsram: 60-90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
Noggrannhet, svarstid
60-90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
Verbal flyt
Tidsram: 60-90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
Ord sagt
60-90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
Stroop test
Tidsram: 60-90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
Noggrannhet, svarstid
60-90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
Corsi block
Tidsram: 60-90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
Rätt sekvens, längsta sekvens
60-90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
Snabb visuell informationsbehandling
Tidsram: 60-90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
Korrekt proportion, svarstid
60-90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
Betyg av upplevd ansträngning
Tidsram: Under den sista minuten av 6 minuters träning vid både 70 och 90 % laktat tröskel. Träning sker cirka 90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
Borg rating av upplevd ansträngning (RPE) skala från 6-20. Högre värde indikerar större ansträngning
Under den sista minuten av 6 minuters träning vid både 70 och 90 % laktat tröskel. Träning sker cirka 90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
Kände upphetsning
Tidsram: Under den sista minuten av 6 minuters träning vid både 70 och 90 % laktat tröskel. Träning sker cirka 90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
Kändes upphetsningsskala från 1-6. Högre värde indikerar högre grad av upphetsning
Under den sista minuten av 6 minuters träning vid både 70 och 90 % laktat tröskel. Träning sker cirka 90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
Känsla skala
Tidsram: Under den sista minuten av 6 minuters träning vid både 70 och 90 % laktat tröskel. Träning sker cirka 90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
Känsla skala -5 till +5. Högre värde indikerar mer positiv känsla.
Under den sista minuten av 6 minuters träning vid både 70 och 90 % laktat tröskel. Träning sker cirka 90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
Puls
Tidsram: Under den sista minuten av 6 minuters träning vid både 70 och 90 % laktat tröskel. Träning sker cirka 90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
slag per minut
Under den sista minuten av 6 minuters träning vid både 70 och 90 % laktat tröskel. Träning sker cirka 90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
Kolhydratoxidation
Tidsram: Under den sista minuten av 6 minuters träning vid både 70 och 90 % laktat tröskel. Träning sker cirka 90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
Hastighet av kolhydratanvändning
Under den sista minuten av 6 minuters träning vid både 70 och 90 % laktat tröskel. Träning sker cirka 90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
Fettoxidation
Tidsram: Under den sista minuten av 6 minuters träning vid både 70 och 90 % laktat tröskel. Träning sker cirka 90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
Fettanvändningshastighet
Under den sista minuten av 6 minuters träning vid både 70 och 90 % laktat tröskel. Träning sker cirka 90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
Andningsutbytesförhållande
Tidsram: Under den sista minuten av 6 minuters träning vid både 70 och 90 % laktat tröskel. Träning sker cirka 90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
Förhållandet mellan kolhydrater och fettmetabolism
Under den sista minuten av 6 minuters träning vid både 70 och 90 % laktat tröskel. Träning sker cirka 90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
Andningsfrekvens
Tidsram: Under den sista minuten av 6 minuters träning vid både 70 och 90 % laktat tröskel. Träning sker cirka 90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
andetag per minut
Under den sista minuten av 6 minuters träning vid både 70 och 90 % laktat tröskel. Träning sker cirka 90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
Maximal syreförbrukning (VO2max)
Tidsram: Under maximalt ansträngningstest som sker cirka 110 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
Maximal mängd syre som används
Under maximalt ansträngningstest som sker cirka 110 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
Dags för utmattning
Tidsram: Under maximalt ansträngningstest som sker cirka 110 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
Tid före testavslutning
Under maximalt ansträngningstest som sker cirka 110 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
Maxpuls
Tidsram: Under maximalt ansträngningstest som sker cirka 110 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
Maximal puls uppnådd
Under maximalt ansträngningstest som sker cirka 110 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seum etinylestradiol
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter kognitiva funktionstester
Syntetiska östrogenkoncentrationer i blodet
Baslinje och omedelbart efter kognitiva funktionstester
Serum Levonorgestrel
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter kognitiva funktionstester
Koncentrationer av syntetiskt progesteron i blodet
Baslinje och omedelbart efter kognitiva funktionstester

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dan Martin, PhD, University of Lincoln

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera