Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TQB2102 för injektion kontra utredare vald kemoterapi vid HER2 låguttryckande återkommande/metastaserande bröstcancer

6 september 2026 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomiserad, öppen, parallellkontrollerad klinisk fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av TQB2102 för injektion kontra utredarvald kemoterapi vid HER2 låguttryckande återkommande/metastaserande bröstcancer

Studien är en fas III, randomiserad, multicenter, öppen studie i HER2-låg, HR+ metastaserad bröstcancerpatienter som är patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer med lågt HER2-uttryck i det återkommande metastaserande stadiet som inte har fått kemoterapi. Det primära syftet med studien är att fastställa effektiviteten och säkerheten av TQB2102 jämfört med utredare vald kemoterapi med ett medel i målpopulationen. 542 försökspersoner med HER2-immunhistokemi (IHC )2+/ in situ-hybridisering (ISH)- och IHC 1+ (HER2-låg) uttryck kommer att inkluderas i 1:1 randomiserade grupper för att få TQB2102 eller utredarens val av kemoterapi med enstaka medel (capecitabin) , paklitaxel eller albumin-paclitaxel) tills sjukdomsprogression (PD), enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1. 1, såvida det inte finns oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller uppfyllande av andra utsättningskriterier.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

542

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • AnHui Province Hospital West District
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Fujian Medical University 2nd Affiliated Hospital
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Zhangzhou Hospital in Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Wuwei, Gansu, Kina, 730000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yet-Sen University Cancer Certer
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Kina, 537100
        • Guigang City People'S Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University Co., LTD
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, Kina, 067024
        • Chengde Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455100
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancar Hospital
    • Hennan
      • Luoyang, Hennan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430034
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 24099
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256699
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
      • Binzhou, Shandong, Kina, 310053
        • Binzhou People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200082
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Kina, 721008
        • Baoji Central Hospital
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Affiliated Hospital of North Scichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310004
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som frivilligt registrerades i denna studie med god följsamhet;
  • Ålder: 18-75 år gammal; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poäng: 0-1;
  • Patologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer med lågt HER2-uttryck och ooperbar:
  • Status för definierad hormonreceptor (HR).
  • Bilddiagnostik bekräftad sjukdomsprogression (under eller efter avslutad den senaste behandlingen);
  • Ha minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1-kriterier;
  • Bra huvudorganfunktion.

Uteslutningskriterier:

  • Förekomst eller aktuell samtidig närvaro av andra maligna tumörer inom 5 år före randomisering. ;
  • Olösta toxiska reaktioner över vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTC AE) grad 1 på grund av någon tidigare terapi;
  • Större kirurgisk behandling, snittbiopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före början av pre-randomiseringsperioden;
  • Långvariga oläkta sår eller frakturer;
  • Tidigare historia av interstitiell lungsjukdom/pneumoni som kräver steroidläkemedelsintervention;
  • Förekomst av måttlig till svår lungdysfunktion/sjukdom inom 3 månader före randomisering;
  • Förekomsten av en arteriell/djup ventrombotisk händelse inom 6 månader före randomisering;
  • Förekomsten av ett medicinskt tillstånd som stör intravenös administrering, intravenös blodinsamling eller oförmåga att svälja, kronisk diarré, tarmobstruktion eller närvaron av andra faktorer som stör administreringen och absorptionen av läkemedel;
  • Förekomst av myokardischemi av grad ≥2 eller hjärtinfarkt, hjärtarytmier (inklusive QT-korrigerad (QTc) ≥450ms (män) och QTc ≥470ms (kvinnor)) och kronisk hjärtsvikt av grad ≥2 (New York Heartification Association (NYHA) ); angina pectoris som kräver antianginal medicinering; och kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom;
  • Aktiv eller okontrollerad ≥ CTC AE grad 2-infektion närvarande inom 14 dagar före randomisering;
  • Levercirros, aktiv hepatit som inte är väl kontrollerad;
  • Njursvikt som kräver hemodialys eller peritonealdialys;
  • Historik av immunbrist, inklusive HIV-positiva eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller historia av organtransplantation;
  • De med rutinmässig urinanalys som tyder på urinprotein ≥++ och bekräftad 24-timmars urinproteinkvantifiering >1,0 g;
  • De som har använt immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling för immunsuppression inom 2 veckor före randomisering;
  • De med en historia av missbruk av psykotropa substanser som inte går att avstå från eller de med psykiatriska störningar;

  • Tumörrelaterade symtom och behandlingar:

    1. Försökspersoner som har behandlats med andra antineoplastiska medel såsom kemoterapi, radikal strålbehandling eller immunterapi inom 4 veckor före randomisering, eller som fortfarande är inom 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som inträffar kortast);
    2. Behandling med endokrin terapi, molekylärt riktad terapi eller en egenutvecklad kinesisk medicin med en antitumörindikation som specificeras i den godkända läkemedelsbilagan från National Medical Products Administration (NMPA) inom 2 veckor före randomisering;
    3. Förekomst av karcinomatös lymfadenit, eller okontrollerbar pleurautgjutning, ascites och perikardiell utgjutning av måttlig volym eller större som kräver upprepad dränering för att lindra kliniska symtom, eller som har fått dränering av plasmaferes för terapeutiska ändamål inom 2 veckor före randomisering;
    4. Känd karcinomatös meningit eller kliniskt aktiva metastaser i centrala nervsystemet;
    5. Allvarlig benskada till följd av tumörbensmetastaser;
  • De som har fått ett kontrollkemoterapeutiskt medel enligt utredarens val under den återkommande metastaserande fasen eller för vilka ett kontrollkemoterapeutiskt medel enligt utredarens val är olämpligt av skäl som intolerans eller kontraindikation för det medlet;
  • Har tidigare fått anti-HER2-behandling;
  • Som har utvecklat överkänslighet mot humaniserade monoklonala antikroppsprodukter;
  • De som har utvecklat en allergi mot något av studieläkemedlen eller någon komponent eller hjälpämne i drogerna;
  • som har deltagit i och använt ett annat läkemedel mot tumörer inom 4 veckor före randomisering;
  • Försökspersoner som enligt utredarens bedömning har en samtidig sjukdom som allvarligt äventyrar försökspersonens säkerhet eller stör studiens slutförande, eller som bedöms ha andra skäl att vara olämpliga för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQB2102 för injektion
Administreras som intravenöst dropp, 7,5 mg/kg per dos, 21 dagar som behandlingscykel.
Läkemedel: TQB2102 för injektion
TQB2102 är ett nästa generations HER2 Antibody-Drug Conjugate (ADC) läkemedel som föreslås för patienter med HER2 låguttryckande bröstcancer.
Aktiv komparator: Kemoterapiläkemedel (Capecitabin/Paclitaxel/Albumin Paclitaxel)

Baserat på varje patients tillstånd och tidigare behandlingshistoria kommer utredaren att välja ett av följande kemoterapiläkemedel för behandling.

  • Capecitabin
  • Paklitaxel
  • Albumin Paclitaxel
Läkemedel: Kemoterapiläkemedel (Capecitabin/Paclitaxel/Albumin Paclitaxel)

Baserat på varje patients tillstånd och tidigare behandlingshistoria kommer utredaren att välja ett av kemoterapiläkemedlen för behandling.

  • Capecitabin: 1000-1250 mg/m2 två gånger dagligen, administrerat i följd dag 1-14, 21 dagar som en behandlingscykel.
  • Paklitaxel: 175 mg/m2, IV infusion, administrerat Dag 1 per cykel, 21 dagar som en behandlingscykel. ELLER 80 mg/m2 genom IV-infusion administrerat varje vecka.
  • Albumin Paklitaxel: 260 mg/m2, IV infusion, administrerat varje cykel av Dag 1 under 21 dagar som en behandlingscykel. 100 mg/m2 eller 125 mg/m2, IV-infusion, administrerad varje cykel dag 1 och dag 8 under 21 dagar som en behandlingscykel; eller Dag 1, Dag 8 och Dag 15 administrerade varje cykel under 28 dagar som en behandlingscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos personer med HR-positiv, HER2 låguttryckande återkommande/metastaserande bröstcancer enligt bedömning av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: Upp till 25 månader
Designad för att visa att hos försökspersoner med HR-positiv, HER2 låguttryckande återkommande/metastaserande bröstcancer, förlänger TQB2102 för injektion avsevärt progressionsfri överlevnad hos försökspersoner jämfört med utredare vald kemoterapi.
Upp till 25 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med HER2 låguttryckande återkommande/metastaserande bröstcancer enligt bedömning av IRC
Tidsram: Upp till 25 månader
Designad för att visa att hos försökspersoner med HER2 låguttryckande återkommande/metastaserande bröstcancer, förlänger TQB2102 för injektion signifikant progressionsfri överlevnad hos försökspersoner jämfört med utredarevald kemoterapi.
Upp till 25 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredare i den HR-positiva, HER2 låguttryckande befolkningen
Tidsram: Upp till 25 månader
För att utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS) av TQB2102 för injektion kontra utredare vald kemoterapi hos försökspersoner med HR-positiv, HER2 låguttryckande återkommande/metastaserande bröstcancer.
Upp till 25 månader
Utredare bedömd total överlevnad (OS) i HR-positiva, låg HER2-uttryckande population.
Tidsram: Upp till 25 månader
För att utvärdera den totala överlevnaden (OS) av TQB2102 för injektion kontra utredare vald kemoterapi hos patienter med HR-positiv, HER2 låguttryckande återkommande/metastaserande bröstcancer.
Upp till 25 månader
Total överlevnad (OS) bedömd av utredare i den HR-positiva, HER2 låguttryckande befolkningen
Tidsram: Upp till 25 månader
För att utvärdera den objektiva remissionshastigheten (ORR) för TQB2102 för injektion kontra utredare vald kemoterapi hos patienter med HR-positiv, HER2 låguttryckande återkommande/metastaserande bröstcancer.
Upp till 25 månader
Duration of remission (DOR) bedömd av utredare i den HR-positiva, HER2 låguttryckande befolkningen
Tidsram: Upp till 25 månader
För att utvärdera varaktigheten av remission (DOR) av injicerbar TQB2102 jämfört med utredare vald kemoterapi hos försökspersoner med HR-positiv, HER2 låguttryckande återkommande/metastaserande bröstcancer.
Upp till 25 månader
Utredare bedömd klinisk nytta (CBR) i den HR-positiva, låg HER2-uttryckande befolkningen
Tidsram: Upp till 25 månader
För att utvärdera den kliniska fördelningsgraden (CBR) av TQB2102 för injektion kontra utredare vald kemoterapi hos försökspersoner med HR-positiv, HER2 låguttryckande återkommande/metastaserande bröstcancer.
Upp till 25 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredare i HER2 låguttryckspopulationen
Tidsram: Upp till 25 månader
För att utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS) av TQB2102 för injektion kontra utredare vald kemoterapi hos patienter med HER2 låguttryckande återkommande/metastaserande bröstcancer.
Upp till 25 månader
Total överlevnad (OS) bedömd av utredare i HER2 låguttryckspopulationen
Tidsram: Upp till 25 månader
För att utvärdera den totala överlevnaden (OS) av TQB2102 för injektion kontra utredare vald kemoterapi hos patienter med HER2 låguttryckande återkommande/metastaserande bröstcancer.
Upp till 25 månader
Duration of remission (DOR) bedömd av utredare i HER2 låguttryckspopulationen
Tidsram: Upp till 25 månader
För att utvärdera varaktigheten av remission (DOR) av injicerbar TQB2102 jämfört med utredare vald kemoterapi hos patienter med HER2 låguttryckande återkommande/metastaserande bröstcancer.
Upp till 25 månader
Objektiv remissionshastighet (ORR) bedömd av forskare i HER2 låguttryckspopulationen
Tidsram: Upp till 25 månader
Att utvärdera den objektiva remissionshastigheten (ORR) av TQB2102 för injektion kontra utredare vald kemoterapi hos patienter med HER2 låguttryckande återkommande/metastaserande bröstcancer.
Upp till 25 månader
Klinisk nytta (CBR) bedömd av utredare i HER2 låguttryckspopulationen
Tidsram: Upp till 25 månader
För att utvärdera den kliniska fördelningsgraden (CBR) av TQB2102 för injektion kontra utredare vald kemoterapi hos patienter med HER2 låguttryckande återkommande/metastaserande bröstcancer.
Upp till 25 månader
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) och indikatorer på onormala laboratorietester
Tidsram: Upp till 52 månader
För att utvärdera säkerheten för TQB2102 för injektion jämfört med utredare vald kemoterapi hos patienter med HER2 låguttryckande återkommande/metastaserande bröstcancer, inklusive: förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar (AE), onormala laboratorietestvärden och allvarliga biverkningar ( SAEs).
Upp till 52 månader
Immunogenicitet av TQB2102: ADA-incidens
Tidsram: Före (-60 min) den första doseringsdagen i cykel 1, cykel 2, cykel 4, cykel 7 och cykel 12 (21 dagar som behandlingscykel), och vid uppföljning 30 dagar (±7 dagar) efter den sista doseringen.
För att utvärdera immunogeniciteten (ADA) av TQB2102 för injektion i försökspersoner med HER2 lågt uttryck återkommande/metastaserande bröstcancer.
Före (-60 min) den första doseringsdagen i cykel 1, cykel 2, cykel 4, cykel 7 och cykel 12 (21 dagar som behandlingscykel), och vid uppföljning 30 dagar (±7 dagar) efter den sista doseringen.
Blood concentrations of the Antibody-Drug Conjugate (ADC) drug TQB2102, total antibodies, and the small molecule toxin TQ22723
Tidsram: Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 (21 days as a treatment cycle).

To evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of TQB2102 for injection in subjects with HER2 low-expressing recurrent/metastatic breast cancer.

Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 .
Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 (21 days as a treatment cycle).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQB2102-III-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera