Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности TQB2102 для инъекций по сравнению с выбранной исследователем химиотерапией при рецидивирующем/метастатическом раке молочной железы с низкой экспрессией HER2

6 сентября 2026 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Рандомизированное открытое параллельно контролируемое клиническое исследование III фазы, оценивающее эффективность и безопасность TQB2102 для инъекций по сравнению с выбранной исследователем химиотерапией при рецидивирующем/метастатическом раке молочной железы с низкой экспрессией HER2

Исследование представляет собой рандомизированное многоцентровое открытое исследование III фазы с участием пациентов с метастатическим раком молочной железы с низким уровнем HER2 и HR+, которые являются пациентами с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы с низкой экспрессией HER2 на стадии рецидивирующего метастатического поражения и не получали химиотерапию. Основная цель исследования — определить эффективность и безопасность TQB2102 по сравнению с выбранной исследователем монохимиотерапией в целевой популяции. 542 субъекта с иммуногистохимией HER2 (IHC )2+/гибридизацией in situ (ISH)- и экспрессией IHC 1+ (HER2-low) будут включены в рандомизированные группы 1:1 для получения TQB2102 или монохимиотерапии по выбору исследователя (капецитабин). , паклитаксел или альбумин-паклитаксел) до прогрессирования заболевания (PD), как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1. 1, за исключением случаев неприемлемой токсичности, отзыва согласия или соответствия другим критериям прекращения лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

542

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • AnHui Province Hospital West District
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Китай, 362000
        • Fujian Medical University 2nd Affiliated Hospital
      • Zhangzhou, Fujian, Китай, 363000
        • Zhangzhou Hospital in Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Wuwei, Gansu, Китай, 730000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yet-Sen University Cancer Certer
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Китай, 537100
        • Guigang City People'S Hospital
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University Co., LTD
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Китай, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, Китай, 067024
        • Chengde Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай, 455100
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancar Hospital
    • Hennan
      • Luoyang, Hennan, Китай, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430034
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Китай, 24099
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай, 256699
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
      • Binzhou, Shandong, Китай, 310053
        • Binzhou People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200082
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Китай, 721008
        • Baoji Central Hospital
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Китай, 637000
        • Affiliated Hospital of North Scichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310004
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты добровольно включились в это исследование с хорошим соблюдением режима;
  • Возраст: 18-75 лет; Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS): 0–1;
  • Патологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический рак молочной железы с низкой экспрессией HER2 и неоперабельный:
  • Определен статус гормональных рецепторов (HR).
  • Прогрессирование заболевания, подтвержденное методами визуализации (во время или после завершения последнего лечения);
  • Иметь хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1;
  • Хорошая функция основных органов.

Критерии исключения:

  • Наличие или текущее одновременное наличие других злокачественных опухолей в течение 5 лет до рандомизации. ;
  • Неразрешенные токсические реакции, превышающие общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTC AE) 1 степени, вызванные какой-либо предшествующей терапией;
  • Крупное хирургическое лечение, инцизионная биопсия или значительная травма в течение 28 дней до начала периода предрандомизации;
  • Длительно незаживающие раны или переломы;
  • Предыдущая интерстициальная болезнь легких/пневмония в анамнезе, потребовавшая применения стероидных препаратов;
  • Наличие умеренной или тяжелой легочной дисфункции/заболевания в течение 3 месяцев до рандомизации;
  • Наличие тромботического события артерии/глубоких вен в течение 6 месяцев до рандомизации;
  • Наличие заболевания, препятствующего внутривенному введению, внутривенному забору крови или невозможности глотания, хронической диареи, кишечной непроходимости или наличие других факторов, препятствующих введению и всасыванию лекарств;
  • Наличие ишемии миокарда ≥2 степени или инфаркта миокарда, сердечных аритмий (включая QT с коррекцией (QTc) ≥450 мс (мужчины) и QTc ≥470 мс (женщины)) и застойной сердечной недостаточности ≥2 степени (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)). ); стенокардия, требующая антиангинальных препаратов; и клинически значимое заболевание сердечного клапана;
  • Активная или неконтролируемая инфекция ≥ CTC AE 2 степени, возникшая в течение 14 дней до рандомизации;
  • Цирроз печени, активный гепатит, плохо поддающийся лечению;
  • Почечная недостаточность, требующая гемодиализа или перитонеального диализа;
  • История иммунодефицита, включая ВИЧ-положительный или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или история трансплантации органов;
  • Пациенты с рутинным анализом мочи, указывающим на наличие белка в моче ≥++ и подтвержденным количественным содержанием белка в суточной моче >1,0 г;
  • Те, кто использовал иммуносупрессивную или системную гормональную терапию для иммуносупрессии в течение 2 недель до рандомизации;
  • Лица, злоупотреблявшие психотропными веществами, от которых невозможно отказаться, или лица, страдающие психическими расстройствами;

  • Симптомы и методы лечения, связанные с опухолью:

    1. Субъекты, которые получали лечение другими противоопухолевыми агентами, такими как химиотерапия, радикальная лучевая терапия или иммунотерапия, в течение 4 недель до рандомизации или у которых период полураспада еще не превышает 5 (в зависимости от того, что наступит быстрее);
    2. Лечение эндокринной терапией, молекулярно-таргетной терапией или запатентованным китайским лекарством с противоопухолевым показанием, указанным в утвержденном Национальным управлением медицинской продукции (NMPA) вкладыше о лекарствах, в течение 2 недель до рандомизации;
    3. Наличие карциноматозного лимфаденита или неконтролируемого плеврального выпота, асцита и перикардиального выпота умеренного или большего объема, требующего повторного дренирования для облегчения клинических симптомов, или получивших дренаж плазмафереза ​​в терапевтических целях в течение 2 недель до рандомизации;
    4. Известный карциноматозный менингит или клинически активные метастазы в центральную нервную систему;
    5. Тяжелые повреждения костей, возникшие в результате метастазов опухоли в кости;
  • Те, кто получил контрольный химиотерапевтический агент по выбору исследователя во время рецидивирующей метастатической фазы или для которых контрольный химиотерапевтический агент по выбору исследователя не подходит по таким причинам, как непереносимость или противопоказание к этому агенту;
  • Ранее получал анти-HER2-терапию;
  • У которых развилась гиперчувствительность к продуктам гуманизированных моноклональных антител;
  • Те, у кого развилась аллергия на любой из исследуемых препаратов или любой компонент или вспомогательное вещество в препаратах;
  • Кто участвовал и использовал другой противоопухолевый клинический препарат в течение 4 недель до рандомизации;
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют сопутствующее заболевание, которое серьезно ставит под угрозу безопасность субъекта или мешает завершению исследования, или которые, как считается, имеют другие причины, не подходящие для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TQB2102 для инъекций
Вводят внутривенно капельно по 7,5 мг/кг на дозу, курс лечения 21 день.
Лекарство: TQB2102 для инъекций
TQB2102 — это препарат нового поколения, конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC) к HER2, предложенный для пациентов с раком молочной железы с низкой экспрессией HER2.
Активный компаратор: Химиотерапевтический препарат (капецитабин/паклитаксел/альбумин паклитаксел)

На основании состояния каждого пациента и истории предыдущего лечения исследователь выберет для лечения один из следующих химиотерапевтических препаратов.

  • Капецитабин
  • Паклитаксел
  • Альбумин Паклитаксел
Лекарство: Химиотерапевтический препарат (капецитабин/паклитаксел/альбумин паклитаксел)

На основании состояния каждого пациента и истории предыдущего лечения исследователь выберет один из химиотерапевтических препаратов для лечения.

  • Капецитабин: 1000–1250 мг/м2 два раза в день, вводят последовательно в дни 1–14, 21 день в виде цикла лечения.
  • Паклитаксел: 175 мг/м2, внутривенная инфузия, вводится в первый день цикла, 21 день в цикле лечения. ИЛИ 80 мг/м2 путем внутривенной инфузии, вводимой еженедельно.
  • Альбумин Паклитаксел: 260 мг/м2, внутривенная инфузия, вводится каждый цикл в первый день в течение 21 дня в качестве цикла лечения. 100 мг/м2 или 125 мг/м2, внутривенная инфузия, вводится каждый цикл в день 1 и день 8 в течение 21 дня в качестве цикла лечения; или День 1, День 8 и День 15 вводят каждый цикл в течение 28 дней в качестве цикла лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с HR-положительным рецидивирующим/метастатическим раком молочной железы с низкой экспрессией HER2 по оценке Независимого экспертного комитета (IRC)
Временное ограничение: До 25 месяцев
Разработан для демонстрации того, что у пациентов с HR-положительным рецидивирующим/метастатическим раком молочной железы с низкой экспрессией HER2 инъекция TQB2102 значительно продлевает выживаемость без прогрессирования у субъектов по сравнению с химиотерапией, выбранной исследователем.
До 25 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с рецидивирующим/метастатическим раком молочной железы с низкой экспрессией HER2 по оценке IRC
Временное ограничение: До 25 месяцев
Разработанный для демонстрации того, что у пациентов с рецидивирующим/метастатическим раком молочной железы с низкой экспрессией HER2 инъекция TQB2102 значительно продлевает выживаемость без прогрессирования у субъектов по сравнению с химиотерапией, выбранной исследователем.
До 25 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователей в HR-положительной популяции с низкой экспрессией HER2
Временное ограничение: До 25 месяцев
Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) TQB2102 для инъекций по сравнению с химиотерапией, выбранной исследователем, у пациентов с HR-положительным рецидивирующим/метастатическим раком молочной железы с низкой экспрессией HER2.
До 25 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) по оценке исследователя в HR-положительной популяции с низкой экспрессией HER2.
Временное ограничение: До 25 месяцев
Оценить общую выживаемость (ОВ) TQB2102 для инъекций по сравнению с выбранной исследователем химиотерапией у пациентов с HR-положительным рецидивирующим/метастатическим раком молочной железы с низкой экспрессией HER2.
До 25 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) по оценке исследователей в HR-положительной популяции с низкой экспрессией HER2.
Временное ограничение: До 25 месяцев
Оценить объективную частоту ремиссии (ЧОО) TQB2102 для инъекций по сравнению с химиотерапией, выбранной исследователем, у пациентов с HR-положительным рецидивирующим/метастатическим раком молочной железы с низкой экспрессией HER2.
До 25 месяцев
Продолжительность ремиссии (DOR) по оценке исследователей в HR-положительной популяции с низкой экспрессией HER2.
Временное ограничение: До 25 месяцев
Оценить продолжительность ремиссии (DOR) инъекционного TQB2102 по сравнению с выбранной исследователем химиотерапией у пациентов с HR-положительным рецидивирующим/метастатическим раком молочной железы с низкой экспрессией HER2.
До 25 месяцев
Показатель клинической пользы (CBR) по оценке исследователя в HR-положительной популяции с низкой экспрессией HER2
Временное ограничение: До 25 месяцев
Оценить степень клинической пользы (CBR) TQB2102 для инъекций по сравнению с химиотерапией, выбранной исследователем, у пациентов с HR-положительным рецидивирующим/метастатическим раком молочной железы с низкой экспрессией HER2.
До 25 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователей в популяции с низкой экспрессией HER2
Временное ограничение: До 25 месяцев
Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) TQB2102 для инъекций по сравнению с химиотерапией, выбранной исследователем, у пациентов с рецидивирующим/метастатическим раком молочной железы с низкой экспрессией HER2.
До 25 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) по оценке исследователей в популяции с низкой экспрессией HER2
Временное ограничение: До 25 месяцев
Оценить общую выживаемость (ОВ) TQB2102 для инъекций по сравнению с химиотерапией, выбранной исследователем, у пациентов с рецидивирующим/метастатическим раком молочной железы с низкой экспрессией HER2.
До 25 месяцев
Продолжительность ремиссии (DOR) по оценке исследователей в популяции с низкой экспрессией HER2
Временное ограничение: До 25 месяцев
Оценить продолжительность ремиссии (DOR) инъекционного TQB2102 по сравнению с выбранной исследователем химиотерапией у пациентов с рецидивирующим/метастатическим раком молочной железы с низкой экспрессией HER2.
До 25 месяцев
Частота объективной ремиссии (ЧОО) по оценке исследователей в популяции с низкой экспрессией HER2
Временное ограничение: До 25 месяцев
Оценить объективную частоту ремиссии (ЧОО) TQB2102 для инъекций по сравнению с химиотерапией, выбранной исследователем, у пациентов с рецидивирующим/метастатическим раком молочной железы с низкой экспрессией HER2.
До 25 месяцев
Уровень клинической пользы (CBR) по оценке исследователей в популяции с низкой экспрессией HER2
Временное ограничение: До 25 месяцев
Оценить степень клинической пользы (CBR) TQB2102 для инъекций по сравнению с химиотерапией, выбранной исследователем, у пациентов с рецидивирующим/метастатическим раком молочной железы с низкой экспрессией HER2.
До 25 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), а также показатели аномальных лабораторных тестов.
Временное ограничение: До 52 месяцев
Оценить безопасность TQB2102 для инъекций по сравнению с выбранной исследователем химиотерапией у пациентов с рецидивирующим/метастатическим раком молочной железы с низкой экспрессией HER2, включая: частоту и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), аномальные значения лабораторных тестов и серьезные нежелательные явления ( САЭ).
До 52 месяцев
Иммуногенность TQB2102: заболеваемость ADA
Временное ограничение: До (-60 мин) первого дня введения дозы в циклах 1, 2, 4, 7 и 12 (21 день в качестве цикла лечения) и при последующем наблюдении через 30 дней (±7 дней) после последняя дозировка.
Оценить иммуногенность (ADA) TQB2102 для инъекций субъектам с рецидивирующим/метастатическим раком молочной железы с низкой экспрессией HER2.
До (-60 мин) первого дня введения дозы в циклах 1, 2, 4, 7 и 12 (21 день в качестве цикла лечения) и при последующем наблюдении через 30 дней (±7 дней) после последняя дозировка.
Blood concentrations of the Antibody-Drug Conjugate (ADC) drug TQB2102, total antibodies, and the small molecule toxin TQ22723
Временное ограничение: Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 (21 days as a treatment cycle).

To evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of TQB2102 for injection in subjects with HER2 low-expressing recurrent/metastatic breast cancer.

Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 .
Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 (21 days as a treatment cycle).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQB2102-III-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться