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HER2 저발현 재발성/전이성 유방암에 대한 주사 대 연구자 선정 화학요법에 대한 TQB2102의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험

2024년 8월 19일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

HER2 저발현 재발성/전이성 유방암에서 주사에 대한 TQB2102의 효능과 안전성을 연구자가 선택한 화학요법과 비교하는 무작위, 개방, 병렬 대조 3상 임상 시험

이 연구는 화학요법을 받지 않은 재발성 전이 단계에서 HER2 발현이 낮은 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자인 HER2-낮은 HR+ 전이성 유방암 피험자를 대상으로 한 제3상 무작위 다기관 공개 라벨 연구입니다. 연구의 1차 목적은 표적 모집단에서 연구자가 선택한 단일제제 화학요법과 비교하여 TQB2102의 효능과 안전성을 확인하는 것입니다. HER2 면역조직화학(IHC)2+/ 현장 혼성화(ISH)- 및 IHC 1+(HER2-낮음) 발현이 있는 542명의 피험자는 TQB2102 또는 연구자가 선택한 단일 제제 화학요법(카페시타빈)을 받기 위해 1:1 무작위 그룹에 등록됩니다. 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 중단 기준을 충족하지 않는 한, 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 정의된 대로 질병 진행(PD)까지 , 파클리탁셀 또는 알부민-파클리탁셀)을 투여합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

542

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • 연락하다:
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • AnHui Province Hospital West District
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Zhaoqing Fan, Doctor
          • 전화번호: 13601052226
          • 이메일: zhqfan@sina.com
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, 중국, 362000
        • Fujian Medical University 2nd Affiliated Hospital
        • 연락하다:
      • Zhangzhou, Fujian, 중국, 363000
        • Zhangzhou Hospital in Fujian Province
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Wuwei, Gansu, 중국, 730000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Sun Yet-Sen University Cancer Certer
        • 연락하다:
      • ZhanJiang, Guangdong, 중국, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, 중국, 537100
        • Guigang City People's Hospital
        • 연락하다:
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University Co., LTD
        • 연락하다:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570311
        • Hainan General Hospital
        • 연락하다:
      • Haikou, Hainan, 중국, 570102
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • 연락하다:
          • Hua Yang, Doctor
          • 전화번호: 18603120729
          • 이메일: docyh@163.com
      • Chengde, Hebei, 중국, 067024
        • Chengde Central Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국, 455100
        • Anyang Tumor Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Cancar Hospital
        • 연락하다:
    • Hennan
      • Luoyang, Hennan, 중국, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • 연락하다:
          • Xinshuai Wang, Doctor
          • 전화번호: 13837986128
          • 이메일: xshuaiw@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430034
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Hust
        • 연락하다:
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, 중국, 24099
        • Chifeng Municipal Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, 중국, 256699
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
        • 연락하다:
      • Binzhou, Shandong, 중국, 310053
        • Binzhou People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200082
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, 중국, 721008
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, 중국, 637000
        • Affiliated Hospital of North Scichuan Medical College
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310004
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 본 연구에 자발적으로 등록한 피험자는 순응도가 높습니다.
  • 연령: 18~75세; 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 점수: 0-1;
  • HER2 발현이 낮고 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 병리학적으로 확인된 경우:
  • 정의된 호르몬 수용체(HR) 상태.
  • 영상으로 확인된 질병 진행(가장 최근 치료 도중 또는 완료 후)
  • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 주요 장기 기능이 좋습니다.

제외 기준:

  • 무작위 배정 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 존재 또는 현재 동시 존재. ;
  • 이전 치료로 인해 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTC AE) 1등급을 초과하는 해결되지 않은 독성 반응,
  • 무작위 배정 전 기간이 시작되기 전 28일 이내에 대수술 치료, 절개 생검 또는 심각한 외상성 손상이 있는 경우,
  • 장기간의 치유되지 않은 상처 또는 골절;
  • 스테로이드 약물 개입이 필요한 간질성 폐 질환/폐렴의 이전 병력;
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 중등도 내지 중증 폐 기능 장애/질환의 존재;
  • 무작위화 전 6개월 이내에 동맥/심부정맥 혈전증 사건의 존재;
  • 정맥 투여를 방해하는 의학적 상태의 존재, 정맥 채혈 또는 삼킬 수 없음, 만성 설사, 장 폐쇄 또는 약물 투여 및 흡수를 방해하는 기타 요인의 존재
  • 2등급 이상의 심근 허혈 또는 심근경색, 심부정맥(QT 교정(QTc) ≥450ms(남성) 및 QTc ≥470ms(여성) 포함) 및 2등급 이상의 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류)의 존재 ); 항협심증 약물이 필요한 협심증; 및 임상적으로 유의한 심장 판막 질환;
  • 무작위화 전 14일 이내에 활성 또는 조절되지 않는 ≥ CTC AE 2등급 감염이 존재함;
  • 간경화, 잘 조절되지 않는 활동성 간염;
  • 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전;
  • HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력
  • 일상적인 소변검사에서 요단백이 ≥++로 의심되고 24시간 요단백 정량이 >1.0g으로 확인된 환자;
  • 무작위 배정 전 2주 이내에 면역억제를 위한 면역억제제 또는 전신호르몬요법을 사용한 자.
  • 금할 수 없는 향정신성 약물 남용의 병력이 있거나 정신질환이 있는 자

  • 종양 관련 증상 및 치료법:

    1. 무작위 배정 전 4주 이내에 화학요법, 급진적 방사선요법 또는 면역요법과 같은 다른 항종양제 치료를 받았거나 여전히 약물 반감기가 5년 이내인 피험자(둘 중 가장 짧은 기간 적용)
    2. 무작위 배정 전 2주 이내에 내분비 요법, 분자 표적 요법 또는 NMPA(National Medical Products Administration)에서 승인한 약물 삽입에 지정된 대로 항종양 적응증이 있는 독점적인 한약을 사용한 치료.
    3. 암종성 림프절염 또는 조절 불가능한 흉막 삼출, 복수, 임상 증상 완화를 위해 반복 배액이 필요한 중등도 이상의 심낭 삼출이 있거나 무작위 배정 전 2주 이내에 치료 목적으로 혈장분리교환술 배액을 받은 자.
    4. 알려진 암종성 수막염 또는 임상적으로 활성인 중추신경계 전이;
    5. 종양 뼈 전이로 인한 심각한 뼈 손상;
  • 재발성 전이 단계에서 연구자가 선택한 대조 화학요법제를 투여받았거나, 해당 약제에 대한 불내성 또는 금기 등의 이유로 연구자가 선택한 대조 화학요법제가 부적합한 자
  • 이전에 항-HER2 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 인간화단클론항체 제제에 과민증이 발생한 자
  • 연구 약물 또는 약물의 성분이나 부형제에 알레르기가 발생한 자,
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 항종양 임상시험 약물에 참여하여 사용한 적이 있는 자
  • 시험자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구의 완료를 방해하는 동반 질환이 있거나, 기타 등록이 부적합한 사유가 있다고 판단되는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사출용 TQB2102
치료 주기는 21일이며, 용량당 7.5mg/kg을 정맥 점적 투여합니다.
의약품: 사출용 TQB2102
TQB2102는 HER2 저발현 유방암 환자를 위해 제안된 차세대 HER2 항체약물접합체(ADC) 약물이다.
활성 비교기: 화학요법제(카페시타빈/파클리탁셀/알부민 파클리탁셀)

각 환자의 상태와 이전 치료 이력을 토대로 연구자는 치료를 위해 다음 화학요법 약물 중 하나를 선택합니다.

  • 카페시타빈
  • 파클리탁셀
  • 알부민 파클리탁셀
의약품: 화학요법제(카페시타빈/파클리탁셀/알부민 파클리탁셀)

각 환자의 상태와 이전 치료 이력을 토대로 연구자는 치료를 위한 화학요법 약물 중 하나를 선택합니다.

  • 카페시타빈: 1000-1250 mg/m2 1일 2회, 치료 주기로 21일, 1-14일에 연속 투여합니다.
  • 파클리탁셀: 175mg/m2, IV 주입, 주기당 1일 투여, 치료 주기는 21일입니다. 또는 매주 IV 주입으로 80mg/m2를 투여합니다.
  • 알부민 파클리탁셀: 260 mg/m2, IV 주입, 치료 주기로 21일 동안 Day1의 매 주기 투여. 100 mg/m2 또는 125 mg/m2, IV 주입, 치료 주기로 21일 동안 1일과 8일의 매 주기 투여; 또는 1일차, 8일차, 15일차를 치료 주기로 28일 동안 매 주기 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 HR 양성, HER2 저발현 재발성/전이성 유방암 피험자의 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 25개월
HR 양성, HER2 저발현 재발성/전이성 유방암 피험자에서 주사용 TQB2102가 연구자가 선택한 화학요법에 비해 피험자의 무진행 생존 기간을 유의하게 연장한다는 것을 입증하기 위해 설계되었습니다.
최대 25개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRC에서 평가한 HER2 저발현 재발성/전이성 유방암 피험자의 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 25개월
HER2 저발현 재발성/전이성 유방암 피험자에서 주사용 TQB2102가 연구자가 선택한 화학요법에 비해 피험자의 무진행 생존 기간을 유의하게 연장한다는 것을 입증하기 위해 설계되었습니다.
최대 25개월
HR 양성, HER2 저발현 집단을 대상으로 연구자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 25개월
HR 양성, HER2 저발현 재발성/전이성 유방암 환자를 대상으로 주사에 대한 TQB2102의 무진행 생존율(PFS)과 연구자가 선택한 화학요법을 평가합니다.
최대 25개월
HR 양성, 낮은 HER2 발현 집단에서 조사자가 평가한 전체 생존율(OS).
기간: 최대 25개월
HR 양성, HER2 저발현 재발성/전이성 유방암 피험자에서 주사 대 연구자 선택 화학요법에 대한 TQB2102의 전체 생존율(OS)을 평가합니다.
최대 25개월
HR 양성, HER2 저발현 집단을 대상으로 연구자가 평가한 전체 생존율(OS)
기간: 최대 25개월
HR 양성, HER2 저발현 재발성/전이성 유방암 환자를 대상으로 주사와 연구자가 선택한 화학요법에 대한 TQB2102의 객관적 관해율(ORR)을 평가합니다.
최대 25개월
HR 양성, HER2 저발현 집단을 대상으로 연구자가 평가한 완화 기간(DOR)
기간: 최대 25개월
HR 양성, HER2 저발현 재발성/전이성 유방암 피험자를 대상으로 연구자가 선택한 화학요법과 주사형 TQB2102의 관해 기간(DOR)을 평가합니다.
최대 25개월
HR 양성, 낮은 HER2 발현 집단에서 조사자가 평가한 임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 25개월
HR 양성, HER2 저발현 재발성/전이성 유방암 환자를 대상으로 연구자가 선택한 화학요법과 주사에 대한 TQB2102의 임상적 이익률(CBR)을 평가합니다.
최대 25개월
HER2 저발현 집단을 대상으로 연구자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 25개월
HER2 저발현 재발성/전이성 유방암 피험자를 대상으로 주사에 대한 TQB2102의 무진행 생존율(PFS)과 연구자가 선택한 화학요법을 평가합니다.
최대 25개월
HER2 저발현 집단을 대상으로 연구자가 평가한 전체 생존율(OS)
기간: 최대 25개월
HER2 저발현 재발성/전이성 유방암 피험자에서 주사에 대한 TQB2102의 전체 생존율(OS)과 연구자가 선택한 화학요법을 평가합니다.
최대 25개월
HER2 저발현 집단을 대상으로 연구자가 평가한 완화 기간(DOR)
기간: 최대 25개월
HER2 저발현 재발성/전이성 유방암 피험자를 대상으로 연구자가 선택한 화학요법과 주사형 TQB2102의 관해 기간(DOR)을 평가합니다.
최대 25개월
HER2 저발현 집단을 대상으로 연구자가 평가한 객관적 관해율(ORR)
기간: 최대 25개월
HER2 저발현 재발성/전이성 유방암 피험자에서 주사에 대한 TQB2102의 객관적 관해율(ORR)과 연구자가 선택한 화학요법을 평가합니다.
최대 25개월
HER2 저발현 집단을 대상으로 연구자가 평가한 임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 25개월
HER2 저발현 재발성/전이성 유방암 환자를 대상으로 연구자가 선택한 화학요법과 주사에 대한 TQB2102의 임상적 이익률(CBR)을 평가합니다.
최대 25개월
이상사례(AE) 및 심각한 이상사례(SAE)의 발생률 및 심각도, 비정상적인 실험실 테스트 지표
기간: 최대 52개월
부작용(AE)의 발생률 및 중증도, 비정상적인 실험실 테스트 값 및 심각한 부작용을 포함하여 HER2 저발현 재발성/전이성 유방암 피험자를 대상으로 연구자가 선택한 화학요법과 비교하여 주사에 대한 TQB2102의 안전성을 평가합니다( SAE).
최대 52개월
ADC 약물 TQB2102, 총 항체 및 소분자 독소 TQ22723의 혈중 농도
기간: 1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 7주기, 12주기는 주입 시작 전 1시간 이내, 2주기, 3주기, 4주기, 4주기는 주입 종료 후 0.5~2시간 이내 7, 및 주기 12(치료 주기로 21일).

HER2 저발현 재발성/전이성 유방암 환자에게 주사하기 위한 TQB2102의 약동학(PK) 프로파일을 평가합니다.

1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 7주기, 12주기는 주입 시작 전 1시간 이내, 2주기, 3주기, 4주기, 4주기는 주입 종료 후 0.5~2시간 이내 7 및 사이클 12.
1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 7주기, 12주기는 주입 시작 전 1시간 이내, 2주기, 3주기, 4주기, 4주기는 주입 종료 후 0.5~2시간 이내 7, 및 주기 12(치료 주기로 21일).
TQB2102의 면역원성: ADA 발병률
기간: 1주기, 2주기, 4주기, 7주기, 12주기(치료 주기로 21일)에서 투여 첫날(~60분) 전, 투여 후 30일(±7일) 추적관찰 시 마지막 투약.
HER2 저발현 재발성/전이성 유방암 피험자에게 주사하기 위한 TQB2102의 면역원성(ADA)을 평가합니다.
1주기, 2주기, 4주기, 7주기, 12주기(치료 주기로 21일)에서 투여 첫날(~60분) 전, 투여 후 30일(±7일) 추적관찰 시 마지막 투약.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB2102-III-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

사출용 TQB2102에 대한 임상 시험

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