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HER2 低発現再発/転移性乳がんにおける TQB2102 の注射化学療法と医師が選択した化学療法の有効性と安全性を評価する臨床試験

2026年9月6日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

HER2 低発現再発/転移性乳がんにおける TQB2102 の注射化学療法と医師が選択した化学療法の有効性と安全性を評価するランダム化非公開並行対照第 III 相臨床試験

この研究は、HER2低発現、HR+転移性乳がん患者を対象とした第III相無作為化多施設非盲検試験であり、化学療法を受けていない再発転移期の局所進行性または転移性乳がん患者であり、HER2発現が低い患者である。 この研究の主な目的は、対象集団における研究者が選択した単剤化学療法と比較したTQB2102の有効性と安全性を判定することです。 HER2免疫組織化学(IHC)2+/in situハイブリダイゼーション(ISH)発現およびIHC1+(HER2低)発現を有する542人の被験者が1:1の無作為化グループに登録され、TQB2102または研究者が選択した単剤化学療法(カペシタビン)を受けることになる。 、パクリタキセル、またはアルブミン-パクリタキセル）は、許容できない毒性、同意の撤回、または他の中止基準を満たす場合を除き、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1で定義される疾患の進行（PD）まで継続します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

542

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • AnHui Province Hospital West District
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou、Fujian、中国、362000
        • Fujian Medical University 2nd Affiliated Hospital
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363000
        • Zhangzhou Hospital in Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Wuwei、Gansu、中国、730000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yet-Sen University Cancer Certer
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guigang、Guangxi、中国、537100
        • Guigang City People'S Hospital
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University Co., LTD
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital
      • Haikou、Hainan、中国、570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde、Hebei、中国、067024
        • Chengde Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455100
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancar Hospital
    • Hennan
      • Luoyang、Hennan、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430034
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Inner Mongolia
      • Chifeng、Inner Mongolia、中国、24099
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、256699
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
      • Binzhou、Shandong、中国、310053
        • Binzhou People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200082
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Baoji、Shanxi、中国、721008
        • Baoji Central Hospital
    • Sichuan
      • Nanchong、Sichuan、中国、637000
        • Affiliated Hospital of North Scichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310004
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は遵守事項を遵守して自発的にこの研究に登録した。
  • 年齢: 18 ～ 75 歳。 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) スコア: 0-1;
  • HER2発現が低く、切除不能な局所進行性または転移性乳がんが病理学的に確認された：
  • 定義されたホルモン受容体 (HR) ステータス。
  • 画像により確認された疾患の進行（最新の治療中または完了後）。
  • RECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変がある。
  • 主要臓器の機能が良好。

除外基準:

  • -無作為化前の5年以内に他の悪性腫瘍が存在する、または現在同時に存在する。 ;
  • 以前の治療による有害事象共通用語基準（CTC AE）グレード1を超える未解決の毒性反応。
  • 事前無作為化期間の開始前28日以内に大規模な外科的治療、切開生検、または重大な外傷性損傷がある。
  • 長期にわたる治癒していない創傷または骨折。
  • -ステロイド薬介入を必要とする間質性肺疾患/肺炎の既往歴;
  • -無作為化前3か月以内に中等度から重度の肺機能不全/疾患が存在する。
  • ランダム化前の6か月以内に動脈/深部静脈の血栓性イベントが存在する。
  • 静脈内投与、静脈内採血、または嚥下不能を妨げる病状の存在、慢性下痢、腸閉塞、または薬物の投与と吸収を妨げるその他の要因の存在。
  • グレード2以上の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈（補正QT（QTc）≧450ms（男性）およびQTc≧470ms（女性）を含む）およびグレード2以上のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類）の存在);抗狭心症薬が必要な狭心症。臨床的に重大な心臓弁膜症。
  • ランダム化前14日以内に活動性または制御不能なCTC AEグレード2以上の感染症が存在する。
  • 肝硬変、十分にコントロールされていない活動性肝炎。
  • 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全。
  • HIV陽性またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴;
  • 尿タンパク≧++を示唆する定期的な尿検査を受け、24時間尿タンパク定量＞1.0gが確認された患者。
  • ランダム化前の2週間以内に免疫抑制または免疫抑制のための全身ホルモン療法を使用したことのある人。
  • 禁欲できない向精神薬乱用歴のある方、または精神障害のある方。

  • 腫瘍関連の症状と治療法:

    1. ランダム化前の4週間以内に化学療法、根治的放射線療法、免疫療法などの他の抗悪性腫瘍剤による治療を受けた対象、または薬物の半減期がまだ5以内（いずれか短い方）の対象。
    2. -無作為化前2週間以内の内分泌療法、分子標的療法、または国立医薬品局（NMPA）承認の医薬品添付文書に明記されている抗腫瘍適応のある独自の漢方薬による治療。
    3. -臨床症状を軽減するために繰り返しドレナージを必要とする、癌性リンパ節炎、または制御不能な胸水、腹水、および中量以上の心嚢液の存在、または無作為化前2週間以内に治療目的で血漿交換のドレナージを受けた患者;
    4. 既知の癌性髄膜炎または臨床的に活動性のある中枢神経系転移。
    5. 腫瘍の骨転移に起因する重度の骨損傷。
  • 再発転移期に研究者が選択した対照化学療法剤の投与を受けている人、またはその薬剤に対する不耐症や禁忌などの理由で研究者が選択した対照化学療法剤が不適切である者。
  • 以前に抗HER2療法を受けている。
  • ヒト化モノクローナル抗体製品に対して過敏症を発症したことのある人。
  • 研究薬のいずれか、またはその薬剤の成分または賦形剤に対してアレルギーを発症した人。
  • ランダム化前の4週間以内に別の抗腫瘍臨床試験薬に参加し、使用したことのある患者;
  • -治験責任医師の判断で、被験者の安全を著しく危険にさらす、もしくは研究の完了を妨げる併発疾患を有する被験者、またはその他の登録に不適当な理由があるとみなされる被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：注射用TQB2102
1回あたり7.5mg/kgを点滴静注し、治療周期は21日。
薬：注射用TQB2102
TQB2102 は、HER2 低発現乳がん患者向けに提案されている次世代の HER2 抗体薬物複合体 (ADC) 薬剤です。
アクティブコンパレータ：化学療法薬（カペシタビン/パクリタキセル/アルブミンパクリタキセル）

各患者の状態と以前の治療歴に基づいて、研究者は治療のために次の化学療法薬のいずれかを選択します。

  • カペシタビン
  • パクリタキセル
  • アルブミン パクリタキセル
薬：化学療法薬（カペシタビン/パクリタキセル/アルブミンパクリタキセル）

各患者の状態と以前の治療歴に基づいて、研究者は治療のための化学療法薬の 1 つを選択します。

  • カペシタビン: 1000 ～ 1250 mg/m2 を 1 日 2 回、治療サイクルとして 21 日間、1 ～ 14 日目に連続投与します。
  • パクリタキセル: 175 mg/m2、IV 注入、1 サイクルあたり 1 日目に投与、治療サイクルとして 21 日。 または、80 mg/m2 を IV 注入により毎週投与します。
  • アルブミン パクリタキセル: 260 mg/m2、IV 注入、治療サイクルとして 21 日間、Day1 の各サイクルで投与。 100 mg/m2 または 125 mg/m2 の IV 注入を、治療サイクルとして 21 日間、1 日目と 8 日目の各サイクルで投与します。または、治療サイクルとして 28 日間、サイクルごとに 1 日目、8 日目、および 15 日目を投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会（IRC）による評価による、HR陽性、HER2低発現の再発/転移性乳がん患者における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長25ヶ月
HR陽性、HER2低発現の再発/転移性乳がん患者において、注射用TQB2102は、研究者が選択した化学療法と比較して、患者の無増悪生存期間を有意に延長することを実証するように設計されています。
最長25ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IRC によって評価された、HER2 低発現再発/転移性乳がん患者における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長25ヶ月
HER2 低発現の再発/転移性乳がん患者において、注射用 TQB2102 は、研究者が選択した化学療法と比較して、患者の無増悪生存期間を有意に延長することを実証するように設計されています。
最長25ヶ月
HR陽性、HER2低発現集団において研究者によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長25ヶ月
HR陽性、HER2低発現の再発/転移性乳がん患者におけるTQB2102の注射と研究者が選択した化学療法の無増悪生存期間（PFS）を評価する。
最長25ヶ月
HR陽性、HER2低発現集団における研究者が評価した全生存期間（OS）。
時間枠：最長25ヶ月
HR陽性、HER2低発現の再発/転移性乳がん患者におけるTQB2102の注射と研究者が選択した化学療法の全生存期間（OS）を評価する。
最長25ヶ月
HR陽性、HER2低発現集団において研究者によって評価された全生存期間（OS）
時間枠：最長25ヶ月
HR陽性、HER2低発現の再発/転移性乳がんを有する対象において、注射と研究者が選択した化学療法に対するTQB2102の客観的寛解率（ORR）を評価する。
最長25ヶ月
HR陽性、HER2低発現集団において研究者によって評価された寛解期間（DOR）
時間枠：最長25ヶ月
HR陽性、HER2低発現の再発/転移性乳がん患者において、研究者が選択した化学療法と比較して、注射可能なTQB2102の寛解期間（DOR）を評価する。
最長25ヶ月
HR陽性、HER2低発現集団における治験責任医師が評価した臨床利益率（CBR）
時間枠：最長25ヶ月
HR陽性、HER2低発現の再発/転移性乳がん患者における注射と研究者が選択した化学療法に対するTQB2102の臨床利益率(CBR)を評価する。
最長25ヶ月
HER2 低発現集団における研究者によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長25ヶ月
HER2 低発現再発/転移性乳がん患者における、TQB2102 の注射と研究者が選択した化学療法の無増悪生存期間 (PFS) を評価する。
最長25ヶ月
HER2 低発現集団において研究者によって評価された全生存期間 (OS)
時間枠：最長25ヶ月
HER2低発現の再発/転移性乳がん患者におけるTQB2102の注射と研究者が選択した化学療法の全生存期間（OS）を評価する。
最長25ヶ月
HER2 低発現集団において研究者によって評価された寛解期間 (DOR)
時間枠：最長25ヶ月
HER2低発現の再発/転移性乳がん患者において、研究者が選択した化学療法と比較して、注射可能なTQB2102の寛解期間（DOR）を評価する。
最長25ヶ月
HER2 低発現集団において研究者によって評価された客観的寛解率 (ORR)
時間枠：最長25ヶ月
HER2 低発現再発/転移性乳がん患者における、注射に対する TQB2102 の客観的寛解率 (ORR) と研究者が選択した化学療法の比較を評価する。
最長25ヶ月
HER2 低発現集団において研究者によって評価された臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長25ヶ月
HER2 低発現再発/転移性乳がん患者における、注射と研究者が選択した化学療法に対する TQB2102 の臨床利益率 (CBR) を評価する。
最長25ヶ月
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度、臨床検査の異常の指標
時間枠：最長52ヶ月
HER2 低発現再発/転移性乳がん患者における、有害事象 (AE) の発生率と重症度、臨床検査値の異常、および重篤な有害事象を含む、研究者が選択した化学療法と比較した TQB2102 注射の安全性を評価すること ( SAE)。
最長52ヶ月
TQB2102 の免疫原性: ADA の発生率
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、サイクル 4、サイクル 7、およびサイクル 12 (治療サイクルとして 21 日) の投与初日の前 (～60 分)、および 30 日後 (±7 日) のフォローアップ時最後の投与。
HER2 低発現再発/転移性乳がん患者への注射による TQB2102 の免疫原性 (ADA) を評価する。
サイクル 1、サイクル 2、サイクル 4、サイクル 7、およびサイクル 12 (治療サイクルとして 21 日) の投与初日の前 (～60 分)、および 30 日後 (±7 日) のフォローアップ時最後の投与。
Blood concentrations of the Antibody-Drug Conjugate (ADC) drug TQB2102, total antibodies, and the small molecule toxin TQ22723
時間枠：Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 (21 days as a treatment cycle).

To evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of TQB2102 for injection in subjects with HER2 low-expressing recurrent/metastatic breast cancer.

Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 .
Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 (21 days as a treatment cycle).

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月11日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月19日

最初の投稿 (実際)

2024年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月6日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB2102-III-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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