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Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança de TQB2102 para injeção versus quimioterapia selecionada pelo investigador em câncer de mama metastático/recorrente de baixa expressão de HER2

6 de setembro de 2026 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase III randomizado, aberto e controlado em paralelo que avalia a eficácia e segurança de TQB2102 para injeção versus quimioterapia selecionada pelo investigador em câncer de mama metastático/recorrente de baixa expressão de HER2

O estudo é um estudo de Fase III, randomizado, multicêntrico e aberto em indivíduos com câncer de mama metastático HER2-baixo, HR+ que são pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático com baixa expressão de HER2 no estágio metastático recorrente que não receberam quimioterapia. O objetivo principal do estudo é determinar a eficácia e segurança do TQB2102 em comparação com a quimioterapia de agente único selecionada pelo investigador na população-alvo. 542 indivíduos com imunohistoquímica HER2 (IHC) 2+/hibridização in situ (ISH) - e expressão IHC 1+ (HER2-baixa) serão inscritos em grupos randomizados 1:1 para receber TQB2102 ou quimioterapia de agente único de escolha do investigador (capecitabina , paclitaxel ou albumina-paclitaxel) até a progressão da doença (DP), conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1. 1, a menos que haja toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou atendimento a outros critérios de descontinuação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

542

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • AnHui Province Hospital West District
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Fujian Medical University 2nd Affiliated Hospital
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Zhangzhou Hospital in Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Wuwei, Gansu, China, 730000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yet-Sen University Cancer Certer
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, China, 537100
        • Guigang City People'S Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University Co., LTD
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, China, 067024
        • Chengde Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455100
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancar Hospital
    • Hennan
      • Luoyang, Hennan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430034
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 24099
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256699
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
      • Binzhou, Shandong, China, 310053
        • Binzhou People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200082
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China, 721008
        • Baoji Central Hospital
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Affiliated Hospital of North Scichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310004
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sujeitos inscritos voluntariamente neste estudo com boa adesão;
  • Idade: 18 a 75 anos; Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1;
  • Câncer de mama localmente avançado ou metastático confirmado patologicamente com baixa expressão de HER2 e irressecável:
  • Status definido do receptor hormonal (HR).
  • Progressão da doença confirmada por imagem (durante ou após a conclusão do tratamento mais recente);
  • Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1;
  • Boa função dos principais órgãos.

Critérios de exclusão:

  • A presença ou presença simultânea atual de outros tumores malignos nos 5 anos anteriores à randomização. ;
  • Reações tóxicas não resolvidas acima dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTC AE) grau 1 devido a qualquer terapia anterior;
  • Tratamento cirúrgico importante, biópsia incisional ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao início do período de pré-randomização;
  • Feridas ou fraturas prolongadas e não cicatrizadas;
  • História prévia de doença pulmonar intersticial/pneumonia que requer intervenção com medicamentos esteróides;
  • A presença de disfunção/doença pulmonar moderada a grave nos 3 meses anteriores à randomização;
  • A presença de um evento trombótico arterial/venoso profundo nos 6 meses anteriores à randomização;
  • Presença de condição médica que interfira na administração intravenosa, coleta de sangue intravenoso ou incapacidade de deglutição, diarreia crônica, obstrução intestinal ou presença de outros fatores que interfiram na administração e absorção de medicamentos;
  • A presença de isquemia miocárdica grau ≥2 ou infarto do miocárdio, arritmias cardíacas (incluindo QT corrigido (QTc) ≥450ms (homens) e QTc ≥470ms (mulheres)) e insuficiência cardíaca congestiva grau ≥2 (classificação da New York Heart Association (NYHA) ); angina de peito que requer medicação antianginosa; e doença valvular cardíaca clinicamente significativa;
  • Infecção ativa ou não controlada ≥ CTC AE grau 2 presente nos 14 dias anteriores à randomização;
  • Cirrose hepática, hepatite ativa que não está bem controlada;
  • Insuficiência renal que requer hemodiálise ou diálise peritoneal;
  • História de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou história de transplante de órgãos;
  • Aqueles com urinálise de rotina sugestiva de proteína urinária ≥++ e quantificação confirmada de proteína na urina de 24 horas >1,0 g;
  • Aqueles que usaram terapia hormonal imunossupressora ou sistêmica para imunossupressão nas 2 semanas anteriores à randomização;
  • Aqueles com histórico de abuso de substâncias psicotrópicas das quais não é possível abster-se ou aqueles com transtornos psiquiátricos;

  • Sintomas e tratamentos relacionados ao tumor:

    1. Indivíduos que foram tratados com outros agentes antineoplásicos, como quimioterapia, radioterapia radical ou imunoterapia nas 4 semanas anteriores à randomização, ou que ainda estão dentro de 5 meias-vidas do medicamento (o que ocorrer mais curto);
    2. Tratamento com terapia endócrina, terapia molecularmente direcionada ou um medicamento chinês proprietário com indicação antitumoral, conforme especificado na bula do medicamento aprovada pela National Medical Products Administration (NMPA) dentro de 2 semanas antes da randomização;
    3. Presença de linfadenite carcinomatosa ou derrame pleural incontrolável, ascite e derrame pericárdico de volume moderado ou maior que requer drenagem repetida para aliviar os sintomas clínicos, ou que receberam drenagem de plasmaférese para fins terapêuticos nas 2 semanas anteriores à randomização;
    4. Meningite carcinomatosa conhecida ou metástases clinicamente ativas no sistema nervoso central;
    5. Danos ósseos graves resultantes de metástases ósseas tumorais;
  • Aqueles que receberam um agente quimioterápico de controle de escolha do investigador durante a fase metastática recorrente ou para quem um agente quimioterápico de controle de escolha do investigador é inadequado por motivos como intolerância ou contra-indicação a esse agente;
  • Recebeu terapia anti-HER2 anterior;
  • Que desenvolveram hipersensibilidade a produtos de anticorpos monoclonais humanizados;
  • Aqueles que desenvolveram alergia a algum dos medicamentos do estudo ou a qualquer componente ou excipiente dos medicamentos;
  • Que participaram e usaram outro medicamento antitumoral em ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à randomização;
  • Sujeitos que, no julgamento do investigador, tenham uma doença concomitante que comprometa seriamente a segurança do sujeito ou interfira na conclusão do estudo, ou que sejam considerados como tendo outros motivos para serem inadequados para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TQB2102 para injeção
Administrado por gotejamento intravenoso, 7,5 mg/kg por dose, 21 dias como ciclo de tratamento.
Medicamento: TQB2102 para injeção
TQB2102 é um medicamento conjugado anticorpo-droga (ADC) HER2 de última geração proposto para pacientes com câncer de mama de baixa expressão de HER2.
Comparador Ativo: Medicamento quimioterápico (Capecitabina/Paclitaxel/Albumina Paclitaxel)

Com base na condição de cada paciente e no histórico de tratamento anterior, o investigador selecionará um dos seguintes medicamentos quimioterápicos para tratamento.

  • Capecitabina
  • Paclitaxel
  • Albumina Paclitaxel
Medicamento: Medicamento quimioterápico (Capecitabina/Paclitaxel/Albumina Paclitaxel)

Com base na condição de cada paciente e no histórico de tratamento anterior, o investigador selecionará um dos medicamentos quimioterápicos para tratamento.

  • Capecitabina: 1000-1250 mg/m2 duas vezes ao dia, administrada consecutivamente no dia 1-14, 21 dias como um ciclo de tratamento.
  • Paclitaxel: 175 mg/m2, infusão IV, administrado no Dia 1 por ciclo, 21 dias como ciclo de tratamento. OU 80 mg/m2 por infusão intravenosa administrada semanalmente.
  • Albumina Paclitaxel: 260 mg/m2, infusão IV, administrada em cada ciclo do Dia 1 durante 21 dias como um ciclo de tratamento. 100 mg/m2 ou 125 mg/m2, infusão IV, administrada em cada ciclo do Dia 1 e Dia 8 durante 21 dias como um ciclo de tratamento; ou Dia 1, Dia 8 e Dia 15 administrados em cada ciclo durante 28 dias como um ciclo de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) em indivíduos com câncer de mama metastático/recorrente de baixa expressão de HER2 positivo para HR, conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Até 25 meses
Projetado para demonstrar que em indivíduos com câncer de mama metastático/recorrente de baixa expressão de HER2 positivo para HR, o TQB2102 para injeção prolonga significativamente a sobrevida livre de progressão em indivíduos em comparação com a quimioterapia selecionada pelo investigador.
Até 25 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) em indivíduos com câncer de mama metastático/recorrente de baixa expressão de HER2, conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Até 25 meses
Projetado para demonstrar que em indivíduos com câncer de mama recorrente/metastático de baixa expressão de HER2, o TQB2102 para injeção prolonga significativamente a sobrevida livre de progressão em indivíduos em comparação com a quimioterapia selecionada pelo investigador.
Até 25 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS), conforme avaliada pelos investigadores na população HR-positiva e com baixa expressão de HER2
Prazo: Até 25 meses
Para avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) de TQB2102 para injeção versus quimioterapia selecionada pelo investigador em indivíduos com câncer de mama recorrente/metastático de baixa expressão e HR-positivo.
Até 25 meses
Sobrevivência global (SG) avaliada pelo investigador em população com HR-positiva e com baixa expressão de HER2.
Prazo: Até 25 meses
Para avaliar a sobrevida global (SG) de TQB2102 para injeção versus quimioterapia selecionada pelo investigador em indivíduos com câncer de mama metastático/recorrente de baixa expressão de HER2 positivo para HR.
Até 25 meses
Sobrevivência global (SG) avaliada pelos investigadores na população HR-positiva e com baixa expressão de HER2
Prazo: Até 25 meses
Para avaliar a taxa de remissão objetiva (ORR) de TQB2102 para injeção versus quimioterapia selecionada pelo investigador em indivíduos com câncer de mama metastático/recorrente de baixa expressão de HER2 positivo para HR.
Até 25 meses
Duração da remissão (DOR), conforme avaliada pelos investigadores na população HR-positiva e com baixa expressão de HER2
Prazo: Até 25 meses
Para avaliar a duração da remissão (DOR) do TQB2102 injetável em comparação com a quimioterapia selecionada pelo investigador em indivíduos com câncer de mama recorrente/metastático de baixa expressão e HR-positivo.
Até 25 meses
Taxa de benefício clínico (CBR) avaliada pelo investigador na população com HR positivo e baixa expressão de HER2
Prazo: Até 25 meses
Para avaliar a taxa de benefício clínico (CBR) de TQB2102 para injeção versus quimioterapia selecionada pelo investigador em indivíduos com câncer de mama recorrente/metastático de baixa expressão e HR-positivo.
Até 25 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelos investigadores na população de baixa expressão de HER2
Prazo: Até 25 meses
Para avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) de TQB2102 para injeção versus quimioterapia selecionada pelo investigador em indivíduos com câncer de mama recorrente/metastático de baixa expressão de HER2.
Até 25 meses
Sobrevivência global (SG) avaliada pelos investigadores na população de baixa expressão de HER2
Prazo: Até 25 meses
Para avaliar a sobrevida global (OS) de TQB2102 para injeção versus quimioterapia selecionada pelo investigador em indivíduos com câncer de mama recorrente/metastático de baixa expressão de HER2.
Até 25 meses
Duração da remissão (DOR) avaliada pelos investigadores na população de baixa expressão de HER2
Prazo: Até 25 meses
Para avaliar a duração da remissão (DOR) do TQB2102 injetável em comparação com a quimioterapia selecionada pelo investigador em indivíduos com câncer de mama recorrente/metastático de baixa expressão de HER2.
Até 25 meses
Taxa de remissão objetiva (ORR) avaliada pelos investigadores na população de baixa expressão de HER2
Prazo: Até 25 meses
Para avaliar a taxa de remissão objetiva (ORR) de TQB2102 para injeção versus quimioterapia selecionada pelo investigador em indivíduos com câncer de mama recorrente/metastático de baixa expressão de HER2.
Até 25 meses
Taxa de benefício clínico (CBR) avaliada pelos investigadores na população de baixa expressão de HER2
Prazo: Até 25 meses
Para avaliar a taxa de benefício clínico (CBR) de TQB2102 para injeção versus quimioterapia selecionada pelo investigador em indivíduos com câncer de mama recorrente/metastático de baixa expressão de HER2.
Até 25 meses
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) e indicadores de exames laboratoriais anormais
Prazo: Até 52 meses
Para avaliar a segurança de TQB2102 para injeção em comparação com a quimioterapia selecionada pelo investigador em indivíduos com câncer de mama metastático/recorrente de baixa expressão de HER2, incluindo: a incidência e gravidade de eventos adversos (EAs), valores de testes laboratoriais anormais e eventos adversos graves ( SAEs).
Até 52 meses
Imunogenicidade de TQB2102: incidência de ADA
Prazo: Antes (-60 min) do primeiro dia de administração no Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 4, Ciclo 7 e Ciclo 12 (21 dias como ciclo de tratamento) e no acompanhamento 30 dias (±7 dias) após a última dosagem.
Para avaliar a imunogenicidade (ADA) de TQB2102 para injeção em indivíduos com câncer de mama recorrente/metastático de baixa expressão de HER2.
Antes (-60 min) do primeiro dia de administração no Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 4, Ciclo 7 e Ciclo 12 (21 dias como ciclo de tratamento) e no acompanhamento 30 dias (±7 dias) após a última dosagem.
Blood concentrations of the Antibody-Drug Conjugate (ADC) drug TQB2102, total antibodies, and the small molecule toxin TQ22723
Prazo: Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 (21 days as a treatment cycle).

To evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of TQB2102 for injection in subjects with HER2 low-expressing recurrent/metastatic breast cancer.

Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 .
Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 (21 days as a treatment cycle).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB2102-III-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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