- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06560944
Oral preventivmedelskonsumtion Timing och kognition och metabolism
Effekter av konsumtion av orala preventivmedel på kognition och metabolism
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka om tidpunkten för oralt preventivmedel påverkar kognitiv funktion, substratmetabolism och träningsprestanda.
Deltagarna kommer att delta i laboratoriet för en bekantskapssession, följt av två huvudförsök där kognition och träningsmetabolism och prestation mäts. I den ena prövningen kommer de att få sitt orala preventivmedel 60 minuter innan testet börjar, i det andra får de placebo. Efter testning (~60 minuter) kommer deltagarna att konsumera det alternativa pillret.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reproduktionshormoner, såsom östrogen och progesteron, är kända för att påverka kognitiva funktioner (dvs. tänkande, inlärning och bearbetning av information) och substratmetabolism (dvs. hur kroppen använder kolhydrater och fetter). P-piller innehåller syntetiska versioner av reproduktiva hormoner och används av ungefär hälften av kvinnor i fertil ålder. När orala preventivmedel intas ökar koncentrationerna av dessa syntetiska hormoner i blodet i flera timmar, men ingen forskning har undersökt effekten av denna spik på hur kroppen fungerar, särskilt med avseende på kognitiv funktion och substratmetabolism. Om denna ökning i koncentrationer av syntetiska hormon påverkar kognition eller metabolism, kan detta påverka hur kvinnor använder orala preventivmedel, som att ändra tidpunkten för intag för att förbättra prestanda och hälsoresultat.
Den föreslagna studien kommer att använda deltagare som för närvarande använder ett specifikt preparat av oralt preventivmedel (30 mikrogram etinylestradiol och 150 mg Levonorgestrel) och jämföra kognitiv funktion och substratmetabolism vid ett tillfälle då placebo konsumeras (laktos - inga hormoner), med ett tillfälle då deras p-piller konsumeras. Det tar ungefär 60-90 minuter för koncentrationerna av hormoner att nå sin topp i blodet efter intag, därför kommer mätningar av kognitiv funktion och substratmetabolism att göras vid denna tidpunkt. Kognitiv funktion kommer att mätas med ett batteri av tester som administreras oralt eller via en bärbar dator och substratmetabolismen kommer att mätas genom att samla upp utandad luft via ett munstycke i vila och under träning på ett löpband, under vilken tid upplevd svårighet med träningen (hastighet av upplevd träning ansträngning) och känslor (känd upphetsning) kommer att mätas. Venösa blodprover kommer att tas vid baslinjen (omedelbart före intag av första pillret/placebo) och 90 minuter efter detta. Deltagarna kommer att konsumera antingen placebo eller oralt preventivmedel (beroende på vilket som inte konsumerades från början) enligt testprotokollet för att säkerställa att deras preventivmedelsskydd bibehålls.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Storbritannien, LN6 7TS
- Dan Martin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig
- Ålder 18-35 år
- Användning av samma orala preventivmedel (Microgynon eller Rigevidon) i minst 6 månader
- Fysiskt aktiv och kan delta i löpbandsbaserad träning
- Talar flytande engelska
Uteslutningskriterier:
- Användning av någon annan typ av hormonellt preventivmedel
- Ålder < 18 eller > 35 år
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Endometrios
- Gravid
- Barns födelse eller amning under de senaste 6 månaderna
- BMI < 18,5 eller > 30 kg.m2
- Alla störningar som är kända för att påverka metabol hälsa
- Historik om huvudskada/neurologiska störningar
- Användning av någon steroidbaserad medicin eller medicin som är kända för att påverka det centrala nervsystemet
- Historik med psykiatriska störningar såsom egentlig depression eller ångestsyndrom
- Rökare
- Lider av (eller har lidit av) ett hjärtbesvär
- Rekommenderas av läkare att avstå från högintensiv träning
- Aktuell muskel- eller ledskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oralt preventivmedel
Deltagarna existerar oralt preventivmedel som ska intas vid 08:00 på en dag mellan 3 till 21 av piller konsumtion.
Placebo konsumeras ~2 timmar senare
|
Inta sitt befintliga kombinerade p-piller vid en specifik tid på dagen i förhållande till bedömning av resultatmått
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo intas vid 08:00 på en dag mellan 3 till 21 av piller konsumtion.
Deltagarnas befintliga orala preventivmedel förbrukades ~2 timmar senare
|
Inta sitt befintliga kombinerade p-piller vid en specifik tid på dagen i förhållande till bedömning av resultatmått
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rey Auditiva verbala testprestanda
Tidsram: 60-90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
Förvärv, inlärningshastighet, proaktiv interferens, retroaktiv interferens, glömma
|
60-90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
|
Mental rotationstest
Tidsram: 60-90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
Noggrannhet, svarstid
|
60-90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
|
Verbal flyt
Tidsram: 60-90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
Ord sagt
|
60-90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
|
Stroop test
Tidsram: 60-90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
Noggrannhet, svarstid
|
60-90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
|
Corsi block
Tidsram: 60-90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
Rätt sekvens, längsta sekvens
|
60-90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
|
Snabb visuell informationsbehandling
Tidsram: 60-90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
Korrekt proportion, svarstid
|
60-90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
|
Betyg av upplevd ansträngning
Tidsram: Under den sista minuten av 6 minuters träning vid både 70 och 90 % laktat tröskel. Träning sker cirka 90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
Borg rating av upplevd ansträngning (RPE) skala från 6-20.
Högre värde indikerar större ansträngning
|
Under den sista minuten av 6 minuters träning vid både 70 och 90 % laktat tröskel. Träning sker cirka 90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
|
Kände upphetsning
Tidsram: Under den sista minuten av 6 minuters träning vid både 70 och 90 % laktat tröskel. Träning sker cirka 90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
Kändes upphetsningsskala från 1-6.
Högre värde indikerar högre grad av upphetsning
|
Under den sista minuten av 6 minuters träning vid både 70 och 90 % laktat tröskel. Träning sker cirka 90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
|
Känsla skala
Tidsram: Under den sista minuten av 6 minuters träning vid både 70 och 90 % laktat tröskel. Träning sker cirka 90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
Känsla skala -5 till +5.
Högre värde indikerar mer positiv känsla.
|
Under den sista minuten av 6 minuters träning vid både 70 och 90 % laktat tröskel. Träning sker cirka 90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
|
Puls
Tidsram: Under den sista minuten av 6 minuters träning vid både 70 och 90 % laktat tröskel. Träning sker cirka 90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
slag per minut
|
Under den sista minuten av 6 minuters träning vid både 70 och 90 % laktat tröskel. Träning sker cirka 90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
|
Kolhydratoxidation
Tidsram: Under den sista minuten av 6 minuters träning vid både 70 och 90 % laktat tröskel. Träning sker cirka 90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
Hastighet av kolhydratanvändning
|
Under den sista minuten av 6 minuters träning vid både 70 och 90 % laktat tröskel. Träning sker cirka 90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
|
Fettoxidation
Tidsram: Under den sista minuten av 6 minuters träning vid både 70 och 90 % laktat tröskel. Träning sker cirka 90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
Fettanvändningshastighet
|
Under den sista minuten av 6 minuters träning vid både 70 och 90 % laktat tröskel. Träning sker cirka 90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
|
Andningsutbytesförhållande
Tidsram: Under den sista minuten av 6 minuters träning vid både 70 och 90 % laktat tröskel. Träning sker cirka 90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
Förhållandet mellan kolhydrater och fettmetabolism
|
Under den sista minuten av 6 minuters träning vid både 70 och 90 % laktat tröskel. Träning sker cirka 90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Under den sista minuten av 6 minuters träning vid både 70 och 90 % laktat tröskel. Träning sker cirka 90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
andetag per minut
|
Under den sista minuten av 6 minuters träning vid både 70 och 90 % laktat tröskel. Träning sker cirka 90 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
|
Maximal syreförbrukning (VO2max)
Tidsram: Under maximalt ansträngningstest som sker cirka 110 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
Maximal mängd syre som används
|
Under maximalt ansträngningstest som sker cirka 110 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
|
Dags för utmattning
Tidsram: Under maximalt ansträngningstest som sker cirka 110 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
Tid före testavslutning
|
Under maximalt ansträngningstest som sker cirka 110 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
|
Maxpuls
Tidsram: Under maximalt ansträngningstest som sker cirka 110 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
Maximal puls uppnådd
|
Under maximalt ansträngningstest som sker cirka 110 minuter efter oralt preventivmedel/placebointag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seum etinylestradiol
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter kognitiva funktionstester
|
Syntetiska östrogenkoncentrationer i blodet
|
Baslinje och omedelbart efter kognitiva funktionstester
|
|
Serum Levonorgestrel
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter kognitiva funktionstester
|
Koncentrationer av syntetiskt progesteron i blodet
|
Baslinje och omedelbart efter kognitiva funktionstester
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dan Martin, PhD, University of Lincoln
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 718
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .