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Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TQB2102 pour injection par rapport à la chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur dans le cancer du sein récurrent/métastatique à faible expression HER2

6 septembre 2026 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un essai clinique de phase III randomisé, ouvert et contrôlé en parallèle évaluant l'efficacité et l'innocuité du TQB2102 pour injection par rapport à la chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur dans le cancer du sein récurrent/métastatique à faible expression HER2

L'étude est une étude de phase III, randomisée, multicentrique et ouverte chez des sujets atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-low, HR+ qui sont des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec une faible expression de HER2 au stade métastatique récurrent qui n'ont pas reçu de chimiothérapie. L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du TQB2102 par rapport à la chimiothérapie à agent unique sélectionnée par l'investigateur dans la population cible. 542 sujets présentant une immunohistochimie HER2 (IHC)2+/hybridation in situ (ISH)- et une expression IHC 1+ (HER2-low) seront recrutés dans des groupes randomisés 1:1 pour recevoir TQB2102 ou le choix de l'investigateur d'une chimiothérapie à agent unique (capécitabine , paclitaxel ou albumine-paclitaxel) jusqu'à progression de la maladie (PD), telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, sauf en cas de toxicité inacceptable, de retrait du consentement ou de respect d'autres critères d'arrêt.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

542

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • AnHui Province Hospital West District
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Chine, 362000
        • Fujian Medical University 2nd Affiliated Hospital
      • Zhangzhou, Fujian, Chine, 363000
        • Zhangzhou Hospital in Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Wuwei, Gansu, Chine, 730000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yet-Sen University Cancer Certer
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Chine, 537100
        • Guigang City People'S Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University Co., LTD
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Chine, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, Chine, 067024
        • Chengde Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455100
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancar Hospital
    • Hennan
      • Luoyang, Hennan, Chine, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430034
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chine, 24099
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine, 256699
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
      • Binzhou, Shandong, Chine, 310053
        • Binzhou People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200082
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Chine, 721008
        • Baoji Central Hospital
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Chine, 637000
        • Affiliated Hospital of North Scichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310004
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Sujets volontairement inscrits dans cette étude avec une bonne observance ;
  • Âge : 18-75 ans ; Score de l’état de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) : 0-1 ;
  • Cancer du sein localement avancé ou métastatique confirmé pathologiquement, avec une faible expression de HER2 et non résécable :
  • Statut défini des récepteurs hormonaux (HR).
  • Progression de la maladie confirmée par imagerie (pendant ou après la fin du traitement le plus récent) ;
  • Avoir au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 ;
  • Bon fonctionnement des principaux organes.

Critères d'exclusion :

  • La présence ou la présence concomitante actuelle d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la randomisation. ;
  • Réactions toxiques non résolues au-dessus du grade 1 des critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTC AE) en raison d'un traitement antérieur ;
  • Traitement chirurgical majeur, biopsie incisionnelle ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le début de la période de pré-randomisation ;
  • Plaies ou fractures prolongées non cicatrisées ;
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle/pneumonie nécessitant une intervention médicamenteuse stéroïdienne ;
  • La présence d'un dysfonctionnement/maladie pulmonaire modérée à sévère dans les 3 mois précédant la randomisation ;
  • La présence d'un événement thrombotique artériel/veineux profond dans les 6 mois précédant la randomisation ;
  • La présence d'un problème médical qui interfère avec l'administration intraveineuse, le prélèvement de sang intraveineux ou l'incapacité d'avaler, une diarrhée chronique, une occlusion intestinale ou la présence d'autres facteurs qui interfèrent avec l'administration et l'absorption de médicaments ;
  • La présence d'une ischémie myocardique de grade ≥2 ou d'un infarctus du myocarde, d'arythmies cardiaques (y compris l'intervalle QT corrigé (QTc) ≥450 ms (hommes) et un QTc ≥470 ms (femmes)) et d'une insuffisance cardiaque congestive de grade ≥2 (classification de la New York Heart Association (NYHA) ); angine de poitrine nécessitant un médicament anti-angineux ; et une valvulopathie cardiaque cliniquement significative ;
  • Infection active ou incontrôlée ≥ CTC AE grade 2 présente dans les 14 jours précédant la randomisation ;
  • Cirrhose du foie, hépatite active mal contrôlée ;
  • Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
  • Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositifs ou autres maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou antécédents de transplantation d'organe ;
  • Ceux dont l'analyse d'urine de routine suggère une protéine urinaire ≥++ et une quantification confirmée des protéines urinaires sur 24 heures > 1,0 g ;
  • Ceux qui ont utilisé un traitement hormonal immunosuppresseur ou systémique pour l'immunosuppression dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
  • Ceux qui ont des antécédents d’abus de substances psychotropes dont on ne peut s’abstenir ou ceux qui souffrent de troubles psychiatriques ;

  • Symptômes et traitements liés à la tumeur :

    1. Sujets qui ont été traités avec d'autres agents antinéoplasiques tels qu'une chimiothérapie, une radiothérapie radicale ou une immunothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou qui sont encore dans les 5 demi-vies du médicament (selon la période la plus courte) ;
    2. Traitement par thérapie endocrinienne, thérapie moléculaire ciblée ou médicament chinois exclusif avec une indication antitumorale telle que spécifiée dans la notice du médicament approuvée par la National Medical Products Administration (NMPA) dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
    3. Présence d'une lymphadénite carcinomateuse ou d'un épanchement pleural incontrôlable, d'une ascite et d'un épanchement péricardique de volume modéré ou supérieur qui nécessite un drainage répété pour soulager les symptômes cliniques, ou qui ont reçu un drainage par plasmaphérèse à des fins thérapeutiques dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
    4. Méningite carcinomateuse connue ou métastases du système nerveux central cliniquement actives ;
    5. Lésions osseuses graves résultant de métastases osseuses tumorales ;
  • Ceux qui ont reçu un agent chimiothérapeutique de contrôle au choix de l'investigateur pendant la phase métastatique récurrente ou pour qui un agent chimiothérapeutique de contrôle au choix de l'investigateur est inapproprié pour des raisons telles que l'intolérance ou la contre-indication à cet agent ;
  • A déjà reçu un traitement anti-HER2 ;
  • Qui ont développé une hypersensibilité aux produits d’anticorps monoclonaux humanisés ;
  • Ceux qui ont développé une allergie à l’un des médicaments à l’étude ou à l’un des composants ou excipients des médicaments ;
  • Qui ont participé et utilisé un autre médicament d'essai clinique antitumoral dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, souffrent d'une maladie concomitante qui compromet sérieusement la sécurité du sujet ou interfère avec la réalisation de l'étude, ou qui sont considérés comme ayant d'autres raisons de ne pas être admissibles à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TQB2102 pour injection
Administré par goutte à goutte intraveineuse, 7,5 mg/kg par dose, 21 jours en cycle de traitement.
Médicament: TQB2102 pour injection
TQB2102 est un médicament conjugué anticorps-médicament (ADC) HER2 de nouvelle génération proposé pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à faible expression HER2.
Comparateur actif: Médicament de chimiothérapie (Capécitabine/Paclitaxel/Albumine Paclitaxel)

En fonction de l'état de chaque patient et de ses antécédents de traitement, l'investigateur sélectionnera l'un des médicaments de chimiothérapie suivants pour le traitement.

  • Capécitabine
  • Paclitaxel
  • Albumine Paclitaxel
Médicament: Médicament de chimiothérapie (Capécitabine/Paclitaxel/Albumine Paclitaxel)

En fonction de l'état de chaque patient et de ses antécédents de traitement, l'investigateur sélectionnera l'un des médicaments de chimiothérapie à traiter.

  • Capécitabine : 1 000 à 1 250 mg/m2 deux fois par jour, administrés consécutivement du jour 1 au 14, 21 jours sous forme de cycle de traitement.
  • Paclitaxel : 175 mg/m2, perfusion IV, administré Jour1 par cycle, 21 jours en cycle de traitement. OU 80 mg/m2 par perfusion IV administrée chaque semaine.
  • Albumine Paclitaxel : 260 mg/m2, perfusion IV, administrée chaque cycle du jour 1 pendant 21 jours en cycle de traitement. 100 mg/m2 ou 125 mg/m2, perfusion IV, administrés à chaque cycle du jour 1 et du jour 8 pendant 21 jours sous forme de cycle de traitement ; ou Jour 1, Jour 8 et Jour 15 administrés à chaque cycle pendant 28 jours en tant que cycle de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) chez les sujets atteints d'un cancer du sein récurrent/métastatique HR-positif et à faible expression HER2, tel qu'évalué par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Jusqu'à 25 mois
Conçu pour démontrer que chez les sujets atteints d'un cancer du sein récurrent/métastatique HR-positif et à faible expression de HER2, le TQB2102 pour injection prolonge considérablement la survie sans progression chez les sujets par rapport à la chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur.
Jusqu'à 25 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) chez les sujets atteints d'un cancer du sein récurrent/métastatique à faible expression HER2, tel qu'évalué par l'IRC
Délai: Jusqu'à 25 mois
Conçu pour démontrer que chez les sujets atteints d'un cancer du sein récurrent/métastatique à faible expression HER2, le TQB2102 pour injection prolonge considérablement la survie sans progression chez les sujets par rapport à la chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur.
Jusqu'à 25 mois
Survie sans progression (SSP), telle qu'évaluée par les enquêteurs dans la population HR-positive et faible expression de HER2
Délai: Jusqu'à 25 mois
Évaluer la survie sans progression (SSP) du TQB2102 pour injection par rapport à une chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur chez les sujets atteints d'un cancer du sein récurrent/métastatique HR-positif et à faible expression de HER2.
Jusqu'à 25 mois
Survie globale (SG) évaluée par l'investigateur dans une population HR positive et à faible expression de HER2.
Délai: Jusqu'à 25 mois
Évaluer la survie globale (SG) du TQB2102 pour injection par rapport à une chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur chez les sujets atteints d'un cancer du sein récurrent/métastatique HR-positif et à faible expression de HER2.
Jusqu'à 25 mois
Survie globale (SG), telle qu'évaluée par les enquêteurs dans la population HR-positive et faible expression de HER2
Délai: Jusqu'à 25 mois
Évaluer le taux de rémission objectif (ORR) du TQB2102 pour injection par rapport à une chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur chez les sujets atteints d'un cancer du sein récurrent/métastatique HR-positif et à faible expression de HER2.
Jusqu'à 25 mois
Durée de la rémission (DOR) telle qu'évaluée par les enquêteurs dans la population HR-positive et faible expression de HER2
Délai: Jusqu'à 25 mois
Évaluer la durée de rémission (DOR) du TQB2102 injectable par rapport à la chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur chez les sujets atteints d'un cancer du sein récurrent/métastatique HR-positif et à faible expression de HER2.
Jusqu'à 25 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR) évalué par l'investigateur dans la population HR positive et faible exprimant HER2
Délai: Jusqu'à 25 mois
Évaluer le taux de bénéfice clinique (CBR) du TQB2102 pour injection par rapport à une chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur chez les sujets atteints d'un cancer du sein récurrent/métastatique HR-positif et à faible expression de HER2.
Jusqu'à 25 mois
Survie sans progression (SSP), telle qu'évaluée par les enquêteurs dans la population à faible expression de HER2
Délai: Jusqu'à 25 mois
Évaluer la survie sans progression (SSP) du TQB2102 pour injection par rapport à une chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur chez les sujets atteints d'un cancer du sein récurrent/métastatique à faible expression de HER2.
Jusqu'à 25 mois
Survie globale (SG) telle qu'évaluée par les enquêteurs dans la population à faible expression de HER2
Délai: Jusqu'à 25 mois
Évaluer la survie globale (SG) du TQB2102 pour injection par rapport à une chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur chez les sujets atteints d'un cancer du sein récurrent/métastatique à faible expression de HER2.
Jusqu'à 25 mois
Durée de rémission (DOR) telle qu'évaluée par les enquêteurs dans la population à faible expression de HER2
Délai: Jusqu'à 25 mois
Évaluer la durée de rémission (DOR) du TQB2102 injectable par rapport à la chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur chez les sujets atteints d'un cancer du sein récurrent/métastatique à faible expression de HER2.
Jusqu'à 25 mois
Taux de rémission objectif (ORR), tel qu'évalué par les enquêteurs dans la population à faible expression de HER2
Délai: Jusqu'à 25 mois
Évaluer le taux de rémission objectif (ORR) du TQB2102 pour injection par rapport à une chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur chez les sujets atteints d'un cancer du sein récurrent/métastatique à faible expression de HER2.
Jusqu'à 25 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR) tel qu'évalué par les enquêteurs dans la population à faible expression de HER2
Délai: Jusqu'à 25 mois
Évaluer le taux de bénéfice clinique (CBR) du TQB2102 pour injection par rapport à une chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur chez les sujets atteints d'un cancer du sein récurrent/métastatique à faible expression de HER2.
Jusqu'à 25 mois
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), et indicateurs de tests de laboratoire anormaux
Délai: Jusqu'à 52 mois
Évaluer l'innocuité du TQB2102 pour injection par rapport à la chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur chez les sujets atteints d'un cancer du sein récurrent/métastatique à faible expression HER2, y compris : l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI), les valeurs anormales des tests de laboratoire et les événements indésirables graves ( EIG).
Jusqu'à 52 mois
Immunogénicité du TQB2102 : incidence de l'ADA
Délai: Avant (-60 min) le premier jour d'administration du cycle 1, du cycle 2, du cycle 4, du cycle 7 et du cycle 12 (21 jours en tant que cycle de traitement), et lors du suivi 30 jours (± 7 jours) après le dernier dosage.
Évaluer l'immunogénicité (ADA) du TQB2102 pour injection chez les sujets atteints d'un cancer du sein récurrent/métastatique à faible expression HER2.
Avant (-60 min) le premier jour d'administration du cycle 1, du cycle 2, du cycle 4, du cycle 7 et du cycle 12 (21 jours en tant que cycle de traitement), et lors du suivi 30 jours (± 7 jours) après le dernier dosage.
Blood concentrations of the Antibody-Drug Conjugate (ADC) drug TQB2102, total antibodies, and the small molecule toxin TQ22723
Délai: Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 (21 days as a treatment cycle).

To evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of TQB2102 for injection in subjects with HER2 low-expressing recurrent/metastatic breast cancer.

Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 .
Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 (21 days as a treatment cycle).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Première publication (Réel)

20 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB2102-III-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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