Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TQB2102 pro injekční versus zkoušejícím vybranou chemoterapií u HER2 s nízkou expresí recidivujícího/metastatického karcinomu prsu

Randomizovaná, otevřená, paralelně řízená klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost TQB2102 pro injekční aplikaci versus chemoterapii vybranou zkoušejícím u HER2 s nízkou expresí recidivujícího/metastatického karcinomu prsu

Studie je fáze III, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie u subjektů s nízkým HER2, HR+ metastatickým karcinomem prsu, kteří jsou pacientkami s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu s nízkou expresí HER2 v rekurentním metastatickém stadiu, které nepodstoupily chemoterapii. Primárním cílem studie je stanovit účinnost a bezpečnost TQB2102 ve srovnání s jednočinnou chemoterapií vybranou zkoušejícím v cílové populaci. 542 subjektů s HER2 imunohistochemií (IHC )2+/ in situ hybridizací (ISH)- a IHC 1+ (HER2-low) expresí bude zařazeno do randomizovaných skupin 1:1, které budou dostávat TQB2102 nebo jednočinnou chemoterapii (kapecitabin) dle výběru výzkumníka paclitaxel nebo albumin-paclitaxel) až do progrese onemocnění (PD), jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1, pokud nedojde k nepřijatelné toxicitě, odvolání souhlasu nebo splnění jiných kritérií pro přerušení léčby.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

542

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qingyuan Zhang, Doctor
  • Telefonní číslo: 13313612989
  • E-mail: ns86298333@163.com

Studijní místa

    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • AnHui Province Hospital West District
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaoqing Fan, Doctor
          • Telefonní číslo: 13601052226
          • E-mail: zhqfan@sina.com
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
        • Fujian Medical University 2nd Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, Čína, 363000
        • Zhangzhou Hospital in Fujian Province
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yingxia Tian, Bachelor
          • Telefonní číslo: 13919451841
          • E-mail: Tianyxlz@163.com
        • Kontakt:
      • Wuwei, Gansu, Čína, 730000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yet-Sen University Cancer Certer
        • Kontakt:
      • ZhanJiang, Guangdong, Čína, 524001
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Čína, 537100
        • Guigang City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shuncong Xiao, Master
          • Telefonní číslo: 13978584740
          • E-mail: 263092840@qq.com
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University Co., LTD
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
      • Haikou, Hainan, Čína, 570102
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
        • Kontakt:
          • Jinsheng Wu, Master
          • Telefonní číslo: 13707599070
          • E-mail: wjs7911@126.com
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Hua Yang, Doctor
          • Telefonní číslo: 18603120729
          • E-mail: docyh@163.com
      • Chengde, Hebei, Čína, 067024
        • Chengde Central Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455100
        • AnYang Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancar Hospital
        • Kontakt:
    • Hennan
      • Luoyang, Hennan, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Xinshuai Wang, Doctor
          • Telefonní číslo: 13837986128
          • E-mail: xshuaiw@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430034
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Čína, 24099
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yashun Qiao, Master
          • Telefonní číslo: 18047664999
          • E-mail: 42033732@qq.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína, 256699
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Binzhou, Shandong, Čína, 310053
        • Binzhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200082
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Čína, 721008
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
        • Affiliated Hospital of North Scichuan Medical College
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310004
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty dobrovolně zapsané do této studie s dobrou compliance;
  • Věk: 18-75 let; Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS): 0-1;
  • Patologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu s nízkou expresí HER2 a neresekovatelný:
  • Definovaný stav hormonálního receptoru (HR).
  • Progrese onemocnění potvrzená zobrazením (během nebo po dokončení poslední léčby);
  • Mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST 1.1;
  • Dobrá funkce hlavního orgánu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo současná přítomnost jiných maligních nádorů během 5 let před randomizací. ;
  • Nevyřešené toxické reakce nad Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) stupeň 1 v důsledku jakékoli předchozí terapie;
  • velká chirurgická léčba, incizní biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před začátkem období před randomizací;
  • Dlouhé nezhojené rány nebo zlomeniny;
  • Předchozí anamnéza intersticiálního plicního onemocnění/pneumonie vyžadující intervence steroidními léky;
  • Přítomnost středně těžké až těžké plicní dysfunkce/onemocnění během 3 měsíců před randomizací;
  • Přítomnost arteriální/hluboké žilní trombotické příhody během 6 měsíců před randomizací;
  • Přítomnost zdravotního stavu, který narušuje nitrožilní podávání, nitrožilní odběr krve nebo neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce nebo přítomnost jiných faktorů, které interferují s podáváním a vstřebáváním léků;
  • Přítomnost ischemie myokardu nebo infarktu myokardu stupně ≥2, srdeční arytmie (včetně korigovaného QT (QTc) ≥450 ms (muži) a QTc ≥470 ms (ženy)) a městnavého srdečního selhání stupně ≥2 (klasifikace New York Heart Association (NYHA) ); angina pectoris vyžadující antianginózní léčbu; a klinicky významné onemocnění srdeční chlopně;
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce ≥ CTC AE 2. stupně přítomná během 14 dnů před randomizací;
  • Cirhóza jater, aktivní hepatitida, která není dobře kontrolována;
  • Renální selhání vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
  • Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivních nebo jiných získaných nebo vrozených imunodeficiencí, nebo transplantace orgánů v anamnéze;
  • Pacienti s rutinní analýzou moči naznačující protein v moči ≥++ a potvrzenou 24hodinovou kvantifikaci proteinu v moči >1,0 g;
  • Ti, kteří během 2 týdnů před randomizací použili imunosupresivní nebo systémovou hormonální terapii k imunosupresi;
  • Osoby s anamnézou zneužívání psychotropních látek, které nelze abstinovat, nebo osoby s psychiatrickými poruchami;
  • Příznaky a léčba související s nádorem:

    1. Jedinci, kteří byli léčeni jinými antineoplastickými činidly, jako je chemoterapie, radikální radioterapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před randomizací, nebo kteří jsou stále v rozmezí 5 poločasů léčiva (podle toho, co nastane nejkratší);
    2. Léčba endokrinní terapií, molekulárně cílenou terapií nebo proprietární čínskou medicínou s protinádorovou indikací, jak je specifikováno v příbalovém letáku léčiva schváleném National Medical Products Administration (NMPA) během 2 týdnů před randomizací;
    3. přítomnost karcinomatózní lymfadenitidy nebo nekontrolovatelného pleurálního výpotku, ascitu a perikardiálního výpotku středního nebo většího objemu, který vyžaduje opakovanou drenáž ke zmírnění klinických příznaků, nebo kteří podstoupili drenáž plazmaferézy pro terapeutické účely během 2 týdnů před randomizací;
    4. Známá karcinomatózní meningitida nebo klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému;
    5. Těžké poškození kostí v důsledku metastáz nádorových kostí;
  • Ti, kteří dostali kontrolní chemoterapeutikum podle výběru zkoušejícího během rekurentní metastatické fáze nebo pro něž je kontrolní chemoterapeutikum podle výběru zkoušejícího nevhodné z důvodů, jako je intolerance nebo kontraindikace tohoto prostředku;
  • podstoupil předchozí léčbu anti-HER2;
  • kteří vyvinuli přecitlivělost na produkty humanizovaných monoklonálních protilátek;
  • Ti, kteří vyvinuli alergii na kterýkoli ze studovaných léků nebo jakoukoli složku nebo pomocnou látku v lécích;
  • kteří se účastnili a užívali jiný lék protinádorové klinické studie během 4 týdnů před randomizací;
  • Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího mají souběžné onemocnění, které vážně ohrožuje bezpečnost subjektu nebo narušuje dokončení studie, nebo u kterých se má za to, že mají jiné důvody, proč nejsou vhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQB2102 pro vstřikování
Podává se intravenózní kapačkou, 7,5 mg/kg na dávku, 21 dní jako léčebný cyklus.
TQB2102 je lék na konjugát protilátky s léčivem HER2 (ADC) nové generace navržený pro pacientky s rakovinou prsu s nízkou expresí HER2.
Aktivní komparátor: Chemoterapeutický lék (kapecitabin/paklitaxel/albumin paklitaxel)

Na základě stavu každého pacienta a předchozí léčebné historie zkoušející vybere k léčbě jedno z následujících chemoterapeutických léků.

  • kapecitabin
  • paklitaxel
  • albumin paklitaxel

Na základě stavu každého pacienta a předchozí léčebné historie zkoušející vybere jedno z chemoterapeutických léků pro léčbu.

  • Kapecitabin: 1 000-1 250 mg/m2 dvakrát denně, podávaný po sobě v den 1-14, 21 dnů jako léčebný cyklus.
  • Paklitaxel: 175 mg/m2, IV infuze, podáván 1. den na cyklus, 21 dní jako léčebný cyklus. NEBO 80 mg/m2 intravenózní infuzí podávanou týdně.
  • Albumin Paclitaxel: 260 mg/m2, IV infuze, podávaný každý cyklus 1. dne po dobu 21 dnů jako léčebný cyklus. 100 mg/m2 nebo 125 mg/m2, IV infuze, podávané každý cyklus dne 1 a dne 8 po dobu 21 dnů jako léčebný cyklus; nebo 1. den, 8. den a 15. den podávané v každém cyklu po dobu 28 dnů jako léčebný cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u subjektů s HR-pozitivním, HER2 s nízkou expresí recidivujícího/metastatického karcinomu prsu, jak bylo hodnoceno Independent Review Committee (IRC)
Časové okno: Až 25 měsíců
Navrženo tak, aby prokázalo, že u subjektů s HR-pozitivním, HER2 s nízkou expresí recidivujícího/metastatického karcinomu prsu, TQB2102 pro injekci významně prodlužuje přežití bez progrese u subjektů ve srovnání s chemoterapií vybranou zkoušejícím.
Až 25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u subjektů s rekurentním/metastatickým karcinomem prsu s nízkou expresí HER2 podle hodnocení IRC
Časové okno: Až 25 měsíců
Navrženo tak, aby prokázalo, že u subjektů s rekurentním/metastatickým karcinomem prsu s nízkou expresí HER2, TQB2102 pro injekci významně prodlužuje přežití bez progrese u subjektů ve srovnání s chemoterapií vybranou zkoušejícím.
Až 25 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené výzkumníky v HR pozitivní populaci s nízkou expresí HER2
Časové okno: Až 25 měsíců
Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) TQB2102 pro injekci oproti chemoterapii zvolené zkoušejícím u subjektů s HR-pozitivním, rekurentním/metastatickým karcinomem prsu s nízkou expresí HER2.
Až 25 měsíců
Celkové přežití (OS) hodnocené zkoušejícím u HR pozitivní populace s nízkou expresí HER2.
Časové okno: Až 25 měsíců
Vyhodnotit celkové přežití (OS) TQB2102 pro injekci oproti chemoterapii zvolené zkoušejícím u subjektů s HR-pozitivním, rekurentním/metastatickým karcinomem prsu s nízkou expresí HER2.
Až 25 měsíců
Celkové přežití (OS) hodnocené výzkumnými pracovníky v HR-pozitivní populaci s nízkou expresí HER2
Časové okno: Až 25 měsíců
Vyhodnotit míru objektivní remise (ORR) TQB2102 pro injekci oproti chemoterapii zvolené zkoušejícím u subjektů s HR-pozitivním, rekurentním/metastatickým karcinomem prsu s nízkou expresí HER2.
Až 25 měsíců
Doba trvání remise (DOR) hodnocená zkoušejícími v HR pozitivní populaci s nízkou expresí HER2
Časové okno: Až 25 měsíců
Vyhodnotit dobu trvání remise (DOR) injekčně podávaného TQB2102 ve srovnání s chemoterapií zvolenou zkoušejícím u subjektů s HR-pozitivním, HER2 s nízkou expresí rekurentního/metastazujícího karcinomu prsu.
Až 25 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) hodnocená zkoušejícím u HR pozitivní populace s nízkou expresí HER2
Časové okno: Až 25 měsíců
Vyhodnotit míru klinického přínosu (CBR) TQB2102 pro injekční podání oproti chemoterapii zvolené zkoušejícím u subjektů s HR-pozitivním, rekurentním/metastatickým karcinomem prsu s nízkou expresí HER2.
Až 25 měsíců
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky v populaci s nízkou expresí HER2
Časové okno: Až 25 měsíců
Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) TQB2102 pro injekci oproti chemoterapii zvolené zkoušejícím u subjektů s rekurentním/metastatickým karcinomem prsu s nízkou expresí HER2.
Až 25 měsíců
Celkové přežití (OS) hodnocené výzkumníky v populaci s nízkou expresí HER2
Časové okno: Až 25 měsíců
Vyhodnotit celkové přežití (OS) TQB2102 pro injekci oproti chemoterapii zvolené zkoušejícím u subjektů s rekurentním/metastatickým karcinomem prsu s nízkou expresí HER2.
Až 25 měsíců
Doba trvání remise (DOR) hodnocená výzkumnými pracovníky v populaci s nízkou expresí HER2
Časové okno: Až 25 měsíců
Vyhodnotit dobu trvání remise (DOR) injekčního TQB2102 ve srovnání s chemoterapií vybranou zkoušejícím u subjektů s rekurentním/metastatickým karcinomem prsu s nízkou expresí HER2.
Až 25 měsíců
Míra objektivní remise (ORR) hodnocená výzkumnými pracovníky v populaci s nízkou expresí HER2
Časové okno: Až 25 měsíců
Vyhodnotit míru objektivní remise (ORR) TQB2102 pro injekci oproti chemoterapii zvolené zkoušejícím u subjektů s rekurentním/metastatickým karcinomem prsu s nízkou expresí HER2.
Až 25 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) hodnocená výzkumnými pracovníky v populaci s nízkou expresí HER2
Časové okno: Až 25 měsíců
Vyhodnotit míru klinického přínosu (CBR) TQB2102 pro injekci oproti chemoterapii zvolené zkoušejícím u subjektů s rekurentním/metastatickým karcinomem prsu s nízkou expresí HER2.
Až 25 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) a indikátory abnormálních laboratorních testů
Časové okno: Až 52 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost TQB2102 pro injekci ve srovnání s chemoterapií zvolenou zkoušejícím u subjektů s rekurentním/metastatickým karcinomem prsu s nízkou expresí HER2, včetně: incidence a závažnosti nežádoucích účinků (AE), abnormálních laboratorních hodnot a závažných nežádoucích účinků ( SAE).
Až 52 měsíců
Krevní koncentrace léku ADC TQB2102, celkových protilátek a toxinu s malou molekulou TQ22723
Časové okno: Do 1 hodiny před začátkem infuze pro cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7 a cyklus 12 a 0,5 až 2 hodiny po ukončení infuze pro cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7 a cyklus 12 (21 dní jako léčebný cyklus).

Vyhodnotit farmakokinetický (PK) profil TQB2102 pro injekci u subjektů s rekurentním/metastatickým karcinomem prsu s nízkou expresí HER2.

Do 1 hodiny před začátkem infuze pro cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7 a cyklus 12 a 0,5 až 2 hodiny po ukončení infuze pro cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7 a cyklus 12.

Do 1 hodiny před začátkem infuze pro cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7 a cyklus 12 a 0,5 až 2 hodiny po ukončení infuze pro cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 7 a cyklus 12 (21 dní jako léčebný cyklus).
Imunogenicita TQB2102: výskyt ADA
Časové okno: Před (-60 minut) prvním dnem dávkování v cyklu 1, cyklu 2, cyklu 4, cyklu 7 a cyklu 12 (21 dní jako léčebný cyklus) a při sledování 30 dní (±7 dní) po poslední dávkování.
Vyhodnotit imunogenicitu (ADA) TQB2102 pro injekci u subjektů s rekurentním/metastatickým karcinomem prsu s nízkou expresí HER2.
Před (-60 minut) prvním dnem dávkování v cyklu 1, cyklu 2, cyklu 4, cyklu 7 a cyklu 12 (21 dní jako léčebný cyklus) a při sledování 30 dní (±7 dní) po poslední dávkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na TQB2102 pro vstřikování

Předplatit