Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de TQB2102 para inyección frente a quimioterapia seleccionada por el investigador en el cáncer de mama metastásico/recidivante de baja expresión de HER2
6 de septiembre de 2026 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase III aleatorizado, abierto y controlado en paralelo que evalúa la eficacia y seguridad de TQB2102 para inyección frente a quimioterapia seleccionada por el investigador en el cáncer de mama metastásico o recurrente de baja expresión de HER2
El estudio es un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico y abierto en sujetos con cáncer de mama metastásico HR+, HER2 bajo, que son pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con baja expresión de HER2 en la etapa metastásica recurrente que no han recibido quimioterapia.
El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia y seguridad de TQB2102 en comparación con la quimioterapia de agente único seleccionada por el investigador en la población objetivo.
542 sujetos con expresión de inmunohistoquímica (IHC) 2+/hibridación in situ (ISH) de HER2 e IHC 1+ (HER2-low) se inscribirán en grupos aleatorizados 1:1 para recibir TQB2102 o la elección del investigador de quimioterapia como agente único (capecitabina , paclitaxel o albúmina-paclitaxel) hasta la progresión de la enfermedad (EP), según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1, a menos que exista toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o cumplimiento de otros criterios de interrupción.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
542
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- AnHui Province Hospital West District
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362000
- Fujian Medical University 2nd Affiliated Hospital
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Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363000
- Zhangzhou Hospital in Fujian Province
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Gansu Provincial Hospital
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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Wuwei, Gansu, Porcelana, 730000
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yet-Sen University Cancer Certer
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Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524001
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Guangxi
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Guigang, Guangxi, Porcelana, 537100
- Guigang City People'S Hospital
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University Co., LTD
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
- Hainan General Hospital
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Haikou, Hainan, Porcelana, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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Hebei
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Baoding, Hebei, Porcelana
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Chengde, Hebei, Porcelana, 067024
- Chengde Central Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Anyang, Henan, Porcelana, 455100
- Anyang Tumor Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Cancar Hospital
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Hennan
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Luoyang, Hennan, Porcelana, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430034
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Inner Mongolia
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Chifeng, Inner Mongolia, Porcelana, 24099
- Chifeng Municipal Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Porcelana, 256699
- Binzhou Medical College Affiliated Hospital
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Binzhou, Shandong, Porcelana, 310053
- Binzhou People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200082
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Shanxi
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Baoji, Shanxi, Porcelana, 721008
- Baoji Central Hospital
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Sichuan
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Nanchong, Sichuan, Porcelana, 637000
- Affiliated Hospital of North Scichuan Medical College
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310004
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos inscritos voluntariamente en este estudio con buen cumplimiento;
- Edad: 18-75 años; Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS): 0-1;
- Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico patológicamente confirmado con baja expresión de HER2 e irresecable:
- Estado definido del receptor hormonal (HR).
- Progresión de la enfermedad confirmada por imágenes (durante o después de completar el tratamiento más reciente);
- Tener al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1;
- Buen funcionamiento de los órganos principales.
Criterios de exclusión:
- La presencia o presencia concurrente actual de otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización. ;
- Reacciones tóxicas no resueltas por encima del grado 1 de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTC AE) debido a cualquier terapia previa;
- Tratamiento quirúrgico mayor, biopsia incisional o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores al inicio del período previo a la aleatorización;
- Heridas o fracturas prolongadas sin cicatrizar;
- Historia previa de enfermedad pulmonar intersticial/neumonía que requiera intervención con fármacos esteroides;
- La presencia de disfunción/enfermedad pulmonar de moderada a grave en los 3 meses anteriores a la aleatorización;
- La presencia de un evento trombótico arterial/venoso profundo dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
- La presencia de una condición médica que interfiere con la administración intravenosa, la recolección de sangre intravenosa o la incapacidad para tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal o la presencia de otros factores que interfieren con la administración y absorción de medicamentos;
- La presencia de isquemia de miocardio de grado ≥2 o infarto de miocardio, arritmias cardíacas (incluido QT corregido (QTc) ≥450 ms (hombres) y QTc ≥470 ms (mujeres)) e insuficiencia cardíaca congestiva de grado ≥2 (clasificación de la New York Heart Association (NYHA) ); angina de pecho que requiere medicación antianginosa; y enfermedad de las válvulas cardíacas clínicamente significativa;
- Infección activa o no controlada ≥ CTC AE grado 2 presente dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización;
- Cirrosis del hígado, hepatitis activa que no está bien controlada;
- Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal;
- Antecedentes de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o antecedentes de trasplante de órganos;
- Aquellos con análisis de orina de rutina sugestivos de proteína urinaria ≥++ y cuantificación confirmada de proteína en orina de 24 horas >1,0 g;
- Aquellos que hayan utilizado terapia hormonal sistémica o inmunosupresora para la inmunosupresión dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización;
- Aquellos con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas que no pueden abstenerse o aquellos con trastornos psiquiátricos;
Síntomas y tratamientos relacionados con el tumor:
- Sujetos que hayan sido tratados con otros agentes antineoplásicos como quimioterapia, radioterapia radical o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización, o que todavía se encuentren dentro de las 5 vidas medias del fármaco (lo que ocurra más corto);
- Tratamiento con terapia endocrina, terapia molecularmente dirigida o una medicina china patentada con indicación antitumoral como se especifica en el prospecto del medicamento aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización;
- Presencia de linfadenitis carcinomatosa o derrame pleural incontrolable, ascitis y derrame pericárdico de volumen moderado o mayor que requiera drenaje repetido para aliviar los síntomas clínicos, o que hayan recibido drenaje de plasmaféresis con fines terapéuticos dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización;
- Meningitis carcinomatosa conocida o metástasis en el sistema nervioso central clínicamente activas;
- Daño óseo grave resultante de metástasis óseas tumorales;
- Aquellos que hayan recibido un agente quimioterapéutico de control de elección del investigador durante la fase metastásica recurrente o para quienes un agente quimioterapéutico de control de elección del investigador sea inapropiado por razones tales como intolerancia o contraindicación a ese agente;
- Ha recibido terapia anti-HER2 previa;
- Que hayan desarrollado hipersensibilidad a los productos de anticuerpos monoclonales humanizados;
- Aquellos que hayan desarrollado alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio o cualquier componente o excipiente de los medicamentos;
- Que hayan participado y utilizado otro fármaco de ensayo clínico antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
- Sujetos que, a juicio del investigador, tengan una enfermedad concomitante que ponga en grave peligro la seguridad del sujeto o interfiera con la finalización del estudio, o que se considere que tienen otras razones por las que no son aptos para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TQB2102 para inyección
Administrado por goteo intravenoso, 7,5 mg/kg por dosis, 21 días como ciclo de tratamiento.
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TQB2102 es un fármaco conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) de HER2 de próxima generación propuesto para pacientes con cáncer de mama de baja expresión de HER2.
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Comparador activo: Medicamento de quimioterapia (capecitabina/paclitaxel/albúmina paclitaxel)
Según la condición de cada paciente y el historial de tratamiento previo, el investigador seleccionará uno de los siguientes medicamentos de quimioterapia para el tratamiento.
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Según la condición de cada paciente y el historial de tratamiento previo, el investigador seleccionará uno de los medicamentos de quimioterapia para el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SSP) en sujetos con cáncer de mama recurrente/metastásico de baja expresión de HER2 HR positivo, según la evaluación del Comité de Revisión Independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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Diseñado para demostrar que en sujetos con cáncer de mama recurrente/metastásico de baja expresión de HER2 HR positivo, TQB2102 para inyección prolonga significativamente la supervivencia libre de progresión en sujetos en comparación con la quimioterapia seleccionada por el investigador.
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Hasta 25 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP) en sujetos con cáncer de mama recurrente/metastásico de baja expresión de HER2 según la evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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Diseñado para demostrar que en sujetos con cáncer de mama recurrente/metastásico de baja expresión de HER2, TQB2102 inyectable prolonga significativamente la supervivencia libre de progresión en sujetos en comparación con la quimioterapia seleccionada por el investigador.
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Hasta 25 meses
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Supervivencia libre de progresión (SSP) según la evaluación de investigadores en la población HR positiva y baja expresión de HER2
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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Evaluar la supervivencia libre de progresión (SSP) de TQB2102 inyectable versus quimioterapia seleccionada por el investigador en sujetos con cáncer de mama recurrente/metastásico de baja expresión de HER2 HR positivo.
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Hasta 25 meses
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Supervivencia general (SG) evaluada por el investigador en una población con baja expresión de HER2 y HR positiva.
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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Evaluar la supervivencia general (SG) de TQB2102 inyectable versus quimioterapia seleccionada por el investigador en sujetos con cáncer de mama recurrente/metastásico de baja expresión de HER2 HR positivo.
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Hasta 25 meses
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Supervivencia general (SG) según la evaluación de investigadores en la población HR positiva y baja expresión de HER2
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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Evaluar la tasa de remisión objetiva (TRO) de TQB2102 inyectable versus quimioterapia seleccionada por el investigador en sujetos con cáncer de mama recurrente/metastásico de baja expresión de HER2 HR positivo.
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Hasta 25 meses
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Duración de la remisión (DOR) según la evaluación de investigadores en la población HR positiva y baja expresión de HER2
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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Evaluar la duración de la remisión (DOR) del TQB2102 inyectable en comparación con la quimioterapia seleccionada por el investigador en sujetos con cáncer de mama recurrente/metastásico de baja expresión de HER2 HR positivo.
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Hasta 25 meses
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Tasa de beneficio clínico (CBR) evaluada por el investigador en la población con baja expresión de HER2 y HR positiva
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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Evaluar la tasa de beneficio clínico (CBR) de TQB2102 inyectable versus quimioterapia seleccionada por el investigador en sujetos con cáncer de mama recurrente/metastásico de baja expresión de HER2 HR positivo.
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Hasta 25 meses
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Supervivencia libre de progresión (SSP) según la evaluación de investigadores en la población de baja expresión de HER2
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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Evaluar la supervivencia libre de progresión (SSP) de TQB2102 inyectable versus quimioterapia seleccionada por el investigador en sujetos con cáncer de mama recurrente/metastásico de baja expresión de HER2.
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Hasta 25 meses
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Supervivencia general (SG) evaluada por investigadores en la población de baja expresión de HER2
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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Evaluar la supervivencia general (SG) de TQB2102 inyectable versus quimioterapia seleccionada por el investigador en sujetos con cáncer de mama metastásico/recidivante de baja expresión de HER2.
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Hasta 25 meses
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Duración de la remisión (DOR) según la evaluación de investigadores en la población de baja expresión de HER2
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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Evaluar la duración de la remisión (DOR) del TQB2102 inyectable en comparación con la quimioterapia seleccionada por el investigador en sujetos con cáncer de mama recurrente/metastásico de baja expresión de HER2.
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Hasta 25 meses
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Tasa de remisión objetiva (TRO) según la evaluación de investigadores en la población de baja expresión de HER2
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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Evaluar la tasa de remisión objetiva (TRO) de TQB2102 inyectable versus quimioterapia seleccionada por el investigador en sujetos con cáncer de mama recurrente/metastásico de baja expresión de HER2.
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Hasta 25 meses
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Tasa de beneficio clínico (CBR) según la evaluación de investigadores en la población de baja expresión de HER2
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
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Evaluar la tasa de beneficio clínico (CBR) de TQB2102 inyectable versus quimioterapia seleccionada por el investigador en sujetos con cáncer de mama recurrente/metastásico de baja expresión de HER2.
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Hasta 25 meses
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG), e indicadores de pruebas de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
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Evaluar la seguridad de TQB2102 inyectable en comparación con la quimioterapia seleccionada por el investigador en sujetos con cáncer de mama recurrente/metastásico de baja expresión de HER2, que incluye: la incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA), valores anormales de las pruebas de laboratorio y eventos adversos graves ( EAS).
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Hasta 52 meses
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Inmunogenicidad de TQB2102: incidencia de ADA
Periodo de tiempo: Antes (-60 min) del primer día de dosificación en el Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 4, Ciclo 7 y Ciclo 12 (21 días como ciclo de tratamiento), y en el seguimiento 30 días (±7 días) después la última dosis.
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Evaluar la inmunogenicidad (ADA) de TQB2102 inyectable en sujetos con cáncer de mama recurrente/metastásico de baja expresión de HER2.
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Antes (-60 min) del primer día de dosificación en el Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 4, Ciclo 7 y Ciclo 12 (21 días como ciclo de tratamiento), y en el seguimiento 30 días (±7 días) después la última dosis.
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Blood concentrations of the Antibody-Drug Conjugate (ADC) drug TQB2102, total antibodies, and the small molecule toxin TQ22723
Periodo de tiempo: Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 (21 days as a treatment cycle).
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To evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of TQB2102 for injection in subjects with HER2 low-expressing recurrent/metastatic breast cancer. Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 . |
Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 (21 days as a treatment cycle).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleósidos
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Inyecciones
Otros números de identificación del estudio
- TQB2102-III-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .